外导管、输送组件以及输送系统的制作方法

本技术涉及医疗器械，特别是涉及外导管、输送组件以及输送系统。

背景技术：

1、心脏瓣膜置换术，如主动脉瓣置换术、二尖瓣置换术、三尖瓣置换术和肺动脉瓣置换术等，是将瓣膜通过输送系统的导管送入相应指定位置进行瓣膜定位释放，替代原有瓣膜，是瓣膜性心脏病治疗领域炙手可热的技术。例如，经导管主动脉瓣置换术可以在不开胸、心脏不停跳的情况下治疗主动脉瓣瓣膜疾病，免去开胸术、心脏停跳对病人造成的巨大创伤。

2、目前，经导管主动脉瓣置换术中用到的输送系统的导管不能主动进行三维空间控弯，输送系统的导管在经过主动脉弓时，需要依靠血管内壁对导管施加的反作用力来被动的弯曲，从而顺利的通过主动脉弓，在该过程中可能会对血管内壁造成一定的损害，从而引发一定程度的血管并发症。同时，在经导管主动脉瓣置换术的后续跨瓣和调同轴过程中，由于输送系统的导管无法主动控弯，无法保证人体瓣环与主动脉弓处于同一平面，调同轴过程非常困难，影响瓣膜支架的释放和固定。

3、因此，如何通过可调方向的三维空间控弯，实现三维立体弓形中瓣膜支架精准同轴释放，是本领域亟待解决的技术问题。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对上述提及的技术问题，提供一种外导管、输送组件以及输送系统。

2、一种用于输送系统的外导管，所述外导管包括：

3、主体管层，所述主体管层具有轴向内腔，所述主体管层在轴向上包括弯曲外管段和推送外管段，所述弯曲外管段具有沿轴向延伸的第一轴向抗弯区域，所述第一轴向抗弯区域用于抵抗所述弯曲外管段沿着所述第一轴向抗弯区域所在的轴平面弯曲，所述推送外管段具有沿轴向延伸的第二轴向抗弯区域，所述第二轴向抗弯区域用于抵抗所述推送外管段沿着所述第二轴向抗弯区域所在的轴平面弯曲，所述第一轴向抗弯区域所在的轴平面和所述第二轴向抗弯区域所在的轴平面之间能够形成夹角。

4、在其中一个实施例中，所述弯曲外管段和所述推送外管段为一体成型结构，所述弯曲外管段的近端与所述推送外管段的远端固定连接；或者，

5、所述弯曲外管段和所述推送外管段为分体结构，所述弯曲外管段的近端与所述推送外管段的远端转动连接，基于所述弯曲外管段和所述推送外管段之间的定轴转动，能够调整所述第一轴向抗弯区域所在轴平面和所述第二轴向抗弯区域所在轴平面之间的平面夹角。

6、在其中一个实施例中，所述弯曲外管段的近端与所述推送外管段的远端分别设置有相互配合的转向调节孔和转角锁定部件，所述转向调节孔沿着周向开设，所述转角锁定部件沿着所述转向调节孔滑动，用于调整所述弯曲外管段和所述推送外管段之间的定轴转动角度。

7、在其中一个实施例中，所述弯曲外管段具有两条所述第一轴向抗弯区域，两条所述第一轴向抗弯区域相对于所述弯曲外管段的中心轴线对称；和/或，

8、所述推送外管段具有两条所述第二轴向抗弯区域，两条所述第二轴向抗弯区域相对于所述推送外管段的中心轴线对称。

9、在其中一个实施例中，所述弯曲外管段的表面具有沿轴向延伸的外管易弯区域，所述外管易弯区域与所述第一轴向抗弯区域所在的轴平面无交集，所述外管易弯区域用于至少允许所述弯曲外管段沿着垂直于所述第一轴向抗弯区域所在轴平面的方向弯曲。

10、在其中一个实施例中，所述弯曲外管段具有两个所述外管易弯区域，两个所述外管易弯区域相对于所述弯曲外管段的中心轴线对称。

11、在其中一个实施例中，所述外管易弯区域内开设有多个第一镂空孔，所述第一镂空孔包括第一弧形孔以及位于所述第一弧形孔两端的两个第一圆形孔，所述第一弧形孔沿着周向延伸并垂直于所述弯曲外管段的中心轴线，多个所述第一镂空孔沿着所述弯曲外管段的轴向排列，两个所述外管易弯区域之间的区域构建出所述第一轴向抗弯区域。

12、在其中一个实施例中，所述外管易弯区域内开设有沿着周向延伸的多个第二弧形孔，所述第二弧形孔垂直于所述弯曲外管段的中心轴线，且多个所述第二弧形孔沿着所述弯曲外管段的轴向排列；和/或，

13、所述第一轴向抗弯区域内开设有沿着轴向延伸的至少两条轴向直线孔，两条所述轴向直线孔之间构建出用于抵抗所述弯曲外管段弯曲的抗弯筋。

14、在其中一个实施例中，所述轴向直线孔包括轴向间隔分布的多个单元直线孔。

15、在其中一个实施例中，所述外管易弯区域内开设有沿着周向延伸的多个弧形切口槽，所述弧形切口槽垂直于所述弯曲外管段的中心轴线，且多个所述弧形切口槽沿着所述弯曲外管段的轴向排列，其中，位于两个所述外管易弯区域内的多个弧形切口槽在周向具有部分交错的槽段。

