一种羊水穿刺多用采集器

本技术属于羊水穿刺采集，尤其涉及一种羊水穿刺多用采集器。

背景技术：

1、目前，现有技术中羊水穿刺采集器的创新主要以自动抽吸和穿刺针的固定装置为主，前者是为了避免手动抽吸由于压差过小带来的不稳定性，后者着重在于提高吸取过程中的精确性，减少穿刺针在孕妇肚皮上的晃动，减轻孕妇痛苦等问题。但是，对于羊水穿刺采集过程中采集样品的后续分离过程方面的创新涉及较少。抽吸不稳定是医用注射器的常见弊端，但大多自动抽吸采样装置体积大且过于繁复难以普遍应用于临床，对操作手法的要求较高；其次，通过辅助工具将统一抽取的羊水细胞样本再进行后续处理的过程易造成污染；此外，现有技术多有关于先统一采集同一样本，再对样本进行后续的处理和细胞培养过程，而针对探索两个来源于同一个体相关性的讨论试验具有一定局限性。本实用新型就是为了克服现有技术的不足，提供了一种羊水穿刺多用采样器，简化了工作程序，提高了操作效率。

2、产前诊断是指在出生前对胚胎或胎儿的发育状态，是否患有先天性疾病等方面进行检测以及诊断。它是一项既有高风险又有高难度的技术，对于处于不同孕期的孕妇进行不同的产前诊断方法。目前国内外进行产前诊断的人群大多数是高龄孕妇(年龄≥35岁)和母体血清唐氏综合症产前筛查高风险的孕妇。近期国外对一些临床资料地收集与统计证实，早孕期产前筛查、中孕期产前筛查联合彩超对胎儿脏器及外观的筛查，筛查率远远高于单纯的早孕期产前筛查联合中孕期产前筛查。早孕期通过绒毛穿刺术行绒毛膜取材、中孕期通过羊水穿刺术抽取羊水、中晚孕期行脐血管穿刺术抽取脐静脉血行胎儿染色体核型分析为产前诊断的“金标准”。羊水穿刺术是目前最常用的进行胎儿染色体核型分析的方法。

3、羊水穿刺，也叫“羊膜穿刺术”，是适合中期妊娠的有创性产前诊断方法，一般在怀孕的第16周至22周进行，主要用来判断胎儿在染色体方面是否存在畸形，以减少呆傻儿、愚型儿的出生率。同时也能够筛查出唐氏症，通过分析羊水也可以判断出一些与基因有关的疾病。羊水存在于羊膜腔内：受精卵于受精第七天形成羊膜腔，开始产生羊水，妊娠12周时羊水量为50ml，20周时为400ml，36-38周时为1000-1500ml，将近预产期羊水量稍有下降。羊水中主要含有胎儿尿液、分泌物、脱落细胞及漏出液等，通过对羊水的检测分析就能得到胎儿的身体状况，获取羊水时，先帮孕妇做超音波检查，决定胎儿大小、怀孕周数、胎儿位置及胎儿数目，以20或22号脊椎穿刺针在超音波的引导下，逐步刺入之前选定好的羊膜腔内，确定脊椎穿刺针已在羊膜腔内，开始以负压将羊水抽出，取到羊水样本后采用细胞培养，并进行目的性较强的遗传检测。

4、脐带血穿刺，医学专业术语称之为“经母腹脐静脉穿刺术”，是在超声波监视下，找到胎儿脐带并避开胎体位置，然后将一根细长针穿过孕妇的腹壁、子宫壁，扎到胎儿的脐带上(通常是脐带内的脐静脉)，抽取1-2ml脐带血做相关化验的过程。

5、杨雪等人发明了一种负压羊水穿刺装置，通过软管，解决了不能将前期抽出的混合有母体血液的羊水排除的问题，通过电动伸缩杆和固定夹，解决了不利于平稳拉动活塞杆的问题；张大微针对现有技术操作麻烦，治疗效率低的问题，发明了一种一次连接就可以完成抽液、抽气操作，同时对于处理后的无菌水反复利用的医用抽吸器；张恩森发明了一种含底座和抽吸软管的医用抽吸装置应用于脓血较多，处理面积较大的情况，以最少的抽吸次数，减少医护人员工作量并同时减轻给患者带来的痛苦；刘灵等人通过增加第一、二负压吸引装置、离心装置和冷冻装置等解决了目前羊水穿刺检查时医护人员工作量大造成抽吸不稳，且多次转换及转送羊水时易造成羊水细胞破坏的问题。

6、通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：

7、(1)统一抽取的羊水细胞在后续处理的过程繁复，易造成污染，从而降低试验准确性。

8、(2)应用于同时采集两个有一定来源相关性样本的局限性。现有技术多针对于先统一采集同一样本，再对样本进行后续的处理和细胞培养过程，针对探索两个来源于同一个体相关性的讨论试验具有一定局限性。

9、(3)抽吸不稳定，需要第二负压的推动。抽吸不稳定是医用注射器的常见弊端。

10、(4)在改良普通医学注射器后的成品往往体积大而过于笨重，反而增加了操作难度，降低了可操作性。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的问题，本实用新型提供了一种羊水穿刺多用采集器。

2、本实用新型是这样实现的，一种羊水穿刺多用采集器设置有：

3、穿刺针；所述穿刺针尾部安装在卡座上，所述卡座一体连接有注射器，所述注射器设有主室，所述主室后部镶嵌有套筒，所述套筒连接有抽吸筒，所述主室上部固定有采样室，所述采样室上端安装有抽吸口，所述采样室内从下到上依次安装有半透膜、采样纸。

