一种脑组织自扩张器的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种脑组织自扩张器。


背景技术：

2.神经内镜是内镜神经外科手术中进行观察和操作的工具。早在1806 年，philipp bozzini就发明了内镜，并逐渐应用于临床多个专业。1918 年，dandy应用膀胱镜观察脑室，并将内镜命名为“神经内镜”。临床上常用的神经内镜包括硬性内镜和软镜，后者的发展经历了光导纤维内镜和电子软镜两个阶段。神经内镜手术已成为现代微侵袭神经外科的主要发展方向之一，其对于脑积水、颅内蛛网膜囊肿、脑内血肿和脑出血、脑肿瘤和脑室肿瘤等疾病均有很好的治疗效果。神经内镜手术的原理是通过微通道直接进入脑室，然后在内镜局部视野观察下进行外科手术操作，因此，研制出一种能够快速建立脑通道且对脑组织创伤最小的通路鞘管系统，是实现手术成功的关键因素。
3.现有的技术中，常用的脑室穿刺针能够为置入脑室引流管建立通道，其具有小巧方便的优点，缺点是这种穿刺针仅能探路，不能实现脑组织牵开，其他类似的组织牵开器，例如单一的球囊导管扩张，需要预先多次扩张然后再进行后续鞘管的插入，鞘管的尺寸与扩张后的实际通道难以精确吻合或匹配。现有市场上的脑组织通路鞘管均采用传统的硬质管体设计，管体本身为恒定的直径，这样造成的不利因素有：(1)管体初始直径必须设计足够大，才能与后续的内镜尺寸相匹配，较大的尺寸设计容易在建立通道的过程产生对脑组织的损伤；(2)管体本身不具备可调节的功能，仅用于匹配特定尺寸的内镜或手术器械，手术兼容性差。


技术实现要素：

4.为了克服现有技术的不足，本实用新型目的是提供一种脑组织自扩张器，以解决上述存在的技术问题。
5.为了实现上述目的，本实用新型提供了一种脑组织自扩张器，所述脑组织自扩张器包括：
6.球囊导管，所述球囊导管包括：
7.外管体，所述外管体包括外腔和内腔；
8.球囊尖端，与所述外管体的远端相连接；
9.球囊体，设置于所述外管体的远端外侧，所述球囊体的球囊腔与所述外管体的外腔相连通；
10.导管座，与所述外管体的近端相连接；所述导管座包括轴向入口和侧向入口，所述轴向入口与所述外管体的内腔相连通，所述侧向入口与所述外管体的外腔相连通；
11.覆膜通道，设置于所述外管体的远端的内腔中；
12.内推杆，通过所述导管座的轴向入口设置于所述外管体的内腔中，所述内推杆的远端与所述覆膜通道的近端相连接；所述内推杆的近端设置有内推杆底座；
13.所述外管体将所述覆膜通道送入脑组织内部，外部注射器通过所述侧向入口沿所述外管体的外腔向所述球囊体内注入生理盐水，所述球囊体扩张，所述内推杆沿所述轴向入口插入所述外管体的内腔中，所述内推杆的远端与所述覆膜通道的近端锚定，所述注射器抽出所述球囊体内的生理盐水，所述球囊体回缩，所述内推杆固定所述覆膜通道，回撤所述外管体，使所述覆膜通道露出于所述外管体的远端，所述覆膜通道自扩张打开，形成脑组织通道。
14.在一些方案中，所述覆膜通道包括金属骨架层、高分子外层膜和高分子内层膜；
15.所述高分子外层膜和高分子内层膜形成闭合结构，所述金属骨架层设置于所述闭合结构内。
16.在一些方案中，所述金属骨架层为激光雕刻结构或编织结构。
17.在一些方案中，自然打开状态下的所述覆膜通道的近端为喇叭口形。
18.在一些方案中，所述球囊尖端为球面形状；
19.所述球囊尖端的长度范围为1～5mm。
20.在一些方案中，所述球囊体的长度范围为30～60mm；
21.所述球囊体扩张后的直径范围为9～25mm。
22.在一些方案中，所述外管体的内径范围为3～10mm；
23.所述内推杆的直径范围为2～7mm。
24.在一些方案中，所述覆膜通道的长度范围为60～120mm；
25.自然打开状态下的所述覆膜通道的内径范围为8～22mm。
26.本实用新型实施例提供了一种脑组织自扩张器，包括球囊导管、覆膜通道和内推杆，球囊导管包括外管体、球囊尖端、球囊体和导管座，外管体包括外腔和内腔，球囊尖端设置在外管体的远端，球囊体设置在外管体的远端且球囊体的球囊腔与外管体的外腔相连通，导管座设置在外管体的近端，包括轴向入口和侧向入口，轴向入口与外管体的内腔相连通，侧向入口与外管体的外腔相连通，覆膜通道压缩设置于外管体远端的内腔中，内推杆通过导管座的轴向入口设置于外管体的内腔中，内推杆的远端与覆膜通道的近端相连接，内推杆的近端设置有内推杆底座。本实用新型通过外管体与内推杆的相互配合将具有形状记忆功能的覆膜通道运送至脑组织并释放，使覆膜通道自扩张形成脑组织通道。本实用新型提供的脑组织自扩张器，能够快速建立手术通道，最大限度减少对脑组织的损伤，所建立的通道为可变径设计，可以更好的吻合球囊体预扩后的组织通道，手术过程操作简单。
