一种球囊型穿刺扩张器的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊型穿刺扩张器。


背景技术：

2.专利授权公开号cn102671287b公开了一种台阶式的穿刺扩张器，通过在同一条扩张管上设置外径逐级增大的多个圆柱段，保证扩张管在进入人体时分阶段扩张，当扩张口达到所需尺寸时停止推送穿刺扩张器。
3.专利公开号为us20060217664a1的美国专利申请公开了一种套筒式血管穿刺扩张器组件。这种扩张器组件包括一个内腔和导丝配合良好的小扩张器和一个可以在小扩张器上滑动的稍大一些的扩张器。小的扩张器内腔和导丝配合适宜，在扩张器进入人体时能避免导丝的折弯并且能减少手术中的失血。大的扩张器进一步扩张穿刺通道，有利于较大器械的导入。
4.现有的穿刺扩张器或扩张器组件一般是远端呈锥度结构，近端呈圆柱结构，每一个扩张器只有一个扩张规格，因此每一次手术需要一系列规格的扩张器组合，医生在使用时先选用较小规格的扩张器，进行预扩张，然后更换大一号规格的扩张器扩张，通过使用不同外径的扩张器反复扩张，直到穿刺通道达到理想的尺寸，然后再导入介入器械。这种扩张方式一般存在以下几点缺陷：1、当需要导入较大规格的导管(如21f以上)时，往往需要选用两种甚至更多种规格的穿刺扩张器，按照从小到大的顺序依次扩张穿刺通道。此处，f即french，又简写为fr，是表征导管径向尺寸的单位，1f≈0.33mm。但在实际情况中，在手术前往往不能确定需要导入的导管规格，所以在术前需要准备一系列规格的穿刺扩张器备用，造成资源浪费；2、在更换扩张器的时候会增加病人出血的几率，并且增加手术时间；3、扩张器尖端的外径是连续变化的，而且没有明确的外径标识，医生操作时往往凭主观判断扩张器插入的深度和扩张口的直径，易造成扩张口的尺寸不足。4.该类型的扩张方式需要用力将扩张器往血管里推送以达到扩张血管的作用，扩张器的尖端比较尖锐，而且材质较硬，如果用力过大或者操作不当，很容易损伤或者刺穿血管壁，特别是血管较弯曲的患者，容易造成严重的并发症。
5.专利授权公开号cn102671287b及专利公开号为us20060217664a1的专利
6.可以解决以上1、2、3的问题，但是却不能解决4的问题，因为它们的原理都是一样的，都是通过往里推送的方式达到扩张的作用。而本发明针对以上问题提供了一种可以使用两种方式扩张的连续型穿刺扩张器，使用同一扩张器可以得到不同直径尺寸的穿刺通道，并且根据需要选择对血管损伤小的方式进行扩张。同时穿刺扩张器上同时设置目视及x光可显影标识物，能够帮助操作者准确判断扩张器插入的深度和扩张所达到的直径大小。


