防反转固定结构及植入式医疗装置的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种防反转固定结构及植入式医疗装置。

背景技术：

1、目前，无导线起搏器主要由被动翼和主动螺旋两种固定方式，其中主动螺旋固定方式具有固定位置可选范围大和稳定可靠的优点，因此应用越来越广泛。对于主动螺旋固定方式而言，可以具有防反转结构，从而增加固定的稳定性和可靠性。然而，现有技术中的无导线起搏器的固定元件通常仅具备防止无导线起搏器反转退出心肌组织的功能，在防止无导线起搏器不断地向心肌组织内部移动方面存在不足，而无导线起搏器不断地向心肌组织内部移动存在穿孔风险，具有一定的安全隐患；另外，现有技术中具有防反转结构的固定元件的结构通常都比较复杂，难以加工或装配。

2、需要说明的是，公开于该发明背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本发明一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

技术实现思路

1、本发明所要解决的技术问题是现有技术中具有防反转结构的固定元件存在的易导致植入式医疗装置穿孔且结构复杂的问题，提供一种防反转固定结构及植入式医疗装置，本发明能够更稳定地将植入式医疗装置与目标器官组织固定，并降低植入式医疗装置穿孔的风险。

2、为实现上述目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种防反转固定结构，用于植入式医疗装置；所述防反转固定结构包括用于将所述植入式医疗装置固定于目标器官组织的固定子结构、防反转子结构和连接于所述植入式医疗装置的远端的安装子结构；

3、所述固定子结构通过所述防反转子结构和所述安装子结构连接；

4、所述防反转子结构包括至少一个第一防反转部，当所述第一防反转部的远端受到沿所述防反转固定结构的轴线方向从所述防反转固定结构的远端至近端的外力时，所述第一防反转部的远端能够发生弯曲并至少部分抵住所述目标器官组织。

5、可选地，所述防反转子结构包括多个所述第一防反转部，多个所述第一防反转部绕着所述防反转固定结构的轴线布置。

6、可选地，所述第一防反转部由柔性的生物相容性材料制成。

7、可选地，所述固定子结构包括用于与目标器官组织连接的固定螺旋，所述固定螺旋的轴线方向与所述防反转固定结构的轴线方向一致；所述固定螺旋的近端与所述防反转子结构的远端固定连接；所述防反转固定结构的轴线方向为所述防反转固定结构的近端与远端的连线方向。

8、可选地，所述固定螺旋由生物相容性金属材料制成和/或所述固定螺旋的部分表面具有非金属涂层。

9、可选地，所述固定子结构还包括第一焊接盘；所述第一焊接盘的远端固定连接所述固定螺旋的近端，所述第一焊接盘的近端与所述防反转子结构的远端固定连接。

10、可选地，所述第一焊接盘由生物相容性金属材料制成。

11、可选地，在所述固定螺旋的近端设置有第一焊接面，在所述第一焊接盘的远端设置有第二焊接面，所述第一焊接面和所述第二焊接面固定连接。

12、可选地，所述第一焊接盘还包括用于对所述固定螺旋的螺旋方向进行定位的第一定位结构，所述第一定位结构使得所述固定螺旋的所述第一焊接面按照预设的螺旋方向与所述第二焊接面焊接连接。

13、可选地，所述第一焊接盘还包括位于所述第一焊接盘近端的焊接盘安装部，所述焊接盘安装部与所述防反转子结构的远端适配并与所述防反转子结构的远端固定连接。

14、可选地，所述固定子结构还包括连接件，所述连接件沿所述防反转固定结构的轴线方向至少部分地位于所述固定螺旋内，所述连接件的远端配置为固定所述植入式医疗装置的电极；所述连接件的近端与所述防反转子结构的远端固定连接。

15、可选地，所述防反转子结构包括周向卡接的第一支撑件和第一防反转元件，所述第一支撑件的远端与所述固定螺旋的一部分以及所述连接件的近端固定连接，所述第一支撑件的近端与所述安装子结构的远端固定连接；

16、所述第一防反转元件包括所述第一防反转部和防反转元件安装部，所述第一防反转部设置在所述防反转元件安装部上。

17、可选地，所述第一防反转部的远端能够发生弯曲并至少部分抵住所述目标器官组织，包括：所述第一防反转部的远端能够沿径向向外弯曲并至少部分抵住所述目标器官组织。

18、可选地，所述第一支撑件上开设有侧面凹槽和底部凹槽；所述第一防反转部卡接于对应位置处的所述侧面凹槽内，所述防反转元件安装部位于所述底部凹槽内且夹设于所述第一支撑件与所述安装子结构之间。