附图说明
27.图1为本实用新型实施例提供的脑组织自扩张器的结构示意图；
28.图2为本实用新型实施例提供的覆膜通道的径向剖面示意图；
29.图3为本实用新型实施例提供的自然打开状态下的覆膜通道的侧视示意图；
30.图4为本实用新型实施例提供的脑组织自扩张器的工作示意图之一；
31.图5为本实用新型实施例提供的脑组织自扩张器的工作示意图之二；
32.图6为本实用新型实施例提供的脑组织自扩张器的工作示意图之三。
具体实施方式
33.下面通过附图和实施例，对本实用新型的技术方案做进一步的详细描述。
34.本实用新型实施例提供了一种脑组织自扩张器，包括球囊导管、覆膜通道和内推杆，球囊导管包括外管体、球囊尖端、球囊体和导管座，外管体包括外腔和内腔，球囊尖端设置在外管体的远端，球囊体设置在外管体的远端且球囊体的球囊腔与外管体的外腔相连通，导管座设置在外管体的近端，包括轴向入口和侧向入口，轴向入口与外管体的内腔相连通，侧向入口与外管体的外腔相连通，覆膜通道压缩设置于外管体远端的内腔中，内推杆通过导管座的轴向入口设置于外管体的内腔中，内推杆的远端与覆膜通道的近端相连接，内推杆的近端设置有内推杆底座。本实用新型通过外管体与内推杆的相互配合将具有形状记忆功能的覆膜通道运送至脑组织并释放，使覆膜通道自扩张形成脑组织通道。本实用新型提供的脑组织自扩张器，能够快速建立手术通道，最大限度减少对脑组织的损伤，所建立的通道为可变径设计，可以更好的吻合球囊体预扩后的组织通道，手术过程操作简单。
35.下面通过具体实施例对本实用新型进行详细说明，但应理解的是，以下实施例并非用于限制本实用新型，本领域技术人员能够想到将实施例中具体特征进行排列组合，形成基于本实用新型构思的其他类似方案。
36.如本实用新型所讨论的，术语“远端”或“近端”用于下文有关相对于治疗医生或医学介入医生手持端的位置或方向的描述。“远端”或“远端侧”是远离医师或介入医生手持端方向的位置，该位置不限于特定的端点，也可以为与端点接近的位置。“近端”或“近端侧”是靠近医生或介入医生手持端的方向的位置。
37.图1为本实用新型实施例提供的脑组织自扩张器的结构示意图，如图1所示，脑组织自扩张器包括：球囊导管1、覆膜通道2和内推杆3；其中，球囊导管 1包括球囊尖端11、球囊体12、外管体13和导管座14，导管座14上设置有轴向入口141和侧向入口142，内推杆3的近端设置有内推杆底座31。
38.其中，球囊尖端11设置在外管体13的远端，球囊尖端11被加工成圆滑的球面形状，以减少对脑组织的损伤，球囊尖端11的长度范围为1～5mm。球囊体12设置在外管体13的远端，包裹在外管体13的远端外侧，外管体13 为双腔结构，包括外腔和内腔，球囊体12的球囊腔与外管体13的外腔相连通，可通过外管体13的外腔向球囊体12的球囊腔内注入充盈介质使球囊体 12扩张，完成对脑组织的预扩张，充盈介质一般为生理盐水。外管体13的内腔用于置入覆膜通道2和内推杆3。球囊体12的材质可以为pebax材质、尼龙、硅胶或聚氨酯。球囊体12的长度范围为30～60mm，球囊体12扩张后的直径范围为9～25mm。外管体13的材质选用pebax材质、尼龙、pa材质、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等高分子材质。外管体13的内径范围为3～ 10mm。
39.在外管体13的近端连接有导管座14，导管座14上设置有轴向入口141 和侧向入口142，其中，轴向入口141与外管体13的内腔相连通，侧向入口 142与外管体13的外腔相连通。导管座14采用聚碳酸酯、聚酰胺等材质。
40.覆膜通道2通过导管座14的轴向入口141设置在外管体13的远端的内腔中，图2为本实用新型实施例提供的覆膜通道的径向剖面示意图，如图2所示，覆膜通道2的径向剖面为三层结构，覆膜通道2的中间主体结构为金属骨架层22，金属骨架层22的外表面设置有高分子外层膜21，金属骨架层22的内表面设置有高分子内层膜23，其中，高分子外层膜21和高
分子内层膜23形成闭合结构，该闭合结构将金属骨架层22包裹在内。高分子外层膜21和高分子内层膜23均为高分子材料构成的表面光滑的膜，例如ptfe膜或eptfe 膜。光滑的高分子外层膜21能够减少与脑组织之间的摩擦，同时使金属骨架层22完全与脑组织之间隔离，降低对脑组织的损伤。
