一种颈部囊体储药型医用导管的制作方法

本发明涉及一种颈部囊体储药型医用导管，属医疗器械产品。

背景技术：

1、医用导管是一种由医疗级材料制成的细管，具有广泛的功能；医用导管可以插入体腔、血管、大脑或脂肪组织，辅助引流、液体或固体的给药、手术器械的置入等，特殊类型的医用导管还可用于临床前或临床研究，用于对神经递质、肽和蛋白质、抗体、纳米颗粒和纳米载体、酶和囊泡等生物活体成分进行取样。

2、医用导管置入生物活体特定部位时可用作胃管、导尿管、吸痰管、胆道引流管、脑室引流管、血管狭窄扩张管等，使用时均需插入生物活体自然腔道、血管或病理窦道等通道中，医用导管在生物活体自然通道中行进时经常会遇阻力，包括自然狭窄、病理狭窄、平滑肌反射性收缩导致的狭窄等，通常插入前在医用导管表面涂布润滑剂，但行进至狭窄处时润滑剂通常损失殆尽，导管头部强行通过狭窄处时使得机体组织严重剪切损伤甚至穿孔，即使插管成功也因局部组织人为损伤易继发微生物感染，更无法针对狭窄处精准、持续给药。

3、病理性原因如瘢痕、水肿、血液凝固等导致的狭窄最佳应对方案是在导管行进至狭窄处先经导管头部精准释放润滑剂、糖皮质激素、麻醉药、抗凝药物等；导管行进中遇到严重狭窄，仅精准释放润滑剂也无济于事时需依靠导管头部探出囊体扩张狭窄处组织以利于通过，导管头部顺利通过后，更需导管颈部囊体精准定位狭窄处，对狭窄处组织持续扩张、给药，靶向治疗。

4、本发明提供一种颈部囊体储药型医用导管，狭窄组织易于嵌入导管颈部凹陷内，颈部囊体膨胀后可精准扩张狭窄处，颈部囊体内腔可容纳药物，导管遇到自然腔道狭窄处或顺利通过后可将药物精准释放，对狭窄处病变组织靶向治疗。

技术实现思路

1、本发明的目的是这样实现的：

2、一种颈部囊体储药型医用导管，包括导管头部、导管中间部、导管尾部；导管头部和导管中间部之间还设有导管颈部，导管颈部外径小于导管头部从而形成颈部凹陷，导管颈部环周连有至少一个嵌入或可嵌入颈部凹陷的颈部囊体，颈部囊体由颈部囊体连接部和颈部囊体游离部构成，颈部囊体连接部与导管外表面密封连接，颈部囊体内表面与导管颈部外表面之间的间隙为颈部囊体内间隙，颈部囊体内间隙设有与外部流体连通的颈部囊体内间隙开口，与颈部囊体内间隙流体通路连通；嵌入导管颈部凹陷的颈部囊体外表面或连带颈部外的导管部分构成的环形陷窝为颈部囊体内腔，颈部囊体内腔可用于容纳药物，颈部囊体内腔的外部边缘开口环周朝向导管外侧；使用时，当外部流体进入颈部囊体内间隙流体通路后，再经颈部囊体内间隙开口进入颈部囊体内间隙，颈部囊体内间隙体积增大，外部流体通过挤压颈部囊体内表面使颈部囊体内腔体积缩小，颈部囊体内腔也可因颈部囊体游离部从导管颈部凹陷内完全膨出而消失，当颈部囊体内腔容纳药物时，可将颈部囊体内腔容纳的药物释放。

3、所述导管颈部外径小于导管头部外径是指导管颈部的平均外径小于导管头部的平均外径。

4、所述颈部囊体游离部至少一部分嵌入导管颈部凹陷内，是指颈部囊体游离部可以完全嵌入也可部分嵌入导管颈部凹陷内；其中部分嵌入情形下，是指颈部囊体游离部突出颈部凹陷之外的部分与嵌入颈部凹陷内的囊体外表面部分共同参与形成导管颈部囊体内腔。

5、因挤压程度不同，颈部囊体游离部可完全膨出颈部凹陷也可部分膨出颈部凹陷从而使颈部囊体内腔相应减小或完全消失。

6、为了便于导管更顺利通过狭窄处，导管头部还设有头部凹陷和头部囊体，头部凹陷由环周分布的头部侧壁围合而成；头部囊体由头部囊体连接部和头部囊体游离部构成，头部囊体连接部与导管头部密封连接，头部囊体游离部的至少一部分嵌入导管头部凹陷内，头部囊体内表面与导管头部凹陷之间的间隙为头部囊体下间隙，头部囊体下间隙内设有与外部流体连通的头部囊体下间隙开口，与头部囊体下间隙流体通路连通；嵌入导管头部凹陷的头部囊体外表面围合而成的袋状间隙为头部囊体内腔，可用于容纳药物，头部囊体内腔开口朝向头部凹陷外。

