瓣膜支架及人工瓣膜的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种瓣膜支架及人工瓣膜。

背景技术：

1、心脏含有四个腔室，右心房(ra)、右心室(rv)、左心房(la)和左心室(lv)。在整个心动周期中，心脏的左、右两侧的泵送作用一般同步发生。将心房与心室分开的瓣膜被称为房室瓣，房室瓣起到单向阀的作用，保证心腔内血液的正常流动。左心房与左心室之间的房室瓣是二尖瓣，右心房与右心室之间的房室瓣是三尖瓣。肺动脉瓣将血流导向肺动脉，并从那里流向肺部；血液通过肺静脉返回左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉并从那里流向周边。通常在心室之间或心房之间没有直接连接。

2、在心室充盈(舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止从动脉进入心室的回流。此后不久，房室瓣打开以允许从心房进入相应心室的无阻碍流动。在心室收缩期(即，心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣正常关闭，从而形成防止从心室回流进入相应心房的密封。当房室瓣出现问题时，无法正常发挥功能，从而导致不当关闭。房室瓣是复杂的结构，通常包括瓣环、瓣叶、腱索和支持结构。各心房通过心房前庭与其瓣膜连接。二尖瓣具有两个瓣叶，并且各瓣叶的相应表面彼此间的附着或接合有助于提供瓣膜的关闭或密封，从而防止血液在错误的方向上流动。在心室收缩期间瓣叶不能密封被称为接合不良，可使血液通过瓣膜反向流动(返流)。心脏瓣膜关闭不全可对患者产生严重的后果，往往导致心脏衰竭、减少血流量、降低血压，和/或减少到达人体组织的氧流量。二尖瓣关闭不全还可引起血液从左心房流回肺静脉，从而造成充血。严重的瓣膜关闭不全，如果不进行治疗，可导致永久性残疾或死亡。

3、经导管瓣膜置换手术就是采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，沿着血管路径或穿心尖，送达原生瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在原生瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，经导管瓣膜置换手术无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。虽然二尖瓣瓣膜置换技术飞速发展，但是在瓣膜的设计上仍存在一些公认的难题，比如，瓣膜的瓣周漏问题。以经导管二尖瓣瓣膜置换手术为例，由于人体二尖瓣瓣环的马鞍形构造，加上不同个体心脏结构解剖学的差异，导致瓣膜植入后，人工瓣膜与瓣环的贴合并不一定完美。心脏收缩时，心室内血液压力增加，推动人工心脏瓣膜瓣叶关闭，此时，如果人工瓣膜与原生瓣环间存在未完全贴合的区域，则部分高速血流会经此瓣膜外侧区域泵出到心房内，即发生瓣周漏。瓣周漏是一种严重的术后并发症，没有自发愈合的可能或倾向，反而随着时间的延长，漏口有扩大的趋势，最终可能导致心衰或猝死等严重后果。为了降低瓣周漏发生的风险，现有瓣膜支架一般采用过尺寸(oversize)设计的方法，以尽可能贴合原生瓣环，但这种方式对原生组织挤压较大，植入过程容易损伤心肌，也容易带来流出道梗阻的问题。

4、需要说明的是，公开于本技术背景技术部分的信息旨在加深对本技术一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明的目的在于提供一种瓣膜支架及人工瓣膜，可以在未采用过尺寸设计的情况下，较好地降低瓣周漏、心肌损伤以及流出道梗阻等风险。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种瓣膜支架，包括法兰部分和主体部分，所述法兰部分与所述主体部分的流入端连接，所述法兰部分包括由内到外设置的内层结构和外层结构，所述外层结构和所述内层结构均围绕所述主体部分的中心轴线布置，所述内层结构界定的环形曲面与所述外层结构界定的环形曲面不重叠，以使所述法兰部分以内外错层分布的方式形成立体结构。