19、可选地，所述第一防反转部的延伸方向为所述第一防反转元件的近端指向所述第一防反转元件的远端的方向，所述防反转元件安装部呈环形且套设在所述第一支撑件的底部凹槽内。

20、可选地，所述防反转元件安装部的内表面间隔设置有卡接块，所述卡接块沿着垂直于所述防反转固定结构的轴线方向向内延伸；

21、所述底部凹槽对应所述卡接块的位置处开设有匹配的卡接凹槽，所述卡接块一一对应伸入所述卡接凹槽内。

22、可选地，所述第一支撑件的远端开设有凹槽结构，所述凹槽结构的内侧壁上设有螺旋安装部，所述固定螺旋部分地内嵌在所述螺旋安装部内。

23、可选地，所述螺旋安装部为螺旋槽，所述固定螺旋内嵌在所述螺旋槽内的部分与所述螺旋槽适配。

24、可选地，所述第一支撑件还包括设置在所述凹槽结构的内侧壁上且与所述螺旋安装部连通的至少一个第二防反转部，所述第二防反转部为凹陷结构，所述凹陷结构的开口方向与所述螺旋槽的开口方向相同，且所述凹陷结构的远端也为开口状态。

25、可选地，所述固定螺旋为变节距结构。

26、可选地，所述第一支撑件还包括设置在所述凹槽结构底部的轴心结构，所述轴心结构的形状与所述连接件的近端及所述固定子结构的第一焊接盘的近端的焊接盘安装部适配；所述连接件及所述第一焊接盘通过所述轴心结构与所述第一支撑件固定连接。

27、可选地，所述第一防反转部为板状结构，所述板状结构上设有与所述防反转固定结构的横截面具有第一夹角的第一斜面、与所述防反转固定结构的横截面具有第二夹角的第二斜面和与所述防反转固定结构的横截面具有第三夹角的第三斜面；

28、其中，所述第一斜面位于所述板状结构远离所述防反转元件安装部的端部，且所述第一斜面的倾斜方向相悖于所述固定螺旋的旋出方向；所述第二斜面和所述第三斜面均从所述板状结构的近端延伸至所述板状结构的远端，且所述第三斜面与所述第一斜面和所述第二斜面邻接，所述第一夹角、所述第二夹角和所述第三夹角的值均不为0且所述第一夹角的值小于所述第二夹角的值，所述第三夹角的值小于90°。

29、可选地，所述第一防反转部还包括第四斜面，所述第四斜面与所述第一斜面、所述第二斜面以及所述第三斜面邻接，且所述第四斜面和所述第一斜面共同形成所述板状结构的远端；沿着所述防反转元件安装部的周向，所述第一斜面的长度大于所述第四斜面的长度。

30、可选地，所述安装子结构包括具有过孔的安装件，所述第一支撑件的远端伸入所述过孔与所述安装件固定连接。

31、可选地，所述第一防反转部的远端能够发生弯曲并至少部分抵住所述目标器官组织，包括：所述第一防反转部的远端能够沿轴向向近端弯曲并至少部分抵住所述目标器官组织。

32、可选地，所述固定子结构还包括环形的第二焊接盘；所述第二焊接盘的远端设置有朝向远离所述防反转子结构所在方向延伸的第二定位结构，所述固定螺旋的近端端部抵靠于所述第二定位结构的侧部并使所述固定螺旋根据预设的螺旋方向与所述第二焊接盘连接。

33、可选地，所述第二焊接盘的远端的环面上设置有第三焊接面，所述固定螺旋上设有用于与所述第三焊接面焊接的第一焊接面。

34、可选地，所述固定螺旋沿其轴线方向在所述第三焊接面上的投影面位于所述第三焊接面所在的区域内。

35、可选地，所述防反转子结构还包括第二防反转元件，所述第二防反转元件包括所述第一防反转部、第一防反转底盘以及至少一个第三防反转部，所述第一防反转部和所述第三防反转部均周向设置在所述第一防反转底盘的远端并朝向同一方向周向延伸且相悖于所述固定螺旋的旋出方向，所述第一防反转部位于所述第三防反转部的外侧；所述第一防反转底盘的远端位于所述第一防反转部和所述第三防反转部之间的部分端面与所述第二焊接盘的远端固定连接，所述第一防反转底盘的近端与所述安装子结构的远端固定连接。