技术实现要素：

7.本实用新型的目的在于提供一种球囊型穿刺扩张器，可自由调节扩张大小，方便了医生操作，减少操作过程的并发症。
8.为实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：一种球囊型穿刺扩张器，包括柔软尖端、内管、外管、应力扩散管和导管座，所述导管座上设有通道一和通道二，所述外管与柔软尖端之间固定设有球囊，所述球囊为软性材质，球囊表面设有多条沿其长度方向布设的折痕，且呈均匀等距分布，在不充气状态下，以2-6瓣的形式进行折叠，如同收伞后伞面的折放方式，以达到最小的折叠尺寸，所述柔软尖端与内管和球囊的远端固定连接，所述球囊的近端与外管的远端固定连接，所述球囊内壁与内管外壁之间形成充气型腔，且充气型腔与通道二相连通。
9.优选的，所述内管外壁设有显影环，显影环可以在x光下显影，所述球囊外壁设有刻度线和规格标识，且显影环与球囊外壁的刻度线和规格标识相对应。
10.优选的，所述球囊远端为长锥形，近端为圆柱形，便于插入血管。
11.所述球囊也可以为阶梯锥形状，且每阶梯设有平直段，平直段直径从近端至远端递减，平直段的设计可以防止在扩张时球囊容易产生位移滑动。
12.优选的，所述柔软尖端外壁和球囊至少锥部段外壁设有润滑涂层，以较少扩张器在插入血管时的阻力。
13.与现有技术相比，本实用新型一种球囊型穿刺扩张器，可以在球囊扩张器卸压的前提下推进到指定的位置再扩张，球囊在卸压之后，尺寸比较小，而且相对充压状态下要柔软很多，不仅可以很轻松的推进，而且推进过程中可以很大程度上减少尖端损伤血管壁，甚至刺破血管的风险，既方便了医生操作，又能较少操作过程的并发症。
附图说明
14.附图用来提供对本实用新型的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本实用新型的实施例一起用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的限制，在附图中：
15.图1为本实用新型第一实施例的结构示意图；
16.图2为本实用新型中导管座的结构示意图；
17.图3为本实用新型使用前的结构示意图；
18.图4为本实用新型第一使用方式中折叠状态的球囊充盈至名义压力的结构示意图；
19.图5为本实用新型第一使用方式中推送至要求尺寸的刻度位置的结构示意图；
20.图6为本实用新型第二使用方式中折叠状态的球囊沿着导丝插入至第一扩张尺寸的位置的结构示意图；
21.图7为本实用新型第二使用方式中将血管扩张至第一扩张尺寸的结构示意图；
22.图8为本实用新型第二使用方式中推送至第二扩张尺寸的结构示意图；
23.图9为本实用新型第二使用方式中球囊充盈至名义压力将血管切口扩张至第二扩张尺寸的结构示意图；
24.图10为本实用新型第二实施例的结构示意图；
25.图11为本实用新型第三实施例的结构示意图。
26.附图中：
27.1、柔软尖端；2、内管；3、显影环；4、球囊；5、外管；6、应力扩散管；7、导管座；7-1、通道一；7-2、通道二。
具体实施方式
28.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
29.本实用新型中所提及的“近端”、“远端”是指介入医用器械在使用过程中与操作者的相对距离，靠近操作者的一端为近端，远离操作者的一端为远端。
30.实施例一：
31.本发明的结构如图1所示，主要包含以下部件：柔软尖端1，内管2，显影环3，球囊4，外管5，应力扩散管6，导管座7。
32.其中，球囊4材料为nylon、pebax、pet、eva、pu等材料中的一种或者多种混合。尖端1材料为pebax或者pu，硬度在30d-72d之间。内管2为 nylon、pebax、pe等材料中的一种或者多种混合。显影环3为铂铱合金、钽、黄金、钨等显影性好的金属材料，或者金属材料与高分子材料的混合。外管5 为nylon、pebax、pu、eva等材料中的一种或者多种混合。应力扩散管6为pebax或者pu材质，硬度30-70d之间。导管座7为pc、pa、pebax、pe、 eva等材料中的一种。球囊锥度上的刻度及规格标识为油墨印刷，根据球囊锥度尺寸大小，刻度可以从6f-24f，球囊4表面设有多条沿其长度方向布设的折痕，且呈均匀等距分布，在不充气状态下，以2-6瓣的形式进行折叠，如同收伞后伞面的折放方式，以达到最小的折叠尺寸。
33.柔软尖端1通过粘接或者焊接的方式与内管2还有球囊4的远端位置连接在一起，显影环3通过锻压或者胶粘的方式固定在内管2上，球囊4的近端与外管5的远端粘接或者焊接在一起，应力扩散管6套在外管5表面，并且和导管座7连接在一起。
34.尖端管1、内管2以及导管座7的内腔道相连通，用于导丝通过的腔道。
35.球囊4为异形球囊，远端为长锥形的形状，近端为圆柱形。在球囊4长锥形的锥部上相应的尺寸位置印刷有相关的刻度及尺寸信息，内管2在对应的刻度和尺寸位置的内管上粘接或者锻压相应数量的显影环3，显影环3可以在x光下显影，且显影环3与球囊4外壁的刻度线和规格标识相对应。
36.如图2所示，导管座有7有两个通道，通道一7-1连接内管2和尖端管1 的内腔，用于通过导丝，通道二7-2连接外管5和球囊4的内腔，用于球囊4 的充压和卸压。
37.如图3所示，为球囊型穿刺扩张器使用前的状态，球囊穿刺扩张器通过球囊折叠设备，球囊4可以折叠卷绕成较小的尺寸，方便推送进入血管。
38.实施例二：
39.如图10所示，与实施例一不同的是，球囊4的形状改为阶梯锥形结构，且每阶梯设有平直段，平直段直径从近端至远端递减，平直段的设计可以防止在扩张时球囊容易产生位移滑动。
40.实施例三：
41.如图11所示，在实施例一或实施例二的基础上，球囊穿刺扩张器至少锥部段的外表面涂敷有具有润滑作用的超滑亲水涂层或者疏水涂层，以较少扩张器在插入血管时的阻力。
42.使用方式一：
43.使用时，如图4所示，先将折叠状态的球囊4充盈至名义压力，使球囊4 完全充盈并达到规定的尺寸，然后沿着导丝推送进入血管内，直到推送至要求尺寸的刻度位置，如图5所示，扩张完成后将球囊扩张器撤出。
44.使用方式二：
45.产品使用时，先将折叠状态的球囊沿着导丝插入至第一扩张尺寸的位置如图6所示，然后将球囊4充盈至名义压力，将血管扩张至第一扩张尺寸如图7所示，然后将球囊4卸压，继续往前推送至第二扩张尺寸，如图8所示，然后充盈至名义压力将血管切口扩张至第二扩张尺寸，如图9所示，扩张完成后球囊4卸压，继续推送至下一个扩张尺寸，持续以上操作，直到血管开口扩张至需要的尺寸。
46.两种使用方式中，第一种是常规的操作，主要考虑保持医生的使用习惯，而更重要的是第二种扩张操作，它可以在球囊扩张器卸压的前提下推进到制定的位置再扩张，球囊在卸压之后，尺寸比较小，而且相对充压状态下要柔软很多，不仅可以很轻松的推进，而且推进过程中可以很大程度上减少尖端损伤血管壁，甚至刺破血管的风险。
47.尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。