用于粥样硬化切除装置的控制手柄的制作方法

本发明涉及用于粥样硬化切除装置的控制手柄、用于切割或研磨组织的粥样硬化切除装置以及使用粥样硬化切除装置切割或研磨组织的方法。

背景技术：

1、动脉粥样硬化(atherosclerosis)是其中钙化斑块沉积在血管壁中导致血管变窄和血压升高的病症。在严重情况下，这可导致外周动脉疾病、冠状动脉疾病、组织死亡或中风。

2、动脉粥样硬化可以以多种方式治疗，诸如通过血管成形术(其中球囊用于迫使血管扩张以允许改善的血流)、血管旁路手术(其中执行外科手术以重新引导血流以绕过血管的疾病区域)或粥样硬化切除术(atherectomy)。

3、粥样硬化切除术是使用位于导管远侧端部的装置从血管壁切割或研磨动脉粥样硬化斑块来打开阻塞的血管的非外科手术。粥样硬化切除装置大体上可以分为四种不同类型：轨道、旋转、激光和定向。

4、旋转粥样硬化切除装置使用旋转研磨头来从血管壁切割或研磨动脉粥样硬化斑块。许多现有的旋转粥样硬化切除装置(例如在us2008/0004643a1和us2021/0386451a1中描述的装置)包括具有固定直径的研磨头的导管。为了治疗较大直径的血管，研磨头可朝向血管壁的一侧偏移或倾斜，并且病变区利用多次轴向通过来治疗，其中在每次通过之后医师必须手动旋转导管。导管的这种手动旋转可能是不准确的并且也是耗时的。

5、因此，在本领域中需要一种新型的用于粥样硬化切除装置的控制手柄，其能够准确地且快速地将粥样硬化切除导管旋转设定量，以提供对病变区的更有效且准确的治疗并且减少总治疗时间。

技术实现思路

1、在本公开的第一方面，提供了一种用于粥样硬化切除装置的控制手柄，所述控制手柄包括壳体和驱动模块，驱动模块用于使所述粥样硬化切除装置的研磨头旋转。驱动模块可在纵向行程运动中相对于壳体移动。所述控制手柄进一步包括连接至驱动模块的旋转分度机构。旋转分度机构被构造成在纵向行程之后使驱动模块旋转预定量。

2、在一些实施例中，这可导致一种控制手柄，其能够准确地和快速地将粥样硬化切除导管旋转设定量，以提供对病变区的更有效和准确的治疗并且减少总治疗时间。

3、贯穿本公开，术语“纵向行程运动”用于表示在纵向方向上的向前移动和返回移动。“纵向行程运动”可以包括远侧行程和近侧行程，反之亦然。

4、旋转分度机构可包括用于使驱动模块旋转的步进马达和用于激活步进马达的微型开关。

5、在一些实施例中，这可导致驱动模块自动且准确地旋转预定量。

6、微型开关可以被定位成使得该微型开关在纵向行程之后被壳体的一部分触发。

7、壳体可以包括用于在纵向行程之后接触和触发微型开关的内部突起。

8、在一些实施例中，这可以提供在纵向行程之后激活步进马达的简单且有效的方式。

9、内部突起可以被定位成在近侧行程结束时触发微型开关。

10、在一些实施例中，当研磨头定位在病变区的近侧端部处时，这可导致导管被旋转预定量。

11、贯穿本公开，术语“近侧行程”是指从远侧点到近侧点的移动。“远侧行程”是指从近侧点到远侧点的移动。“纵向行程运动”可以包括远侧行程，接着是近侧行程，或反之亦然。

