一种无需扩皮防返血的穿刺、引导装置的制作方法

本发明属于医疗器械，主要涉及一种无需扩皮防返血的穿刺、引导装置。

背景技术：

1、经皮介入血管通路是目前临床医学中常见的治疗手段，可用于癌症及心血管疾病的治疗。seldinger技术是辅助穿刺、引导医疗器械进入血管的常规技术，该技术相对于直接穿刺具备血管损伤小、出血量少等优势。

2、当下，常规的seldinger技术步骤较为繁琐，大致步骤如下：

3、使用细的穿刺针通过人体皮肤、皮下脂肪层、浅筋膜、深筋膜进入血管；(2)通过穿刺针将导引导丝送入血管；(3)将穿刺针自导丝的另一端撤离；(4)用手术刀沿导丝进行扩皮，以减少导管鞘穿刺时的阻力；(5)沿导丝插入导管鞘；(6)撤出扩张管；(7)缓慢将导管送入鞘管，进入血管后，送至预定位置；(8)撤出鞘管。

4、目前的seldinger技术不仅存在操作过程复杂的缺憾，而且穿刺过程高度依赖医护人员的经验与技术，初学者易穿透血管；同时送鞘管前进行扩皮也增加了患者的痛苦及感染风险；另外，在seldinger技术中，扩张管撤出及导管送入存在先后顺序，这就引出两个问题。(1)扩张管撤出后，血液会在静脉压力下沿导管鞘快速流出体外，目前该过程无法避免，只能通过医护人员手压血管以减少出血；(2)在上述步骤(7)中，一部分存在于导管鞘内的空气会随着导管的进入而推到血管中，使血液中气体含量骤增，引起患者不适。

5、2015年，专利cn106377301a中提出了一种血管穿刺器，该装置通过过盈部分和过渡段的结构设计，使导管鞘弯折时不会产生间隙，解决了血管穿刺过程中产生凸起或折叠的问题，使导管鞘插入血管时更加顺滑，降低阻力，有效防止对血管的损伤；但该专利中未说明该穿刺过程中是否进行了扩皮，鉴于临床中使用的导管鞘均需扩皮，因此可以认定此专利是在进行了扩皮处理后，提高了插入过程的顺滑性，另外，该血管穿刺器的过盈部分和过渡部分总长度20-37mm，扩张器的过盈部分和过渡部分的长度为15-25mm，以成人头静脉为例(外周穿刺常用穿刺血管)，其血管直径为6-10mm，以与人体成30°角度进行穿刺，易穿透血管，造成穿刺失败。专利cn114870208a中公布了一种集成导管、导丝和穿刺针于一体的插管装置，该装置是利用较粗的穿刺针直接穿刺血管进行穿刺置管操作，虽然该操作过程简单，但给与血管较大创伤，易引发大量、较长时间的出血。专利cn104800954a实现了一种可调阀导管鞘，该导管鞘在近端设置有两道止血阀，其中第一道止血阀开口尺寸小，且材料不易变形，第二道止血阀开口尺寸大，且易变形。显然该导管鞘适用于较细导管的引导置入，可有效防止导管鞘与导管间隙过大引起的血液返流，但显而易见的，该导管鞘不适用于导管与导管鞘内径尺寸相近的情况，因为尽管第二道止血阀可以调节开口大小，减少摩擦力，但第一道止血阀因为弹性模量过大会导致导管置入困难；另外，对于血管通路导管来说，为减少血栓形成且保证输液速度，医护人员通常会根据血管大小选择血管直径1/3的导管，此时，相较于导管过大的导管鞘，在插入过程中会严重损伤血管；因此该装置不适用于血管通路导管的穿刺引导置管。

技术实现思路

1、为了解决以上问题，本发明提供了一种带瓣膜、无需扩皮防返血的穿刺、引导装置，通过鞘管和扩张管材料选择及结构尺寸设计，可有效减少皮肤、组织及血管对穿刺的阻力；鞘管中设置有瓣膜结构，阻止血液返流或减少空气进入血管的量；该装置不仅具有x射线、超声双重显影功能，且具备防穿透血管的功能，可在经皮、组织穿刺进入血管后给予医护人员血线提示和辅助减停功能。

