医用内窥镜、防护型内窥镜装置及经输尿管碎石手术系统的制作方法

本发明涉及一种医用内窥镜、防护型内窥镜装置及经输尿管碎石手术系统，属医疗器械产品。

背景技术：

1、现有的医用内窥镜分为细长镜体不能或不易弯曲的硬镜、镜体易于弯曲的软镜、硬镜内套设软镜的组合内镜，硬镜因强度大但易于进入生命体的自然腔道或病理窦道等通道中，软镜虽有置入困难的缺陷，但软镜更为细长柔软可在操作中更长时间接触自然腔道且损伤较硬镜为小；比如经尿道的激光肾结石手术，通常是用1.硬镜由尿道进入膀胱及输尿管；2.随后经硬镜的工作通道插入导丝至肾盂；3.退出硬镜仅留导丝在泌尿道内；4.再经导丝置入输尿管鞘管及位于鞘管内的鞘芯；5.抽出输尿管鞘管内的鞘芯；6.再将软镜从输尿管鞘管内插入，开口于软镜头部的工作通道承担光纤碎石、冷却冲洗、结石套取等功能；置入软镜需要多个步骤，操作繁琐；且无论硬镜与软镜，在生命体自然腔道内推进时，内窥镜组件头部硬质边缘部分与自然腔道粘膜持续动态接触，剪切损伤难以避免，当遇到自然腔道狭窄处时这种剪切损伤更为严重，甚至发生穿孔；现有技术的置镜过程安全防护措施薄弱甚至无安全防护措施，自然腔道粘膜剪切损伤后易于继发感染及引发功能障碍。

技术实现思路

1、本发明提供一种医用内窥镜、防护型内窥镜装置及经输尿管碎石手术系统，内窥镜主体头部设有可膨胀囊体结构，镜鞘一体式头部防护，镜鞘一体式同步置入；柔性的囊体遮挡部结构全程避免硬质的鞘管主体头部边缘接触自然腔道柔嫩的粘膜，当本装置在自然腔道内推进遇到阻力时，从体外向囊体内腔充入流体使其膨胀径向柔性扩张自然腔道，解除充盈使囊体复原，此时扩张后的自然腔道尚未恢复原状态，继续推进则阻力最小，当遇到自然腔道狭窄时本发明的价值尤为突出，本发明在充分保障病患自然腔道安全的同时消除了繁琐步骤，提高了操作效率。

2、本发明的目的是这样实现的：

3、一种医用内窥镜，细长的内窥镜主体上设有光学组件，内窥镜主体设有一贯穿头尾的工作通道，工作通道设有使用状态下进入体内的工作通道内开口及使用状态下位于体外的工作通道外开口；内窥镜主体头部顶端包覆有可膨胀的囊体，囊体由囊体连接部和囊体游离部构成，囊体连接部呈筒状与内窥镜主体头部外表面连接，囊体游离部为囊体可膨胀的部分，囊体游离部与内窥镜主体头部顶端之间的间隙形成囊体内腔；膨胀后的囊体游离部最大外径至少大于内窥镜主体头部外径；囊体游离部为透明状或至少与内窥镜主体头部顶端光学组件对应的区域为透明状；囊体内腔与工作通道连通；囊体的囊体游离部与囊体连接部交界处向外延伸出柔性的囊体遮挡部；当内窥镜主体在生命体自然腔道内前行遇阻时，可经工作通道外开口向囊体内腔充入流体使其膨胀，径向柔性扩张自然腔道狭窄处组织，便于内窥镜主体继续在自然腔道内前行。

4、囊体优选顺应性材料制作，可在径向柔性扩张自然腔道的同时向前延伸；囊体连接部呈筒状与内窥镜主体头部外表面的连接为易于分离的连接，以便暴露内窥镜主体工作通道进行随后的其他医疗操作；本发明中的防护型医用内窥镜装置涵盖内窥镜主体可弯曲的软镜及内窥镜主体不可弯曲的硬镜，涵盖电子镜及光学镜。

5、为了满足部分临床需求，囊体游离部上与工作通道对应的区域为易于被导丝戳破的易损区域，易损区域上设置一个或多个易损结构。

6、当易损结构为一个时，囊体未膨胀状态下，导丝可精准定位；当易损结构为多个时，即使在囊体膨胀状态下，导丝也易于接触到某一个易损结构。

7、囊体游离部上有可供导丝穿越的导丝孔；导丝孔与导丝无间隙接触；导丝孔周边设有加强结构，包括加强筋、上延长段、下延长段中的至少一者。

8、当使用内窥镜在导丝导引下前行或使用囊体膨胀扩张自然腔道后在导丝导引下前行时；导丝孔与穿入其内的导丝为无间隙接触，优选过盈接触，为了确保在囊体游离部膨胀时囊体内腔的流体不会从导丝与导丝孔之间可能出现的间隙泄漏，囊体游离部上导丝孔的周边设有加强结构，包括围绕导丝孔隆起的环形加强筋，与导丝孔连为一体的中空的上延长段、下延长段；当加强结构为上延长段、下延长段时，导丝从延长段内穿过，接触面积更大，更加不易在囊体游离部膨胀时发生流体泄漏，具体使用时即使发生部分流体泄漏也不会严重影响囊体膨胀扩张自然腔道的效果。

