一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统的制作方法

本发明属于医疗器械和生物医用材料领域，具体提供一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架。

背景技术：

1、由于外伤导致的心血管或外周血管破裂或断开，需要经由血管缝合技术修复，血管缝合是各个专科都要涉及和掌握的基本技术，由于血管质地柔软，在没有血流通过的情况下管壁会发生塌陷，导致缝合过程中需要靠牵拉维持管腔，从而加重对血管的损伤，还有可能缝住对侧管腔导致失败。传统的血管吻合器通常为两部分外置环状结构，需要将破损血管外翻套在吻合器表面，然后将套有血管的两部分吻合器夹闭或锁紧，完成修复。但外置吻合器对小于3mm的小血管缝合有难度。

2、cn113892990a公布了一种血管快速吻合装置，包括呈端对端同轴开启和闭合设置第一端套和第二端套、钉锤及手持缝钉击发组件，第一端套包括钉仓和钉锤，钉仓上设有多个沿轴向方向贯通的用于容纳缝钉的钉仓孔，钉锤的一端上的缝钉推片用于从钉锤的一端一一对应适配地插入多个钉仓孔中；第二端套设有多个钉砧；手持缝钉击发组件分别用于与第一端套的钉锤和第二端套相连，通过手握手持缝钉击发组件施加夹持力，使得钉锤的缝钉推片推出相应的钉仓孔中的缝钉并在钉砧的配合下进行血管缝合。此方法主要适用于器官移植过程中具有规则切口的血管吻合，对辅助缝补血管不规则破裂的效果有限。

3、cn216675820u公开了一种带位置指示的血管缝合器，包括鞘管、导柱、壳体、针柄，所述鞘管的近端与所述导柱的远端连接，所述导柱的近端与所述壳体的远端连接，所述壳体的近端与所述针柄的远端连接，所述壳体的内部设置有缝线，所述壳体的外周设置有标记带，能够在血管缝合器使用时辅助判断血管缝合器进入血管的尺寸，实现操作过程的可视化，降低血管缝合器使用的难度，提高手术工作的效率。

4、血管外支架的缝合方式多表现为套管、套环、吻合器，手术中血管缺血无支撑，需牵拉血管，术后容易发生血栓，多用于规则切面的血管缝合，不适合不规则破损的小血管的修复。

5、血管内支架辅助缝合的方式是解决小血管不规则缝合的有效手段，采用血管内支架辅助缝合于可以在吻合过程中支撑吻合口，提高成功率。

6、目前常见的血管内缝合支架可分为可溶性支架和不可溶支架。

7、可溶性血管缝合支架材料有明胶、多糖、酯类等，可明显提高小血管缝合的成功率，操作简便，但这类支架可提供的支撑力小，溶解速度快，支撑时间短，有潜在的栓塞风险，且恢复过程中的抗再狭窄能力不足；血管内的不可降解支架如聚四氟乙烯、不锈钢等材料，虽然可以提供足够的支撑，但由于材料的不可降解特性，若后续做血管侧口取出支架则会造成二次损伤，若长期留置体内则需持续服药抗再狭窄。

8、为解决血管内支架缝合血管的不足，辅助小血管缝合手术进行，提高成功率，降低远期血栓事件，本发明提供了一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统。

技术实现思路

1、本发明的目的是针对现有缝合器、人工血管不可降解的不足，以及可溶性缝合支架降解过快、不可降解支架再狭窄率高进行改善，做出以下改进。

2、第一方面，本发明采用可降解锌基合金支架材料，所述的锌合金材料在室温下具有超塑性特征，利于加工，植入血管后应力小，有助于血管弹性的恢复。

3、第二方面，本发明采用双层非对称覆膜结构锌合金嵌套支架，内外侧支架通过控制切割尺寸和抛光时间，使内外侧支架厚度不同，提升支架支撑力，减小管腔占用和支架间滑动；且内侧支架较长，内表面覆致密膜，外侧支架较短，外表面覆多孔膜。

4、第三方面，本发明的支架覆膜层间含有可吸收凝胶类物质（明胶、壳聚糖凝胶或其他凝胶类物质），例如明胶遇水会有一定程度的溶胀，使支架表面形成光滑平整的保护膜，有润滑作用，利于对吻和缝合血管操作。第四方面，本发明的支架最外侧设有内翻式弹性膜，弹性膜设有旋出机构，可以在管腔内进行弹性膜移除的操作，减小支架对血管的损伤，提高支架间的凝胶利用率。

5、第五方面，凝胶类物质内和支架外侧膜中含有抗狭窄药物如紫杉醇和雷帕霉素等，可以实现阶段性的持续药物释放，提高药物利用度。且凝胶中可以掺杂可交联固化或止血的成分，例如丙烯酸酯、止血凝胶、纤维蛋白等物质，联用超声和紫外光，实现可控的无线缝合止血。