2、本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

3、一种无需扩皮防返血的穿刺、引导装置，包括针管、扩张管、鞘管、减停装置和手柄；所述针管的外径为0.5-2.2mm，与扩张管通过注塑的方式结合在一起，针管的头端露出扩张管的过渡段；所述扩张管和针管轴向贯穿鞘管，所述扩张管过渡段全部露在鞘管外；所述鞘管及扩张管内含有x显影颗粒。

4、进一步的，所述扩张管包括连接座、主体段和过渡段，所述扩张管的主体段内径与针管相适应，尺寸较针管外径大0.03-0.08mm，壁厚0.05-1mm，轴向长度为52-78mm；所述扩张管的过渡段与扩张管的主体段相连，呈锥形结构；沿轴向远离扩张管的主体段方向，扩张管的过渡段的内外径和壁厚均逐渐减小，扩张管的过渡段的轴向长度为8-12mm；所述扩张管的过渡段最小内径较针管外径小0.03-0.08mm，此处壁厚为0.04-0.12mm；所述鞘管包括过渡段、瓣膜、主体段、亲水超声显影涂层和座，所述鞘管的过渡段与主体段相连，呈锥形结构，沿轴向远离鞘管的主体段方向，内外径及壁厚逐渐减小，轴向长度l2为3-5mm，鞘管的过渡段最小内径较所述扩张管的主体段的外径小0.03-0.08mm，此处壁厚为0.02-0.08mm；所述鞘管的主体段长度l1为30-75mm，壁厚为0.05-0.8mm；所述减停装置包含扩张管孔、连接柱、壳体、2个弹簧孔、2个第一弹簧、弹簧销孔、第一弹簧销、第二弹簧销、2个凹槽、推塞、一次性卡块、弹簧卡块、滑筒、套杆、固定箍、支撑杆、撑开杆和第二弹簧；所述连接柱与鞘管的座螺纹连接，连接柱内依次设置有扩张管孔和2个弹簧销孔，所述推塞设有2个凹槽、2个弹簧孔和与一次性卡块和弹簧卡块相适应的孔洞；所述弹簧孔靠近推塞边缘，与凹槽连通，直径大于凹槽；所述凹槽和弹簧孔与弹簧销孔居中对齐；所述第一弹簧套装在弹簧销外面，一端与弹簧孔连接，一端与连接柱相连；所述第一弹簧销和第二弹簧销一端固定连接在弹簧销孔内，另一端露出弹簧销孔与凹槽接触；所述一次性卡块和弹簧卡块为两端带凸起的长条结构，与手柄连接，一端位于凹槽内，一端位于滑筒内；所述滑筒套在所述套杆外，与所述套杆轴向滑动连接；所述套杆依次与所述推塞及扩张管的连接座螺纹连接；所述固定箍固定在所述套杆顶端外侧；滑筒与固定箍通过第二弹簧连接；所述滑筒与支撑杆，固定箍与撑开杆，撑开杆与支撑杆之间转动连接；所述手柄贯穿通过套杆，与套杆和扩张管的连接座螺纹连接。

5、进一步的，所述扩张管的材质为具有一定硬度的高分子材料，所述高分子材料可以为聚丙烯、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、聚醚醚酮、聚苯乙烯和聚酰胺中的一种或几种的混合。

6、进一步的，所述扩张管的过渡段与扩张管的主体段外部轮廓相切。

7、进一步的，所述鞘管的主体段和过渡段为具有弹性和刚性的高分子材料，高分子材料可以为聚四氟乙烯、四氟乙烯-乙烯共聚物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、三氟氯乙烯-丙烯共聚物、聚氨酯、聚氯乙烯、热塑型弹性体中的一种或几种的混合。

