流体控制装置及其使用方法与流程

本发明总体上涉及体液样本肠胃外采集，更具体地涉及用于采集具有减少了的污染物(例如皮肤寄居微生物和/或体液源外部的其他污染物)的体液样本的流体分流、隔离和/或隔开装置和方法。

背景技术：

1、卫生保健从业人员通常使用肠胃外获得的体液对患者进行各种类型的微生物以及其他广泛的诊断测试。随着先进诊断技术的发展和提高，可以提供给临床大夫的信息的速度、准确性(敏感性和特异性)以及价值不断提高。在收集期间和/或之后保持体液样本的完整性也确保了分析诊断结果代表患者的体内状况。依赖于高质量、无污染和/或纯净的体液样本的诊断技术的示例包括但不限于微生物检测、分子诊断、基因测序(例如脱氧核糖核酸(dna)、核糖核酸(rna)、下一代测序(ngs)等)、生物标记识别等。当生物物质(可能包括用于样本采集的预期来源外部的细胞)和/或其他外部污染物无意中包含在要分析的体液样本中时，就有可能得出不准确的测试结果。简而言之，当在样本采集过程期间预期要从特定体液源得到或收集的样本纯度达不到标准时，所得到的分析测试结果可能不准确、失真、掺假、假阳性、假阴性和/或不能代表患者的实际状况，这反过来又可以告知错误、不准确、困惑、不确定、信心不足和/或其他不期望的临床决策。

2、在某些情况下，测试患者样本(例如体液)中是否存在一种或多种潜在的不良微生物，例如细菌、真菌或酵母菌(例如念珠菌)。在某些情况下，微生物测试可以包括在一个或多个无菌和/或非无菌器皿中孵育患者样本，所述器皿可以包含培养基、普通添加剂和/或其他类型的有助于微生物生长的溶液。在其他情况下，器皿中的样本可以直接被分析(即不孵育)并且可以不包含与孵育样本相关的培养基或添加剂。在其他情况下，可以在诊断测试期间采用各种技术来协助检测微生物以及其他类型的生物物质、特定类型的细胞、生物标记物、蛋白质、抗原、酶、血液成分等的存在。实例包括但不限于分子聚合酶链反应(pcr)、磁共振和其他磁分析平台、自动显微镜、空间克隆分离、流式细胞仪、全血(“无培养物”)样本分析(例如ngs)和相关技术、形态动力学细胞分析和/或临床实验室环境中使用的其他常用或不断发展的先进技术来表征患者样本和/或检测、识别、分型、分类和/或表征特定有机体、抗生素敏感性等。

3、在某些情况下，检测微生物的存在包括允许微生物和/或有机体生长一定时间(例如从少于一个小时到几小时到几天的可变时间量，这可以视所采用的诊断技术而变得更长或更短)。然后可以通过自动化连续监测和/或用于检测、识别等的分析平台和技术专有的其他方法来检测微生物和/或有机体的生长。

4、例如，在培养测试中，当患者样本中存在微生物时，微生物会随着时间的推移而在培养基中繁殖，并且在某些情况下，自动监控技术可以检测由有机体生长产生的二氧化碳。微生物在培养基中的存在(通过观察二氧化碳和/或经由其他检测方法指示)暗示同一微生物在患者样本中的存在，这反过来暗示同一微生物在从其体内获取样本的患者的体液中的存在。因此，当确定培养基中(或更普遍地，在用于测试的样本中)存在微生物时，可以诊断患者并开具一种或多种抗生素或其他专门设计用于治疗或从患者身上移除不期望的微生物的治疗方法。

5、然而，患者样本在采集过程中可能会受到污染，和/或容易受到假阳性或假阴性结果的影响。例如，在样本采集过程(可能包括将针头置入患者体内，经由含内腔装置(例如静脉注射iv导管(piv)、外周置入式中心导管(picc)和/或其他留置导管)，用注射器或用于收集患者样本的任何其他合适手段进行的收集)期间直接或间接地经由组织碎片、毛囊、汗腺和其他皮肤附件结构带出的身体表面的微生物(例如皮肤寄居微生物)，随后可以与患者样本一起转移到培养基、测试瓶或其他合适的样本收集或转移器皿中，和/或包含在要分析的样本中以进行基于非培养物的测试。另一个可能的污染源是抽取患者样本的人员(例如大夫、采血师、护士、技术人员等)。具体而言，在患者样本采集过程中使用的装备、用品和/或装置通常包括多个流体接口(例如但不限于患者到针头、针头到转移适配器、转移适配器到样本器皿、导管座到注射器、注射器到转移适配器、针头/管子到样本器皿和/或任何其他流体接口或它们的任何组合)，这些接口都会分别引入潜在的污染点。在某些情况下，此类污染物可能会在培养基中繁殖，并且/或者可能被另一种基于非培养物的诊断技术所识别，并最终可能产生假阳性和/或假阴性的微生物检测结果，这可能会不准确地反映此类微生物在患者体内(即体内)的存在或缺乏。

