皮肤创面修复敷料及其制备方法、皮肤创面修复膜

本发明涉及生物医用材料，更具体地，涉及皮肤创面修复敷料及其制备方法、皮肤创面修复膜。

背景技术：

1、日常生活中经常见到或遇到各种各样的创伤，致使皮肤损伤、出现裂口、组织肿胀、血管破裂出血、关节脱位而不能正常活动等。对于微小裂口性创伤，主要用生理盐水、双氧水或高锰酸钾溶液冲洗，创面周围以碘酒或酒精消毒，操作比较简单。如果伤口出血，则主要用云南白药等外敷，然后再用无菌敷料或相对洁净的敷料包扎，操作较为复杂，而且防水性差。在现代临床医疗中，对外科手术刀口的缝线处、擦伤、划伤烧伤或烫伤的伤口处都需要使用敷料，目前主要以纱布覆盖伤口处，不仅操作复杂，而且仅有预防感染的作用，不具有抗菌修复、止血、促进伤口愈合的功能，另外由于血液凝固，往往使纱布紧紧地附着于伤口上，换药时患者痛苦难受，同时很容易损伤新生的肉芽，延长伤口愈合时间。为了简化上述操作，一些具有综合功能的产品应运而生。创可贴就是其中具有代表性的产品。创可贴的用法虽然比较简单，但也存在一些缺点。首先，创可贴的规格小，所以它只限用于小创伤。如果伤口太大，则敷盖不完全，暴露的部分容易受到污染，影响伤口愈合。其次，由于创可贴的背衬材料吸水性比较差，不利于创面分泌物及脓液的引流，反而有利于细菌的生长繁殖，因此凡是己污染或感染的伤口以及比较严重的皮肤擦伤、烫伤、脚癣等等均不宜使用创可贴。再者，创可贴的使用时间不宜过长，最好1-2小时换贴一次，这是因为正常皮肤的完好有赖于皮肤的真皮和皮下组织微血管的通畅，以保证有足够的营养，如创可贴紧贴伤口时间过长，皮肤的微循环因血管受压而受阻，伤口修复所需要的各种营养不能输入，皮肤组织细胞即会迅速衰老、死亡。最后，创可贴一般不具有抗菌功能，受外伤后皮肤的屏障作用消失，病菌容易乘虚而入，衰老的细胞更是细菌繁殖的良好培养基，大大增加创面进一步感染的机会。

2、现有皮肤科使用的药物大多以溶液、配剂、膏剂、糊剂、霜剂、软膏剂等等形式出现，这些产品共同缺点就是涂在皮肤上容易被蹭掉，不能较长时间的保持在皮肤上，从而降低了疗效，而且容易弄脏衣物。橡皮膏亦称橡胶硬膏，是以橡胶为主要基质，与树脂、脂肪或类脂性敷料和药物混匀后，摊涂于布或其它裱背材料上而制成的一种外用制剂。但这种制剂仍存在以下一些不足之处：(1)为了便于涂布生产，制作时的加工温度在100℃左右，因而一些有效成分易挥发或被破坏，造成药物的损失；(2)因为橡胶硬膏在生产过程中主要原料橡胶，而且用溶剂法生产的膏药中尚残留有汽油等物质，它们对皮肤刺激性大，患者在使用过程中容易引起皮肤刺激，产生过敏等副作用；(3)橡皮膏易老化，不能反复使用。

3、综上，一般现有用于创面的敷料以预防感染为主，不具有抗菌修复、止血、促进伤口愈合的作用，伤口愈合仍然需要依靠人体的自身修复作用，而且敷料产品需配合药物使用，操作复杂，防水性差，去除敷料时还易造成创面的二次损伤。创可贴虽然操作简便，但由于不适用于大创面、吸水性差、易对创面造成压迫、不具有抗菌功能等缺点而使用受限。橡皮膏含有药物成分，虽然具有一定的修复功效，但其制作工艺导致有效成分易被破坏以及含有对皮肤刺激性大的成分。因此，亟需开发一种皮肤创面修复材料，操作简便，减轻去除时对创面的损伤和痛苦，具有抗菌修复功能，适用于不同大小的创面，吸水性好，成膜后防水性良好，不会对创面造成压迫，制备工艺简单，不含有皮肤刺激性成分，不易老化。

技术实现思路

1、本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出皮肤创面修复敷料及其制备方法、皮肤创面修复膜。本发明提供的皮肤创面修复敷料施用于创面，用于创面的修复，具有优异的抗菌性以及修复功能，适用于不同大小的创面，操作简便，易于剥离，减轻去除时对创面的损伤，吸水性好，不会对创面造成压迫，不含有皮肤刺激性成分，不易老化。