16、在其中一个实施例中，所述弯曲外管段的近端具有变径段，所述弯曲外管段的变径段与所述推送外管段的远端相连，所述弯曲外管段的变径段的管径自远端至近端方向逐渐减小；和/或，

17、所述弯曲外管段的外层具有外管外部层，所述弯曲外管段的内层具有外管内部层。

18、一种输送组件，所述输送组件包括：

19、所述外导管；

20、内导管，所述内导管具有导引内腔，所述内导管活动装配在所述外导管的轴向内腔中；

21、牵引丝线，所述牵引丝线与所述外导管和所述内导管中的至少一者连接；

22、支架体，所述支架体上装配有瓣膜，所述支架体和所述瓣膜被配置为用于装配在所述内导管和所述外导管之间。

23、在其中一个实施例中，所述输送组件包括：

24、支架固定件，所述支架固定件设置在所述内导管的远端；和/或，

25、内芯管，所述内芯管具有芯管内腔，所述内芯管的近端与所述内导管的远端连通，所述导引内腔和所述芯管内腔中的至少一者用于穿设导引丝线。

26、在其中一个实施例中，所述支架固定件具有内腔孔，所述内腔孔与所述导引内腔连通；和/或，

27、所述支架固定件具有丝线固定部；和/或，

28、所述支架固定件具有支架固定部；和/或，

29、所述内芯管的远端设置有远端导引件。

30、在其中一个实施例中，所述内导管的至少一部分轴向管段具有轴向延伸的内管轴向抗弯区域，所述内管轴向抗弯区域用于抵抗所述内导管沿着所述内管轴向抗弯区域所在的轴平面弯曲。

31、在其中一个实施例中，所述内导管具有两条所述内管轴向抗弯区域，两条所述内管轴向抗弯区域相对于所述内导管的中心轴线对称。

32、在其中一个实施例中，所述内导管在轴向上包括弯曲内管段和推送内管段，所述弯曲内管段的近端与所述推送内管段的远端相连，所述内管轴向抗弯区域至少设置在所述弯曲内管段上。

33、在其中一个实施例中，所述牵引丝线的远端与所述弯曲内管段的远端连接；或者，

34、所述牵引丝线穿设在所述内导管的导引内腔中；或者，

35、所述内导管的至少一部分轴向管段具有牵引通道，所述牵引丝线穿设在所述内导管的牵引通道中。

36、在其中一个实施例中，所述弯曲内管段包括内管外部层、内管内部层和位于所述内管外部层和所述内管内部层之间的增强管层。

37、在其中一个实施例中，所述内管外部层和所述增强管层之间设置有牵引通道；或者，所述内管内部层的内壁设置有牵引通道。

38、在其中一个实施例中，所述弯曲内管段的表面具有沿轴向延伸的内管易弯区域，所述内管易弯区域与所述内管轴向抗弯区域所在的轴平面无交集，所述内管易弯区域用于至少允许所述弯曲内管段沿着垂直于所述内管轴向抗弯区域所在轴平面的方向弯曲。

39、在其中一个实施例中，所述弯曲内管段具有两个所述内管易弯区域，两个所述内管易弯区域相对于所述弯曲内管段的中心轴线对称。

40、在其中一个实施例中，所述内管易弯区域内开设有多个第二镂空孔，所述第二镂空孔包括第三弧形孔以及位于所述第三弧形孔两端的两个第二圆形孔，所述第三弧形孔沿着周向延伸并垂直于所述弯曲内管段的中心轴线，多个所述第二镂空孔沿着所述弯曲内管段的轴向排布，两个所述内管易弯区域之间的区域构建出所述内管轴向抗弯区域。

41、在其中一个实施例中，所述弯曲内管段沿其轴向包括多个转动连接的单元关节件，相邻所述单元关节件之间具有定轴转接部，所述定轴转接部位于所述内管轴向抗弯区域，相邻所述单元关节件之间具有转动间隙，所述转动间隙位于所述内管易弯区域。

42、在其中一个实施例中，所述定轴转接部包括位于相邻所述单元关节件上的转轴和轴孔；或者，

43、所述定轴转接部包括位于相邻所述单元关节件上的第一转动扣合结构和第二转动扣合结构，所述第一转动扣合结构包括第一弧形滑动槽、第一弧形扣合臂和中心扣合槽，所述第二转动扣合结构包括第二弧形滑动槽、第二弧形扣合臂和中心扣合头，所述第一弧形扣合臂沿着所述第二弧形滑动槽滑动装配，所述第二弧形扣合臂沿着所述第一弧形滑动槽滑动装配，所述中心扣合头和所述中心扣合槽转动装配。

44、一种输送系统，所述输送系统包括：

45、所述外导管；或者，所述输送组件。

46、上述外导管、输送组件以及输送系统中，由于外导管的第一轴向抗弯区域和第二轴向抗弯区域在周向形成一定周向角度的错位，使得外导管的弯曲外管段和推送外管段分别能够在不同的平面内发生弯曲，从而实现外导管在三维空间内的灵活弯曲，在体内能够顺利的通过不同形状的主动脉弓等管腔，而且基于外导管在三维空间内的主动控弯，还能够保证人体瓣环与主动脉弓处于同一平面，便于调同轴和瓣膜支架的释放，有效地提高手术效果。