具有经由预加力释放和闭锁构件的自动牵引的皮下插入机构的制作方法

本发明总体上涉及医疗输注系统，诸如胰岛素输注装置或插入装置，其中提供简单的、低轮廓的且零件数量少的手动插入装置，用于在自动引导针缩回的情况下经皮下插入套管。

背景技术：

1、糖尿病是一组特征为高水平的血糖的疾病，其起因于糖尿病患者在需要时不能维持适当水平的胰岛素产生。患有糖尿病的人将需要某种形式的每日胰岛素疗法来维持对其葡萄糖水平的控制。如果不治疗，糖尿病对受影响的患者可能是危险的，并且它可能导致严重的健康并发症和过早死亡。然而，通过利用一种或多种治疗选择来帮助控制糖尿病并降低并发症的风险，可以使这样的并发症最小化。

2、糖尿病患者的治疗选择包括特殊饮食、口服药物和/或胰岛素治疗。糖尿病治疗的主要目的是控制糖尿病患者的血糖或糖水平。然而，维持适当的糖尿病管理可能是复杂的，因为它必须与糖尿病患者的活动相平衡。

3、对于1型糖尿病的治疗，有两种主要的每日胰岛素疗法。在第一种方法中，糖尿病患者在需要时使用注射器或胰岛素笔来自行注射胰岛素。该方法每次注射需要针刺，并且糖尿病患者可能需要每天三至四次注射。用于注射胰岛素的注射器和胰岛素笔使用起来相对简单且成本低廉。

4、用于胰岛素治疗和管理糖尿病的另一有效方法是使用胰岛素泵的输注治疗或输注泵治疗。胰岛素泵可以以变化的速率向糖尿病患者提供胰岛素的连续输注，以便更紧密地匹配产生所需胰岛素的非糖尿病患者的正常工作胰腺的功能和行为，并且胰岛素泵可以基于糖尿病患者的个体需要帮助糖尿病患者将他/她的血糖水平维持在目标范围内。

5、输液泵治疗需要输液套管，通常是输液针或柔性导管的形式，其刺穿糖尿病患者的皮肤，并且通过其进行胰岛素的输液。输注泵治疗提供了胰岛素输注连续、剂量精确和输送时间表可编程的优点。

6、在输注治疗中，胰岛素剂量通常以基础速率和推注剂量施用。当以基础速率施用胰岛素时，胰岛素在24小时内连续递送，以便将糖尿病患者的血糖水平维持在餐食和休息(通常在夜间)之间的一致范围内。胰岛素泵还能够对胰岛素的基础率进行编程，以根据白天和夜晚的不同时间而变化。相反，推注剂量通常在糖尿病患者用餐时给予，并且通常提供单次额外的胰岛素注射以平衡消耗的碳水化合物。胰岛素泵可以被配置成使得糖尿病患者能够根据糖尿病患者所进食的膳食的量或类型来对推注剂量的量进行编程。此外，胰岛素泵还可以被配置成使得糖尿病患者能够输注修正或补充的胰岛素推注剂量，以补偿在糖尿病患者正在计算要食用的特定膳食的推注剂量时的低血糖水平。

7、胰岛素泵有利地随时间而不是以单次注射递送胰岛素，通常导致推荐的血糖范围内的较小变化。此外，胰岛素泵可以减少糖尿病患者必须忍受的针刺扎的次数，并且改善糖尿病管理以提高糖尿病患者的生活质量。

8、通常，不管糖尿病患者是使用多次直接注射(mdis)还是使用泵，糖尿病患者在从睡眠中醒来时服用空腹血糖药物(fbgm)，并且还在每次进餐期间或之后测试血液中的葡萄糖以确定是否需要校正剂量。此外，糖尿病患者可以在睡觉前测试血液中的葡萄糖以确定是否需要校正剂量，例如，在睡前吃零食之后。

9、为了便于注射治疗，通常有两种类型的胰岛素泵，即常规泵和贴片泵。传统的泵需要使用一次性部件，通常称为输注装置、管道装置或泵装置，其将胰岛素从泵内的储存器输送到使用者的皮肤中。输注装置由泵连接器、一段管子和套筒或基座组成，中空金属输液针或柔性塑料导管形式的套管从该套筒或基座延伸。基座通常具有在使用期间将基座保持在皮肤表面上的粘合剂。套管可以手动地或借助于手动或自动插入装置插入到皮肤上。插入装置可以是使用者所需的单独单元。

