一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备及方法与流程

本发明涉及一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备及方法，属于乳糖制备。

背景技术：

1、α乳糖和β乳糖是两种异构体，它们的化学结构很相似，但是它们的分子构型不同。具体而言，它们的差别在于它们的羟基基团的位置不同。α乳糖和β乳糖都是由一种叫做乳糖的二糖分子组成，乳糖由一个葡萄糖分子和一个半乳糖分子通过1-4键结合而成。它们的分子式都是c12h22o11，但它们的结构稍有不同。在α乳糖中，羟基基团位于葡萄糖的第一位碳原子(c1)的下方，而在β乳糖中，羟基基团位于葡萄糖的第一位碳原子的上方。这个小小的结构差异会导致它们在生物体内的代谢和生物活性方面有所不同，比如在肠道中的水解速率不同。

2、同时，尽管α乳糖和β乳糖的物理状态和化学结构非常相似，但它们的溶解度、可压性上有较大的差异。一般来说，β乳糖的溶解度略低于α乳糖，这是由于它们的分子构型不同所导致的。在水中，α-乳糖和β-乳糖的溶解度具有较大的差异。这意味着，在相同的温度和压力下，相同数量的乳糖，其晶型对溶解量及溶解速率的影响较大。同时，在医药和制药工业中，对药物的可压性是一个非常重要的性质，一些研究表明，α乳糖和β乳糖的晶体形态存在差异，可能导致它们在可压性方面有所不同。因此，在制药过程中，根据具体的应用需求和药物特性，可能需要根据α乳糖和β乳糖的溶解度差异来调整配方和工艺条件。然而，在常温常压环境中，一水β乳糖在常温下容易吸收周围的水分子，这会导致其失去结晶性并且在储存时易受潮。从而造成乳糖生产中晶型不稳定、晶型比例不确定和晶型比例无法调控的问题。

3、有鉴于上述的缺陷，本发明以期创设一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备及方法，使其更具有产业上的利用价值。

技术实现思路

1、为解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备及方法。能系统的调节在喷雾干燥前后的温度、空气压力、流速等参数。在前体液阶段通过对温度的改变，系统的调控乳糖的重结晶行为，以得到所需的无水β-乳糖，并在喷雾干燥及流化床阶段在β-乳糖表面包覆α-乳糖，以维持整个乳糖复合颗粒的稳定性，同时得到性质均一，比例可调控的复合颗粒。在整个过程中，α-乳糖/β乳糖的比例、颗粒粒径分布、颗粒的含水量均可调控，以此来调节其溶解速率、溶解度和可压性。且性质稳定，质量均一。

2、本发明的一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备，包括溶解重结晶控制单元和控制单元，所述溶解重结晶控制单元的出口端通过喷雾干燥单元和流化床单元连通连接，所述流化床单元和收集单元入口端连通，所述收集单元上还设有循环风道，所述控制单元分别和溶解重结晶控制单元、喷雾干燥单元、流化床单元、收集单元、循环风道之间电性信号连接。

3、进一步的，所述溶解重结晶控制单元包括加热容器，在加热容器中设置有分层过滤筛和程序搅拌装置，在加热容器的底部还设置有溶解重结晶程序控制系统；所述分层过滤筛具有可调节的孔径和形状，所述溶解/重结晶程序控温装置可编程逻辑控制器。

4、进一步的，所述喷雾干燥单元包括雾化室，雾化室内腔中装有温度控制器，在所述雾化室顶部还安装有喷嘴，所述喷嘴上设有压力控制器和流量控制器，在喷嘴的出口端装有雾化器，所述喷嘴具有可调节的喷雾液滴尺寸和速度；所述喷嘴的直径范围为0.5mm至5mm，喷嘴的喷雾压力范围为0.5mpa至5mpa。

5、进一步的，所述流化床单元包括流化床，流化床的底部通过加热系统、风机和进风口连通连接，所述流化床的顶部还设置有出风口，所述加热系统采用可调节的温度和流速，所述加热系统的温度范围为40℃至200℃，所述进风口的气流速度范围为0.1m/s至5m/s。

6、进一步的，所述收集单元包括过滤器，过滤器后端连接有静电除尘器，静电除尘器的尾端和收集器连通，收集器的出口设置排放口，所述过滤器的过滤效率范围为80％至99.9％，所述静电除尘器的静电场强度范围为2kv/m至20kv/m；所述收集单元的过滤器和静电除尘器采用可调节的过滤效率和静电场强度。

7、进一步的，所述循环风道包括风道，风道上设置有风阀和风速控制器。

8、进一步的，所述控制单元包括可编程逻辑控制器和人机界面，用于实时监控和调整喷雾干燥单元、流化床单元、收集单元和循环风道的工作参数。

9、进一步的，所述控制单元的可编程逻辑控制器和人机界面能够实时监控、记录和调整各工作参数。

10、一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的方法，具体制备步骤为：

11、(1)将乳糖溶解在适量的水中，得到乳糖溶液；乳糖溶液的浓度范围为1％～30％，以实现对喷雾干燥微粒形成的有效控制；

12、(2)将乳糖溶液加热至80～85℃，转入溶解重结晶控制单元，在加热容器中进行搅拌和过滤，利用温度变化和分层过滤筛的筛选作用，使乳糖溶液中形成高纯度的β-乳糖结晶，并控制其粒度和形状；

