一种心肌灌注冠状动脉的再灌注系统及控制方法

本发明涉及一种介入医疗器械，具体涉及一种心肌灌注冠状动脉的再灌注系统及控制方法。

背景技术：

1、急性心肌梗死(ami)通常是心脏被血栓堵塞，长时间缺血和缺氧造成的，这种堵塞如果不能快速恢复，将对心脏造成不可逆的损伤。经皮冠状动脉介入治疗(pci)已经成为25年来治疗急性心肌梗死(ami)的标准治疗方法，但仍有超过30％的ami患者在治疗后五年内出现心力衰竭，究其原因主流观点认为是没有“复流”导致的，即微小血管没有恢复血流。

2、目前为血液加压的方法有以下两种：

3、第一种：以控制电机旋转来带动血液流动并实现加压的方式。以impella5.0为例，它的控制原理是在工作时，导管经皮插入，远端有网孔部分置于左心室内，轴流泵置于主动脉瓣位置，近端置于主动脉内，接口外接控制系统。将左心室内血液通过导管远端上的网孔吸入导管内，再从轴流泵出口将血液排到主动脉内，实现辅助供血，形成压力。该方法中，患者需要胸前开刀手术，轴流泵由医生为患者安置在心脏上。

4、第二种：在体外将血液氧合的方式进行加压，形成高氧血，再经由导管送入冠状脉口。例如以美国的therox公司生产的超饱和氧(sso2)设备中的体外膜氧合器为例，该设备中有一个三腔体，从医院提供的氧气和生理盐水输入中产生sso2溶液，并在血液路径内将sso2溶液与动脉血液混合，使血液压力可以达到760-1000mmhg，持续向冠状动脉以100ml/min速度再灌注1小时。

5、目前已有的对心冠状脉血管加压设备分为两种：

6、第一种是搏动式加压，通常用于心衰患者的急救中，能够同步心律的方式进行加压，辅助心脏进行搏动提高血压。

7、第二种是连续式加压，即利用轴流泵持续工作为心脏加压并维持在一定范围，需要由医生手术开胸后为患者佩戴上。

8、目前临床试验证实，仿生式搏动加压对心肌保护作用更加明显，能够有效减少炎症等并发症，同时将血液温度降至亚低温(34℃)可有效改善心肌活动生理指标。

9、中国专利cn202220177087.x公开了一种体外灌注装置及系统，其采取向心肌逐渐缓慢灌注混合的静脉血/动脉血/药物，待心肌功能恢复后再通过球囊或支架扩开狭窄部位的方式进行体外灌注。但该方法无法采取仿生式搏动加压的形式，虽然通过缓慢灌注降低了对心肌的损伤，但需要耗费较长的治疗时间，无法用于急性患者。

10、综上所述，需要提出一种结合亚低温与仿生式搏动加压的灌注系统。

技术实现思路

1、本发明的目的就是为了解决上述问题至少其一而提供一种心肌灌注冠状动脉的再灌注系统及控制方法，以解决现有技术中缺少仿生式搏动加压的灌注系统，难以在治疗过程中避免心肌受损，实现了精准控制加压对心脏冠状动脉进行再灌注，促进心脏微小血管循环，对心肌提供保护，改善心肌活动功能，减少微小血管炎症和囊肿。

2、本发明的目的通过以下技术方案实现：

3、本发明第一方面公开了一种心肌灌注冠状动脉的再灌注系统，包括主机和机外管组；

4、所述的机外管组包括主机引流管、主机返流管、三通接头、导管鞘和加压再灌注导管；

5、三通接头的第一端口连接主机引流管的一端，所述的主机引流管的另一端与主机相连，三通接头的第二端口连接导管鞘，所述的导管鞘内同轴穿过加压再灌注导管，且加压再灌注导管的首端于三通接头的第三端口伸出，所述的主机返流管连接主机与加压再灌注导管；

6、所述的加压再灌注导管的导管末端设置有压力传感器和输注孔；

7、所述的主机内设置有温控箱、蠕动泵和控制器；

8、主机引流管与蠕动泵的入口端相连，蠕动泵的出口端与温控箱的入口端相连，温控箱的出口端与主机返流管相连；

9、所述的控制器与蠕动泵、温控箱和压力传感器电气连接。

10、优选地，所述的温控箱包括换热组件和散热组件；

11、所述的换热组件包括换热导管、第一温度传感器、换热夹板和帕尔贴半导体；

12、所述的换热导管连接蠕动泵与主机返流管；

13、所述的换热导管夹设于换热夹板之间；所述的第一温度传感器设置于换热导管内，并与控制器电气连接；所述的帕尔贴半导体的冷端贴合换热夹板设置，所述的散热组件设置于帕尔贴半导体的热端，所述的帕尔贴半导体与控制器电气连接。

