可植入的标记的制作方法

本发明涉及一种用于标记动物或者人类的体内的组织区域的可植入的标记，所述标记具有至少一个由生物相容性的材料生产的线束，所述线束具有在成型的工艺过程中经压印的空间形状，所述线束按照通过外部的机械约束强加给其的空间形状在去除了机械外力之后具有所述空间形状，其中，压印在线束上的所述空间形状具有至少两个固定的线束眼、第一线束眼和第二线束眼，所述线束眼由线束的至少一个绕组构成并且所述线束眼在去除了机械约束之后相对彼此在空间上的相对位置是不同的。

背景技术：

1、这种类型的可植入的标记被用于给在人类的或者动物的软组织中的肿瘤做标记。例如，根据乳房活检，通常借助于小管将标记导入到组织取出部位，并且在到达所期望的位置之后远心侧借助于细探针将其从小管中推出。被放置在体内的标记保持位置固定并且为医生提供了借助于成像的方法(优选地根据超声记录)来确定待治疗和/或待诊断的组织区域的位置并且长期地对其进行观察的可能性。

2、为此，从文献us 6，053，925中得知一种用于人类的组织的组织标记，该组织标记具有两股相互绞合在一起的、由形状记忆金属制成的丝，所述丝的远心侧的端部区域作为在组织内部的锚固结构而具有环状的或者线圈状的形状。在所述标记定位在体内之后，绞合的丝在近心侧从身体区域突出来并且以此方式定义待标记的组织位置的直接的轨迹。

3、从文献us2005/0059888 a1得知一种标记，该标记将被带到体内的生物的吸收体的位置标记出。该标记由可在乳房x线照相术、放射学和超声检查的过程中可探测到的材料制成，例如由安装在吸收体上的丝制成。

4、从文献us2001/0023322 a1得知一种用于可引入到体内的标记的小管式的定位单元。该标记由形状记忆丝制成，在体内定位之后，该形状记忆丝至少在丝尖端环状地或者线圈式地变形，用于在待标记的组织区域中固定地定位的目的。

5、最后，从文献ep 1 871 266 b1得知这种类型的、用于人类的或者动物的组织的标记，所述标记由可预编程的材料(优选镍钛合金)生产成环状的，所述可预编程的材料在其被强制纵向延伸之后在释放后再形成预编程的环形状。

6、所有已知的这种类型的标记、尤其是以上所解释的环形标记由于它们的材料特性而能够反射超声波并且因而意味着超声波反射器，但是已知的标记根据声扩散方向(超声波沿着所述声扩散方向与标记发生交互作用)在可产生的超声图像上不同强度地在视觉上可觉察地呈现。如果例如大多2维的扇形状地传播的超声波场的超声波到达预标记的环形标记(该环形标记的环平面与进行传播的超声波的扇形平面正交地取向)上，则出现最多两个点式的超声反射图像信号，所述点式的超声反射图像信号相应于扇形平面与环形标记的交点。在以上所说明的状况下在扇形状的超声波场在环形标记上动态地扫描时，理想地，首先出现点式的超声反射图像信号，所述超声反射图像信号进一步被分成两个单独的超声反射图像信号，所述超声反射图像信号的相互间距首先增大并随后又减小，直到又只能看见一个点式的超声波反射图像信号。与之相反地，如果扇形状的超声波场理想地平行于环平面取向并且与环形标记发生交互作用，则在超声图像上呈现出完整的环形状，该环形状对于诊断者来说一目了然地出现。

7、在超声波检查的框架下，主要是在具有紧密的组织材料份额的区域中经常发生密集的超声波反射，所述超声波反射在超声图像中作为可明显地感知的反射事件可见，并且与由所植入的标记导致的超声反射图像信号发生在视觉上的竞争。仅在预先标记的、在声音平行于环平面穿过环标记的组织区域的理想情况下，环形状(其由于其欧几里得空间形状而能够与天然的组织结构明确地区分)实现对标记的方位和位置的明确辨识。

8、因此，需要大量的经验将这类已知的标记(所述已知的标记的几何尺寸在几毫米的范围内)在空间上并且进行地点分辨地在生物的组织环境内部明确地识别出。

9、从文献de 10 2019 210 963 a1得知一种可植入的标记，所述可植入的标记沿着由生物相容性的材料生产的线束设置至少两个固定的线束眼，所述线束眼通过一线束区段一体地相互连接。

技术实现思路

1、本发明基于下述任务：一种用于标记动物或人类的体内的组织区域的可植入的标记，该标记具有至少一个由生物相容性的材料生产的线束，所述线束具有在成型的工艺过程中经压印的空间形状(该线束按照通过外部的机械约束对其强加的空间形状在除去所述机械约束之后具有所述空间形状)，对所述可植入的标记扩展为，使得应当明显地改进被植入的标记对于医生而言在超声检查期间的可见性和可辨识性。

