一种出药口微动开启型肛肠给药器的制作方法

本发明涉及一种出药口微动开启型肛肠给药器,属医疗器械。

背景技术：

1、人类直肠末端位于齿状线的肛窦又称肛隐窝，呈漏斗状向上开口，通常有6至8个，肛窦内部有肛腺，肛腺的分泌液可以起到润滑排便的作用，排便时肛窦的凹陷延展变浅，肛窦内壁与粪便接触，当肛腺开口被粪便堵塞时，肛腺分泌的润滑液无法进入肛窦，肛窦内部干燥，其凹陷延展变浅后，无润滑液的肛窦内壁与粪便相接触，增大了粪便与肛管壁的摩擦力，影响粪便顺利排出，而且肛窦的解剖特点使得粪便和异物容易积存其中，一旦细菌感染其炎性物质难以引流通畅，肛窦的炎症常刺激肛门括约肌，引起痉挛诱发便秘，也会导致肛周脓肿等其他肛肠疾病。

2、便秘是临床常见症状，便秘在人群中的患病率高达27％，目前临床解决便秘的方法中，直肠给药是应用最广泛的治疗手段。例如直肠给药治疗便秘的原理之一是将药剂注入直肠内部，对肛肠壁进行润滑同时软化并排出粪便，从而缓解便秘症状，其中最典型的直肠给药装置是开塞露；现在使用开塞露前，通常是由塞子或盖子堵住开塞露出液口避免漏液，使用时，再拔掉堵住出液口的塞子或盖子将硬质的注药杆推入肛门，肛肠黏膜易受机械损伤，操作较为繁琐。

3、本发明提供一种出药口微动开启型肛肠给药器，以柔性的辅助部件接触肛肠黏膜，使用前用外力按压密封体受力部驱动密封体密封部脱离密封位置即可，操作简单；且出液口位于侧部，药剂更容易接触肛肠壁起到润滑排便、充分及精准给药等作用。

技术实现思路

1、本发明的目的是这样实现的：

2、一种出药口微动开启型肛肠给药器，包括主体为中空的杆状部件及辅助部件，杆状部件主体分为杆状部件尾部、杆状部件中间部、杆状部件头部，杆状部件主体的内部空间构成用于输送药物的药物通道，药物通道设有至少一个位于杆状部件尾部底端的进药口和位于头部的至少一个第一出药口；辅助部件主体呈中空的帽状，分为辅助部件尾部、辅助部件中间部、辅助部件头部，辅助部件至少套设于杆状部件头部，即杆状部件头部被包覆在辅助部件内部空间，辅助部件上开设有至少一个与辅助部件内部空间连通的第二出药口，辅助部件其材料的硬度低于杆状部件，还包括部分嵌入或全部被包覆在辅助部件内部空间的密封体，密封体分为受力部、连接部、密封部，密封体的密封部经由第一出药口进入药物通道从而将第一出药口对外封闭；使用时外力直接或间接作用于密封体受力部，使其驱动密封部轴向位移从而脱离密封位置，第一出药口开放，进入药物通道内的液态或膏状的药剂先经第一出药口再经辅助部件上开设的第二出药口流出；第一出药口与第二出药口优先设计为位置相邻但部分错位的状态，避免药液反流。

3、所述杆状部件头部被包覆在辅助部件内部空间内，可以是紧密无间的包覆，也可以是留有包覆间隙的包覆，包覆间隙与第二出药口连通；也可以是局部镂空的不完全包覆，但使用时仍以柔软的辅助部件为主接触肛肠黏膜。

4、所述密封部位移脱离密封位置，可以是受压力作用朝向杆状部件尾部的轴向位移，药物通道内的液态或膏状的药剂先进入密封体连接部外表面与杆状部件内表面之间的间隙，再经第一出药口进入辅助部件内部空间，随即从第二出药口流出，密封部位移脱离密封位置也可以是受拉力作用远离杆状部件尾部的轴向位移；杆状部件头部长度也可以根据需求设置为占比整个杆状部件长度超过50％的程度，比如为了满足第一出药口定位在更接近杆状部件尾部底端进药口位置的药剂输出。

