一种复方陈香组合物胃片及其制备方法与流程

本发明涉及中成药生产工艺，具体涉及一种复方陈香组合物胃片及其制备方法。

背景技术：

1、复方陈香胃片，是以大黄、陈皮、木香、石菖蒲、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝为主要原料，再辅以各种辅料，通过一定工艺制备而成。该药品用于脾胃气滞所致的胃脘疼痛、脘腹痞满、嗳气吞酸；胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎见上述证候者。其制备工艺具体为：以上七味，陈皮、木香、石菖蒲、大黄粉碎成细粉；氢氧化铝、碳酸氢钠、重质碳酸镁分别过100目筛后，与上述细粉及适量的蔗糖、淀粉、糊精、二氧化硅、硬脂酸镁混匀，制颗粒，压制成片，即得。药物中的氢氧化铝在胃液的润湿性形成一层均匀的保护凝胶，快速覆盖胃壁黏膜溃疡，起到很好的保护胃粘膜作用。该药品中的重质碳酸镁和碳酸氢钠等成分可中和胃酸，可以将提升胃液ph值提升到3以上。但是，在中和胃酸的同时，会产生大量泡沫，二氧化碳气体不易排除消化道，会产生嗝气，产生腹胀等不良反应。因此，如何能够在保证药物治疗效果、崩解效果的同时，减少上述不良反应的产生，是本领域亟待解决的问题。

技术实现思路

1、本发明意在提供一种复方陈香组合物胃片的制备方法，以解决现有技术的复方陈香组合物胃片在服用后会出现嗝气、腹胀等不良反应的技术问题。

2、为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、一种复方陈香组合物胃片的制备方法，包括以下步骤：

4、s1：将陈皮和石菖蒲混合、粉碎，获得m1；将木香和大黄混合、粉碎，获得m2；将二甲聚硅氧烷和二氧化硅混合，经加热后加入重质碳酸镁，混合吸附后粉碎获得m3；

5、s2：将m1、m2、m3、氢氧化铝、碳酸氢钠、预胶化淀粉、半量的交联羧甲基纤维素钠混合，获得m4；

6、s3：对m4进行干法制粒，获得m5；

7、s4：将m5、半量的交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁混合，获得m6；

8、s5：m6经压片和包衣后，获得复方陈香组合物胃片。

9、本技术方案还提供了一种复方陈香组合物胃片的制备方法所制备的复方陈香胃片。

10、本方案的原理及有益效果在于：

11、为了提升产品治疗效果，减缓服药之后的嗝气、腹胀等不良反应。发明人尝试在配方中加入消泡剂。经过对大量不同类型的消泡剂进行筛选之后，发现单独使用各种消泡剂的消泡效果均不理想，并且由于一些消泡剂(例如：不加任何处理的二甲聚硅氧烷和二氧化硅)的加入还会导致成品崩解性能变差，进而使得药物的治疗效果变差。发明人进而考虑是否为消泡剂的使用方式会影响其消泡效果和片剂的崩解性能。经过对制备工艺的大量研究，发明人发现，二甲聚硅氧烷和二氧化硅组成的消泡剂需要加热到一定温度进行混合活化，然后和重质碳酸镁形成混合吸附，按照上述操作方式，最终获得的药物成品具有较好的消泡能力以及崩解性能。片剂可以迅速将提升胃液ph值达3以上，将ph值在3～5的范围内的维持时间超过1.1h。抗酸剂的主要作用机理是酸碱中和，使胃液ph值大于3，使胃蛋白酶失活，从而降低胃蛋白酶分解胃壁蛋白的能力。理想的抗酸剂应符合下列条件：具有较快的中和速度和较长的作用时间；控制胃液ph值在3～5，因ph值过高，会引起胃酸反弹；无腹泻、便秘等不良反应。本方案的成品片剂完全满足现有技术对抗酸剂的需求，并同时能够减缓服药之后的嗝气、腹胀等不良反应。重质碳酸镁和碳酸氢钠和胃酸反应，会产生大量气体以及泡沫，泡沫的聚集会阻碍二氧化碳的排出。而二氧化碳气体不易排除消化道，随着时间的推移，会对服用者产生一定的负面影响，例如，会伴随着产生嗝气，并且会产生腹胀等不良反应。本技术方案使用了特定处理的消泡剂，可以充分避免本制剂在胃酸环境中产生泡沫，进而保证产生的气体顺畅排出，避免嗝气和腹胀的发生。

12、进一步，在s1中，将二甲聚硅氧烷和二氧化硅混合，加热至100℃-120℃，并保持1-2小时，然后加入重质碳酸镁，混合吸附后粉碎获得m3。上述消泡剂的活化条件，对于提升产品的消泡效果非常关键。如果不按照上述条件和步骤执行，消泡效果难以改善，还会影响药物的抗酸效果。

13、进一步，在s1中，将陈皮和石菖蒲混合后，使用锤石粉碎机粉碎，获得m1。本技术方案采用低温锤石粉碎技术，相对于现有的常规粉碎方式，解决了陈皮和石菖蒲粉碎难的问题，收率高。