7、导管头部凹陷的另一种结构方案，环周围合而形成头部凹陷的头部侧壁呈瓣状，头部侧壁至少由两个侧壁瓣组成，侧壁瓣顶部游离而侧壁瓣底部相连，相邻的侧壁瓣之间留有侧壁瓣间隙，游离的侧壁瓣顶部可位于头部囊体下间隙内或位于头部囊体外；这种设计当遇到通道狭窄时可使头部囊体更容易膨出头部凹陷释放头部囊体内腔的药物及膨胀囊体，侧壁瓣间隙也可容纳药物。

8、所述将颈部囊体内腔和或头部囊体内腔容纳的药物释放，包括将药物挤出、推出、射出等情形；药物可选择各种剂型，可以是细小颗粒状、球状、胶囊状等固体药物，也可以是不同理化成分的凝胶、水剂、膏剂等；当颈部囊体游离部膨出颈部凹陷后和或头部囊体游离部膨出头部凹陷后，膨胀中的颈部囊体外表面和或头部囊体外表面可将药物继续向外推送；囊体可选择非顺应性、部分顺应性、顺应性材质制作；当囊体为顺应性时，囊体膨胀后对自然腔道狭窄处的扩张及药物涂布尤为充分。

9、为了持续给药并利用颈部囊体扩张时将药物均匀涂布在狭窄生物组织处，还包括设置在颈部囊体内腔的颈部囊体内腔流体开口，颈部囊体内腔流体开口通过颈部囊体内腔流体通路与导管外部连通；当颈部囊体回缩至颈部凹陷时，通过颈部囊体内腔流体开口持续向颈部囊体内腔注入药物，药物在颈部囊体再次膨胀扩张时被均匀涂布在目标生物组织上。

10、为了程序性扩张、按压狭窄处生物组织，导管颈部环周设有两个内外套叠的颈部囊体，外侧颈部囊体套设于内侧颈部囊体之外，外侧颈部囊体与内侧颈部囊体之间的颈部囊体间腔隙通过颈部囊体间流体开口与颈部囊体间流体通路相连通。

11、为了方便扩张颈部囊体，还包括套设在导管尾部或接近导管尾部的导管中间部上的中空的弹性囊，弹性囊内部空间与颈部囊体内间隙流体通路连通，挤压弹性囊可将弹性囊内部空间的流体注入颈部囊体内间隙内。

12、为了易于冲洗、润滑自然腔道，导管头部设有至少一个头部流体开口，头部流体开口与导管内腔连通或通过管壁内的头部流体通路与导管外部连通；当导管在自然腔道内行进时，可经头部流体开口辅助引流、冲洗自然腔道，可经头部流体开口从导管外部持续注入液体药物，亦可经头部流体开口对自然腔道内的生物活体成分进行取样研究。

13、颈部囊体的另一种结构，颈部囊体为壁厚不均的偏心结构，所述颈部囊体壁厚不均的偏心结构，是指颈部囊体游离部可因外部流体持续进入颈部囊体内间隙而膨胀形成偏心结构。

14、为了引流液体，还包括设置于导管颈部下方的导管内腔内开口和设置于导管尾部的导管内腔外开口，导管内腔内开口及导管内腔外开口与导管内腔流体连通。

15、所述导管内腔内开口及导管内腔外开口与导管内腔流体连通，是指导管内腔内开口进入自然腔道或其他生物组织时，可用于将膀胱内的尿液引流至体外(如用作导尿管)、将气道内的痰液吸引至体外(如用作吸痰管)、将胃液吸引至体外(如用作胃肠减压管)、胃内注入营养液(如用作鼻饲管)等用途，导管颈部的囊体嵌入式结构可在导管置入过程中通过囊体释放润滑剂、麻醉药、酸碱调节药、受体阻断或激动药、化疗药、抗菌药、糖皮质激素等药物，且颈部囊体充盈膨胀后可将自然腔道等活体通道在狭窄处扩张易于使导管通过，如使导管经过鼻咽部、肥大的前列腺部、食道或气道狭窄处时易于通过。

16、为了持续扩张自然腔道狭窄处的生物组织，还包括套设在导管颈部下方的固定套囊和/或扩张套囊，当扩张套囊行进至已被导管颈部囊体预扩张的自然腔道狭窄部位时，通过向导管主体内的扩张套囊流体通路注入流体，流体进入扩张套囊内腔将扩张套囊充盈膨胀，扩张自然腔道狭窄处相对应的生物组织。