6、支架系统整体如图3所示，由内翻式弹性膜、双层非对称覆膜结构锌合金嵌套支架、球囊、导丝腔、弹性膜回撤套管、套管固定圈、回撤导丝传动圈、导丝通道、回撤导丝、y型连接头组成。头端原始状态如图4所示。当支架输送到血管破裂处时，撑开支架(如图5所示)，支架杆位置如所示，多孔膜和致密膜之间的凝胶类物质溶胀后，会通过多孔膜渗出，使多孔膜外表面光滑易于缝合手术操作。

7、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

8、（1）采用可降解锌铜合金作为支架材料，可以弥补传统可溶性修补支架降解过快、支撑力不足的缺点，同时超塑性的特点又可以减小血管恢复过程中受到支架刚性的刺激；

9、（2）非对称覆膜结构中间的凝胶类物质可以在溶胀后透过外层多孔膜，使血管缝合支架的外侧光滑，润滑缝合过程；内侧支架长于外侧支架，扩张后支架与支架间和血管与支架间不易滑动；

10、（3）可吸收凝胶类物质中含有的药物可以随凝胶的降解吸收逐渐释放，使血管缝合后修复过程的初期防止血栓形成；外侧多孔膜中含有的药物可以在血管缝合后期，支架降解过程中，起到抑制内膜增生的作用；

11、（4）支架最外侧包覆有光滑的弹性膜，可以在输送过程中保护支架中的药物和明胶，且弹性膜近端连接有旋出机构，在到达缝合位置后可以在管腔内贴合输送系统外壁后移，从而暴露支架，独特的内翻结构，可以在脱去外侧弹性膜时避免伤及血管内壁；

12、（5）内外层支架为同种结构设计，但是通过抛光工艺控制外层支架厚度比内层支架厚，当压握到输送系统上时，圆周方向在同结构单元上偏移1.5毫米后叠加压握，可以提高支撑力，减少支架间的滑动；

13、（6）内外层支架间的凝胶中可添加超声响应或紫外光响应的生物胶水，在随凝胶溶胀后渗出外侧膜层后，配合超声或紫外处理，实现血管破损处的快速固化，使血管修复更快速。

技术特征：

1.一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统，其特征为由内翻式弹性膜、双层非对称覆膜结构锌合金嵌套支架、球囊、导丝腔、弹性膜回撤套管、套管固定圈、回撤导丝传动圈、导丝通道、回撤导丝、y型连接头组成，双层非对称覆膜结构锌合金嵌套支架为外层支架外侧覆多孔膜，内层支架内侧覆致密膜，多孔膜孔径为200~400μm，多孔膜的成分中含有抗狭窄药物，多孔膜和致密膜之间含有可吸收的凝胶类物质，凝胶喷涂的次数为30皮升的阵列孔喷涂8~16次。

2.由权利要求1所述的一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统，其特征为双层非对称覆膜结构锌合金嵌套支架所用膜材料为可吸收材料。

3.由权利要求1所述的一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统，其特征为所述凝胶类物质溶胀后体积膨胀5~7倍。

4.由权利要求1所述的一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统，其特征为所述的内翻式弹性膜，通过四点固定，连接回撤导丝。

5.由权利要求1所述的一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统，其特征为凝胶类物质中包含抗狭窄药物、止血胶、壳聚糖、纤维蛋白中的一种或多种。

6.由权利要求5所述的一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统，其特征为凝胶通过溶胀、超声、光固化中的一种或多种方式辅助小血管缝合。

7.由权利要求1所述的一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统，所述双层非对称覆膜结构锌合金嵌套支架的支架长度为内侧支架长于外侧支架4mm~10mm。

8.由权利要求1所述的一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统，其特征为抗狭窄药物为雷帕霉素、紫杉醇中的一种或多种。

9.由权利要求1所述的一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统，其特征为回撤导丝的回撤方式采用抽拉或螺旋。

10.由权利要求1所述的一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统，导丝通道可以采用otw型或rx口型。

技术总结
本发明提供了一种用于小血管辅助缝合的抗再狭窄可降解支架系统，属于医疗器械和生物医用材料领域。支架系统由内翻式弹性膜、双层非对称覆膜锌合金支架、球囊、导丝腔、弹性膜回撤套管、套管固定圈、回撤导丝传动圈、导丝通道、弹性膜回撤导丝、Y型连接头组成，撑开支架后，内外膜之间的凝胶溶胀后，会通过外膜微孔渗出，凝胶中含有抗狭窄药物。双层非对称覆膜支架保证了能够为血管缝合过程提供光滑的支架表面和有力支撑，辅助缝合顺利进行，凝胶及膜层中含有抗狭窄药物，可以在血管愈合过程中实现梯度释放药物，同时可配合生物胶水，在缝合过程中帮助血管快速粘接，且可降解的支架平台还可以防止支架长期在体内留置引发再狭窄。

技术研发人员：张海军,冯相蓺,崔晓珊,袁坤山
受保护的技术使用者：山东百多安医疗器械股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14