14、优选地，所述的散热组件包括散热鳍片、风扇和第二温度传感器；

15、所述的散热鳍片一侧贴合帕尔贴半导体的热端，另一侧设置风扇；所述的第二温度传感器设置于散热鳍片之中，并与控制器电气连接；所述的风扇与控制器电气连接。

16、优选地，所述的换热导管为医用316l不锈钢材质，呈蛇管结构排列；所述的换热夹板由一对换热板组成，所述的换热板表面设有与换热导管相匹配的凹槽，所述的换热板为al2o3陶瓷材质；所述的第一温度传感器为贴片式温度传感器，分别设置于换热导管的入口处、出口处以及中点处。

17、优选地，所述的帕尔贴半导体的侧边包覆设置隔热垫，所述的隔热垫内开设有导线通道。

18、优选地，所述的加压再灌注导管的导管末端为三段式结构，首段为柔性开口尖端，中间段为硬质支撑段，后段为柔性弯曲段。

19、优选地，所述的加压再灌注导管的管壁为三层结构，内层为ptee材料，外层为聚氨酯材料，中间层为端部设置支撑钢丝的中空腔体，所述的压力传感器的信号导线由中间层通过。

20、优选地，所述的加压再灌注导管为5f导管；所述的导管鞘的尖端直径大于加压再灌注导管；所述的压力传感器为微型侵入式压力传感器，尺寸不超过1mm×1mm×1mm；所述的输注孔设置有若干个，且输注孔中心对称设置，输注孔的相邻间隔为2cm，直径为0.4mm。

21、优选地，所述的主机引流管与主机返流管上分别设置有单向阀。

22、优选地，所述的主机内还设有传感器，具有监测流量、气泡等功能。

23、本发明第二方面公开了一种如上任一所述的心肌灌注冠状动脉的再灌注系统的控制方法，所述的蠕动泵包括两种运行方式：

24、第一种运行方式为恒速泵送；

25、第二种运行方式为仿生式搏动加压泵送，具体为：控制器根据压力传感器的压力信号反馈控制蠕动泵的转速，实现同步心率的泵送；

26、所述的控制器根据蠕动泵的运行时长，控制蠕动泵在两种运行方式之间切换。

27、优选地，所述的仿生式搏动加压泵送中，控制器控制蠕动泵的控制方式为模糊pid控制，目标函数为其中，k为采样周期，e(k)为第k个采样周期的采样值，u(k)为第k个采样周期的控制器输出，kp为比例系数，ki为积分系数，kd为微分系数。

28、与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

29、1、本发明的用于加压灌注辅助治疗心肌梗死的设备，分为两大部分，一部分是顺着股动脉进入心肌冠状动脉端口的加压再灌注导管，能够实时监测冠状动脉内血压。另一部分是体外主机，主机包含控制器、蠕动泵、温控箱、传感器。控制器通过接受血压的压力信号，调节蠕动泵工作，传感器可对箱内血流的流量、温度、气泡进行监测。能够精准控制加压对心脏冠状动脉进行再灌注，使得冠状动脉灌注压维持90-120mmhg，精度达到±2mmhg，最大偏差小于±10mmhg。可促进心脏微小血管循环，对心肌提供保护，并且结合目前有关实验证实，将再灌注的血液降至亚低温34℃，能够改善心肌活动功能，减少微小血管炎症和囊肿。

30、2、本发明的心肌再灌注装置，主机的温控箱使用帕尔贴半导体，既可制冷又可升温，配合温度传感器，能够实现对变速流动血液温度进行精准控温，入体导管能够检测冠状动脉血管内的血压的导管，在入体导管末端安装压力传感器，能够实时反映血管内加压过程，为治疗安全性和有效性提供有利的保证。响应灵敏迅速的压力传感器接受到血压波动信号，能够准确在一个心动周期末通过模糊pid控制方式调节蠕动泵转速，使之能够在匹配下一个心动周期心脏泵血的过程中自动控制加压过程。