14、进一步，在s1中，m1、m2和m3药粉的粒度均为80～100目。

15、进一步，在s2中，混合时间为15-25分钟。

16、进一步，在s3中，干法制粒的技术参数设置为：压轮压力210-230bar、压轮间隙0.4-1.3mm、进料转速20-26rpm、螺旋送料转速80-100rpm、压辊转速20-28rpm、粉碎转速70-90rpm、整粒转速70-90rpm。

17、进一步，在s3中，干法制粒的筛网孔径为16目。

18、进一步，在s4中，混合时间为10-20分钟。

19、进一步，在s5中，压片的压力为100kn-160kn。

20、进一步，以重量份计，其功效成分包括：陈皮70-90份、木香15-25份、大黄15-25份、石菖蒲5-15份、氢氧化铝75-90份、重质碳酸镁15-25份、碳酸氢钠15-25份；

21、以重量份计，其辅料包括：二氧化硅1-3份、二甲聚硅氧烷7-9份、预胶化淀粉12-15份、交联羧甲基纤维素钠5.6-14份、硬脂酸镁1.4-2.8份。

22、综上所述，本技术方案的有益效果在于：

23、(1)本技术方案采用低温锤石粉碎技术，相对于现有的常规粉碎方式，解决了陈皮和石菖蒲粉碎难的问题，收率高。

24、(2)方案的制备工艺解决了长期以来现有工艺制备的片崩解性问题，真正达到了快速崩解效果。片剂可以迅速将胃液ph值提升达3以上，其所需时间小于1分钟。并且体外动态制酸力测试表明本品将ph值在3～5的范围内的维持时间超过1.1h，超过了胃残留时间，说明是一个很好的抗酸制剂。采用现有传统的制备方法得到的产品，崩解时限在30分钟左右，抑制胃酸的效果较慢，不能起到很好的抑酸止痛效果。本方案获得的片剂可在1分钟之内崩解完全，药物中的氢氧化铝在胃液的润湿性形成一层均匀的保护凝胶，快速覆盖胃壁黏膜溃疡，起到很好的保护胃粘膜作用。

25、(3)服用含有重质碳酸镁和碳酸氢钠的药物后，这些成分和胃酸反应，会产生大量泡沫，二氧化碳气体不易排除消化道，会产生嗝气，产生腹胀等不良反应。本发明处方中加入二氧化硅和二甲基硅氧烷，经活化后具有超强的消泡作用，能迅速消除肠道内产生的气泡，并快速排除，从而达到真正的行气止痛功效。

技术特征：

1.一种复方陈香组合物胃片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种复方陈香组合物胃片的制备方法，其特征在于，在s1中，将二甲聚硅氧烷和二氧化硅混合，加热至100℃-120℃，并保持1-2小时，然后加入重质碳酸镁，混合吸附后粉碎获得m3。

3.根据权利要求1所述的一种复方陈香组合物胃片的制备方法，其特征在于，在s1中，将陈皮和石菖蒲混合后，使用锤石粉碎机粉碎，获得m1。

4.根据权利要求1所述的一种复方陈香组合物胃片的制备方法，其特征在于，在s2中，混合时间为15-25分钟。

5.根据权利要求1所述的一种复方陈香组合物胃片的制备方法，其特征在于，在s3中，干法制粒的技术参数设置为：压轮压力210-230bar、压轮间隙0.4-1.3mm、进料转速20-26rpm、螺旋送料转速80-100rpm、压辊转速20-28rpm、粉碎转速70-90rpm、整粒转速70-90rpm。

6.根据权利要求5所述的一种复方陈香组合物胃片的制备方法，其特征在于，在s3中，干法制粒的筛网孔径为16目。

7.根据权利要求1所述的一种复方陈香组合物胃片的制备方法，其特征在于，在s4中，混合时间为10-20分钟。

8.根据权利要求1所述的一种复方陈香组合物胃片的制备方法，其特征在于，在s5中，压片的压力为100kn-160kn。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的一种复方陈香组合物胃片的制备方法所制备的复方陈香胃片。

10.根据权利要求8所述的复方陈香胃片，其特征在于，以重量份计，其功效成分包括：陈皮70-90份、木香15-25份、大黄15-25份、石菖蒲5-15份、氢氧化铝75-90份、重质碳酸镁15-25份、碳酸氢钠15-25份；

技术总结
本发明涉及中成药生产工艺技术领域，具体涉及一种复方陈香组合物胃片及其制备方法。制备方法包括以下步骤：将陈皮和石菖蒲混合、粉碎，获得M1；将木香和大黄混合、粉碎，获得M2；将二甲聚硅氧烷和二氧化硅混合，经加热后加入重质碳酸镁，混合吸附后粉碎获得M3；将M1、M2、M3、氢氧化铝、碳酸氢钠、预胶化淀粉、半量的交联羧甲基纤维素钠混合，获得M4；对M4进行干法制粒，获得M5；将M5、半量的交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁混合，获得M6；M6经压片和包衣后，获得复方陈香组合物胃片。本技术方案可以解决现有技术的药物在服用后会出现嗝气、腹胀等不良反应的技术问题，并同时提升片剂的崩解效果，具有理想的应用推广价值。

技术研发人员：刘勇,袁强,黄小华,张传辉,周年华,涂慧涓,陈晓雪,李林霞,杨旋,谭冬丽,周文艳,张洋,李学旺,杨胆,吴宇
受保护的技术使用者：重庆希尔安药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15