本发明涉及到中医中药，尤其涉及到一种非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
1、非哺乳期乳腺炎(non-puerperal mastitis，npm)是一种发生在女性非哺乳期、病因不明、良性、非特异性炎症性疾病，包括乳腺导管扩张症(mammary duct ectasia，mde)/导管周围乳腺炎(periductal mastitis，pdm)、肉芽肿性小叶乳腺炎(granulomatouslobular mastitis，glm)。近年来该病发病率呈明显上升趋势，属乳房良性、难治性疾病。虽然是一种良性疾病，但病因复杂不清，常规抗生素治疗效果不佳，glm患者激素治疗有效，但存在长期服用糖皮质激素相关的副作用。该病单纯手术治疗易复发发作，脓肿反复破溃形成窦道、瘘管或溃疡，对患者乳房存在毁损等严重并发症，影响患者的生活质量，对广大女性身心健康造成伤害。
2、而从中医的角度来说，非哺乳期乳腺炎属于祖国医学粉刺性乳痈的范畴，病因病机主要是素有乳头凹陷畸形，加之情志抑郁不畅，肝郁气滞，经络阻滞，气血瘀滞，聚结成块，蒸酿肉腐而成脓肿，溃后成瘘。由于目前对该病的致病因素、发病机制不清，西医治疗作用有限且易反复发作，或者存在副作用较大等缺点。该病是中医药治疗乳腺疾病的优势病种之一，但是目前也没有达成相对统一的病因病机认识和处方用药指导，主要还是各中医家自身对待该病的病机认识和针对性处方用药。目前也没有治疗该病的有效中成药或中药方剂供临床使用。
技术实现思路
1、1、关于非哺乳期乳腺炎疾病的病因病理：
2、非哺乳期乳腺炎病程长，易反复发作，乳房局部易形成溃口、窦道，反复发作不愈合，日久可引起乳房毁损，给患者带来巨大身心创伤。西医治疗以抗生素、激素、手术治疗，部分可考虑给予抗结核治疗，但总体疗效欠佳，没有特效药物治疗，也是困扰临床专科医生的乳房难治性疾病。中医药治疗有特色，临床以辨证论治基础上的中药汤剂治疗为主，但还没有针对该病的临床确认有效的中成药制剂。
3、目前，引起该病的确切因素仍不明确。mde/pdm发病的危险因素主要包括乳管阻塞、细菌感染、吸烟史(包括二手烟)、乳头内陷等。目前我国专家共识倾向glm是一类自身免疫相关的疾病，其发生还与泌乳因素、感染因素(尤其是kroppenstetii棒状杆菌感染)相关，其他可能的因素还包括创伤、体内激素水平、口服避孕药物、种族差异等。mde/pdm镜下可见乳腺导管高度扩张，囊腔内充满粉红色颗粒状浓稠物质；扩张导管周围可见淋巴细胞、浆细胞和中性粒细胞浸润。glm最主要的特征表现为以乳腺小叶单位为中心的非干酪样肉芽肿，呈多灶性分布，大小不等，伴或不伴微脓肿。
4、2、本发明的一个优势在于针对非哺乳期乳腺炎的初起阶段，经过长期临床实践认为其中医病因病机是各种内外因导致乳管脂质样分泌物增多，日久湿热内蕴，或肝郁化火，形成乳中结块，伴红肿疼痛等临床表现。
5、本发明的另一个优势在于根据自身对非哺乳期乳腺炎初起病因病机的认识，提出“清热消脂、通络散结”的中医药治疗法则并提供一种非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物及其制备方法，多种药物相互协同作用，发挥“清热消脂、通络散结”的功效，对非哺乳期乳腺炎初起的治疗具有较快缩小肿块范围，缓解红肿疼痛的作用，最终较快缩短病程。
6、本发明的另一优势在于提供一种非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物及其制备方法，成本低，制备方法简单，口服剂型，无副作用及并发症，患者适应良好。
7、也就是说，发明配方针对非哺乳期乳腺炎疾病初起，根据对疾病的中医病因病机的认识和体会，归纳拟定了具有“清热消脂、通络散结”作用的自拟“清消通络方”运用于临床治疗非哺乳期乳腺炎肿块初起阶段，临床观察疗效较佳。
8、根据本发明的一方面，本发明提供了非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物，包括：蒲公英、连翘、炒麦芽、土茯苓、郁金、蜜麻黄、僵蚕和生甘草。
9、其中各所述药物按重量份数配比如下：蒲公英20-45份、连翘10-30份、炒麦芽40-80份、土茯苓15-40份、郁金10-25份、蜜麻黄3-15份、僵蚕8-20份和生甘草5-25份。