3、可选地，所述外层结构包括至少一层环形波段，所述环形波段包括与所述流入端连接的多根外层波杆，所述环形波段上的所有所述外层波杆沿所述流入端的周向依次设置，所述内层结构包括与所述流入端连接的多根内层波杆，所有所述内层波杆沿所述流入端的周向依次设置，每根所述外层波杆对应设置至少一根所述内层波杆，每根所述内层波杆在对应的所述外层波杆的覆盖范围内。

4、可选地，所述环形波段中的所述外层波杆的数量与所述内层波杆的数量相同，使每根所述外层波杆对应设置一根所述内层波杆。

5、可选地，至少部分所述内层波杆通过连接杆与对应的所述外层波杆连接，所述连接杆为柔性结构。

6、可选地，所述内层波杆朝所述外层波杆方向弯折成弧形，以使所述内层波杆与所述中心轴线的方向形成夹角，所述夹角为30°-90°。

7、可选地，所述外层结构包括多层所述环形波段，相邻所述环形波段通过连接筋连接。

8、可选地，所述主体部分上与所述法兰部分的连接处限定有支架瓣环。

9、为实现上述目的，本发明还提供了一种人工瓣膜，包括裙边和人工瓣叶，还包括任一项所述的瓣膜支架，所述人工瓣叶设置于所述瓣膜支架的内侧，并与所述裙边和所述瓣膜支架连接，所述裙边包括内裙边和外裙边，所述内裙边设置于所述瓣膜支架的内侧，所述外裙边设置于所述瓣膜支架的外侧，所述外裙边沿着所述外层结构与所述内裙边连接并形成至少一个口袋，所述口袋限定有袋口，所述袋口位于所述瓣膜支架的外侧并朝向所述主体部分的流出端设置。

10、可选地，所述外裙边围设于所述法兰部分的外侧，所述外裙边在所述法兰部分用于贴合原生组织的起始边缘位置处限定所述袋口，或者，所述主体部分上与所述法兰部分的连接处限定有支架瓣环，所述外裙边围设于所述支架瓣环的外侧和所述法兰部分的外侧，所述外裙边在所述法兰部分用于贴合原生组织的目标位置处断开以限定所述袋口。

11、可选地，所述外裙边沿着所述外层结构与所述内裙边连接时形成多个所述口袋，多个所述口袋的大小相同或不相同。

12、可选地，所述外裙边的孔隙率大于所述内裙边的孔隙率。

13、可选地，所述外层结构包括至少一层环形波段，所述环形波段包括与所述流入端连接的多根外层波杆，所述环形波段上的所有所述外层波杆沿所述流入端的周向依次设置，所述内层结构包括与所述流入端连接的多根内层波杆，所有所述内层波杆沿所述流入端的周向依次设置，所述外裙边通过包覆所述外层波杆和所述内层波杆形成所述口袋，并且所述外裙边和所述内裙边在所述外层波杆上缝合连接以限定所述口袋。

14、与现有技术相比来说，本发明提供的瓣膜支架及人工瓣膜至少具有以下的有益效果：

15、以上的瓣膜支架包括法兰部分和主体部分，所述法兰部分与所述主体部分的流入端连接，所述法兰部分包括由内到外设置的内层结构和外层结构，所述外层结构和所述内层结构均围绕所述主体部分的中心轴线布置，所述内层结构界定的环形曲面与所述外层结构界定的环形曲面不重叠，以使所述法兰部分以内外错层分布的方式形成立体结构。如此，法兰部分形成立体结构后，既便于缝制裙边，也便于在法兰部分上形成口袋，还能使口袋容易撑开。在此基础上，在将外裙边沿着外层结构与内裙边连接并形成至少一个口袋，而且，所述口袋限定有袋口，所述袋口位于所述瓣膜支架的外侧并朝向所述主体部分的流出端。如此，当人工瓣膜被植入于原生瓣环处时，即便法兰部分的外层结构与原生心肌组织贴合不佳，也能通过膨胀鼓起的口袋填充外层结构与原生心肌组织间的间隙，使液体(包括血液)无法从人工瓣膜四周返流，较好的避免瓣周漏，不需要过尺寸设计瓣膜支架，较好地降低心肌损伤、流出道梗阻等风险，提升手术安全性。