可视化穿刺引流装置的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，特别涉及一种可视化穿刺引流装置。


背景技术：

2.在术后病房、急诊室、医院外急救、战场条件下，胸腔闭式引流都是必须的外科救治手段。在非正规手术室空间内，穿刺过程是非可视下的盲态操作，仅依靠操作医生的自身经验进行，非常容易误伤肋间血管、肺脏组织、重要纵膈内器官结构，并可能造成引流管放置位置偏差，而出现处置不成功。因此一个可视化的胸腔闭式引流辅助引导装置就显得非常重要。另外，除了帮助在可视化下完成胸腔闭式引流之外，辅助局部麻醉、胸腔组织液体活检等多种功能的需求也亟待满足。


技术实现要素：

3.本技术的目的在于提供一种可视化胸腔穿刺引导装置，避免在非正常胸膜腔条件下(黏连、空间关系异常)造成的医源性损伤，更可安全完成胸顶、纵膈面等困难位置的深部引流。
4.本技术的一方面，公开了一种可视化穿刺引流装置，包括：鞘管、鞘卡内芯，其中鞘管包括中空的管状开口结构以及后方的功能基座；鞘卡内芯包括管状的内芯体、位于远端的穿刺尖端、成像物镜；鞘卡与鞘卡内芯可拆卸地配合；
5.当鞘管与鞘卡内芯配合时，鞘卡内芯容纳在鞘管中并轴向延伸，其远端的尖端延伸出鞘管；在尖端内部设置有成像物镜；
6.可视化穿刺引流装置被配置为：在可视系统呈像辅助下通过尖端顿性穿刺安全建立人体外与体腔内通道，实时采集来自目标体腔内图像。
7.在一个优选例中，所述成像物镜设置在尖端内部，且距离端部5mm-20mm的位置。
8.在一个优选例中，所述鞘卡内芯还包括led组件，led组件包括设置在鞘卡内芯的近端的led光源，以及光导纤维，其中，光导纤维将led光源连接至尖端。
9.在一个优选例中，所述鞘卡内芯上设置有轴向延伸的器械通道，所述器械通道被配置为在其中推进诊断和处理工具。
10.在一个优选例中，所述诊断和处理工具选自以下任意一种：活检钳、活检刷、给药装置。
11.在一个优选例中，所述器械通道设置在鞘卡内芯的周壁表面上，是向下凹陷的凹槽，或者
12.所述器械通道设置在鞘卡内芯的周壁内部，是周壁内的具有空腔的槽。
13.在一个优选例中，所述成像物镜的景深范围为3-100mm。
14.在一个优选例中，所述鞘管的外径范围为8mm-16mm；内径范围为5mm-10mm。
15.在一个优选例中，所述鞘卡内芯的外径范围为5mm-10mm。
16.本技术的另一方面，还公开了一种胸腔穿刺引流方法，包括以下步骤：
17.在患者皮肤表面切开0.5-1cm切口；
18.在一个优选例中，由尖端自患者皮肤切口刺入，并通过顿性分离进入目标胸腔部位；
19.在顿性通过胸壁组织和胸腔内过程中通过外部显示装置观察穿刺装置是否到达理想的胸腔位置和过程是否顺利；
20.将鞘管和鞘卡内芯在远端解除配合，抽出鞘卡内芯；
21.将引流管经鞘管插入目标胸腔部位适当长度，并撤除鞘管，固定胸腔引流管，完成引流。
22.本技术至少具有以下有益效果：
23.1、在穿刺装置中植入摄像设备，使得穿刺过程全程可视化，不再仅凭医生的个人经验判断而执行，穿刺手术更加安全、可靠；
24.2、省去手术室原大型的摄像成像设备，设备占地体积大大减小，器材成本大大降低；
25.3、内部另设用于活检、麻醉给药的辅助工具的通道，提供一个穿刺引流、标本获取、给药多功能集成化的穿刺装置。
26.本技术的说明书中记载了大量的技术特征，分布在各个技术方案中，如果要罗列出本技术所有可能的技术特征的组合(即技术方案)的话，会使得说明书过于冗长。为了避免这个问题，本技术上述发明内容中公开的各个技术特征、在下文各个实施方式和例子中公开的各技术特征、以及附图中公开的各个技术特征，都可以自由地互相组合，从而构成各种新的技术方案(这些技术方案均应该视为在本说明书中已经记载)，除非这种技术特征的组合在技术上是不可行的。例如，在一个例子中公开了特征a+b+c，在另一个例子中公开了特征a+b+d+e，而特征c和d是起到相同作用的等同技术手段，技术上只要择一使用即可，不可能同时采用，特征e技术上可以与特征c相组合，则，a+b+c+d的方案因技术不可行而应当不被视为已经记载，而a+b+c+e的方案应当视为已经被记载。