2、本发明所基于的任务的解决方案在权利要求1和7中给出。可参照实施例与附图关联地由从属权利要求的主题以及说明书得知对发明构想有利地进行拓展的特征。

3、根据该解决方案，示出一种用于标记动物或人类的体内的组织区域的可植入的标记，该标记具有至少一个由生物相容性的材料生产的线束，该线束具有在成型的工艺过程中经压印的空间形状，该线束按照通过外部的机械约束给其强加的空间形状在去除了机械约束之后具有所述空间形状，其中，被压印在线束上的空间形状包括至少两个固定的线束眼、第一线束眼和第二线束眼，所述线束眼分别由线束的至少一个绕组构成，并且所述线束眼可分别配有卷绕平面，所述可植入的标记的特征在于，至少两个线束眼与由八字形状预先给定的眼形状的形状相同地构造，所述眼形状通过共有的接触点相互连接，在所述接触点上，至少两个线束眼的卷绕平面相对彼此倾斜角度α地取向，并且至少两个线束眼的卷绕平面相对彼此围成不等于0°的角度α。

4、术语“固定的线束眼”是从结点学(knotenkunde)借用的并且表示一种简单的几何形状，该几何形状的特征在于沿着线束构成一条回线。为此，线束螺旋状地卷绕至少一次并且具有螺距，在存在所述螺距的情况下，线束在绕组的重叠区域中优选地相互接触。不同于自身闭合的环形状地，在从侧面进行超声波扩散时，固定的眼不是呈现为具有不变的线条厚度的直线，而是呈现楔形地或者双楔形，在单次的螺旋的绕组中，其最大楔宽度相当于双倍的线束宽度。在由多个螺旋绕组组成的固定的线束眼在侧面被声穿透时，相应地更明显地形成超声信号。

5、替代地，术语“固定的线束眼”应被理解为在卷绕平面中构成的回线，一个线束端部位于该回线的卷绕平面中。

6、术语“卷绕平面”可理解为在本发明的意义下的下述空间平面：所述空间平面可配属于固定的眼并且包含下述面，所述面在到固定的眼上的垂直的投影中被由该固定的眼包括。

7、根据该解决方案的可植入的标记具有至少两个固定的线束眼，所述线束眼沿着线束分别由线束的螺旋的绕组构成。不必要地、然而以有利的方式，至少两个固定的线束眼具有相同的形状和尺寸。自然也能够设想不同于圆形状的眼形状，例如卵形的或者椭圆形的固定的眼。沿着线束布置的线束眼的形状和尺寸也能够相互不同。此外，固定的线束眼的在空间上的方位和配属关系以及它们的卷绕方向的取向能够统一或者单独选择。

8、根据该解决方案构造的标记以下述构思为基础：借助于常见的超声波诊断技术以这样的方式改进其可检测性和可辨识性，使得至少两个固定的眼睛相对彼此倾斜或者定向，从而声音相对于一个固定的线束眼的卷绕平面正交地穿透标记的情况下，另一固定的线束眼优选地沿着其卷绕平面与超声波发生交互作用，以便因此在超声波探测的过程中至少部分地、优选地作为完整的环轮廓或者回线轮廓出现在超声图像上。

9、对于借助于超声波对标记物的改进的可检测性而言特别重要的是一种尽可能紧凑的空间形状，也就是说，一种由标记导致的超声波反射信号(该超声波反射信号对诊断者来说在监视器上可见)应产生于小的空间区域，也就是说，纵长地构造的标记形状(在所述纵长地构造的标记形状的情况下，反射结构按串联的顺序并排地布置)被证明是更可能难以检测的。在以扇形状的超声场(所述扇形状的超声场在被放置在体内的标记上方摆动)进行超声波探测时，两个固定的眼(所述两个固定的眼通过接触点一体地相互连接，类似于这样的交叉点：在所述交叉点处，八字的眼形状相邻)优选直接地连接以及在接触点处一体地相互连接的线束眼的两个卷绕平面的优选正交的取向在观察监视器上导致动态地可变的反射图像或者反射图案，所述动态地可变的反射图像或者反射图案根据标记相对于超声波场在空间上的定向而突出在于动态地可变的环形结构形成物，不同于起源于体内的生物的组织结构的反射信号图像地，所述动态地可变的环形结构形成物在技术上创新的形状可解释为对标记的位置的明确指示。由于至少两个线束眼的紧凑的空间布置，对于执行超声检查的人而言，标记的可探测性由于通过超声场摆动产生的动态的可见性而特别一目了然。

10、如果线束具有一线束长度和两个线束端部，使得两个线束端部中的一个布置在第一线束眼的卷绕平面中和与线束长度的那一半共同构成第一线束眼，而两个线束端部中的另一个布置在第二线束眼的卷绕平面中并且与线束长度的另一半共同地构成第二线束眼，则产生至少两个线束眼沿着线束的尽可能在空间上紧凑的布置。优选地，在这种情况下，两个线束端部分别相对于线束在侧向上并且与线束对置地在线束长度中部的区域中相邻。在一种特别优选的实施方式中，两个线束眼的卷绕平面相对彼此正交地取向。这种状况可通过下述方式实现：两个线束眼在接触点处相对彼此成90°从共同的平面离开地取向。在这种状况下，两个线束眼无重叠地布置。自然地，也可设想偏离90°的、基本上在0°和180°之间的合适的角度，分别排除极限角，尽管至少两个角平面相对彼此的正交性或者由此偏离±30°的角度是特别合适的、用于构成根据解决方案的可植入的标记的空间形状。

