瓣膜支架和瓣膜装置的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及一种瓣膜支架和瓣膜装置。

背景技术：

1、瓣膜，是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。如二尖瓣、三尖瓣或者主动脉瓣瓣膜，它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。例如二尖瓣即左房室瓣，附于左纤维房室环上，是由心内膜的褶皱形成，瓣膜呈三角形，尖朝向左室腔，心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房。

2、由于瓣膜的机械性损伤不可逆，针对瓣膜性心脏病的药物治疗效果有限，药物通常只能暂时舒缓症状，但无法提供持续的解决方案。目前对于严重的瓣膜反流，手术是治疗心脏瓣膜疾病最好的选择。目前治疗瓣膜性心脏病的手术一般分为三类：传统开胸心脏瓣膜置换及修复手术、微创瓣膜手术及经导管瓣膜治疗。由于外科开胸手术创伤大、风险高以及术后长期而昂贵的康复治疗，使大量患者不愿接受该种治疗方式。经导管瓣膜置换术是将人工瓣膜在体外压缩后借助导管送达体内并释放固定，其无需开胸、无需心脏停跳、无需体外循环的特点，具有风险较低、创伤小、术后住院时间短和术后并发症发生率低的优势，大大降低了手术创伤，成为近年来治疗二尖瓣反流的一个研究热点，极具发展潜力。

3、而更少的返流与更小的压缩直径一直是经导管瓣膜研发的重点。特别是，现有的瓣膜支架通常具有支撑用的架体和用于支撑瓣叶的支撑耳，由于双层支架的设计，在压缩瓣膜支架时，相比单层支架，往往压缩直径较大，根本无法经导管输送，只能通过经心尖输送，而经心尖输送会在心脏处造成很大的创口。

