射频消融电极及射频消融系统的制作方法

本技术涉及医疗器械，特别是涉及一种射频消融电极及射频消融系统。

背景技术：

1、消融是一种微创手术，分为化学消融和物理消融；临床常用物理消融，物理消融包括射频消融、微波消融、冷冻消融、超声消融、激光消融等等；射频消融是较为成熟且常用的消融方式，射频消融主要用于人体组织器官结节、阻塞、肿瘤等疾病的治疗；射频消融治疗是将消融电极穿刺到病灶部位，释放射频能量，使病灶部位细胞温度升高，发生变性，最终使病变部位组织坏死，通过人体正常代谢吸收清除，达到消除结节、疏通阻塞、消除肿瘤的目的。射频消融治疗需要配套射频消融系统，包含射频消融仪和射频消融电极。

2、随着健康体检的普及，被检测出肺结节的病例逐渐增多，相反，治疗肺结节的手段还非常有限，存在较多不足。目前，治疗肺结节的主要手段有手术切除、射频消融、微波消融；其中，手术切除创伤大，费用高，无法多次治疗。

3、微波消融相对于手术切除，创伤小，费用低，但微波针存在以下缺点：

4、(1)微波消融所采用的微波针通常为陶瓷针尖或铜表面镀特氟龙的针尖，针尖普遍较钝，无法经皮穿刺，需要用破皮针破皮后再穿刺；在进行肺穿刺时，肺结节较硬，正常肺组织较软，针尖钝，无法直接精准穿刺到病灶中心，需要多次定位穿刺，从而容易造成肺出血。

5、(2)肺结节消融前通常需要定位取活检，为减少穿刺时间和穿刺次数，临床通常先通过同轴针穿刺到病灶组织，将活检枪沿着同轴针套管进入病灶取活检，然后消融针沿着同轴针套管直接穿刺到病灶组织，进行消融，最后进行针道消融，这样可以避免取活检通道的针道种植以及针道出血风险，因此要求消融针较细，才能通过同轴针套管，同轴针套管不能太粗，太粗容易造成气胸，所以需要较细的消融针，而微波针的直径较大，并不能很好地适用于肺结节消融。

6、(3)微波消融原理决定了发射端天线本身会发热，特别是工作端附近特征阻抗变化后，微波发射端就会发热严重，导致套在发射天线上的陶瓷针断裂脱落，工作时针尖有断针的风险。

7、而射频消融需要形成电流回路，肺组织中多为肺泡，电导率不高，采用单针进行射频消融时，常规冷循环射频消融单针只有内循环冷却系统，即冷媒介质从储液罐到达外针管，然后通过内循环冷却系统回到储液罐，而无冷媒介质进入病灶组织，射频消融针工作端周围多为肺泡，导致工作端与肺组织实际接触面积小，初始工作阻抗高，射频消融主机阻抗识别系统识别组织初始阻抗高，导致主机功率不输出或输出功率小，即使有输出，也需要很高电压才能保证输出；又由于与工作端实际接触的肺组织较少，导致与工作端接触的少部分肺组织可能会产生快速碳化，能量传递不出去，形成恶性循环，病灶在影像下体现为未消融或消融范围不大。

8、常规射频消融灌注单针只有灌注系统，即液体介质从储液罐到达外针管前端并进入病灶，增加组织导电性，而无液体介质回到储液罐，无法对工作端进行有效冷却，导致工作端上的注液孔在消融时因血液凝固、组织碳化造成部分注液孔的堵塞，堵塞的注液孔没有液体流出，引起急剧碳化，消融范围小，未堵塞的注液孔流量增大，造成液体介质喷射，消融形状不规则，容易消融到周围的正常组织。

9、目前，为了降低射频消融电极的工作阻抗，通常会选择增加消融电极与肺的接触面积。而在临床中，常采用爪针增加消融电极与肺的接触面积，具体地，如图1-图2所示，爪针包含子针101、内针管102、外针管103、绝缘层104、针尖105，多枚所述子针101焊接在所述内针管102前端，所述内针管102外套设有所述外针管103，所述外针管103前端为所述针尖105，所述针尖105做斜口开刃，所述外针管103外套设有所述绝缘层104，所述针尖105裸露，用于消融前皮肤、组织穿刺和消融后针道消融；穿刺时，子针101位于外针管103内，穿刺到病灶后，将子针101推出外针管103，子针101在病灶内展开，再进行消融。

10、虽然采用爪针能够在一定程度上增加消融电极与肺的接触面积，但爪针存在以下缺点：

11、(1)外针管需容纳多枚子针，导致外针管直径较大，而外针管针尖为子针出口，镂空，常做斜切口，因此针尖锋利度差；外针管直径大，锋利度差，造成肺结节穿刺困难。

12、(2)由于子针多，影像下不能同时看到每一个子针的情况，存在某个子针损毁正常组织的风险。

13、(3)子针在肺结节中展开时，因为肺结节较硬、阻力大，可能导致某两个以上子针不能均匀展开，消融时，子针未展开的部位形成镂空状态，导致消融不彻底。

14、(4)爪针主针及各个子针通常不带冷循环功能，消融后容易造成组织粘连，导致子针收回困难。

15、可见，目前采用爪针增加消融电极与肺的接触面积，从而降低工作阻抗的方式，存在上述多个缺点，临床应用效果较差；因此，亟需提供一种新的方式，来降低射频消融电极的工作阻抗。

