一种雷公藤内酯醇药物涂层冠脉球囊导管的制作方法

本发明涉及冠脉介入治疗，尤其涉及一种雷公藤内酯醇药物涂层冠脉球囊导管。

背景技术：

1、现有冠脉介入的治疗当前主流两种系统，一种为冠脉药物涂层支架系统，一种为冠脉药物涂层球囊系统，而冠脉药物涂层球囊系统相比支架系统作为“介入无植入”，在临床中近些年得到更广泛使用，当前药物球囊最常用的药物涂层为紫杉醇涂层球囊，主要运用紫杉醇对血管平滑肌细胞增殖的抑制，使得血管扩张后平滑肌细胞不再增殖，从而发挥抑制血管狭窄，预防冠脉球囊扩张后再狭窄的作用。

2、药物涂层冠脉球囊导管是一种带药物释放的快速交换冠脉球囊导管，用于冠脉血管的治疗。它是为改善管腔直径及降低冠状动脉病变治疗中的再狭窄而设计，主要为冠状动脉支架内再狭窄的治疗。产品的球囊表面涂以3.0μg/mm2的有效药物涂层-紫杉醇。球囊扩张时，其紫杉醇涂层表面与血管相接触，使药物吸收进入血管壁，达到治疗目的。

3、申请号为cn202011025425.x的专利文件公开了了一种冠脉药物涂层球囊，包括球囊体，所述球囊体的左侧设置有导入头，所述导入头的内腔设置有基准柱，所述基准柱的中部设置有补偿仓，所述球囊体外侧的中部设置有涂层，所述基准柱的内腔贯穿连接有微调轴，所述补偿仓的外圈等距离贯穿连接有支撑片，所述支撑片位于补偿仓外侧的一端固定焊接有支撑弧。但是传统的药物涂层冠脉球囊导管在使用时，因植入药物球囊前通常需要其他球囊(包括普通预扩球囊及切割、棘突球囊等)预扩张处理严重狭窄病变，通常会导致血管壁组织的机械性损伤和撕裂，导致血小板和炎症细胞聚集、浸润,释放炎症介质、趋化因子、黏附分子和生长因子,促进血管平滑肌细胞的迁移和增殖，紫杉醇药物涂层虽可抑制血管平滑肌细胞的增殖，却无法改善局部炎症，不利于血管壁局部损伤后的尽快修复。

技术实现思路

1、本发明公开一种雷公藤内酯醇药物涂层冠脉球囊导管，旨在解决传统的药物涂层冠脉球囊导管在使用时，因植入药物球囊前通常需要其他球囊(包括普通预扩球囊及切割、棘突球囊等)预扩张处理严重狭窄病变，通常会导致血管壁组织的机械性损伤和撕裂，导致血小板和炎症细胞聚集、浸润,释放炎症介质、趋化因子、黏附分子和生长因子,促进血管平滑肌细胞的迁移和增殖，紫杉醇药物涂层虽可抑制血管平滑肌细胞的增殖，却无法改善局部炎症，不利于血管壁局部损伤后的尽快修复的技术问题。

2、为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

3、一种雷公藤内酯醇药物涂层冠脉球囊导管，包括连接件以及安装在所述连接件一端的导管，还包括：带药机构：所述带药机构设置在所述导管远离所述连接件的一端，所述带药机构包括设置在所述导管一端的球囊本体，所述球囊本体靠近所述连接件的一端设有等距离圆周分布的适配口，所述导管的内壁上设有等距离圆周分布的导气通道，所述导气通道与所述适配口相连接，所述球囊本体的外壁上涂覆有雷公藤内酯醇药物。引导机构：所述引导机构设置在所述导管上，所述引导机构用于引导球囊本体以及导管进入现在心脏血管中；储药机构：所述储药机构设置在所述球囊本体的圆周外壁上；所述球囊本体表面设有多个乳突球囊，所述乳突球囊外侧覆有雷公藤内酯醇药物；球囊本体未扩张时，所述乳突球囊收缩至球囊本体内，防止药物脱落；球囊本体释放扩张时，所述乳突球囊凸起，用于增加血管与球囊本体的摩擦力；所述储药机构与所述乳突球囊交错设置于球囊本体上。

4、本方案中，采用具有雷公藤内酯醇与甲泼尼龙琥珀酸钠一同作为药物涂覆到球囊本体上，使得具有抗炎、抗增殖效应，避免过度炎症反应，减少炎症介质和生长因子，使血管扩张后平滑肌细胞不再增殖，从而发挥抑制血管狭窄，预防冠脉球囊扩张后再狭窄的作用，以此同时，甲泼尼龙琥珀酸钠为亲脂性的具有很强的抗炎、免疫抑制的糖皮质激素，将其与雷公藤内酯醇结合，二者扩散透过细胞膜，并与胞浆内特异的受体相结合，减少局部炎症反应，效果更好。