5、进一步的，为提升对肛肠黏膜的刺激程度及扩张肛管等需要，杆状部件外表面和或辅助部件外表面可径向的向外凸出形成至少一个膨大部，尤其是在各自头部的位置。

6、为了插入时能顺利通过人体肛直角及插入后旋转时可接触更大面积的肛肠黏膜组织，杆状部件头部至少一部分和或辅助部件头部至少一部分弯向一侧，如二者都弯曲设置则弯向同一侧。

7、一种具体的方案，所述密封体受力部经辅助部件头部顶端开口探出，使用时直接按压密封体受力部使其轴向位移，驱动密封部脱离密封位置，第一出药口开放。

8、另一种具体的方案，所述密封体受力部嵌入辅助部件头部内，使用时外力通过辅助部件头部作用于密封体受力部使其轴向位移，驱动密封部脱离密封位置，第一出药口开放。

9、进一步的，所述杆状部件外表面设有环形凸筋，用于阻止套设在其上的辅助部件在外力作用下脱离，具体是指阻止辅助部件从杆状部件头部的径向脱离。

10、充了充分擦拭肛窦、清洁肛管，所述辅助部件上设有包括条索状、钉状、凸台状、钩状、水滴状、横纹状、散点状、锯齿状、串珠状、皱褶状、梯田状、毛刺状、连续螺旋状在内的突出体和或可容纳药物及粪便的陷窝。

11、进一步的，所述辅助部件至少有一部分游离成为包括裙状、伞状、叶片状、花苞状在内的可翻折部分；所述辅助部件至少有一部分游离，是指此部分不与辅助部件连为一体而可以在一定范围内形变移动，这种形变包括拉伸形变、弯曲形变、翻折形变等。

12、进一步的，所述密封体受力部、连接部、密封部之一处或多处上设有可与第一出药口处的杆状部件紧密接触的固定筋，固定筋与杆状部件紧密接触后约束了密封体位移，在不阻碍药剂流出的同时避免因药剂输送的压力导致已经脱离密封位置的密封体密封部的复位。

13、一种优化的方案，所述辅助部件上设有易于发生形变的部分，便于外力作用于密封体受力部时，易于驱动密封部轴向位移，使密封部轻松脱离密封位置，第一出药口开放；所述易于发生形变的部分可以是环周的局部一段高度的相对薄壁也可以是局部环周波纹管式结构。

14、肛管是消化道的末端，上自齿状线，下至肛缘，其长度与排便功能有极重要的关系；为了测量肛管长度，所述杆状部件外表面设有从杆状部件头部向辅助部件尾部数值依次增加的刻度线，用于测量肛管长度。

15、为了使辅助部件与杆状部件固定牢靠，还包括约束部件，套设在辅助部件尾部外表面，使其与杆状部件相对应的区域紧密接触。

16、为了输送可用于润滑、清洁、治疗的流体物质，还包括与杆状部件尾部可密封连接或一体成型制作的容器，容器内腔容纳液态或膏状的药剂；所述药剂可指药物溶液、乳剂、膏剂及凝胶等，起到润滑、抗菌、清洗、促进伤口愈合等作用，也可用于益生菌的注入。

17、本发明的有益效果是：

18、1.开启出药口仅需按压或牵拉密封体，操作简便。

19、2.第一出药口及第二出药口分别设置在不同部件上，密封体位移时出现的第一出药口与第二出药口位置可形成错位，液态或膏状的药剂以较低流速流出第二出药口，可充分润滑肛肠黏膜；且出药口设置在侧面，更加充分润滑肛肠黏膜，促进排便，并充分向黏膜涂覆抗菌消肿等药剂。