技术实现思路

1、本实用新型的目的是提供一种射频消融电极及射频消融系统，以解决上述现有技术存在的问题，能够增加工作端周围病灶组织的电导率，降低工作阻抗，还能够扩大冷却范围，避免病灶组织碳化，从而扩大消融范围。

2、为实现上述目的，本实用新型提供了如下方案：

3、本实用新型提供一种射频消融电极，包括内循环结构和外部灌注结构；

4、所述内循环结构能够使供液装置中的冷媒介质到达所述射频消融电极的工作端，以对所述射频消融电极的工作端及周围的病灶组织进行冷却，并能够使所述冷媒介质流回所述供液装置；

5、所述外部灌注结构能够使所述冷媒介质通过所述射频消融电极的工作端上的微孔到达病灶组织。

6、优选的，所述内循环结构包括内针管和外针管，所述外针管套设于所述内针管上，且与所述内针管之间形成流体通道，所述流体通道内能够通入所述冷媒介质，所述内针管内设置有能够通入所述冷媒介质的内针管流道，所述内针管流道的前端与所述流体通道的前端连通，所述内针管流道的后端以及所述流体通道的后端均能够与所述供液装置连接；所述外针管的前端设置有针尖，后端设置有绝缘层，所述外针管还能够与射频头电连接；

7、所述外部灌注结构包括所述微孔，所述微孔设置于所述外针管的工作端区域；

8、其中，所述冷媒介质能够导电，且所述冷媒介质进入所述流体通道后，能够从所述微孔流出。

9、优选的，所述射频消融电极还包括液体腔，所述液体腔位于所述外针管的后端，所述液体腔内用于容纳所述冷媒介质，且所述液体腔与所述流体通道以及所述内针管流道连通；

10、所述供液装置包括冷媒介质源和冷媒介质回收装置，所述液体腔包括进水腔和回水腔，所述进水腔与所述回水腔隔开；所述进水腔能够通过进水管与所述冷媒介质源连接，所述回水腔能够通过回水管与所述冷媒介质回收装置连接，所述冷媒介质源能够提供所述冷媒介质，所述冷媒介质回收装置能够回收所述冷媒介质；所述内针管的后端伸入所述进水腔，以使所述内针管流道的后端与所述进水腔连通，所述内针管流道的前端与所述流体通道的前端连通，所述流体通道的后端与所述回水腔连通。

11、优选的，所述进水管和/或所述回水管上还安装有水量调节装置，所述水量调节装置用于调节所述冷媒介质的进水量或回水量，从而调节所述冷媒介质的灌注量；其中，所述冷媒介质为无菌生理盐水或液体药物，所述冷媒介质的灌注量为单位时间内冷媒介质进入人体内的体积，所述冷媒介质的灌注量为每分钟0.1ml-2.0ml。

12、优选的，所述微孔的孔径为0.005mm-0.05mm。

13、优选的，所述绝缘层为绝缘管，所述外针管的前端还套设有外套管，所述外套管和所述绝缘管沿所述外针管的轴向由前至后依次设置，形成保护管，所述保护管的外壁与所述针尖的外缘平齐；其中，所述外套管的前端外壁与所述针尖的外缘平齐，所述外套管的后端外壁与所述绝缘管的前端外壁平齐；所述外套管能够用于射频能量释放，且所述外套管上还设置有显影孔。

14、优选的，所述外针管上沿轴向设置有多圈所述微孔，所述外套管上设置有多圈所述显影孔，且所述微孔和所述显影孔沿所述外针管的轴向由前至后错开设置；所述冷媒介质从所述微孔流出后，能够进入所述外针管与所述外套管之间的间隙，并从所述显影孔流出。

15、优选的，所述外套管为不锈钢金属管，所述绝缘管为高分子塑料管，所述外套管和所述绝缘管的壁厚均为0.01mm-0.1mm；所述针尖为开刃的三棱针尖，且所述针尖焊接在所述外针管的前端。

16、优选的，所述微孔的孔径为0.05mm-0.5mm，所述外套管与所述外针管之间的间隙为0.01mm-0.05mm。

17、优选的，所述外针管的直径最小为1.0mm。

18、本实用新型还提供一种射频消融系统，包括射频消融仪以及上述的射频消融电极。

19、本实用新型相对于现有技术取得了以下有益技术效果：

20、本实用新型射频消融电极包括内循环结构和外部灌注结构，内循环结构能够使供液装置中的冷媒介质到达射频消融电极的工作端，以对射频消融电极的工作端及周围的病灶组织进行冷却，并能够使冷媒介质流回所述供液装置；本实用新型冷媒介质能够实现内循环，实现射频消融电极的冷却功能，同时也保证了微孔、外针管与外套管之间微小间隙在消融过程中不堵塞，不会有血液进入微小间隙以及微孔，引起碳化粘连，保证了冷媒介质能够持续、均匀的从每个孔中渗出，保证了冷媒介质的有效外部灌注。

21、本实用新型外部灌注结构能够使冷媒介质通过射频消融电极工作端上的微孔到达病灶组织，能够对外针管工作端及附近病灶组织进行冷却，且冷媒介质能够注入病灶组织内，增加组织的电导率，扩大冷却范围，有效解决能量注入过程中，病灶组织或血液碳化粘连问题，保证了能量能够持续输入，且进一步扩大了消融范围，患者愈后消融部位吸收快。