10、优选地，其中蒲公英25-35份、连翘10-20份、炒麦芽50-70份、土茯苓20-35份、郁金10-20份、蜜麻黄5-10份、僵蚕10-15份和生甘草8-15份。
11、优选地，其中蒲公英30份、连翘15份、炒麦芽60份、土茯苓30份、郁金15份、蜜麻黄6份、僵蚕12份和生甘草10份。
12、其中所述中药组合物还包括路路通15份和天葵子10份。
13、其中所述中药组合物还包括皂角刺15份、白芥子10份和荔枝核15份。
14、其中所述中药组合物为口服剂型，选择为片剂、颗粒剂、丸剂、口服液或煎煮汤剂。
15、所述非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物，适于应用于非哺乳期乳腺炎肿块初起阶段。
16、非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
17、(a)将各药物按照重量份数配制完成；
18、(b)将所有药物没入水中、浸泡至少30min；
19、(c)武火煎煮至沸腾，改文火，煮沸30min-60min，倒出药汁；
20、(d)再加水，文火微沸煎煮20min-30min，并倒出药汁；以及
21、(e)将两次药汁混匀为一日剂量，分两次服用。
22、3、药解：
23、8味药物现代药理学具有抑制炎症、抑制泌乳素水平、调节免疫的作用。
24、4、方解：
25、诸药相互协调，清热消脂、通络散结。
26、其中蒲公英、连翘清热解毒，消痈散结；炒麦芽、土茯苓清热利湿、消脂散结；郁金行气化瘀、利湿解郁；蜜麻黄、僵蚕化痰散结、透邪外出；生甘草解毒化痰、调和诸药。
27、5、治疗效果
28、本发明筛选2021年11月至2022年11月期间就诊的40例患者，均为非哺乳期乳腺炎患者，发病机制不明，主诉乳房疼痛1天至1月余，服用由本发明的中药组合物制成的“清消通络方”后，疗效显著，无副作用。
1.一非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物，其特征在于，包括：蒲公英、连翘、炒麦芽、土茯苓、郁金、蜜麻黄、僵蚕和生甘草。
2.根据权利要求1所述的非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物，其中各所述药物按重量份数配比如下：蒲公英20-45份、连翘10-30份、炒麦芽40-80份、土茯苓15-40份、郁金10-25份、蜜麻黄3-15份、僵蚕8-20份和生甘草5-25份。
3.根据权利要求2所述的非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物，其中蒲公英25-35份、连翘10-20份、炒麦芽50-70份、土茯苓20-35份、郁金10-20份、蜜麻黄5-10份、僵蚕10-15份和生甘草8-15份。
4.根据权利要求3所述的非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物，其中蒲公英30份、连翘15份、炒麦芽60份、土茯苓30份、郁金15份、蜜麻黄6份、僵蚕12份和生甘草10份。
5.根据权利要求4所述的非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物，其中所述中药组合物还包括路路通15份和天葵子10份。
6.根据权利要求4所述的非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物，其中所述中药组合物还包括皂角刺15份、白芥子10份和荔枝核15份。
7.根据权利要求1至6任一所述的非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物，其中所述中药组合物为口服剂型，选择为片剂、颗粒剂、丸剂、口服液或煎煮汤剂。
8.根据权利要求7所述的非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物，适于应用于非哺乳期乳腺炎肿块初起阶段。
9.非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
10.非哺乳期乳腺炎早期治疗的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：