一种骨缺损重建用可降解修复膜的制作方法

本发明涉及骨科植入材料，具体涉及一种骨缺损重建用可降解修复膜。

背景技术：

1、骨缺损是临床常见的疾病，以牙科为例，在骨缺损部位，周围结缔组织会快速向缺损部位迁移和生长，而骨组织的生长较结缔组织慢，原本的骨再生空间受到阻挡，故再生效果差，因而现有技术提出了gbr技术，其原理是在骨缺损处利用屏障膜的物理屏障作用，阻挡在软组织与骨缺损之间，阻挡结缔组织和上皮组织向骨缺损部位的迁移，确保增殖速度较慢的成骨细胞和血管的生长，给骨缺损创造一个相对稳定的骨再生空间，保护迁移速度较慢的前体成骨细胞进入骨缺损区域，进而获得骨缺损区域的骨再生。

2、根据屏障膜的降解特性不同，可将其分为二类：不可吸收膜与可吸收膜。临床应用的不可吸收膜主要是聚四氟乙烯（ptfe）与钛膜，可吸收膜主要是动物性胶原膜；不可吸收膜主要是能够为骨缺损提供良好且稳定的空间，但作为生物惰性材料，在体内不能降解，需要二次手术的取出，也存在因翻瓣导致再生的牙槽嵴顶骨组织发生再吸收的风险和伤口裂开与膜暴露等风险；而可吸收膜主要是生物膜，如动物性胶原膜等，生物膜具有良好的生物相容性和组织贴合性，不需要骨钉即可实现骨钉，手术过程更加简单，然而其机械性能不足，湿润状态下的强度低，缺乏足够的强度维持骨再生区域的空间，往往不能够很好的包覆碎骨：而且生物膜在体内的降解速度过快，在新骨尚未形成之前就已经发生塌陷，骨再生的后期无法起到屏障作用，愈合效果也不够理想。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种骨缺损重建用可降解修复膜，利用与层架的空间叠合结构克服了传统生物膜强度不够的问题，具有良好的保形能力，而且充分利用生物膜自身的通透性，不影响患处的血运，有利于患处的快速愈合；另外，层架本身的形状也能在兼顾使用强度的同时降低金属的用量，减少可降解金属的代谢产物对身体的毒性，为可降解修复膜提供了一种新的解决方案。

2、为实现上述目的，本发明采用如下方案：

3、一种骨缺损重建用可降解修复膜，包括：层架、生物膜，其中生物膜不止一片，多层生物膜相互叠合，而层架位于多层生物膜之间；所述层架可分为中位框、延展结构，所述中位框是闭合图形，延展结构至少有两块，均与中位框连接，延展结构为向外扩散的条框，这些扩散的条框之间不相互接触。

4、进一步的，所述中位框包括但不限于圆形、椭圆形、矩形、多边形，且所述延展结构以类枝晶的方式向外扩散展开。

5、进一步的，所述层架底部的生物膜层数大于或等于层架顶部的生物膜层数。

6、进一步的，所述层架与生物膜之间搭载有药物，药物以层状存在于层架与生物膜之间。

7、进一步的，所述中位框的闭合空间内用于药物的搭载空间。

8、进一步的，可平贴使用，也可以弯曲成拱后用于颌面边缘的修复。

9、本发明具有的有益效果在于：通过采用生物膜与层架的空间叠合结构，层架的特殊设计能够在对生物膜的保形能力进行补充的基础上，不影响生物膜本身的功能；并利用生物膜润湿后塌陷的缺陷，提高了边缘的封闭性以及与层架连接的稳定度，从而有效规避了生物膜保形度差的问题，并加以利用，在无骨钉连接的情况下也能保证稳定的连接。

10、额外的，现有技术中的钛合金口腔膜因其刚性较大，在使用中容易出现口腔膜暴露的问题，而本申请的层架的结构与现有技术不同，不是整面的可降解金属，因而大大降低了整体的刚性，与生物膜配合后，进一步减小了植入后暴露的风险，同时也降低了降解产物的总量。

技术特征：

1.一种骨缺损重建用可降解修复膜，其特征在于：包括：层架、生物膜，其中生物膜不止一片，多层生物膜相互叠合，而层架位于多层生物膜之间；

2.根据权利要求1所述的一种骨缺损重建用可降解修复膜，其特征在于：所述中位框包括但不限于圆形、椭圆形、矩形、多边形，且所述延展结构以类枝晶的方式向外扩散展开。

3.根据权利要求1所述的一种骨缺损重建用可降解修复膜，其特征在于：所述层架底部的生物膜层数大于或等于层架顶部的生物膜层数。

4.根据权利要求1所述的一种骨缺损重建用可降解修复膜，其特征在于：所述层架与生物膜之间搭载有药物，药物以层状存在于层架与生物膜之间。

5.根据权利要求4所述的一种骨缺损重建用可降解修复膜，其特征在于：所述中位框与生物膜围合出用于药物搭载的闭合空间。

6.根据权利要求1所述的一种骨缺损重建用可降解修复膜，其特征在于：可平贴使用，也可以弯曲成拱后用于颌面边缘的修复。

7.根据权利要求1所述的一种骨缺损重建用可降解修复膜，其特征在于：所述层架为可降解金属，而生物膜为胶原膜、胶原海绵中的一种或多种。

8.根据权利要求7所述的一种骨缺损重建用可降解修复膜，其特征在于：所述层架为锌合金膜，所述生物膜为胶原膜。

9.权利要求1~7任一项中所述的骨缺损重建用可降解修复膜在口腔骨缺损重建修复产品中的应用。

技术总结
本发明公开了一种骨缺损重建用可降解修复膜，用于解决骨重建过程中软组织生长速度大于骨组织而影响骨组织生长的问题，通过强度更高的层架与胶原膜等膜材组合实现，二者组合成膜，对骨缺损部分进行遮蔽，避免保证其中的骨细胞正常增殖，相比于现有的金属膜，其刚性大大降低，只是提供必要支撑，因而不容易出现暴露的问题，而且也比金属膜通透，对影响患处的血运的影响更小，有利于骨缺损的重建。

技术研发人员：赵志义,左海,刘江
受保护的技术使用者：湖南华翔医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15