41.覆膜通道2的金属骨架层22为采用镍钛记忆合金做成的金属骨架，可以是激光雕刻的结构，也可以是编织的结构，制成的金属骨架具有良好的形状记忆效果，在自然打开的状态下为圆柱形或近端为喇叭口形。图3为本实用新型实施例提供的自然打开状态下的覆膜通道的侧视示意图，如图3所示，在自然打开的状态下，覆膜通道2的近端具有喇叭口形的开口24，喇叭形状的开口能够更加方便内镜或其它配套器械的导入。覆膜通道2完全打开后的内径范围为8～22mm，使其在脑组织中建立内镜手术通道时，方便医生的操作。覆膜通道2的有效长度范围为60～120mm。
42.内推杆3设置在外管体13的内腔中，通过导管座14的轴向入口141进入外管体13的内腔中，并且，内推杆3的远端与覆膜通道2的近端固定或锚定连接。内推杆3的近端设置有可供手持操作的内推杆底座31。内推杆3为实心管体结构，用以增加内推杆3的刚度，内推杆3的远端加工成平整或锥形结构，内推杆3的外径与外管体13的内腔相兼容，内推杆3的直径范围为 2～7mm，比外管体13的内腔的内径略小，但可以在内腔中顺畅地通过。
43.图4、图5和图6分别为本实用新型实施例提供的脑组织自扩张器的工作示意图之一、之二和之三，如图4-6所示，首先要选定合适的覆膜通道2的规格型号，本实施例中选定的初始内径为12mm，通常覆膜通道2的内径要比预期匹配的内镜尺寸大1～5mm，将覆膜通道2压缩后预装入球囊导管1的外管体 13的远端的内腔中，并通过外管体13将覆膜通道2输送至需要扩张的脑组织4内，使用注射器或配套的压力泵连接导管座14的侧向入口142，注射器通过侧向入口142沿外管体13的外腔将生理盐水输送至球囊体12的球囊腔内，使球囊体12进行适度扩张，球囊体12的有效长度为50mm，覆膜通道2 的有效长度为100mm，因此需要球囊体12对脑组织4进行分段多次扩张完成预扩后的通道。
44.在使用球囊体12完成初步扩张后，将内推杆3通过导管座14的轴向入口141插入外管体13的内腔，并使内推杆3的远端与压缩状态的覆膜通道2 的近端固定或锚定连接，并同时抽出球囊体12内部的生理盐水将球囊体12 泄压至最低状态，然后固定内推杆3，回撤球囊导管1，露出压缩状态的覆膜通道2，使覆膜通道2完成原位释放。
45.覆膜通道2脱离外管体13的内腔的束缚后，自扩张充分打开，其外壁与脑组织4充分贴合，并形成一个稳定的脑组织内通道，此时，完全打开的覆膜通道2的内径为9mm，此时，由于脑组织4的束缚，覆膜通道2的内径并不能完全扩张至初始状态的12mm，通道的内壁为光滑的高分子材料制成，可以降低其与配套器械之间的摩擦力，在进行内径操作时，覆膜通道2可在配套器械的挤压作用下，内径随之增大至初始的12mm，当配套器械的挤压作用撤除后，覆膜通道2的内径又会有一定程度的回缩，但不会低于9mm。
46.本实用新型实施例提供了一种脑组织自扩张器，包括球囊导管、覆膜通道和内推杆，球囊导管包括外管体、球囊尖端、球囊体和导管座，外管体包括外腔和内腔，球囊尖端设置在外管体的远端，球囊体设置在外管体的远端且球囊体的球囊腔与外管体的外腔相连通，导管座设置在外管体的近端，包括轴向入口和侧向入口，轴向入口与外管体的内腔相连通，侧向入口与外管体的外腔相连通，覆膜通道压缩设置于外管体远端的内腔中，内推杆通
过导管座的轴向入口设置于外管体的内腔中，内推杆的远端与覆膜通道的近端相连接，内推杆的近端设置有内推杆底座。本实用新型通过外管体与内推杆的相互配合将具有形状记忆功能的覆膜通道运送至脑组织并释放，使覆膜通道自扩张形成脑组织通道。
47.本实用新型提供的脑组织自扩张器，采用带有球囊体的导管与具有形状记忆功能的覆膜通道相互配合，自带球囊扩张的外管体，大大简化了操作过程，在使用球囊充盈完成对脑组织的初步扩张后，能够迅速对球囊泄压，借助内推杆与覆膜通道的固定或锚定，将覆膜通道进行原为释放，覆膜通道在脑组织中释放后，由于自扩张力，能够保持稳固的通道，利用操作，且覆膜通道在脑组织中释放后初始处于适度压缩的状态，当受到内镜或配套器械通过时的外挤作用时，覆膜通道能够实时适应配套器械的尺寸，扩张至所需要的尺寸，兼容性好；覆膜通道内外表面均采用光滑的高分子膜设计，能够减少通道与脑组织之间的摩擦力，同时，金属骨架层能够更加均匀的扩张，降低对脑组织的损伤。
48.以上所述的具体实施方式，对本实用新型的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本实用新型的具体实施方式而已，并不用于限定本实用新型的保护范围，凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。