36、可选地，所述第一防反转底盘的远端朝向远离所述安装子结构延伸形成第一环形台阶结构，沿着所述防反转固定结构的轴线方向，所述第一环形台阶结构的远端的外径大于其近端的外径，所述第三防反转部设置在所述第一环形台阶结构的远端；

37、所述第二焊接盘套设在所述第一环形台阶结构的近端的外侧，且所述第二焊接盘的内侧形状与所述第一环形台阶结构的近端外侧形状相适配。

38、可选地，所述第二焊接盘的内侧形成至少一个第一限位结构，所述第一环形台阶结构的近端的外侧具有与所述第一限位结构适配的第二限位结构。

39、可选地，所述防反转固定结构至少具有以下特征之一：

40、所述第一限位结构与第二限位结构凹凸配合；

41、所述第一限位结构与所述第二限位结构的数量均为2-8个。

42、可选地，所述防反转固定结构至少具有以下特征之一：

43、所述第二焊接盘由生物相容性金属材料制成；

44、所述第二防反转元件由柔性的生物相容性非金属材料制成；

45、所述第一防反转部与所述第三防反转部的数量均为2-8个。

46、可选地，所述第一防反转底盘的近端朝向靠近所述安装子结构延伸形成第二环形台阶结构，沿着所述防反转固定结构的轴线方向，所述第二环形台阶结构的近端的外径大于其远端的外径，所述安装子结构包括安装件，所述安装件套设在所述第二环形台阶结构的远端外侧上，且所述安装件的内侧形状与所述第二环形台阶结构的远端外侧形状相适配。

47、可选地，所述安装件为环形，所述安装件的内侧形成至少一个第三限位结构，所述第二环形台阶结构的远端的外侧具有与所述第三限位结构适配的第四限位结构。

48、可选地，所述防反转固定结构至少具有以下特征之一：

49、所述第三限位结构与第四限位结构凹凸配合；

50、所述第三限位结构与所述第四限位结构的数量均为2-8个。

51、可选地，所述防反转子结构包括第三防反转元件和第二支撑件，所述第三防反转元件包括所述第一防反转部和第二防反转底盘，所述第一防反转部周向间隔设置在所述第二防反转底盘上，所述第二防反转底盘的远端端面与所述固定螺旋的近端固定连接，所述第二防反转底盘的近端与所述第二支撑件的远端固定连接，所述第二支撑件的近端与所述安装子结构的远端固定连接。

52、可选地，所述第二防反转底盘的远端朝向远离所述安装子结构延伸形成第三环形台阶结构，沿着所述防反转固定结构的轴线方向，所述第三环形台阶结构的外径小于第二防反转底盘的外径，所述第一防反转部位于所述第二防反转底盘的周向侧壁上，所述固定螺旋的近端固定连接于所述第二防反转底盘的远端端面上且套设在所述第三环形台阶结构上。

53、可选地，所述第三环形台阶结构的内侧形状与所述第二支撑件的远端形状相适配。

54、可选地，所述第二防反转底盘的近端端面上设置有第三定位结构，所述第三定位结构部朝向所述固定子结构所在方向延伸，所述固定螺旋的近端端部抵靠于所述第三定位结构的侧部并使所述固定螺旋根据预设的螺旋方向与所述第二防反转底盘连接。

55、可选地，所述第二防反转底盘的近端端面上设置有第四焊接面，所述第四焊接面与所述第三定位结构邻接，所述固定螺旋上设有用于与所述第四焊接面焊接的第一焊接面；

56、所述第一防反转部位于所述第四焊接面的外侧。

57、可选地，所述固定螺旋沿其轴线方向在所述第四焊接面上的投影面位于所述第四焊接面所在的区域内。

58、可选地，所述第二支撑件包括第三防反转底盘结构，所述第三防反转底盘结构至少具有以下技术特征之一：

59、所述第三防反转底盘结构的远端朝向所述固定子结构延伸形成第四环形台阶结构，沿着所述防反转固定结构的轴线方向，所述第四环形台阶结构的远端的外径大于其近端的外径，所述第二防反转底盘套设在所述第四环形台阶结构的近端外侧上；

60、所述第三防反转底盘结构的近端朝向所述安装子结构延伸形成第五环形台阶结构，沿着所述防反转固定结构的轴线方向，所述第五环形台阶结构的远端的外径小于其近端的外径，所述安装子结构包括安装件，所述安装件套设在所述第五环形台阶结构的远端外侧上，且所述安装件的内侧形状与所述第五环形台阶结构的远端外侧形状相适配。