10、另一种类型的胰岛素泵是贴片泵。与传统的输液泵和输注装置的组合不同，贴片泵是一种集成装置，其将包括流体储存器、泵送机构和用于自动地插入套管的机构的大部分或全部流体部件组合在单个壳体中，该壳体粘附地附接到患者皮肤上的输液部位，并且不需要使用单独的输液或管道装置。包含胰岛素的贴片泵粘附到皮肤上，并经由集成的皮下套管在一段时间内输送胰岛素。一些贴片泵可以与单独的控制器装置(如在由insulet公司以商标名称omnipod销售的一个装置中)无线通信，而其它的是完全自包含的。当胰岛素储存器耗尽或者可能发生并发症，例如套管或输注部位受到限制时，这种装置被频繁地更换，例如每三天更换一次。

11、由于贴片泵被设计成由糖尿病患者佩戴的独立单元，因此优选地，贴片泵尽可能小，以便不会干扰使用者的活动。因此，为了使使用者的不适最小化，优选的是使贴片泵的总厚度最小化。然而，为了使贴片泵的厚度最小化，其组成部件应当尽可能地减小。一种这样的部件是用于将套管自动地插入使用者皮肤的插入机构。

12、为了使插入机构的高度最小化，一些传统的插入机构被构造成以与皮肤表面成锐角的角度插入套管，例如30-45度。然而，优选的是，垂直于或接近垂直于皮肤表面插入套管，因为这将需要使套管插入的长度最小化。换句话说，在套管插入到使用者皮肤中的长度最小化的情况下，使用者可体验到更大的舒适性和更少的并发症，例如套管的过早扭结。但是，将插入机构构造成垂直于皮肤表面插入套管的一个问题是，这可能增加插入机构的总高度，并因此增加贴片泵本身的总高度。

13、因此，需要一种用于有限空间环境中(例如在贴片泵中)的改进型插入机构，这种改进型插入机构能够成本有效地将套管沿竖向或接近垂直地插入使用者皮肤的表面中，同时最小化或减小其高度，以便减小插入机构所结合到的装置(例如贴片泵)的总高度。

技术实现思路

1、本发明的一个目的是基本上解决上述和其它问题，并提供插入装置的先进的、改进的和新颖的部件和元件，其便于插入留置或软导管和缩回引导针，同时减少插入装置的构造和使用所需的部件的数量。

2、本发明的另一个目的是提供一种至少具有自动引导针缩回的手动插入装置，使得示例性实施例的部件数减少，并且用于保持部件生产成本低和简化装置组装。自动缩回还通过最小化用于激活的使用者步骤的数目而简化了使用者界面。对于使用者来说，仅有一个按压按钮的步骤。

3、这些和其它目的基本上通过提供一种插入装置来实现，该插入装置具有壳体、柔性发射臂、按钮、导管座、针座、接合和释放夹以及复位弹簧，该壳体包括位于壳体的远侧部分处的至少一个释放窗口，该按钮能够在壳体内从初始近侧位置滑动到插入远侧位置，该导管座固定到导管，该针座固定到插入针，该插入针在初始构造中插入到导管中，该接合和释放夹在松弛状态下大于壳体的内部并且在壳体的内部被压缩，并且在压缩状态下将导管座接合到针座，该复位弹簧在近侧方向上偏置针座并且随着按钮向远侧移动而被压缩。所述击发臂干涉所述按钮在远侧方向上的运动，直到预定力被施加到所述按钮，以导致所述击发臂挠曲并释放所述按钮。当按钮被向远侧按压时，接合和释放夹朝向其松弛构造扩张，并且接合和释放夹变得与释放窗口对准，并且当接合和释放夹扩张时，复位弹簧将针座移动到最终的近侧位置，从而将针座从导管座释放。

4、本发明的附加和/或其它方面和优点将在随后的描述中阐述，或者将从描述中显现，或者可以通过对本发明加以实践而获知。本发明可以包括具有一个或多个上述方面和/或一个或多个特征及其组合的方法或装置或系统。本发明可以包括一个或多个特征和/或例如在所附权利要求中所述的上述方面的组合。