4、进一步，所述穿刺针，根据手术的不同而选取，在羊水穿刺过程中，通常选用20或22号脊椎穿刺针。

5、进一步，所述卡座用于穿刺针与注射器进行适配性连接，所述注射器外部设有刻度。

6、进一步，所述半透膜为过滤膜，通过过滤将像羊水细胞这样的过大细胞隔离。

7、进一步，所述注射器内部安装有采样纸，通过采样纸获得无污染获得不含羊水细胞的检测液样本，免去后续在消毒管内单独操作分离的流程。

8、进一步，所述抽吸口通过抽吸使得采样室内形成负压，保证液体吸入采样室中。

9、进一步，所述套筒通过橡胶材质制成形成密封的主室，通过抽取使得主室内形成负压，保证液体被吸入主室内。

10、进一步，所述采样纸对滤过细胞的液体样本进行采样，羊水穿刺过程中多采取3m滤纸。

11、进一步，在针对羊水穿刺的过程中采用的采样纸多为3m滤纸，根据不同试验目的，可以更换不同种类的滤纸替换。注射器的型号大小是根据穿刺针进行适配得到，并非固定不变的。

12、结合上述的技术方案和解决的技术问题，请从以下几方面分析本实用新型所要保护的技术方案所具备的优点及积极效果为：

13、第一、针对上述现有技术存在的技术问题以及解决该问题的难度，紧密结合本实用新型的所要保护的技术方案以及研发过程中结果和数据等，详细、深刻地分析本实用新型技术方案如何解决的技术问题，解决问题之后带来的一些具备创造性的技术效果。具体描述如下：

14、本实用新型通过设有单独的采样室可以有以下效果：

15、其一，本实用新型在单独的采样室中设有的半透膜，半透膜使得羊水细胞与液体的有效分离率达100％，且后续分别进行细胞实验等检测所得到的参数与正常操作(先采集后分离)时的无显著性差异(p<0.05)。此外，在羊水穿刺手术过程中，通过抽吸使羊水细胞和液体样本直接分离，将采集和分离操作合为一体，避免了样本由于后续分离操作而造成污染导致的实验误差。本采集器既在同时采集两个具有一定来源相关性样本的操作中提高了工作效率，也解决了后续将样本单独分离易产生污染的问题。

16、其二，本实用新型在单独的采样室上方设有的抽吸口，抽吸口在一定程度上减小了抽吸难度。依靠人为操作带动抽吸筒形成负压的基础上新增加了一个抽吸口，使得采集器内负压的压差增大，液体更容易被抽取。在不增加操作难度的同时解决了普通医用采集器常见的抽吸不稳定的问题。

17、其三，本实用新型针对于其他创新型羊水穿刺采样器相对较轻便。大多创新型采集器由于自动抽吸装置或电动伸缩杆和固定夹等附加装置的增加虽然解决了采集器的个别弊端但也大大增加了采集器的体积。相较现有改良后的采集器而言，本采集器只附加了一个单独的微型采样室，仍然保持了普通医用注射器的便捷性，没有给手术操作人员增添额外的重量或体积负担。

18、第二，把技术方案看做一个整体或者从产品的角度，本实用新型所要保护的技术方案具备的技术效果和优点，具体描述如下：

19、本实用新型，首先集采集和分离于一体，利用采样室内的半透膜和抽吸口能够同时采集2个具有一定来源相关性的样本，并且通过采样器把羊水细胞单独分离出来的同时将羊水采样室内部的羊水抽取出来后分别进行检测。无需反复将羊水装入消毒瓶中再拿出来分离细胞，而是直接收集采样纸进行检测，不仅提高了羊水细胞和液体的有效分离率，而且简化了羊水穿刺后续的检测步骤，提高了工作效率。

20、其次，此注射器同样适用于脐血穿刺过程中使用。脐血穿刺与羊膜穿刺的不同点主要体现在穿刺部位和接受穿刺的时间不同，而在操作要点等方面的实质是相同的，针对试验目的所需要采取的试验技术也是相同的。本实用新型在采集器整体结构上的创新并不仅限于羊膜穿刺时使用，在脐血穿刺过程中，为了方便后续液体与细胞的分离和检测也同样适用于脐血穿刺等操作过程中使用，本采样器提供了一器多用的可能性，精简了医疗设施的种类，解决了大多羊水穿刺采样器应用过于单一的问题。

21、最后，此采集器成本低廉。由于本实用新型的创新所需的原材料成本主要由半透膜以及采集器内部结构更改构成，在技术和原材料价格方面并未产生高额的生产加工费用，单个产品总成本可控制在15元以下，为后续广泛应用奠定了结实的基础。

22、第三，作为本实用新型的权利要求的创造性辅助证据，还体现在以下几个重要方面：

23、(1)本实用新型的技术方案转化后的预期收益和商业价值为：近年来，用于羊水穿刺采集的器材设备不断被推出。但目前存在的器材中多还存在结构复杂，操作繁复，尤其是价格昂贵等缺陷，致使在临床应用推广方面受到较大限制。本实用新型可以作为医疗器械广泛应用于产前诊断与产前筛查领域，尤其是遗传代谢病的产前筛查取样。全国年出生新生儿1000万计算，10％的人群进行产前筛查，仅以20元/个计价，预期年商业价值可达2000万以上。

24、(2)本实用新型的技术方案填补了国内外业内技术空白：目前国内外医疗行业产前诊断羊水或脐带血的采集都是采用穿刺针，收集的羊水或脐带血细胞样本无法实现实时分离，分别进行不同项目的检测。本实用新型操作简便，成本低廉，集采集和分离于一体，能够为临床研究和治疗提供更为有效的采集分离羊水的器材。