61、可选地，所述第三环形台阶结构内的环形空间贯穿所述第二防反转底盘，且所述第三环形台阶结构的内侧具有至少一个第五限位结构，所述第四环形台阶结构的近端外侧具有与所述第五限位结构适配的第六限位结构；

62、和/或所述第五环形台阶结构的远端外侧具有至少一个第七限位结构，所述安装件为环形，所述安装件的内侧形成至少一个第三限位结构，所述第七限位结构与所述第三限位结构适配。

63、可选地，所述防反转固定结构至少具有如下技术特征：

64、所述第三防反转元件由柔性的生物相容性金属材料制成；

65、所述第二支撑件由生物相容性非金属材料制成；

66、所述第五限位结构与所述第六限位结构凹凸配合；

67、所述第五限位结构与所述第六限位结构的数量均为2-8个；

68、所述第七限位结构与所述第三限位结构凹凸配合；

69、所述第七限位结构与所述第三限位结构的数量均为2-8个。

70、可选地，所述第四环形台阶结构和所述第五环形台阶结构之间具有一支撑座，所述支撑座的外径与所述第二防反转底盘的外径适配。

71、可选地，所述第二支撑件包括至少一个第四防反转部，所述第四防反转部周向设置在第四环形台阶结构的远端端面上且其延伸方向相悖于所述固定螺旋的旋出方向。

72、可选地，所述固定螺旋位于所述第一防反转部和所述第四防反转部之间的间隙，且所述固定螺旋的轴线方向平行于所述防反转固定结构的轴线方向。

73、可选地，所述第四防反转部包括相邻接的第五斜面和第六斜面，且所述第六斜面的倾斜方向相悖于所述固定螺旋的旋出方向；所述第五斜面与所述防反转固定结构的横截面具有第四夹角，所述第六斜面与所述防反转固定结构的横截面具有第五夹角；所述第四夹角和所述第五夹角的值均不为0，且所述第四夹角小于所述第五夹角。

74、可选地，所述安装子结构还包括具有通孔的密封盘，所述密封盘固定连接在所述安装子结构的近端，所述通孔配置为穿设所述植入式医疗装置的馈通丝。

75、为了实现上述目的，本发明还提供了一种植入式医疗装置，包括植入式医疗装置本体、电极、馈通以及上述任一项所述的防反转固定结构；

76、其中，所述电极与所述防反转固定结构的远端固定连接，所述防反转固定结构的近端与所述植入式医疗装置本体的远端固定连接，且所述馈通的至少一根馈通丝穿过所述防反转固定结构与所述电极电连接。

77、可选地，所述植入式医疗装置还包括药栓，所述药栓设置在所述电极和所述防反转固定结构之间。

78、与现有技术相比，本发明提供的防反转固定结构及植入式医疗装置，具有以下有益效果：

79、本发明提供的防反转固定结构，包括用于将所述植入式医疗装置固定于目标器官组织的固定子结构、防反转子结构和连接于植入式医疗装置的远端的安装子结构。如此设置，本发明提供的防反转固定结构不仅便于植入式医疗装置与目标器官组织的固定；而且这种模块化的设计方式使得防反转固定结构的结构简单，易于加工、装配和维护，从而节约人力、物力以及时间成本。进一步地，本发明提供的防反转固定结构的防反转子结构包括至少一个第一防反转部，当第一防反转部的远端受到沿防反转固定结构的轴线方向从防反转固定结构的远端至近端的外力时，第一防反转部的远端能够发生弯曲并至少部分抵住目标器官组织。由此，本发明提供的防反转固定结构不仅能够有效防止植入式医疗装置反转退出目标器官组织(比如防止无导线起搏器退出心肌组织)，而且能够防止植入式医疗装置向目标器官组织内部持续移动导致穿孔的发生(比如无导线起搏器不断地向心肌组织内部移动导致心肌组织穿孔)，从而提高植入式医疗装置植入目标器官组织后的可靠性和安全性。

80、由于本发明提供的植入式医疗装置，与本发明提供的防反转固定结构属于同一发明构思，因此，本发明提供的植入式医疗装置至少具有本发明提供的防反转固定结构的所有优点，在此，不再赘述，更详细的内容请参见上述防反转固定结构的相关描述。