9、一种细化设计是，为了增加膨胀后的体积，囊体游离部设有向远端乳头状延伸的探出体；或者，囊体游离部设有一个或多个环形皱褶。

10、所述中空的探出体和环形皱褶结构使囊体游离部在内窥镜主体头部顶端投影面积不变的前提下，显著增加了囊体游离部的表面积从而增加囊体内腔膨胀后的体积，有利于在充盈时沿自然腔道轴向延伸膨胀，扩张更多的狭窄腔道；若探出体设计为非中空，非中空的实心探出体易于沿狭窄的自然腔道前行，为随后的囊体扩张起到一定导向作用。

11、为了确保囊体充盈膨胀时不会有流体泄漏，囊体连接部与内窥镜主体头部外表面密封连接，为增加二者间的摩擦力，囊体连接部与内窥镜主体头部外表面优选为过盈配合，这种过盈配合在囊体游离部受到更大外力牵拉时则可脱离；为增加连接的稳定性及为了囊体游离部更易于膨胀，优选的，囊体连接部的壁厚大于囊体游离部。

12、一种使用手工即可充盈囊体的方案是，工作通道外开口连有中空的弹性动力囊，挤压弹性动力囊可将其内的流体充盈至囊体内腔，使囊体游离部膨胀；解除挤压后囊体内腔的流体回流至弹性动力囊内腔，囊体游离部形状恢复至膨胀前。

13、弹性动力囊可反复多次用手指挤压或放松，囊体则同步充盈膨胀或复原，充分利用弹性动力囊自身的复原能力，使用方便，弹性动力囊通过延长段与工作通道外开口连接，弹性动力囊上可设有一连通孔，挤压时手指按住封闭此连通孔，弹性动力囊内气体充盈至囊体内腔，囊体游离部膨胀持续一定时间后放松手指，弹性动力囊自身的回弹加上气体从连通孔流出，使囊体游离部更快的复原；也可外接注射器或其他电子控制的灌注装置及负压吸引装置。

14、本发明还提出一种防护型内窥镜装置，包括如上所述的医用内窥镜，还包括鞘管，细长的鞘管主体套接在内窥镜主体外，鞘管主体设有使用状态下进入体内的鞘管主体内开口及使用状态下位于体外的鞘管主体外开口；囊体的囊体游离部与囊体连接部交界处向外延伸出可遮挡鞘管主体内开口外边缘的柔性的囊体遮挡部。

15、薄壁的鞘管主体内开口外边缘较为锋利，前行时极易剪切损伤接触到的自然腔道内膜，柔性的囊体遮挡部包覆鞘管主体内开口外边缘，消除了上述的剪切损伤风险，结合囊体游离部扩张式前行的特点，起到双重防护效果。

16、进一步的，囊体游离部与囊体连接部交界处向外延伸出可包覆鞘管主体内开口外边缘的柔性的囊体遮挡部，柔性的囊体遮挡部设有筒状翻边，筒状翻边包覆鞘管主体内开口外边缘。

17、为了确保镜鞘一体式同步置入，鞘管主体外开口处设有可与内窥镜尾部紧密连接的紧固机构，使用时，将内窥镜主体头部顶端从鞘管主体内开口探出，至少将头部顶端的囊体游离部一部分暴露在外，启动紧固机构使鞘管主体与内窥镜主体紧密连接，实现内窥镜和鞘管的同步进退；装置到达目标位置后松解紧固机构，内窥镜主体可在鞘管主体内自由旋转或前后移动。

18、所述邻近鞘管主体外开口区域设有可与内窥镜尾部紧密连接的紧固机构，该紧固机构可以设置在鞘管主体尾部，也可以设置在内窥镜主体尾部，优选的设置在鞘管主体尾部。

19、为了灵活的操作，鞘管主体邻近鞘管主体内开口处的一段为鞘管主体可弯曲段，和/或内窥镜主体邻近工作通道内开口的一段为内窥镜可弯曲段。

20、可弯曲段使内窥镜在肾盂、肾盏内不容易出现视觉及操作死角。

21、一种经输尿管碎石手术系统，包括如上所述的防护型内窥镜装置，还包括灌注装置、碎石光纤、负压吸引装置、压力传感器、温度传感器、结石篮、导丝中的至少一者。

22、压力传感器、温度传感器可设置在鞘管主体内开口邻近区域，也可设置在内窥镜头部，便于术中对泌尿道内压力及温度的监测，保障手术安全；为了置入及操作时减少摩擦，囊体游离部、内窥镜主体、鞘管主体、导丝中至少一者附有亲水涂层。

23、本发明的有益效果是：

24、1.本装置在自然腔道推进过程中，鞘管主体硬质的头部边缘全程受到柔性囊体遮挡部的保护，显著降低了置镜过程的粘膜剪切损伤。

25、2.置镜过程遭遇自然腔道狭窄时，内窥镜主体头部的囊体充盈膨胀，径向扩张狭窄处组织后囊体解除充盈，便于后续通过。

26、3.内窥镜、鞘管同步推进，减少了操作步骤，提升了效率。

27、4.可视化基础上的头部囊体扩张式前行，可省却置镜过程导丝的使用。

28、5.压力监测下的头部囊体膨胀扩张自然腔道，扩张效果更为可靠。

29、6.置入尿道时内窥镜主体头部囊体可缓慢的径向扩张尿道膜部，保护尿道外括约肌，最大程度避免术后的控尿障碍发生。

30、7.柔性扩张输尿管与膀胱连接处，保护瓦尔代尔鞘，最大程度避免术后的膀胱-输尿管返流的发生。

31、显著简化了操作步骤，减少组织损伤，大幅节约手术时间，降低治疗成本。