2、本发明的第一方面提供一种皮肤创面修复敷料。

3、具体地，一种皮肤创面修复敷料，包括皮肤修复液和抑菌止血液；

4、所述皮肤修复液包括白芨提取物和神经酰胺；

5、所述抑菌止血液包括壳聚糖和红没药醇。

6、所述创面：人体或动物的皮肤由于受到各种因素导致皮肤损坏，皮肤组织丢失的伤口，被称为创面。

7、白芨提取物，为兰科植物白芨提取物的干燥块茎，功效收敛止血，消肿生肌，主治咯血，吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂。神经酰胺(ceramide)，即n-脂酰基鞘氨醇，是由鞘氨醇与脂肪酸通过酰胺键结合而成的一类化合物，具有美白、保湿、抗衰老、维持皮肤屏障等功能，具有很强缔合水分子能力，它通过在角质层中形成网状结构维持皮肤水分，从而保持皮肤水分。壳聚糖，是甲壳质的一级衍生物，天然存在的碱性多糖，具有良好的生物相容性和抗菌活性，其化学结构为带阳离子的高分子碱性多糖聚合物，抗菌活性要归功于壳聚糖中的阳离子氨基基团与细菌细胞壁上的阴离子组分相互作用后，诱导胞内组分渗漏，进而导致细菌死亡。红没药醇，具有良好的皮肤相容性，长期保存不会变色，也不会渗出塑料容器，稳定性好。

8、本发明将皮肤修复液和抑菌止血液复配得到皮肤创面修复敷料，抑菌性良好，且能够促进创面的伤口修复愈合。其中以神经酰胺与白芨提取物复配作为皮肤修复液的主要有效成分，白芨提取物具有促凝血、抗菌、抗炎、抗氧化、黏膜保护、创伤修复的作用，神经酰胺与白芨提取物两者协同提高促进皮肤修复效果。另外，壳聚糖作为抑制细菌的主要有效成分，复配具有良好抑制炎症的红没药醇，从而增强本发明皮肤创面修复敷料的抑菌性能，壳聚糖还有助于提高皮肤创面修复敷料的成膜性，使创面隔绝外界，同时保持湿润不易凝结成痂壳，避免粘连于所覆盖的组织创面。皮肤修复液、抑菌止血液两者复配制得皮肤创面修复敷料，具有优异的促进伤口愈合、修复、抗菌的效果。

9、优选地，按照质量份数计，所述皮肤创面修复敷料包括皮肤修复液8.51-29.5份和抑菌止血液20-70份。

10、进一步优选地，按照质量份数计，所述皮肤创面修复敷料包括皮肤修复液9-15份和抑菌止血液50-70份。

11、优选地，按照质量份数计，所述皮肤修复液包括白芨提取物0.5-3份和神经酰胺0.01-1份。

12、进一步优选地，按照质量份数计，所述皮肤修复液包括白芨提取物0.8-2份和神经酰胺0.1-0.5份。

13、优选地，按照质量份数计，所述抑菌止血液包括壳聚糖0.9-6份和红没药醇1-8份。

14、进一步优选地，按照质量份数计，所述抑菌止血液包括壳聚糖2-4份和红没药醇5-7份。

15、优选地，所述皮肤创面修复敷料还包括成膜剂。

16、优选地，按照质量份数计，所述皮肤创面修复敷料包括成膜剂10-20份。

17、进一步优选地，按照质量份数计，所述皮肤创面修复敷料包括成膜剂10-15份。

18、优选地，所述成膜剂为聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠中的至少一种。

19、进一步优选地，所述成膜剂为聚乙烯醇缩丁醛。聚乙烯醇缩丁醛是由聚醋酸乙烯酯或聚乙烯醇与丁醛在强酸催化作用下反应得到的缩合产物。聚乙烯醇缩丁醛含有较长支链，具有良好的柔顺性、优良的透明度、极强的黏合力，良好的耐光、耐热、耐寒、耐水性、成膜性、混溶性，还具有较高的抗张强度和耐冲击性能。本发明以聚乙烯醇缩丁醛作为成膜组分，使得本发明皮肤创面修复敷料具有良好的成膜性，成膜速度快，可快速固化形成皮肤创面修复膜，成膜后具有良好的透明度、柔顺性和稳定性等。

20、优选地，所述皮肤修复液还包括保湿剂。

21、进一步优选地，按照质量份数计，所述皮肤修复液还包括保湿剂5-20份。

22、更优选地，按照质量份数计，所述皮肤修复液还包括保湿剂10-15份。

23、优选地，所述保湿剂为甘油。甘油具有保湿、抗氧化的功能，可以改善角蛋白的溶解性，在酸性环境下促进蛋白质与多糖的交联，并改善皮肤创面修复敷料遇水即溶的特性。本发明以甘油作为保湿成分，有助于增强皮肤创面修复敷料的保湿性以及柔韧性；此外，通过将甘油与白芨提取物、神经酰胺复配，可为白芨提取物和神经酰胺提供湿润的药效环境，增强白芨提取物与神经酰胺的促进伤口愈合的重要生理功能。