5、在一个优选的方案中，所述导管和所述球囊本体的中央位置均设有内接通道，所述引导丝分别贯穿位于所述导管和所述球囊本体内壁的内接通道。

6、通过设置导丝口和导管，可以穿插引入到血管中，最终可以引导进入到心脏附近处，然后导管连同球囊本体可以沿着引导丝进入到病变部位，进而对其进行膨胀支撑，在膨胀过程中利用球囊本体对血管内壁给药。

7、在一个优选的方案中，所述储药机构包括：设置在球囊本体外壁的若干个表层囊袋，若干个所述表层囊袋的内壁均设有囊袋腔体，且所述囊袋腔体与所述球囊本体的内部相连通，所述表层囊袋的一侧外壁上均设有等距离分布的储药腔，若干个所述储药腔分别由内层腔和外层腔构成，且所述内层腔和所述外层腔之间还设有两个限制夹层，两个所述限制夹层均为橡胶材质。

8、通过设置的表层囊袋可以与球囊本体配合使用，处于收缩状态的表层囊袋会相互叠放，与此同时，位于表层囊袋上的储药腔会遮挡起来，而对球囊本体充液体时，球囊本体则会和表层囊袋一起展开，处于储药槽中的药物就会一同推出，均匀且有针对性的对血管内壁进行抗炎修复，与此同时，还能起到抑制血管狭窄，预防冠脉球囊扩张后再狭窄的作用。

9、在一个优选的方案中，若干个所述表层囊袋相互叠放，且若干个所述储药腔均位于所述表层囊袋的叠放位置处。

10、在对球囊本体进行布药时，球囊本体和表层囊袋都会膨胀开，不仅外层腔暴露出来，连同阻挡的限制夹层也会分开，此时，雷公藤内酯醇与甲泼尼龙琥珀酸钠的混合药物会有效布入到储药腔，而当球囊本体和表层囊袋处于叠放状态时，位于储药腔中的两个限制夹层会相互靠近，使得储药腔中内层腔和外层腔充分的分隔开，内层腔和外层腔分开存药，在导入到心血管指定位置前药物不会散落，治疗效果更加精准有效。

11、在一个优选的方案中，所述球囊本体远离所述连接件的一端设有端头，所述端头的内壁上设有内穿孔，所述内穿孔与所述内接通道相连通。

12、通过设置的端头与球囊本体配合，可以沿着引导丝稳定的进入血管中，保证治疗的精准性。

13、在一个优选的方案中，所述表层囊袋与所述球囊本体的材质相同，且所述表层囊袋的厚度要远小于所述球囊本体的厚度。

14、当球囊本体膨胀起来后，位于表层囊袋的才会慢慢撑起，直至贴合到球囊本体的外表面，在实际使用过程中，球囊本体的膨胀过程分为两部分，第一部分是预膨胀阶段，此阶段球囊本体鼓起但表层囊袋未完全展开，表层囊袋上的外层腔会暴露出来，利用外层腔中的药物配合预处理过程对血管内壁进行预支撑，当预支撑结束后，球囊本体会再次鼓气，再次鼓起后的，表层囊袋会伴随球囊本体一同鼓起展开，设置在储药腔中的限制夹层会打开，内层腔中的药物会释放起来，对血管内壁进行充分治疗。

15、由上可知，一种雷公藤内酯醇药物涂层冠脉球囊导管，包括连接件以及安装在所述连接件一端的导管，还包括：带药机构：所述带药机构设置在所述导管远离所述连接件的一端，所述带药机构包括设置在所述导管一端的球囊本体，所述球囊本体靠近所述连接件的一端设有等距离圆周分布的适配口，所述导管的内壁上设有等距离圆周分布的导气通道，所述导气通道与所述适配口相连接，所述球囊本体的外壁上涂覆有雷公藤内酯醇药物。引导机构：所述引导机构设置在所述导管上，所述引导机构用于引导球囊本体以及导管进入现在心脏血管中；储药机构：所述储药机构设置在所述球囊本体的圆周外壁上。本发明提供的雷公藤内酯醇药物涂层冠脉球囊导管具有提高治疗精准性、抗炎、抗增殖效果好以及预防冠脉球囊扩张后再狭窄的技术效果。