6、当试图诊断或治疗各种可疑病症、疾病、感染、患者痼疾或其他相关病痛时，由于污染和/或样本纯度达不到标准的其他掺假来源而导致这种不准确的结果是值得关注的问题。例如，微生物测试的假阴性结果可能导致对患者病症的误诊和/或延误治疗，在某些情况下，这可能导致患者死亡。相反，微生物测试的假阳性结果可能导致患者不必要地接受一种或多种抗微生物疗法，这可能对患者造成严重的副作用(例如包括死亡)以及由于患者住院时间延长和/或与错误治疗相关联的其他并发症而产生不必要的负担并给医疗保健系统带来的费用。从成本以及患者安全的角度来看，由于这些假阳性结果而导致使用诊断成像装备也是值得关注的问题，因为与各种成像程序(例如ct扫描)相关联的不必要的集中辐射暴露会对患者的长期健康带来许多已知的不利影响。

7、在某些情况下，可以使用装置和/或系统来减少用于测试的体液样本被污染、掺假等的可能性。例如，某些已知的装置可以被配置成收集、分流、分离和/或隔开或隔离可能更有可能包含诸如皮肤寄居微生物之类的污染物的体液的一个初始体积。然而，某些此类装置可能很笨重、不直观、被认为难以使用、不适用于或无法使用于目标患者人群等。另外，某些这样的装置可能需要培训、用户观察、不止一个用户的干预，和/或可能提出基于包括环境、教育程度、临床大夫技能、患者状况等在内的变数而可能导致功效受限的挑战。在某些情况下，此类挑战可能会使未被污染、无菌、纯净等的一致的高质量样本的采集变得复杂，进而影响测试结果的有效性。

8、另一方面，某些已知的被动分流装置和/或系统(例如不专门利用或不依赖于直接用户干预、交互、操纵等的系统)由于临床实际情况(例如向隔离贮存器中注入够用体积的流体所期望的时间)而可能无法充分分流、隔离和/或隔开出临床所期望的有效预样本体积的体液。在某些情况下，某些已知的被动装置的操作取决于体液源施加的正压(例如患者的血压)。然而，由体液源施加的正压可能不足以导致使得这种装置在各种临床环境(包括急诊室和其他密集环境)中实际使用的流动动力和/或流速。例如，具有上述需要进行诊断测试的症状的患者人群通常处于这样的身体状况下：由于低血压状态(即低血压)、低血脂状态(即低血容量)和/或其他身体挑战(例如严重脱水、肥胖、脉管系统障碍和/或难以接近等)，而难以获得血管通路和/或收集体液样本。这样的状态或身体状况可能导致难以提供足够的血流量和/或压力来实现一致地用足够的体积来被动填充隔开室、通道、贮存器、容器(或其他分流体)以满足临床验证的、循证的功效，并导致分流、隔离和/或隔开会导致失真、不准确、假阳性、假阴性和/或掺假的诊断测试结果的污染物。与该方法相关联的挑战(例如依靠体液源施加的正压力差而不利用特定的外部能源和/或负压力来促进收集适当的和临床有效的初始体积的体液)可能导致这是不切实际的，因为对于从其体内收集这些样本的脆弱患者群体而言，失败率可能会高得令人无法接受。

9、因此，需要一种流体分流装置和方法，用于采集具有减少了的污染物(例如皮肤寄居微生物和/或体液源外部的其他污染物)的体液样本，从而导致一致的体液收集(例如从普通患者人群和/或具有挑战性的患者人群)。某些这样的装置和方法例如可以包括借助于各种外部能量和/或负压力源的体液收集。此外，需要这样的装置：用户友好，显示出一致的功效并且解决与从具有挑战性的健康状况和/或物理特征(它们影响收集体液样本的能力)的患者身上收集样本相关联的挑战。

技术实现思路

1、本文描述了用于采集具有减少了的污染物(诸如皮肤寄居微生物和/或体液源外部的其他污染物)的体液样本的装置和方法。在某些实施例中，一种系统包括壳体、流动控制器和流体收集装置。壳体具有入口和出口并形成隔离部分。入口被配置成与体液源流体连通。隔离部分被配置成从体液源接收初始体积的体液。流动控制器至少部分地被布置在壳体的隔离部分中，并且被配置成从第一状态转换到第二状态。流体收集装置被配置成流体地联接到出口，以在壳体的至少一部分内产生负压力差。负压力差在流动控制器处于第一状态时可用于将初始体积的体液抽吸到隔离部分中，而在控制器处于第二状态时可用于将样本体积的体液通过出口抽吸到流体收集装置中。