20、3.柔性辅助部件上的功能结构可充分擦拭肛管黏膜及安全作用于排便感受器，有助于排便诱导、肛管养护及预防和治疗肛窦炎等肛管疾病。

技术特征：

1.一种出药口微动开启型肛肠给药器，包括主体为中空的杆状部件(1)及辅助部件(2)，杆状部件(1)主体分为杆状部件尾部(11)、杆状部件中间部(12)、杆状部件头部(13)，杆状部件主体的内部空间构成用于输送药物的药物通道(10)，药物通道(10)设有至少一个位于杆状部件尾部(11)底端的进药口(101)和位于头部(13)的至少一个第一出药口(102)；辅助部件(2)主体呈中空的帽状，分为辅助部件尾部(21)、辅助部件中间部(22)、辅助部件头部(23)，辅助部件(2)至少套设于杆状部件头部(13)，即杆状部件头部(13)被包覆在辅助部件内部空间(20)，辅助部件(2)上开设有至少一个与辅助部件内部空间(20)连通的第二出药口(202)，辅助部件(2)其材料的硬度低于杆状部件(1)，其特征在于：还包括部分嵌入或全部被包覆在辅助部件内部空间(20)的密封体(3)，密封体(3)分为受力部(31)、连接部(32)、密封部(33)，密封体(3)密封部(33)经由第一出药口(102)进入药物通道(10)从而将第一出药口(102)对外封闭；使用时外力直接或间接作用于密封体(3)受力部(31)，使其驱动密封部(33)轴向位移从而脱离密封位置，第一出药口(102)开放，进入药物通道(10)内的液态或膏状的药剂先经第一出药口(102)再经辅助部件(2)上开设的第二出药口(202)流出。

2.根据权利要求1所述的一种出药口微动开启型肛肠给药器，其特征在于：所述密封体(3)受力部(31)经辅助部件头部(23)顶端开口(230)探出，使用时直接按压密封体(3)受力部(31)使其轴向位移，驱动密封部(33)脱离密封位置，第一出药口(102)开放。

3.根据权利要求1所述的一种出药口微动开启型肛肠给药器，其特征在于：所述密封体(3)受力部(31)嵌入辅助部件头部(23)内，使用时外力通过辅助部件头部(23)作用于密封体(3)受力部(31)使其轴向位移，驱动密封部(33)脱离密封位置，第一出药口(102)开放。

4.根据权利要求1所述的一种出药口微动开启型肛肠给药器，其特征在于：所述杆状部件外表面(14)设有环形凸筋(141)，用于阻止套设在其上的辅助部件(2)在外力作用下脱离。

5.根据权利要求1所述的一种出药口微动开启型肛肠给药器，其特征在于：所述辅助部件(2)上设有包括条索状、钉状、凸台状、钩状、水滴状、横纹状、散点状、锯齿状、串珠状、皱褶状、梯田状、毛刺状、连续螺旋状在内的突出体(242)和或可容纳药物及粪便的陷窝(243)。

6.根据权利要求1所述的一种出药口微动开启型肛肠给药器，其特征在于：所述辅助部件(2)至少有一部分游离成为包括裙状、伞状、叶片状、花苞状在内的可翻折部分(25)。

7.根据权利要求1所述的一种出药口微动开启型肛肠给药器，其特征在于：所述密封体(3)上设有可与第一出药口(102)处的杆状部件(1)紧密接触的固定筋(34)，固定筋(34)与杆状部件(1)紧密接触后约束了密封体(3)位移，在不阻碍药剂流出的同时避免因药剂输送的压力导致已经脱离密封位置的密封体(3)密封部(33)的复位。

8.根据权利要求1所述的一种出药口微动开启型肛肠给药器，其特征在于：所述辅助部件上设有易于发生形变的部分(221)，便于外力作用于密封体(3)受力部(31)时，易于驱动密封部(33)轴向位移，使密封部(33)轻松脱离密封位置，第一出药口(102)开放。

9.根据权利要求1所述的一种出药口微动开启型肛肠给药器，其特征在于：还包括约束部件(c)，套设在辅助部件尾部(21)外表面，使其与杆状部件相对应的区域紧密接触。

10.根据权利要求1所述的一种出药口微动开启型肛肠给药器，其特征在于：还包括与杆状部件尾部(11)可密封连接或一体成型制作的容器(v)，容器内腔(v0)容纳液态或膏状的药剂。

技术总结
一种出药口微动开启型肛肠给药器，包括主体为中空的杆状部件及辅助部件，杆状部件主体的内部空间构成用于输送药物的药物通道，药物通道设有至少一个位于杆状部件尾部底端的进药口和位于头部的至少一个第一出药口；辅助部件主体呈中空的帽状，至少套设于杆状部件头部，辅助部件上开设有至少一个与辅助部件内部空间连通的第二出药口；还包括部分嵌入或全部被包覆在辅助部件内部空间的密封体，密封体密封部经由第一出药口进入药物通道从而将第一出药口对外封闭；使用时驱动密封部轴向位移从而脱离密封位置，第一出药口开放，进入药物通道内的液态或膏状的药剂先经第一出药口再经辅助部件上开设的第二出药口流出。

技术研发人员：张新宇,董东生
受保护的技术使用者：浙江百获健康科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13