24、优选地，所述抑菌止血液还包括溶剂、粘度调节剂、增塑剂、缓解疼痛剂中的至少一种。

25、进一步优选地，按照质量份数计，所述抑菌止血液还包括溶剂0.01-70份、粘度调节剂1-5份、增塑剂0.2-6份、缓解疼痛剂0.01-2份。

26、更优选地，按照质量份数计，所述抑菌止血液还包括溶剂55-65份、粘度调节剂1-2份、增塑剂1-3份、缓解疼痛剂0.1-1份。

27、优选地，所述溶剂为无水乙醇。无水乙醇还具有一定的消毒功能。

28、优选地，所述粘度调节剂为松香。松香作为粘度调节剂，通过松香增加皮肤创面修复敷料的初粘性，提高皮肤创面修复敷料成膜时的粘接强度，且具有压敏性、快黏性、低温黏性好的优点。

29、优选地，所述增塑剂为邻苯二甲酸二丁酯和蓖麻油。邻苯二甲酸二丁酯作为增塑剂，其稳定性、耐挠曲性、黏结性和防水性优异，使得皮肤创面修复敷料具有良好的柔软性，但其易挥发、水抽出性较大，使得制品的耐久性差；而蓖麻油是一种复合的三酸甘油酯，本发明通过将邻苯二甲酸二丁酯和蓖麻油复配作为增塑剂，有助于提高皮肤创面修复敷料成膜后的柔软性和耐久性。

30、优选地，所述缓解疼痛剂为薄荷脑。薄荷脑又名薄荷冰，为无色针状或棱柱状结品或白色结石性粉末，有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉。在乙醉、氛仿、乙醚、液状石蜡或挥发油中极易溶解，在水中极微溶解。属芳香药、调味药及驱风药，可用于皮肤或粘膜产生清凉感以减轻不适及疼痛。薄荷脑的清凉滋润之性，保护肌肤刺激，并能通过透散之性，消肿止痛。

31、本发明的第二方面提供一种皮肤创面修复敷料的制备方法。

32、一种皮肤创面修复敷料的制备方法，包括如下步骤：

33、将白芨提取物和神经酰胺混合，得到皮肤修复液；将壳聚糖和红没药醇混合，得到抑菌止血液；将皮肤修复液和抑菌止血液混合，得到皮肤创面修复敷料。

34、本发明分别制备皮肤修复液、抑菌止血液后，再与将两者混合，制得皮肤创面修复敷料，相对于直接将各种原料混合的方式，有助于有效物质的溶解，混合均匀，从而增强皮肤创面修复敷料的促进伤口愈合和抑菌效果。而且本发明的制备工艺简单，无需高温加热，不会导致有效成分的流失。

35、优选地，所述将皮肤修复液和抑菌止血液混合的同时，还包括加入成膜剂。

36、优选地，所述将白芨提取物和神经酰胺混合的同时，还包括加入保湿剂。

37、优选地，所述抑菌止血液还包括粘度调节剂、溶剂和增塑剂，所述抑菌止血液的制备方法为先将粘度调节剂溶解于溶剂后，再与壳聚糖、红没药醇、增塑剂混合，制得抑菌止血液。

38、优选地，所述将皮肤修复液和抑菌止血液混合后，还包括在40-50℃下均质8-10min，制得皮肤创面修复敷料。

39、本发明的第三方面提供一种皮肤创面修复敷料的应用。

40、一种皮肤创面修复敷料在创面修复中的应用。

41、一种皮肤创面修复膜，由所述皮肤创面修复敷料经固化后得到。

42、相对于现有技术，本发明的有益效果如下：

43、本发明提供的皮肤创面修复敷料包括皮肤修复液和抑菌止血液，其中皮肤修复液包括白芨提取物和神经酰胺，抑菌止血液包括壳聚糖和红没药醇。以白芨提取物和神经酰胺复配作为皮肤修复的主要有效成分，以壳聚糖复配红没药醇作为抑制细菌的主要有效组分，增强其生理活性，皮肤修复液、抑菌止血液相互配合，从而增强本发明皮肤创面修复敷料的抗菌修复效果。本发明提供的皮肤创面修复敷料用于皮肤创面的修复中，具有优异的抗菌性以及修复功能，不受创面大小的限制，操作简便，易于剥离，减轻去除时对创面的损伤，吸水性好，不会对创面造成压迫，不含有皮肤刺激性成分，不易老化，具有良好的防水性能。