8、优选的，所述鞘管主体段长度为30-50mm，内径1.2-2.5mm，较扩张管外径大0.05-0.1mm。

9、优选的，所述鞘管的过渡段与鞘管的主体段的外部轮廓线相切，当所述扩张管插入所述鞘管中后，所述鞘管的过渡段紧密的贴合在扩张管的主体段外表面，因其具备一定的弹性，因此鞘管的过渡段边缘不会产生破裂。

10、进一步的，所述瓣膜位于鞘管的过渡段靠近鞘管的主体段的部位，由弹性模量小于3 mpa的材料制成，瓣膜是含有一个或多个切口的弹性薄膜，弹性薄膜直径大小介于鞘管的主体段直径与扩张管的主体段直径之间，所述切口均通过弹性薄膜圆心，切口大小介于弹性薄膜和扩张管的主体段直径之间。扩张管撤出鞘管后，瓣膜的切口闭合，防止血液返流；在引导导管介入时，防止鞘管的主体段空气随导管推进进入到血管中，引起空气栓塞。

11、优选的，所述鞘管表面垂直于瓣膜切口方设有易撕裂线，该易撕裂线与切口在同一轴向截面上，可通过共挤出方式与鞘管一体成型。

12、进一步的，所述x显影颗粒的材质为硫酸钡、金属钨、金属钽、含铋化合物中的一种，所述含铋化合物可以为氧化铋；所述x显影颗粒的粒径为1-50 μm。

13、进一步的，所述亲水超声显影涂层的主要成分为亲水高分子及金属颗粒。

14、优选的，所述亲水超声显影涂层中，金属颗粒为合金颗粒或纯金属颗粒；优选的，金属颗粒的粒径为1-50 μm。

15、优选的，所述亲水超声显影涂层中，亲水高分子为聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚丙烯酸或聚丙烯酰胺的中的一种或几种混合。

16、可选的，所述壳体沿手柄轴向分为上下两部分，通过卡扣连接固定。

17、进一步的，所述扩张管设置在所述扩张管孔内。

18、进一步的，第一弹簧销和第二弹簧销露出弹簧销孔的一端为斜面，第一弹簧销的斜面倾斜角度大于第二弹簧销倾斜角度。

19、进一步的，所述推塞一端为圆台型，另一端为圆柱型，圆柱型部分位于圆台型部分的底面，凹槽位于圆柱型部分内，大小及形状与第一弹簧销和第二弹簧销相适应。

20、可选的，所述弹簧孔对称分布在推塞内。

21、进一步的，所述套杆为带轴向缺口的一端封口的圆筒结构；所述一次性卡块和弹簧卡块的一端凸起通过套杆缺口进入凹槽，所述一次性卡块的另一端凸起通过缺口进入滑筒内，所述弹簧卡块的另一端凸起通过套杆缺口与所述套杆外表面齐平。

22、进一步的，所述一次性卡块与手柄单向滑动连接，一次性卡块的最底部与手柄具有一段间隙，一次性卡块进入凹槽部分的凸起形状与第二弹簧销相适应，当第二弹簧销进入相对应的凹槽，第二弹簧销挤压一次性卡块，使一次性卡块整体相对于套杆进行径向运动，两端凸起进入到推塞和套管的内部；所述弹簧卡块的两端与手柄通过弹簧连接，弹簧处于自然状态，中间通过支柱与手柄旋转连接，弹簧卡块距离手柄具有一段间隙，弹簧卡块进入凹槽部分的凸起形状与第一弹簧销相适应；当第一弹簧销进入相对应的凹槽，挤压弹簧卡块，首先其接触端向套杆径向运动，接着弹簧卡块受支柱的支撑力作用，整体发生旋转，使另一端凸出套杆外表面。

23、进一步的，所述一次性卡块与所述弹簧卡块居中对齐，二者进入所述凹槽的凸起高度小于第一弹簧销和第二弹簧销的宽度；所述弹簧卡块轴向长度大于所述一次性卡块的轴向长度。

