一种人工心脏瓣膜的制作方法

本技术涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术：

1、随着年龄的增长，人体心脏瓣膜可能遭受各种瓣膜疾病，包括瓣膜狭窄或瓣叶关闭不全等，一旦病变情况严重就需要用人工心脏瓣膜置换天然瓣膜。对于老龄患者而言，外科开胸手术风险大，目前创伤性更小的经导管瓣膜置换技术已经逐渐兴起，并且实践也证明其治疗效果良好。

2、现有的人工心脏瓣膜在植入之后往往易出现血液从瓣膜支架外部反流的现象，即出现瓣周漏(perivalvular leakage，pvl)。瓣周漏严重时，会给患者术后恢复带来极大风险，个别情况甚至可能导致患者死亡。在此种情况下，目前的技术趋势是在瓣膜支架外表面加设一层甚至多层密封件用于抑制瓣周漏。但随着密封件的层数增多，在压缩时密封件出现褶皱容易使人心脏工瓣膜出现较大的尺寸，这对于经导管将压缩后的人工瓣膜递送到人体中是不利的。

3、基于上述原因，如何对人工心脏瓣膜本身的结构作出改进，在降低瓣周漏发生的同时减小其压缩后的尺寸，成为了目前亟需解决的技术问题。

技术实现思路

1、本实用新型公开了一种人工心脏瓣膜，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

2、本实用新型采用下述技术方案：

3、本申请公开了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、人工瓣叶及数个外部密封件；

4、瓣膜支架沿轴向自流入端至流出端包括数排网格结构，排间相邻的网格结构错位连接；瓣膜支架能够径向塌缩和扩张；

5、一个外部密封件至少对应覆盖一个网格结构的部分区域；排内相邻的外部密封件连续设置，排间相邻的外部密封件交错设置；外部密封件朝向所述流出端的一侧开放，朝向流入端一侧的至少部分区段密封。

6、作为优选的技术方案，瓣膜支架沿轴向自流入端至流出端至少设有三排网格结构。

7、作为优选的技术方案，流出端具有相较于流入端更大尺寸的网格结构；

8、或者，流出端具有相较于流入端更小的网格密度。

9、作为优选的技术方案，除流出端对应的一排网格结构外，每排网格结构的外侧均设有外部密封件，一个外部密封件对应于一个网格结构。

10、作为优选的技术方案，每个外部密封件至少覆盖一个网格结构的一半面积，且外部密封件仅设置于网格结构靠近流入端的一侧。

11、作为优选的技术方案，外部密封件的尺寸不小于一个网格结构的一半面积。

12、作为优选的技术方案，除流出端对应的一排网格结构外，每排网格结构的外侧均设有外部密封件；一个外部密封件至少对应于两个相邻的网格结构。

13、作为优选的技术方案，每个外部密封件至少覆盖两个网格结构的一半面积，且外部密封件仅设置于两个网格结构靠近流入端的一侧。

14、作为优选的技术方案，还包括流入端对应的一排网格结构上设有一个环形外部密封件，环形外部密封件至少覆盖此排网格结构靠近流入端一侧的一半面积；除流入端及流出端外，其余每排网格结构的外侧均设有外部密封件，一个外部密封件至少对应于一个网格结构。

15、作为优选的技术方案，排内的相邻的外部密封件具有相同长度的密封区段；数排外部密封件的密封区段自流出端至流入端顺次增大。

16、作为优选的技术方案，设置于流入端的外部密封件在靠近流入端的一侧全部密封设置。

17、作为优选的技术方案，数排外部密封件的缝合密度自流出端至流入端顺次增大。

18、作为优选的技术方案，环形外部密封件至少部分区域固定于靠近流出端一侧的网格结构上。

19、作为优选的技术方案，环形外部密封件设置于瓣膜支架压缩时能够轴向伸长的区域，且环形外部密封件的轴向长度与瓣膜支架压缩时伸长区域的长度相同。

20、作为优选的技术方案，外部密封件至少部分区域固定于网格结构靠近流入端一侧的顶点以及相邻的网格结构的交点之间。

21、作为优选的技术方案，外部密封件呈开口朝向流出端的口袋状结构。

22、本实用新型采用的技术方案能够达到以下有益效果：

23、(1)本实用新型提供了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、人工瓣叶及外部密封件，其中瓣膜支架包括流入端及流出端，瓣膜支架沿轴向设有数排网格结构；一个外部密封件对应覆盖一个网格结构的部分区域，且外部密封件在背离血流方向的一侧固定且密封于网格结构上，而顺应于血流方向的一侧开放，使得人工心脏瓣膜在植入心内后可以形成开口朝向流出端的口袋状结构，当反流发生时，反流的血液会进入口袋结构中，使得每个口袋鼓起，从而能够在人工心脏瓣膜与周围的原生瓣膜组织之间形成良好的密封，以抑制瓣周漏的产生。

24、(2)由于每个外部密封件独立设置，且每个外部密封件优选仅覆盖每个网格结构的下半部分，下半部分即对应于流入端的方向，在兼顾瓣周漏抑制效果的同时，减少了密封材料的使用，对于减小压缩状态的人工心脏瓣膜尺寸是有利的，特别是对于血管直径较细的亚洲患者而言，能够显著改善手术效果。