13、(3)将含有β-乳糖结晶的乳糖溶液转入喷雾干燥单元，通过喷嘴将其雾化成细小的液滴，并在雾化室中用温度控制器调节温度，使α-乳糖在β-乳糖结晶的表面结晶并包埋，形成复合包埋结构α/β无水乳糖微粒；

14、(4)将喷雾干燥后的微粒转入流化床单元，在流化床中用加热系统和风机提供恒定的温度和气流，使微粒快速干燥和成型，得到球形的α/β无水乳糖微粒；

15、(5)将流化床出口的微粒转入收集单元，用过滤器和静电除尘器分离和收集微粒，并排除多余的气体和杂质，将收集到的微粒存放在收集器中，或通过排放口输出。

16、借由上述方案，本发明至少具有以下优点：

17、本发明的制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备能系统的调节在喷雾干燥前后的温度、空气压力、流速等参数。在前体液阶段通过对温度的改变，系统的调控乳糖的重结晶行为，以得到所需的无水β-乳糖，并在喷雾干燥及流化床阶段在β-乳糖表面包覆α-乳糖，以维持整个乳糖复合颗粒的稳定性，同时得到性质均一，比例可调控的复合颗粒。在整个过程中，α-乳糖/β乳糖的比例、颗粒粒径分布、颗粒的含水量均可调控，以此来调节其溶解速率、溶解度和可压性。且性质稳定，质量均一。

18、上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例并配合附图详细说明如后。

技术特征：

1.一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备，其特征在于：包括溶解重结晶控制单元和控制单元，所述溶解重结晶控制单元的出口端通过喷雾干燥单元和流化床单元连通连接，所述流化床单元和收集单元入口端连通，所述收集单元上还设有循环风道，所述控制单元分别和溶解重结晶控制单元、喷雾干燥单元、流化床单元、收集单元、循环风道之间电性信号连接。

2.根据权利要求1所述的一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备，其特征在于：所述溶解重结晶控制单元包括加热容器，在加热容器中设置有分层过滤筛和程序搅拌装置，在加热容器的底部还设置有溶解重结晶程序控制系统；所述分层过滤筛具有可调节的孔径和形状，所述溶解/重结晶程序控温装置可编程逻辑控制器。

3.根据权利要求1所述的一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备，其特征在于：所述喷雾干燥单元包括雾化室，雾化室内腔中装有温度控制器，在所述雾化室顶部还安装有喷嘴，所述喷嘴上设有压力控制器和流量控制器，在喷嘴的出口端装有雾化器，所述喷嘴具有可调节的喷雾液滴尺寸和速度；所述喷嘴的直径范围为0.5mm至5mm，喷嘴的喷雾压力范围为0.5mpa至5mpa。

4.根据权利要求1所述的一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备，其特征在于：所述流化床单元包括流化床，流化床的底部通过加热系统、风机和进风口连通连接，所述流化床的顶部还设置有出风口，所述加热系统采用可调节的温度和流速，所述加热系统的温度范围为40℃至200℃，所述进风口的气流速度范围为0.1m/s至5m/s。

5.根据权利要求1所述的一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备，其特征在于：所述收集单元包括过滤器，过滤器后端连接有静电除尘器，静电除尘器的尾端和收集器连通，收集器的出口设置排放口，所述过滤器的过滤效率范围为80％至99.9％，所述静电除尘器的静电场强度范围为2kv/m至20kv/m；所述收集单元的过滤器和静电除尘器采用可调节的过滤效率和静电场强度。

6.根据权利要求1所述的一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备，其特征在于：所述循环风道包括风道，风道上设置有风阀和风速控制器。

7.根据权利要求1所述的一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备，其特征在于：所述控制单元包括可编程逻辑控制器和人机界面，用于实时监控和调整喷雾干燥单元、流化床单元、收集单元和循环风道的工作参数。

8.根据权利要求1所述的一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备，其特征在于：所述控制单元的可编程逻辑控制器和人机界面能够实时监控、记录和调整各工作参数。

9.一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的方法，其特征在于：具体制备步骤为：

技术总结
本发明涉及一种制备复合包埋结构α/β无水乳糖微粒的设备及方法，属于乳糖制备技术领域。能系统的调节在喷雾干燥前后的温度、空气压力、流速等参数。在前体液阶段通过对温度的改变，系统的调控乳糖的重结晶行为，以得到所需的无水β‑乳糖，并在喷雾干燥及流化床阶段在β‑乳糖表面包覆α‑乳糖，以维持整个乳糖复合颗粒的稳定性，同时得到性质均一，比例可调控的复合颗粒。在整个过程中，α‑乳糖/β乳糖的比例、颗粒粒径分布、颗粒的含水量均可调控，以此来调节其溶解速率、溶解度和可压性。且性质稳定，质量均一。

技术研发人员：魏利,张志彬,谭淞文,王博,向佳,洪婷婷,张震,段守凤,杨媛
受保护的技术使用者：江苏道宁药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14