用于冠脉介入的带有球囊的三腔微导管及其使用方法与流程

本发明涉及医疗器械，具体为用于冠脉介入的带有球囊的三腔微导管及其使用方法。

背景技术：

1、冠状动脉分叉病变是指冠脉狭窄发生或累及分叉处，和/或涉及有意义的分支血管。pci过程大致为：完成冠脉造影，确定“罪犯血管”后，送入导引导管及导引导丝，球囊与/或支架的进入进一步完成血运重建。

2、目前常见的分叉病变pci整体治疗已趋于成熟，但对于复杂分叉病变的pci仍为难点，导丝的进入尤为关键。复杂病变的pci术随着复杂程度、术者的专业技巧的不同，容易出现夹层、血肿、穿孔等并发症。整个pci过程中若一经确定出现冠脉穿孔，目前的治疗方案为：立即将预扩球囊或灌注球囊送至穿孔部位，以持续扩张球囊10-15分钟封堵破口，并停用肝素，必要时予鱼精蛋白中和肝素；当穿孔位于远端小血管者可行冠状动脉栓塞封堵治疗，可用于封堵的血栓形成物质有：弹簧圈、凝血酶、明胶海绵、胶原、纤维蛋白胶、氰基丙烯酸酯胶、三丙烯微球、聚乙烯醇颗粒、无水酒精、自体血凝块和自身皮下脂肪组织等，当穿孔位于大血管近中段者，球囊封堵10-15分钟后，应使用带膜支架封闭穿孔。

3、在实际的pci治疗过程中，由于主支和/或分支血管闭塞，特别是慢性闭塞病变（cto），有相当一部分cto病变是分叉病变（甚至是三分叉的病变），闭塞段为无残端、入口不清晰，增加了pci的难度。

4、其次，现有技术难以在球囊封堵的同时沿原有器械迅速送入封堵物以进行冠脉栓塞封堵治疗。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供用于冠脉介入的带有球囊的三腔微导管及其使用方法，降低分叉病变的pci治疗难度，同时能够提高冠脉栓塞封堵治疗效率，有效地解决了上述背景技术中提出的问题。

2、为实现上述目的，本发明提供如下技术方案。

3、用于冠脉介入的带有球囊的三腔微导管，包括微导管管体，微导管管体的头部具有微导管头段，微导管头段包括和微导管管体连接的引导体以及固定套接在引导体外部的球囊体，引导体内具有贯穿其两端的穿引孔道;微导管管体的尾部具有微导管尾段，微导管尾段包括和微导管管体连接的操作柄、安装在操作柄远离引导体的端部上的第一导丝输送口以及间隔安装在操作柄周侧外壁上的第二导丝输送口、第三导丝输送口和充气接口;微导管管体内设有沿其中轴线延伸的第一导腔，第一导腔的一端与穿引孔道贯通，第一导腔的另一端与第一导丝输送口相通；微导管管体内围绕第一导腔分别设有第二导腔、第三导腔和导气腔道，第二导腔、第三导腔和导气腔道均与第一导腔平行布置；第二导腔的一端与第二导丝输送口相通，第二导腔的另一端贯穿至微导管管体靠近引导体处的外部；第三导腔的一端与第三导丝输送口相通，第三导腔的另一端贯穿延伸至微导管管体靠近引导体处的外部；导气腔道的一端穿过引导体后与球囊体内部相通，导气腔道的另一端与充气接口相通。

4、本发明通过在微导管管体内巧妙地设置三个导腔，并在微导管管体的头部设置球囊体，使一种器械可以实现双腔微导管及球囊的用处，同时能在复杂分叉病变、cto病变中完成现有器械和技术难以完成的导丝进入靶血管的关键步骤，进一步快速、高效的完成pci。另外，在冠脉穿孔时，本发明在做到球囊封堵技术的同时实现冠脉栓塞封堵治疗，是一种良好的辅助冠脉介入及同时处理并发症的器械。对于复杂、导丝进入困难的分叉病变、无残端及入口不清晰的cto病变，使用本发明可以快速、高效的完成导丝的进入，沿体外接口注入药物或造影剂作超选造影，甚至可在ivus实时指导下完成cto的pci治疗，在pci术中出现冠脉穿孔，本发明可以迅速实行球囊封堵冠脉破口的同时并通过第二导腔及时送入封堵物以行冠脉栓塞封堵治疗。