11、尤其是，当两个线束眼围成具有60°<α<120°的角度α时，可以记录所述标记的好的检测特性。在60°<α<90°的情况下，两个线束眼在到它们的相应的卷绕平面上的正交的投影上重叠。

12、在另一实施方式中，至少两个线束眼构造和布置为使得在到两个线束眼中的一个线束眼上的正交的投影中，相应另一个线束眼相对于所述一个线束眼居中地布置。如果从以上所解释的α＝90°的状况出发两个线束眼在它们的接触点处附加地沿着线束纵轴线转动(也就是说，线束扭曲90°地转动)，则可获得这种状况。

13、可植入的标记的一种替代的根据该解决方案的构型具有至少两个线束眼，所述线束眼通过弧形的线束区段相互连接，所述弧形的线束区段配有弧平面，所述弧平面与至少两个线束眼的卷绕平面分别围成不等于0°的角度β，并且至少两个线束眼的卷绕平面围成不等于0°的角度α。弧形的线束区段优选半圆形地构造。优选地，至少两个线束眼相同地并且相同定尺寸地构造。在这种情况下，弧形的线束区段与线束眼中的一个线束眼的一半相同形状地并且相同定尺寸地构造。

14、基本上，50°<β<70°的角度适合于β。如果弧形的线束区段与两个线束眼的卷绕平面分别围成β＝60°的角度，并且如以上所提到地，弧形的线束区段分别一半地但是在其他方面与两个线束眼相同形状并且相同定尺寸地构造，则两个线束眼与弧形的线束区段共同地限界等边三角形的形状。如果这样构型的标记通过扇形状的超声波场的动态摆动来检测，则可在观察器上视觉地感知的反射信号呈现为动态地出现的三维环形结构，该三维环形结构具有极易看见的简洁性。

15、标记优选地在其完整的线束长度上由生物相容性的金属形状记忆材料制成，该标记为了植入的目的而通过施加机械约束引入到中空小管中，通过所述机械约束将该标记从其压印到形状记忆材料中的空间形状转变为在很大程度上直线的线束形状。典型地，设置用于植入过程的小管具有稍大于线束直径的小管直径，从而能够沿着中空小管借助于细探针在远心侧将基本上直线地成形的线束从中空小管带出来。在线束从中空小管中出来时，它通过构成至少两个固定的线束眼而变形为其预先压印的空间形状，所述至少两个固定的线束眼一体地相互连接。

16、为了使待标记的组织的损伤风险最小化并且同时借助于超声探测来优化标记的探测和辨识特性，所述标记具有尽可能紧凑的空间形状，也就是说，在线束两侧进行限界的两个线束端部分别布置在可配属于线束眼的卷绕平面的一个中，并且在两个固定的线束眼的情况下，所述两个线束端部与分别一半的线束长度共同地构成固定的线束眼。

17、在沿着线束构成三个或者更多个线束眼的情况下，线束端部布置分别在端侧构造在线束上的、固定的线束眼的卷绕平面内部。在用于构型根据该解决方案的可植入的标记的特别优选的实施方式中，至少两个固定的线束眼沿着线束直接地相互邻接或者直接地过渡到彼此中，也就是说，可植入的标记在无力的状态下仅具有弯曲的、分别构成固定的线束眼的线束区段。替代地，两个线束眼通过弧形的线束区段一体地相互连接，其中，弧形的线束区段大致地具有两个线束眼的尺寸和形状的一半。

18、为了提高由生物相容性的材料生产的线束的超声波反射率，对线束表面更改或者处理为，使得它至少局部地具有进行超声波反射的表面结构化部，例如借助于材料粗糙化形成的表面结构化部。

19、替代地或者与以上的、提高超声波反射率的措施组合地，适合的是，线束由中心丝和至少一股附加的单股丝生产，所述单股丝围绕中心丝卷绕，由此，对外显现的线束表面通过至少一股单股丝的螺旋的卷绕结构出现。在这里，至少中心丝或者至少一股单股丝由金属的形状记忆材料生产，优选地由niti(镍钛诺)、niticu、cuzn、cuznal或者cualni生产。

20、优选地，线束具有0.1至0.8mm的横截面。在中心丝与至少一股单股丝的绕组的情况下，在0.1mm至0.5mm的范围内的丝横截面是合适的。

21、优选环状地构造的线束眼典型地具有2至3mm的环内直径以及3至5mm的环外直径。

22、具有在14g和18g之间的小管尺寸的小管尤其适合用于植入根据所述解决方案的标记。

23、此外，参照以下的附图根据不同的实施例更详尽地解释根据解决方案的可植入的标记。