技术实现思路

1、本发明针对现有的双层支架在压缩后由于直径较大无法实现经导管输送的技术问题，目的在于提供一种瓣膜支架和瓣膜装置。

2、本发明提供了一种瓣膜支架，所述瓣膜支架包括：

3、架体，所述架体为环形架体，所述架体上具有若干缺口，各所述缺口沿所述架体的周向方向依次排列；

4、若干支撑耳，各所述支撑耳的根部设置于所述架体上，用于支撑瓣叶；

5、其中，所述瓣膜支架可径向扩张和压缩，当所述瓣膜支架径向扩张后，各所述支撑耳的端部位于所述架体内侧，且与所述架体沿径向相互隔开；

6、当所述瓣膜支架径向压缩后，各所述支撑耳位于各所述缺口内，与所述架体平齐形成单层支架。

7、在一实施例中，所述支撑耳与所述缺口数量相等，且一一对应；

8、其中，当所述瓣膜支架径向扩张后，所述支撑耳的端部位于各自所对应的所述缺口的径向内侧；

9、当所述瓣膜支架径向压缩后，各所述支撑耳位于各自所对应的所述缺口内。

10、在一实施例中，当所述瓣膜支架径向扩张后，从所述支撑耳的根部到端部，所述支撑耳与所述架体之间的径向距离逐渐增大。

11、在一实施例中，所述支撑耳的下端为所述支撑耳的根部；

12、和\或，所述支撑耳竖直设置。

13、在一实施例中，沿所述架体的轴向方向，所述架体具有心房端和心室端；

14、各所述支撑耳从所述缺口朝向所述心室端一侧往所述心房端方向延伸一段形成，且所述支撑耳的根部与所述架体固定连接；

15、和\或，所述支撑耳与各自所对应的所述缺口的形状相互契合；

16、和\或，各所述缺口沿所述架体的周向方向相互隔开；

17、和\或，所述支撑耳为倒v字形架，所述支撑耳的顶角为弧形角。

18、在一实施例中，沿所述架体的轴向方向，所述架体具有心房端和心室端；

19、从所述心房端至所述心室端的方向，所述架体依次包括：扩张架和支撑架，各所述缺口位于所述扩张架朝向所述心室端的一端。

20、在一实施例中，所述扩张架、所述支撑架和各所述支撑耳均一体切割成型；

21、和\或，所述扩张架和所述支撑架一体切割成型，各所述支撑耳固定于所述架体上；

22、和\或，自下而上，所述扩张架至少下段逐渐往远离所述瓣膜支架轴线方向扩张；

23、和\或，所述支撑架为柱体，优选的所述支撑架为圆柱体；

24、和\或，所述支撑架上具有用于固定所述瓣叶的缝合点，所述缝合点为一腰型孔。

25、在一实施例中，所述支撑架与各所述支撑耳一体切割成型，所述扩张架固定于所述支撑架上；

26、优选的，所述扩张架锚定或缝合于所述支撑架上。

27、在一实施例中，所述架体和所述支撑耳均为网格结构；

28、优选的，所述网格结构中交叉点处为圆弧连接；

29、和\或，所述架体和各所述支撑耳由记忆金属材料制成，优选的，所述架体和各所述支撑耳由由镍钛合金材料制成。

30、在一实施例中，所述支撑架具有至少一圈支撑网架，所述支撑网架包括：若干中空的网格框，各所述网格框沿所述瓣膜支架的周向方向依次排列相互连接。

31、在一实施例中，所述网格框为六边形或四边形结构；

32、和\或，沿周向方向，相邻两个所述网格框之间通过连接块连接形成所述支撑网架，所述瓣叶固定于所述连接块上；

33、和\或，所述网格框的上下顶角所在的内侧面为外凸的圆弧面。

34、在一实施例中，所述扩张架从下至上还包括：

35、一第一外扩结构，从下至上向外外扩，下端与所述支撑架的上端平滑连接；

36、一连接结构，所述连接结构下端与所述第一外扩结构的上端平滑连接；

37、一第二外扩结构，从下至上向外外扩，下端与所述连接结构的上端平滑连接；

38、其中，所述第一外扩结构和所述连接结构的直径均大于所述支撑架的直径。

39、在一实施例中，所述连接结构为收拢结构，所述收拢结构从下至上向内收拢；

40、和\或，所述扩张架还包括内弯结构，所述内弯结构下端与所述第二外扩结构的上端平滑连接，所述内弯结构的上端向内弯折；

41、和\或，所述第一外扩结构、所述连接结构、所述第二外扩结构采用至少一圈外架网架经热成型定型而成，所述外架网架包括：

42、若干中空的菱形框，所述菱形框的所有顶角所在的内侧面均为外凸的圆弧面，若干所述菱形框的周向顶角依次连接形成所述外架网架。

43、在一实施例中，所述缺口跨设于所述第一外扩结构至所述第二外扩结构，所述支撑耳至少位于所述第一外扩结构和所述连接结构的内侧，且不超过所述第二外扩结构的一半。

44、在一实施例中，所述扩张架包括内弯结构，所述内弯结构的内弯角度为60度-120度，优选为90度；

45、所述收拢结构的收拢角度优选小于所述内弯结构的内弯角度。

46、在一实施例中，所述瓣膜支架还包括：

47、若干排倒刺，每排倒刺沿周向均匀设置所述架体上；

48、其中，所述倒刺自下而上往远离所述瓣膜支架轴线方向延伸一端形成。

49、在一实施例中，所述倒刺的长度方向垂所述瓣膜支架的轴线方向是0度到90度，优选是30度到60度。

50、本发明还提供了一种瓣膜装置，所述瓣膜装置还包括上述的瓣膜支架、覆膜机构和多片瓣叶；

51、所述覆膜机构包括：

52、外层缝合膜，包覆于所述架体的外表面上；

53、内层缝合膜，包覆于各所述支撑耳内侧，所述内层缝合膜的上端与所述外层缝合膜的上端连接在一起，所述内层缝合膜的下端固定于所述架体的内表面上，各所述瓣叶固定于所述内层缝合膜上，且位于各所述支撑耳内侧；

54、其中，所述内层缝合膜和所述外层缝合膜之间形成一空腔。

55、在一实施例中，沿所述架体的轴向方向，所述架体具有心房端和心室端；

56、从所述心房端至所述心室端的方向，所述架体依次包括：扩张架和支撑架，各所述缺口位于所述扩张架朝向所述心室端的一端；

57、各所述支撑耳与所述支撑架朝向所述心房端的一端固定连接；

58、其中，所述瓣叶通过所述内层缝合膜固定于所述支撑架上。

59、在一实施例中，所述支撑架上具有三个缝合点，三个所述缝合点绕所述支撑架的周向方向等距排列；

60、所述瓣叶为三片；

61、沿所述架体的径向方向，所述瓣叶具有相对设置的缝合边和游离边，所述缝合边缝合于所述内层缝合膜上，各所述瓣叶的游离边相对设置，形成所述瓣膜支架的阀口；

62、其中，各所述瓣叶沿架体周向方向的两端分别与相邻设置两个所述缝合点缝合。

63、在一实施例中，所述缝合点位于所述支撑耳朝向所述心房端的一侧。

64、本发明的积极进步效果在于：本发明采用瓣膜支架和瓣膜装置，具有如下优点：

65、1、本发明的瓣膜支架在植入时，在保证双层支架的前提下，当被压缩后，支撑耳位于架体上对应的缺口内，使得压缩后内外支架相互完全嵌套，双层瓣膜支架变单层瓣膜支架，使得瓣膜直径变小，因此用于输送瓣膜的鞘管直径也会变小。当鞘管经心尖插入心脏内时，能够减少对心脏的损伤。而较小的直径能选择经导管输送的方式，可以大大减少手术创口。

66、2、当瓣膜支架被压缩后，还使得压缩后内外支架径向重叠，减少压缩后支架长度，瓣膜支架在导管里面过弯道的话，更容易通过。

67、3、瓣叶缝合在瓣膜支架内侧，可减少心脏运动对瓣叶的影响。

68、4、支撑架的设计，使得瓣膜支架在心脏内会承受频繁拉扯力时，支撑架不容易撕裂，保证了瓣膜支架的稳定使用。

69、5、整个瓣膜支架轴向长度比较短，能够避开主动脉流出道，避免支架阻塞主动脉流出道。

70、6、具备多重倒刺设计，保证植入后瓣膜支架稳定牢靠。