12、旋转分度机构可以包括凸轮轨道和随动件。

13、在一些实施例中，这可导致一种控制手柄，其能够以机械方式将粥样硬化切除导管准确地旋转预定量，以提供对病变区的更有效和准确的治疗并且减少总治疗时间。

14、凸轮轨道可以设置在驱动模块上。

15、在一些实施例中，这可提供允许驱动模块旋转预定量的简单和有效的方式。

16、随动件可固定至壳体的内部。

17、在一些实施例中，这可提供允许驱动模块相对于壳体旋转预定量的简单且有效的方式。

18、随动件可包括与凸轮轨道接合的突起。

19、凸轮轨道可以包括多个纵向笔直部分和多个v形部分。

20、在一些实施例中，这可允许研磨头在旋转预定量之前沿病变区纵向移动。

21、每个纵向笔直部分可通过v形部分连接至相邻的纵向笔直部分。

22、在一些实施例中，这可允许研磨头在旋转预定量之前沿病变区纵向移动。

23、多个v形部分中的每个v形部分可设置在多个纵向笔直部分之一的远侧端部处。

24、在一些实施例中，这可导致驱动模块在近侧行程之后旋转预定量。

25、凸轮轨道可以在v形部分之一连接至纵向笔直部分之一的一个或多个点处包括单向门。

26、在一些实施例中，这可帮助在每个纵向行程之后在相同方向上旋转驱动模块。

27、凸轮轨道可在v形部分之一连接至纵向笔直部分之一的每个点处包括单向门。

28、在一些实施例中，这可帮助在每个纵向行程之后在相同方向上旋转驱动模块。

29、凸轮轨道可以在多个v形部分中的至少一个v形部分的尖端处包括单向门。

30、在一些实施例中，这可帮助在每个纵向行程之后在相同方向上旋转驱动模块。

31、凸轮轨道可以在多个v形部分中的每个v形部分的尖端处包括单向门。

32、在一些实施例中，这可帮助在每个纵向行程之后在相同方向上旋转驱动模块。

33、旋转分度机构可以包括棘轮和棘爪。

34、在一些实施例中，这可导致一种控制手柄，其能够以机械方式将粥样硬化切除导管准确地旋转设定量，以提供对病变区的更有效和准确的治疗并且减少总治疗时间。

35、棘轮可固定至驱动模块，并且棘爪可设置在壳体中。

36、在一些实施例中，这可允许驱动模块相对于壳体旋转预定量。

37、棘轮可包括用于与棘爪接合的多个齿。

38、在一些实施例中，这可以在棘轮与棘爪之间提供牢固的接合。

39、棘爪可被构造成在纵向行程结束时从棘轮释放，以允许驱动模块旋转预定量。

40、旋转分度机构可进一步包括用于使驱动模块旋转的扭转弹簧机构。

41、在一些实施例中，这可提供用于使驱动模块旋转的有效机械机构。

42、棘爪可以包括纵向棘爪导轨和可枢转元件。

43、在一些实施例中，这可以提供纵向推进粥样硬化切除导管并且在纵向行程之后将其旋转预定量的有效方式。

44、可枢转元件可设置在纵向棘爪导轨的近侧端部处。

45、在一些实施例中，这可允许粥样硬化切除导管在近侧行程结束时旋转预定量。

46、可枢转元件可被构造成在纵向行程结束时枢转和释放棘轮以允许驱动模块旋转预定量。

47、控制手柄可以进一步包括推动器元件，该推动器元件至少部分地在壳体的外部延伸并且被构造成在纵向行程运动中移动驱动模块。

48、在一些实施例中，这可提供用于使粥样硬化切除导管前进和缩回的有效机构。

49、推动器元件可以连接到驱动模块。

50、旋转的预定量可以在5度至90度、优选地10度至60度的范围内。

51、在一些实施例中，这将提供对病变区的彻底治疗，同时将手术时间保持到合理长度。

52、在本公开的第二方面，提供了一种用于切割或研磨组织的粥样硬化切除装置，其包括：根据上述条款中任一项所述的控制手柄；可旋转的驱动轴，所述可旋转的驱动轴连接到驱动模块；以及研磨头，所述研磨头设置在驱动轴的远侧端部处。研磨头相对于驱动轴的纵向轴线倾斜或可倾斜。

53、在一些实施例中，这可导致一种粥样硬化切除装置，其可通过自动将研磨头旋转预定量而准确、快速且彻底地治疗病变区。

54、贯穿本公开，术语相对于研磨头“倾斜”和“可倾斜”用于描述研磨头分别相对于驱动轴的纵向轴线偏移或被构造成偏移的位置。

55、所述粥样硬化切除装置还可以包括外导管护套，其设置在驱动轴上。

56、在一些实施例中，这可更好地保护可旋转的驱动轴。

57、外导管护套可固定至驱动模块，使得驱动模块的旋转导致外护套的旋转。

58、在一些实施例中，这可允许外导管护套与驱动模块一起旋转预定量。

59、外导管护套的远侧端部可被构造成弯曲，以允许研磨头相对于纵向轴线倾斜。

60、外护套的远侧端部可包括预弯曲部分，该预弯曲部分使研磨头相对于纵向轴线倾斜。

61、在一些实施例中，这可提供使研磨头倾斜的稳健且有效的方式。

62、所述粥样硬化切除装置还可以包括牵引线，所述牵引线附接到外导管护套的远侧端部，用于使研磨头倾斜。

63、在一些实施例中，这可允许控制研磨头的弯曲量且因此允许控制研磨头的倾斜量。

64、在本公开的第三方面，提供了一种使用粥样硬化切除装置来切割或研磨组织的方法，所述粥样硬化切除装置具有控制手柄和驱动模块，所述控制手柄具有旋转分度机构，所述驱动模块通过可旋转的驱动轴可旋转地连接到倾斜的研磨头。该方法包括：将研磨头插入患者体内并且将研磨头推进到有待治疗的病变区的部位；激活驱动模块以使研磨头旋转；利用驱动模块执行纵向行程运动以切割或研磨病变区的纵向区段；使用旋转分度机构，在纵向行程运动之后将驱动模块和倾斜的研磨头自动旋转预定量。