17、所述固定套囊和/或扩张套囊可以是一个也可以是多个；扩张套囊可用于尿道瘢痕狭窄、前列腺肥大、输尿管狭窄、胆管狭窄、输卵管狭窄以及各级气道局部狭窄等的扩张治疗，也可用于各类外科窦道的扩张，这种扩张与当前技术对比区别在于导管头部通过狭窄时因其头部的囊体嵌入式结构最大程度避免了剪切损伤，其后的扩张套囊的扩张治疗是在自然腔道内表面完整的前提下进行，组织损伤最小。

18、为了撑起狭窄处相对应的生物组织，还包括套设在导管颈部下方的支架膨胀套囊，当支架膨胀套囊行进至已被导管颈部囊体预扩张的自然腔道狭窄部位时，通过向导管主体内的支架膨胀套囊流体通路注入流体，流体进入支架膨胀套囊内腔将支架膨胀套囊充盈膨胀，预先安装在支架膨胀套囊外的支架被撑开从而将狭窄处相对应的生物组织撑起。

19、所述支架膨胀套囊优选非顺应性材质制作；所述将支架撑开的方式与当前技术对比区别在于，当前技术通常是先置入扩张导管，扩张狭窄处生物组织后取出扩张导管再置入套接了支架的导管，步骤繁琐，而本发明导管通过狭窄处生物组织时因其颈部囊体嵌入式结构可在颈部囊体充盈后扩张狭窄处生物组织，最大程度避免了剪切损伤，随后充盈支架膨胀套囊直接将套接于其上的支架撑开，将当前技术的先置入扩张导管、后置入套接支架导管的两个步骤操作在一个步骤内完成，降低了患者损伤，提升了医疗效率。

20、为了防止颈部囊体内表面与颈部凹陷表面之间和或头部囊体内表面与头部凹陷表面之间可能的粘连，还包括防粘连结构和/或填充介质；防粘连结构可选择包括筋、槽在内的结构；填充介质可预设在颈部囊体下间隙和或头部囊体下间隙内，部分或全部阻断囊体内表面与凹陷表面的接触，所述填充介质可选择各种类型的润滑剂、水，甚至是预充入的气体。

21、上述方位描述以导管头部朝向天空而导管尾部朝向地面为基准，即导管头部作为导管顶端，导管尾部作为导管底端，文中所述上部、顶部、前部为朝向导管顶端方向，下部、底部、后部为朝向导管底端方向，具体以附图标号标识为准；使用时，导管头部、导管颈部、导管中间部通常均进入活体自然腔道内，而导管尾部位于自然腔道外。

22、本发明的有益效果是：

23、1.自然腔道狭窄处的组织易于嵌入导管颈部凹陷内，颈部囊体可精准按压、扩张狭窄位置的生物组织。

24、2.导管颈部的颈部囊体内腔可容纳包括液体或凝胶类治疗、润滑药物在内的药物剂型，并在颈部凹陷到达自然腔道狭窄位置后释放药物，精准给药。

25、3.颈部凹陷到达自然腔道狭窄处后，因狭窄处生物组织更易于嵌入颈部凹陷内，颈部囊体膨胀并紧密接触狭窄处的生物组织，可将从颈部囊体内腔释放出的药物充分涂布同时加压促进药物渗透入生物组织；更可在颈部囊体回缩至颈部凹陷时，通过颈部囊体内腔流体开口向颈部囊体内腔再次注入润滑剂等药物，颈部囊体再次膨胀时继续将药物涂布在生物组织，如此操作可反复进行确保达到预期效果。

26、4.通过向导管头部流体开口注入润滑剂等药物，有助于导管头部顺利通过自然腔道最严重的狭窄处；亦可通过头部流体开口注入纯净水、生理盐水等，冲洗自然腔道；也可经头部流体开口抽取自然腔道内的生物活体成分，以便进行采样研究。

27、5.当设置头部凹陷和头部囊体时，头部凹陷亦可容纳包括润滑剂、各类治疗药物在内的不同药剂类型；当头部囊体扩张的是狭窄处生物组织时，解除膨胀后有助于导管头部顺利通过狭窄。

28、6.设置两个内外套叠的颈部囊体时，内外囊体可选择不同材质制成，可程序性按压扩张狭窄处生物组织；如先用顺应性材质囊体扩张，再用半顺应性、非顺应性材质囊体扩张，外接压力控制系统时可具脉冲式按压效果。

29、7.在医用导管行进中，如遇阻力即可将颈部囊体膨胀，径向扩张生物组织，扩张效果延伸至导管头部附近生物组织，在扩张后腔道暂时宽大的时机推进医用导管，此时导管头部也更易于通过刚刚被扩张后的腔道，避免医用导管头部强行前进导致的剪切损伤，减小因剪切损伤导致的继发感染发生几率，尤其是需留置超过24小时的医用导管；也为医用导管置入后随即可能启动的前列腺支架、血管支架等各类支架放置创造良好的自然腔道、血管等通道条件。