用于畸形矫正的可重构矫形器的制作方法

背景技术：

1、青少年特发性脊柱侧凸(ais)是脊柱的非自然弯曲，其影响了2-3％的人群。这种疾病的发作通常在10岁左右，并且(在美国)通常在学校筛查中发现。畸形的严重程度用cobb角来测量，cobb角是由两个最倾斜的椎骨形成的内角。ais诊断的最小cobb角是10度。虽然许多人将脊柱侧凸看作冠状面中的弯曲，但是脊柱侧凸可以是复杂的三维畸形，往往涉及轴平面中的矢状曲线和旋转畸形。

2、该疾病的自然病史是许多儿童具有保持不变的10-20度曲线。这样的弯曲程度很少需要治疗。其余患有脊柱侧凸的儿童具有继续发展的曲线。一旦患者达到骨骼成熟，如果cobb角测量小于40度，他们的曲线将停止发展。cobb角为40度和更大的曲线通常继续发展。

3、当曲线小于25度时，脊柱侧凸的治疗通常是观察性的。一旦曲线达到cobb角的25到30度，则支撑患者以试图减缓或停止曲线的发展。发展到40度或更大的曲线通过脊柱融合术进行手术治疗。

4、临床研究已发现在矫正治疗中成功的两个要求：每天穿戴支架20小时或更长，并且在应用支架时，对脊柱侧凸曲线进行至少50％的急性矫正。

5、在支撑方面的现有技术现状(护理标准)是一种称为胸腰-骶骨矫形器(tlso)的刚性全躯干支架。该支架通常是热塑性壳体，其定制模制到患者躯干，并具有旨在通过接触力减小弯曲的修饰。当在治疗期间完全地穿戴(往往每天超过20小时)时，这些支架可以具有停止弯曲发展的一些效果。往往，要求这些患者在四年或更长的时间内使用支架。

6、在共同拥有的美国专利公开2015/0297387中描述了对现有技术现状的显著改进，其全部公开内容通过引用并入本文。该公开描述了用于从外部向患者的脊柱施加矫正力的系统。如图1所示，‘387公开中的系统包括多个环区段，每个环区段适于贴合患者躯干的外周，其中该环结构以垂直间隔的、基本同轴的配置定位。该环结构包括下端环结构、上端环结构以及设置在它们之间的至少一个中间环结构。驱动单元设置在除上环结构外的所有环结构上，并且接收器设置在除下环结构外的所有环结构上。驱动单元和接收器至少设置在环结构的背侧区域上，并且通常也设置在至少一些侧区域上。弹性构件从每个驱动单元延伸到垂直相邻的接收器，并且驱动单元被配置成向弹性构件的端部施加旋转力以使弹性构件的轴偏转，从而在相邻环结构上的接收器的侧面上施加力。位于背部的驱动单元和接收器将在前部-后部(背部-腹部)方向上向躯干施加力，而位于侧面的驱动单元和接收器将在侧部-中部方向上施加力。

7、虽然‘387公开中的改进设计非常有效，但是所述系统的某些设计方面是可以改进的。例如，‘387公开中所述的环结构难以重新配置以适应不同的身体结构。此外，该环结构是稍有柔性的，可以减小从驱动单元施加到脊柱的恢复力。更进一步地，在其能在患者的背部和胸部上延伸到哪里这一方面，上环结构受到限制，因此减小了可以施加到上躯干的力。

8、由于这些原因，希望提供用于从外部向患者的躯干、特别是脊柱施加矫正力的改进系统。具体地，这种改进的系统应该是可调节的以贴合不同患者身体结构，应该具有足够的刚度以有效地向患者的脊柱施加力，并且应该能够在手臂上方的区域咬合患者的躯干并向患者的躯干施加力。这些目标中的至少一些将通过本文描述和要求保护的发明来满足。

技术实现思路

1、在第一方面，本发明提供了用于从外部向患者的躯干施加矫正力的系统，例如用于治疗脊柱侧凸和其他脊柱畸形的目的。所述系统包括附接在一起并沿垂直轴间隔开的多个环结构，通常至少包括下端环结构、上端环结构以及设置在所述下端环结构与所述上端环结构之间的一个或多个中间环结构。所述环结构中的至少一些环结构将包括链接在一起的多个离散或单独元件，使得所述环结构能够由选定的单独元件组装以在特定的高度(通常在髋部和肩部或者在髋部与肩部之间)贴合患者躯干的外周。至少在大多数情况下，单独环元件将具有互补的形状和配合表面，以便它们可互换。可互换环元件中的至少一些环元件将具有不同的几何结构和/或大小(诸如不同的弯曲度和/或不同的长度)使得当组装时，环结构的整体几何结构可以在形状、大小上变化，并且通常在形状和大小上都变化。

2、虽然单独环元件中的大多数是实心的，并且被配置成串联地刚性附接至其他实心元件上以形成大致刚性的组装件，但是单独环元件中的一些环元件可具有其他特性或特征。例如，单独环元件中的一些环元件可以在中间铰接，使得一旦单独环元件被组装并且在结构上大体是刚性的，环结构本身仍然可以在铰接处打开和闭合，使得其可以布置在患者上并且从患者移除。