24、进一步的，所述支柱偏离弹簧卡块中间位置，靠近凸出套杆缺口进入凹槽的一端。使弹簧卡块处于凹槽的一端受挤压时，另一端可有较大位移。

25、可选的，所述滑筒与套杆通过滑轨连接，所述滑筒与支撑杆之间，固定箍与撑开杆之间，撑开杆与支撑杆之间均铰链连接。

26、进一步的，所述支撑杆和撑开杆数量相同，可以为2个或多个。

27、在穿刺前，所述第一弹簧处于自然状态，所述第二弹簧处于拉伸状态，所述滑筒通过一次性卡块固定位置，所述支撑杆和撑开杆处于收拢状态；穿刺过程中，所述第一弹簧处于压缩状态，所述一次性卡块退出所述凹槽，所述滑筒通过所述弹簧卡块固定位置，所述第二弹簧保持拉伸状态；所述鞘管的过渡段穿透血管瞬间，穿刺阻力减小，所述第一弹簧恢复自然状态，所述弹簧卡块恢复到与所述套杆轴向平行位置，所述第二弹簧收缩，带动所述滑筒沿所述套杆向所述固定箍运动，从而所述支撑杆和撑开杆处于膨起状态。

28、本发明装置集穿刺、引导于一体，具备轴向刚度和光滑的过渡结构，不仅可减少操作步骤，而且使用过程中无需扩皮。一方面该装置外层鞘管内设置了弹性瓣膜，以减少返血及空气栓塞，鞘管外涂覆有亲水超声显影涂层，在鞘管进入血管后，血液沿涂层攀升一段距离，以提示医护人员装置进入血管的距离；另一方面该装置的手柄处设置有减停装置，当外鞘管的过渡段也进入血管后，穿刺阻力骤减，减停装置中的撑开杆张开，辅助医护人员卸力，防止在穿刺过程中误穿血管。

29、本发明具有以下有益效果：

30、1、通过材料选择及结构设计，本发明首次提供了一种无需扩皮防返血的穿刺、引导装置，穿刺过程中进行扩皮，也无需导引导丝引导鞘管穿刺，减少了置管过程的操作步骤，降低了对患者的伤害；

31、2、本发明提供的无需扩皮的置管装置较传统的带鞘穿刺针有效长度更符合人体组织结构，不会因患者肥胖导致穿刺失效，适用范围更广，且对患者血管损伤更小；

32、3、本发明提出了防返血、防空气栓塞的瓣膜结构，当扩张管撤出鞘管时，瓣膜关闭，血液不会沿鞘管内壁流出，当导管进入鞘管主体段时，瓣膜保持关闭，减少进入血管的空气，当导管进入鞘管瓣膜时，带导丝的导管可轻松使低弹性模量瓣膜形变，导管依次进入到过渡段，从而进入血管，可有效降低相关不良事件发生率；

33、4、本发明提供了一种辅助穿刺减停装置，在鞘管过渡段进入血管前，减停装置中的支撑杆和撑开杆处于收拢状态，医护人员握住减停装置可进行穿刺操作，当鞘管过渡段进入血管时，支撑杆和撑开杆处于膨起状态，使医护人员手受力出现分开趋势，给予医护人员穿刺位置提示，随后，医护人员可握住手柄，调整穿刺角度，继续在血管内穿行，减少因穿刺用力不当，造成血管不必要损伤；

34、5、鞘管表面涂覆有亲水超声显影涂层，一方面可以配合超声引导穿刺，一方面在鞘管进入血液后，血液会沿涂层攀升一段距离，给予医护人员视觉提示；

35、6、本发明中涉及的鞘管及扩张管一方面管体内均含x显影颗粒，可以与x射线导引穿刺联用，另一方面可耐高压、防止显影剂外漏，适用于反复穿刺、糖尿病浅表血管条件差等患者造影检查的时候高压快速输注造影剂，较浅静脉穿刺造影，显影效果好，造影剂无外漏。