25、(3)由于相邻排的网格结构交错连接，使得相邻排的外部密封件亦交错且互补设置，对于具有不规则钙化病变的患者而言，该结构设计在人工心脏瓣膜植入后具有更好的适形效果。

26、(4)瓣膜支架流出端的网格结构尺寸较大，且不设置外部密封件，避免遮挡冠脉开口，以利于后期冠脉介入手术的实施。

27、(5)在一些优选实施方式中，靠近流出端的外部密封件，其背离于血流方向的一侧仅部分区段密封，因此也具有开口，而越靠近流入端的外部密封件开口越小，直至设置于流入端的外部密封件的上下两侧均密封，以期获得更多层次的减缓反流血液流动直至消除的效果。

28、(6)在一些优选的实施方式中，位于瓣膜支架流入端的外部密封件呈一体化的环形，而其他位置的外部密封件仍仅对应一个网格结构；如此能够在人工心脏瓣膜的尺寸和防止瓣周漏之间取得相对平衡的关系，并能够进一步避免在其他排上相邻的外部密封件间隙之间到瓣膜支架底部可能形成的血液反流通道，有利于在人体原生瓣环处形成更加稳固的密封效果，进一步防止了在瓣膜支架外部形成瓣周漏通道。

29、(7)在一种优选实施方式中，环形外部密封件设置于瓣膜支架压缩时的伸长区域，且环形外部密封件的轴向长度与瓣膜支架压缩时伸长区域的长度相同，使得环形外部密封件在人工心脏瓣膜压缩时能够紧贴于瓣膜支架外侧，以减小人工心脏瓣膜的体积，当瓣膜支架径向扩张时则能够轴向松弛缩短，以形成口袋状结构。

技术特征：

1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括瓣膜支架、人工瓣叶及数个外部密封件；

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架沿轴向自所述流入端至所述流出端至少设有三排所述网格结构。

3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述流出端具有相较于所述流入端更大尺寸的网格结构；

4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，除所述流出端对应的一排所述网格结构外，每排所述网格结构的外侧均设有所述外部密封件，一个所述外部密封件对应于一个所述网格结构。

5.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，每个所述外部密封件至少覆盖一个所述网格结构的一半面积，且所述外部密封件仅设置于所述网格结构靠近所述流入端的一侧。

6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外部密封件的尺寸不小于一个所述网格结构的一半面积。

7.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，除所述流出端对应的一排所述网格结构外，每排所述网格结构的外侧均设有所述外部密封件；一个所述外部密封件至少对应于两个相邻的所述网格结构。

8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，每个所述外部密封件至少覆盖两个所述网格结构的一半面积，且所述外部密封件仅设置于两个所述网格结构靠近所述流入端的一侧。

9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，还包括所述流入端对应的一排所述网格结构上设有一个环形外部密封件，所述环形外部密封件至少覆盖此排所述网格结构靠近所述流入端一侧的一半面积；除所述流入端及所述流出端外，其余每排所述网格结构的外侧均设有所述外部密封件，一个所述外部密封件至少对应于一个所述网格结构。

10.根据权利要求4-9任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，排内的相邻的所述外部密封件具有相同长度的密封区段；数排所述外部密封件的密封区段自所述流出端至所述流入端顺次增大。

11.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，设置于所述流入端的所述外部密封件在靠近所述流入端的一侧全部密封设置。

12.根据权利要求4-9任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，数排所述外部密封件的缝合密度自所述流出端至所述流入端顺次增大。

13.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述环形外部密封件至少部分区域固定于靠近所述流出端一侧的所述网格结构上。

14.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述环形外部密封件设置于所述瓣膜支架压缩时能够轴向伸长的区域，且所述环形外部密封件的轴向长度与所述瓣膜支架压缩时伸长区域的长度相同。

15.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外部密封件至少部分区域固定于所述网格结构靠近所述流入端一侧的顶点以及相邻的所述网格结构的交点之间。

16.根据权利要求15所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外部密封件呈开口朝向所述流出端的口袋状结构。

技术总结
本技术涉及一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、人工瓣叶及数个外部密封件；瓣膜支架包括数排网格结构，排间相邻的网格结构错位连接；瓣膜支架能够径向塌缩和扩张；一个外部密封件至少对应覆盖一个网格结构的部分区域；排内相邻的外部密封件连续设置，排间相邻的外部密封件交错设置；外部密封件朝向所述流出端的一侧开放，朝向所述流入端一侧的至少部分区域密封。在本技术中，每个外部密封件独立设置，且能够形成口袋状结构，在兼顾瓣周漏抑制效果的同时，减少了密封材料的使用，有效减小了压缩状态下人工心脏瓣膜的尺寸，尤其对于血管直径较细的亚洲患者而言，可显著改善手术效果。

技术研发人员：蒋佳强,黄长斌,詹航敏,温贤涛,虞奇峰
受保护的技术使用者：上海纽脉医疗科技股份有限公司
技术研发日：20221008
技术公布日：2024/1/12