3、所述多个环结构通常将通过联接构件垂直地接合。通常，至少一个联接构件将设置在每对垂直相邻的环结构之间。所述联接构件将在下端处附接至所述下环并且在上端处附接至所述上环，且通常被配置成在垂直相邻的环结构之间施加水平位移力以便治疗脊柱侧凸或其他患者病况。除这些施加力联接构件之外，所述垂直相邻的环结构通常也将由另一外部结构接合，该外部结构支撑环并将每个环定位在患者躯干上的适当高度处。如下面更详细地描述，所述外部结构可以是接收环的软罩(soft cover)或背心，可以是附接至上环的肩带与上环下方的每对环之间的附加带或其他悬挂构件的组合，或者可以是各种其他结构或组装件。垂直相邻地环结构之间适当的悬挂构件包括柔性带、刚性支柱、编织网、低矮弹簧等。所述悬挂构件可以是弹性的、刚性的，或其组合，并且具有不同特性的悬挂构件可以在单个矫形器上组合使用。

4、所述单独环元件能以各种方式周向地接合。通常，它们将例如通过螺钉或其他紧固件固定地彼此附接。备选地，它们可以通过销、带、夹具或其他可移除的固定元件接合。通常，所述环结构将包括铰接元件或其他元件，该元件允许其充分打开以围绕患者的躯干布置，然后闭合以提供围绕患者的相对刚性的外接结构。往往，所述环结构中将留有间隙，该间隙通常位于前侧，使得可以使用诸如带或其他可移除的间隙闭合设备的闭合元件来闭合并系紧环。

5、设置在垂直相邻的成对环结构之间的联接构件中的至少一些联接构件通常将位于所述环结构的背侧。位于环结构背侧的联接构件通常将包括一对弹簧构件，该对弹簧构件被配置成在前部-后部方向上施加力，以便提供矫正力。往往，特定联接构件中的该对弹簧构件将在相反方向上施加力以在上环和下环之间施加旋转位移力。此外，往往在环结构的侧面上设置联接构件，以便在横向方向上提供恢复力。往往，所述侧部联接构件将仅包括单个弹簧构件。

6、所述环结构可以是平面的，也就是说，整个环元件可以具有位于单个平面中的外周。在其他情况下，所述环结构的外周的各部分可以位于垂直间隔开的平面中。在该情况下，所述单独环元件中的至少一些环元件通常将垂直延伸以提供所需的平面分离。

7、在第二方面，本发明提供了用于从外部向患者的躯干施加力从而矫正脊柱畸形或其他畸形的系统。所述系统包括多个环结构，所述多个环结构被配置成沿所述患者的躯干在不同的高度处贴合所述患者的外周，其中所述环结构各自围绕所述患者的垂直(上-下)轴以垂直间隔开的、基本上同轴的配置定位。所述多个环结构至少包括下端环结构、上端环结构以及设置在所述下环结构与所述上环结构之间的一个或多个中间环结构。在本发明的该方面，所述上环结构被配置成至少具有后部区域和相对的侧区域，所述后部区域在患者的手臂处或上方跨越患者背部的上部区域，所述侧区域从所述后部区域向下移位以在患者手臂下方延伸。这种上环的前部可以在高于或低于手臂的高度处延伸跨过患者的躯干，通常被配置成避开女性患者的乳房。已经发现，这种上环结构在向躯干和脊柱的上部区域施加力方面特别有效。通常，所述中间环结构和下环结构将具有没有垂直位移的平坦或平面构造。和之前的实施方式一样，联接构件设置在垂直相邻的成对环结构之间以向所述环提供所需的恢复力。

8、在特定的实施方式中，所述上环的前部和后部可以处于相同的高度，以在患者的手臂上方跨越患者的前躯干和后躯干，并在所述上环的侧部形成井形或u形凹陷以用于容纳患者的手臂。这些实施方式中的上环结构和其他环结构优选地由多个单独的环元件形成，如本文先前实施方式中之前所述的。

9、在本发明的第三方面，用于将系统配置成向患者的躯干施加矫正力以治疗脊柱畸形或其他畸形的方法包括：提供多个单独的环元件，并将所述单独的环元件中的选定环元件链接在一起以形成下端环结构、上端环结构以及设置在所述下端环结构与所述上端环结构之间的至少一个中间环结构。所述单独的环元件将被组装使得每个环结构具有在环结构将驻留的垂直高度处贴合患者躯干的外周的几何结构。在组装所述单独的环结构后，单独的环结构将以垂直堆叠的方式弹性地接合，以提供三层或更多层的环结构以便治疗患者。

10、通常，单独环元件中的至少一些环元件将具有不同于其他单独环元件的几何结构，通常具有不同的弯曲度和不同的长度中的至少一个。以该方式，环结构具有多种几何结构、形状和大小，可以从单独环元件的相同库或套件中进行配置。所述单独环元件将往往作为套件、库或用户可获得的其他集合提供或维护，用于组装到本发明的环结构和矫形器中。这样的集合将通常包括具有两种不同的几何结构，更通常地具有至少三种不同的几何结构(即大小和/或形状不同)，并且往往具有至少四种、五种、六种、七种、八种或更多种不同的几何结构的环元件。