附图说明
27.图1是根据本技术第一实施方式的可视化穿刺引流装置的组合状态图；
28.图2a是根据第一实施方式的鞘卡内芯示意图；
29.图2b是根据第一实施方式的鞘卡内芯俯视图；
30.图3是根据第一实施方式的鞘管的示意图；
31.图4是根据本技术第二实施方式的可视化穿刺引流装置的组合状态图；
32.图5a是根据第二实施方式的鞘卡内芯示意图；
33.图5b是根据第二实施方式的鞘卡内芯俯视图；
34.图6是根据第二实施方式的鞘管的示意图；
35.图7是根据本技术的可视化穿刺引流装置的组合过程示意图；
36.图8是根据本技术的优选实施方式中器械通道的使用示意图。
37.附图标记说明:
38.10-鞘卡内芯；11-杆部；111-器械通道；12-尖端；120-成像物镜；13-电源线；14-注射器转接头
39.20-鞘管；21-气体输入接口
具体实施方式
40.在以下的叙述中，为了使读者更好地理解本技术而提出了许多技术细节。但是，本领域的普通技术人员可以理解，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本技术所要求保护的技术方案。
41.术语
42.如本文所用，“可视化穿刺引流装置”、“穿刺引流装置”、“穿刺装置”、“引流装置”、“装置”可互换使用，均指代本技术的可视化穿刺引流装置。
43.如本文所用，在对本技术的装置、部件、零件描述中，“近端”指代的是该装置、部件、零件在使用过程中靠近操作者的一端；“远端”指代的是与“近端”相对的一端，即该装置、部件、零件在远离过程中远离操作者的一端。
44.下面概要说明本技术实施方式的部分创新点：
45.如图1所示，本技术提供了一种可视化穿刺引流装置，包括鞘卡内芯10和鞘管20。鞘管20如图3所示，包括是鞘卡内芯10的外套管，其中空的、等宽的管状开口结构，开口处呈斜切面。鞘管的外径范围8mm-16mm，更优选地未9mm-14mm；内径范围为5mm-10mm。在一个实施例中，鞘管的外径为9mm，内径为5mm。在另一个实施例中，鞘管的外径为14mm，内径为10mm。
46.鞘卡内芯如图2a至图2b所示，呈笔管状，具有粗细均匀的杆部11，其杆部截面外直径范围为5mm-15mm，优选的为8mm-12mm，更优选地为10mm。在本技术的两个实施例中，鞘卡内芯的外直径分别为5mm和10mm。在杆部远端包括一锥状的尖端。尖端设置成有利于穿刺的锥状。鞘卡内芯由医用级别pc制成，长度(即自尖端端部至近端柄部的距离)优选地为100mm。鞘卡内芯可安装于鞘管内，二者通过近端的卡口可拆卸地配合。当二者固定配合时，鞘卡内芯容纳在鞘管中并轴向延伸，其远端的尖端延伸出鞘管。
47.鞘卡内芯内设置有成像物镜(或称摄像头)。成像物镜设置在鞘卡内芯的尖端。在优选的实施方式中，成像物镜设置于尖端与杆部过渡处，距离尖端端部5mm-20mm为宜。成像物镜优选地是基于cmos传感器的镜头，摄像头镜头直径3.8mm，景深范围为3-100mm，在优选的实施方式中，景深范围为40mm。摄像头的角度范围为90
°
至270
°
。在一个实施例中，该角度为100
°
。成像物镜的分辨率不小于800x800像素。在可选的实施方式中，成像物镜还包括光学变焦的放大可视结构。成像物镜通过电源线连接至近端，电源线的直径为0.6mm。
48.鞘卡内芯还包括led组件。led组件包括led光源和光导纤维。led光源设置在鞘卡内芯的近端内部；光导纤维设置再鞘卡内芯的内壁；光导纤维将led光源连接至尖端。在可选的实施例中，led组件还包括分光器，分光器与led光源一同设置在近端，从分光器引出至少2束不同的光导纤维在鞘卡内芯延伸，并且在尖端设置有至少2个不同的孔口用于容纳上述光导纤维。
49.在优选的实施方式中，鞘卡内芯上设置有轴向延伸的器械通道。器械通道是一种狭长的槽形通道，设置在鞘卡内芯的周壁表面上，也可以设置在周壁表面的内部(即在周壁内挖设空腔)。该器械通道的截面可以是圆形或矩形。当该通道是具有圆形横截面的槽时，该槽的横截面直径范围可以是3mm-5mm，在一个优选的实施方式中，该直径为3.8mm。当该通
道是具有矩形横截面的槽时，该槽的横截面长x宽可以是3.8mm