5、进一步的，第一导腔与微导管管体共轴，第二导腔和第三导腔布置在第一导腔的两侧，第三导腔中轴线、第一导腔中轴线和第二导腔中轴线中轴线共面。将第一导腔、第二导腔、第三导腔和导气腔道规则的设置在微导管管体内，保证微导管管体加工更加简便，同时第二导腔和第三导腔对称式的设置在第一导腔的两侧，保证，三导腔相互独立，互不影响。

6、进一步的，引导体的头部为锥形状，球囊体的周侧外壁设有环状的显影标记。将引导体头部设置成锥形状，保证在引入体内时更加平顺流畅，避免出现停滞的情况。

7、进一步的，充气接口的连接端为圆形筒状，充气接口的连接端外壁具有外螺纹。利用外螺纹便于将充气接口与压力泵的输出管连接，且螺纹旋拧式的拆装结构，操作方便，且足够稳定。

8、进一步的，引导体以及球囊体外表面均涂设有亲水聚合物涂层。通过在引导体和球囊体外部涂设亲水聚合物涂层，可以降低导管表面的血液凝结风险，防止血栓形成，能够减少导管表面的细菌黏附，从而降低感染的风险，不会对人体组织造成刺激。

9、本发明还提供了一种用于冠脉介入的带有球囊的三腔微导管的使用方法，采用上述任一项用于冠脉介入的带有球囊的三腔微导管，包括以下步骤：

10、s1：将首根导丝穿引入较为容易进入的非靶病变主支或分支血管内，沿此根导丝送入本微导管，该导丝穿入经第一导丝输送口穿入在第一导腔内，并由穿引孔道穿出；

11、s2：调整引导体和球囊体的位置，使球囊体位于非靶病变血管近端，随后将充气接口与压力泵连接，以4-6atm的压力对球囊体进行充气，球囊体充气膨胀并锚定在非靶病变血管近端；

12、s3：再由第二导丝输送口和第三导丝输送口分别将第二根和第三根导丝送入至第二导腔和第三导腔内，穿出微导管管体并顺利进入靶病变血管，若为三分叉病变，后进入的两根导丝交替尝试进入靶病变血管，且退出其中一根导丝即可体外注入药物或造影剂作超选造影，此外，还可以进行完成cto的pci和冠脉栓塞治疗用封堵物的输送。

13、进一步的，s3中的cto的pci的具体操作方法为：沿第二导丝输送口和第三导丝输送口反复更换导丝穿刺闭塞入口，也可进行平行导丝技术，对靶病变血管进行ivus实时指导下的导丝穿刺cto闭塞入口。

14、进一步的，s3中的冠脉栓塞治疗用封堵物的输送的具体操作方法为：导丝进入靶病变过程中出现冠脉穿孔时，首先排出球囊体内的气体，并退出穿孔冠脉的导丝，接着将球囊体稍退出至主支或穿孔血管近端处，再进行充气，以一定的压力暂时封堵血管破口，以免出现心包填塞，接着将准备好的封堵器械或材料立即由第二导丝输送口送入，即可。

15、与现有技术相比，本发明具有的有益效果如下。

16、1.本发明通过将首根导丝穿引入较为容易进入的非靶病变主支或分支血管内，沿此根导丝送入本微导管，该导丝穿入经第一导丝输送口穿入在第一导腔内，并由穿引孔道穿出，接着调整引导体和球囊体的位置，使球囊体位于非靶病变血管近端，随后将充气接口与压力泵连接，对球囊体进行充气，球囊体充气膨胀并锚定在非靶病变血管近端，再由第二导丝输送口和第三导丝输送口分别将第二根和第三根导丝送入至第二导腔和第三导腔内，穿出微导管管体并顺利进入靶病变血管，若为三分叉病变，后进入的两根导丝交替尝试进入靶病变血管，且退出其中一根导丝即可体外注入药物或造影剂作超选造影。

17、2.本发明通过沿两个腔反复跟换导丝穿刺闭塞入口，也可实现平行导丝技术，对靶病变血管行ivus实时指导下的导丝穿刺cto闭塞入口，则进一步成功及高效的完成cto的pci。

18、3.本发明通过首先排出球囊体内的气体，并退出穿孔冠脉的导丝，接着将球囊体稍退出至主支或穿孔血管近端处，再进行充气，以一定的压力暂时封堵血管破口，以免出现心包填塞，接着将准备好的封堵器械或材料立即由第二导丝输送口送入，较以往依次冠脉穿孔的封堵、栓塞技术，此器械可做到球囊封堵同时迅速送入封堵物行冠脉栓塞治疗，做到无缝衔接，大大缩短抢救时间、降低心包填塞的机会，减少死亡率。