11、弹性地接合不同层数的环结构将通常包括将至少一个联接构件(通常是弹性联接构件)布置在每对垂直相邻的环结构之间。所述环结构的后平面上通常包括至少一个弹性构件，并且所述环元件的侧部方面往往包括至少一个弹性构件。

12、在本发明的第四方面，用于从外部向患者的躯干施加矫正力的系统包括沿垂直轴间隔开的多个环结构，其中所述多个环结构包括下端环结构、上端环结构以及设置在所述下端环结构与所述上端环结构之间的至少一个中间环结构。至少一个联接构件将设置在每对垂直相邻的环结构之间，并且每个联接构件通常将在下端处固接到所述下环结构并且在上端处固接到所述上环结构。和所有之前的实施方式一样，所述联接构件中的至少一些联接构件被配置成在垂直相邻的环之间施加水平位移力，以便获得所需的恢复力。垂直间隔开的环结构的组装件将通过背带(harness)固接到患者，背带附接至所述上环结构，上环结构被配置成可垂直调节的，以相对于患者的后部身体结构适当地定位环结构。除悬挂上环结构的背带外，支撑系统将优选地包括布置在每对垂直相邻的环之间的多个垂直悬挂带。在该方式中，患者躯干上的环的位置将由背带和垂直悬挂带保持，使得环将不会由于患者的移动而移位。除设置在相邻的垂直环之间的联接构件之外，还将提供悬挂系统。联接构件的目的是在水平方向上施加位移力，而不是在患者佩戴时垂直地支撑环结构。这样的支撑功能是由独立的悬挂结构提供的。

13、在本发明的第五方面，用于从外部向患者的躯干施加矫正力的系统包括多个环结构，所述多个环结构包括下端环结构、上端环结构以及设置在所述下端环结构与所述上端环结构之间的至少一个中间环结构。至少一个联接构件将设置在每对垂直相邻的环结构之间，并且每个联接构件将在下端处固接到所述下环结构并且在上端处固接到所述上环结构。联接构件被配置成在垂直相邻的环之间施加水平位移力。在本发明的该方面，具有右侧端和左侧端的后杆垂直地定位在上环结构上方。在所述上环结构与所述后杆之间设有至少一个上联接构件，使得所述上联接构件在下端处固接到所述上环结构，上端固接到所述后杆，且所述上联接构件被配置成在所述上环结构与所述后杆之间施加水平位移力。通过将带附接至后杆的两侧端中的至少一个，可以由带外接(circumscribe)患者的肩膀，并通过后杠施加的力使肩膀移位，其中力从上环结构传递。

14、在本发明的第六方面，用于从外部向患者的躯干施加矫正力的系统包括沿垂直轴间隔开的多个环结构。所述多个环结构包括下端环结构、上端环结构以及设置在所述上环结构与所述下环结构之间的至少一个中间环结构。在每对垂直相邻的环结构之间设有至少一个联接构件，并且所述联接构件包括(a)具有上端和下端的可轴向延伸(可伸缩)的板簧，(b)水平偏置构件，所述水平偏置构件可枢转地固接在所述下环结构与所述可轴向延伸的板簧的下端之间，以及(c)万向接头，所述万向接头固接在所述可轴向延伸的板簧的上端与所述上环结构之间。这样的联接构件相对于相邻环结构的垂直和水平位移不受约束，但被配置成在垂直于板簧平面的方向上施加力，以向躯干施加所需的矫正力。也就是说，对于后联接构件和驱动单元，将在前部-后部方向上施加向内或向外的力。对于侧部联接构件和驱动单元，力将在侧部-中部方向上。

15、如上所述，可伸缩板簧是直的，并且通过使用驱动单元旋转其附接件来调节偏置的程度。在其他实施方式中，可以通过从套件、库或者弯曲的或以其他方式预偏置的可伸缩板簧或其他弹性联接构件的集合中选择来调节偏置。在该方式中，可以通过选择具有所需形状和弹簧力的弹簧来改变偏置力，而不用调节驱动单元来定向直的弹簧元件。在其他实施方式中，本文所述的驱动单元可用于进一步偏置弯曲元件或其他预偏置弹簧元件。

16、在特定的实施方式中，所述可轴向延伸的板簧包括可滑动地相互固定的一对弹簧板，其中所述弹簧板中的第一板的下端可枢转地附接至所述水平偏置构件，并且所述板中的第二板的上端固定到所述万向接头。所述水平偏置构件通常包括可旋转轴和夹具，所述可旋转轴附接至所述板中的第一板的下端，所述夹具用于将所述可延伸的板簧相对于水平轴以选定的偏转固定。所述万向接头通常包括固定到所述第二板的上端的球和固定到所述上环结构的插口。

17、援引并入

18、本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用并入本文，其程度如同特别地且单独地指出每个单独的出版物、专利或专利申请通过引用而并入。