×
3.8mm。该通道的作用是用于在其中推进诊断和处理工具，包括但不限于活检钳、活检刷、给药装置，等。器械通道以及上述诊断和处理工具可用于局麻药注射、冲洗、胸腔引流液标本获取。
50.鞘卡内芯的近端提供i/o接口，包括但不限于usb接口、type-c接口，至少用于本装置与外部显示设备的连接。在可选的实施方式中，穿刺装置支持hdmi外输出，可将画面实时同步输出至外部显示器。
51.穿刺装置内部具有处理器，处理器包括图像处理模块，对成像物镜所获取的图像执行的操作包括但不限于：中心增强、去噪、色彩渲染处理，以提高图像质量和识别度。在优选的实施方式中，鞘卡内芯及其图像处理模块协助操作着实现白平衡自动调节的功能：穿刺装置的图像处理模块预置有多种基于不同色温的白平衡基准数据，当处理器读取来自cmos传感器的图像的白平衡数据后，自动匹配在该色温中适用的一套白平衡基准数据，并控制图像处理模块中r、g、b信号输出的强度，最终在显示设备上显示出符合医生诊断要求的图像。该白平衡自动调节的功能也可以手动调节的方式实现，便于不同使用人群自行调节显示画面的白平衡显示，从而达到适合的最佳画面效果。
52.在优选的实施方式中，本装置还包括具有毛细管效应(capillary effect)的吸湿通道(wipe channels)，用于自动清除、过滤引流过程中在鞘卡内芯残留的物质。
53.为了能够更好地理解本技术的技术方案，下面结合一个具体的例子来进行说明，该例子中罗列的细节主要是为了便于理解，不作为对本技术保护范围的限制。
54.本实施例的穿刺引流装置如图4至图6所示，包括鞘卡内芯10和鞘管20。鞘管20如图6所示，外径为14mm，内径为10mm。鞘管还包括气体输入接口21。鞘卡内芯如图5a至图5b所示，呈笔管状，外直径10mm，由医用级别pc制成。
55.鞘卡内芯内设置有成像物镜。摄像头镜头直径3.8mm，景深范围为40mm。摄像头的角度为100
°
。
56.鞘卡内芯上设置有轴向延伸的器械通道。器械通道设置在周壁表面的内部(即在周壁内挖设空腔)，截面是圆形，该槽的横截面直径为3.8mm。该通道的作用是用于在其中推进活检钳，用于胸腔引流液标本获取。
57.使用本技术的穿刺装置对胸腔积液的患者进行临床穿刺引流。将鞘管20和鞘卡内芯10如图7所示组装。在患者皮肤表面的引流位置处切一切口。使用鞘管和鞘卡内芯处于配合状态的本装置进行穿刺：操作者以食指抵住鞘管，以旋转的方式将尖端依次刺入人体的皮下脂肪-肌肉-胸膜脂肪-胸膜腔。在穿刺过程中，由于内置成像物镜的置入，操作者可在外部显示设备上实施观察穿刺的位置、深度。穿刺完成，装置与病灶建立一连通的通道后，操作者通过近端的卡口按钮，使得鞘卡内芯与鞘管脱离配合，将鞘卡内芯拔出，并插入引流管至适当位置，撤除鞘管，固定引流管于皮肤。
58.如图8所示，自鞘卡内芯的器械通道内伸入活检钳，获取病灶活检样本。
59.需要说明的是，在本专利的申请文件中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物
品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。本专利的申请文件中，如果提到根据某要素执行某行为，则是指至少根据该要素执行该行为的意思，其中包括了两种情况：仅根据该要素执行该行为、和根据该要素和其它要素执行该行为。多个、多次、多种等表达包括2个、2次、2种以及2个以上、2次以上、2种以上。
60.本说明书包括本文所描述的各种实施例的组合。对“一个实施例”或特定实施例等的单独提及不一定是指相同的实施例；然而，除非指示为是互斥的或者本领域技术人员很清楚是互斥的，否则这些实施例并不互斥。应当注意的是，除非上下文另外明确指示或者要求，否则在本说明书中以非排他性的意义使用“或者”一词。
61.在本技术提及的所有文献都被认为是整体性地包括在本技术的公开内容中，以便在必要时可以作为修改的依据。此外应理解，在阅读了本技术的上述公开内容之后，本领域技术人员可以对本技术作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本技术所要求保护的范围。