人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统的制作方法

本技术涉及医疗设备，特别是涉及一种人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统。

背景技术：

1、现有技术中，经导管植入物系统主要包括人工心脏瓣膜和用于将人工心脏瓣膜输送至对象体内的介入输送系统。其中人工心脏瓣膜，例如人工主动脉瓣瓣膜、人工肺动脉瓣瓣膜、人工二尖瓣瓣膜、人工三尖瓣瓣膜等，通常在体外压缩到较小直径，利用介入输送系统将人工心脏瓣膜送入血管内，并在体内合适的位置扩张、释放。

2、目前人工心脏瓣膜主要采用自膨式和球扩式两种扩张方式，但人工心脏瓣膜在输送、扩张等实际操作过程中，仍不够理想，例如当人工心脏瓣膜安装在球囊体上，相对球囊体容易出现轴向移位，影响释放位置的准确性，甚至出现安全隐患。

3、而现有的介入输入系统主要包括控制手柄以及导管组件、锁线结构、调弯组件等功能组件，其中控制手柄可连接并控制用于实施介入手术的导管组件，导管组件中包括多个受控件，各受控件的远端相互配合操作人工心脏瓣膜，例如释放，回收，锁定位置，调整空间姿态等等，由于体内结构的复杂，尤其人工心脏瓣膜为人工肺动脉瓣瓣膜时，介入路径非常复杂，例如存在多个弯道等情况，从而在输送系统对人工心脏瓣膜的控制方面提出了更高的要求。

4、基于现有的经导管植入物系统（包括人工心脏瓣膜和介入输送系统）在实际操作过程中仍不够理想，仍需进一步改进。

技术实现思路

1、本技术提供了一种人工心脏瓣膜、人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统以及人工心脏瓣膜组件从介入输送系统的脱离方法，在人工心脏瓣膜的介入输送、扩张过程中，人工心脏瓣膜和介入输送系统的相互配合，操作效果更理想。

2、本技术提供了一种人工心脏瓣膜，

3、包括第一支架以及瓣叶，所述第一支架为径向可形变的筒状结构，所述第一支架的内部为血流通道，所述瓣叶为多片且相互配合控制所述血流通道；

4、所述第一支架具有通过框条围成的网格结构，所述第一支架为直筒状，所述网格结构包括菱形状的网格，所述第一支架的端部具有凸出于所述端部的孔眼结构，所述孔眼结构由处在端部的框条构成，所述第一支架具有相对的扩张状态和压缩状态，所述压缩状态下、所述孔眼结构凸出于所述端部的距离为l1；所述扩张状态下、所述孔眼结构凸出于所述端部的距离为l2，且l1>l2≥0。

5、以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

6、可选的，所述第一支架的网格结构在端部形成若干网格节点，所述扩张状态下，所述孔眼结构基本与其周围网格节点平齐；所述压缩状态下，所述孔眼结构明显高于其周围网格节点。

7、可选的，l1：l2为1.2~1.6：1。

8、可选的，l1为0.6~0.8mm，l2为0.4~0.6mm。

9、可选的，扩张状态下所述孔眼结构整体上为弧形结构，压缩状态下所述孔眼结构趋近于圆形结构。

10、可选的，所述人工心脏瓣膜为人工肺动脉瓣瓣膜。

11、可选的，所述扩张状态下，所述处在端部的框条自身弯折绕置呈弧形且限定所述孔眼结构的边缘。

12、可选的，所述第一支架轴向的两端均具有所述孔眼结构，且两端孔眼结构的周向位置相同或错位布置。

13、可选的，带有所述孔眼结构的网格为第一网格，与所述第一网格周向相邻的网格为第二网格，在所述第一网格中，所述孔眼结构周边的框条包括：

14、弧形段，限定所述孔眼结构的边缘；

15、连接段，由所述弧形段的两端相背延伸直至所述第一网格中周向两侧的网格节点。

16、可选的，所述弧形段两侧的连接段之间的夹角为a1，所述第二网格中位于轴向端部的网格节点的内角为a2，扩张状态下a1大于a2。

17、可选的，所述扩张状态下、所述弧形段自身对应的圆心角为150~210度。

18、可选的，所述扩张状态下、所述弧形段在所述第一支架周向上的跨度占所述第一网格跨度的1/4~1/2，例如1/3左右。

19、可选的，所述第一网格中，在所述孔眼结构周边的框条的强度小于所述第一网格中其他部位框条的强度。

20、可选的，所述第一支架中的网格为多圈，轴向相邻的两圈之间在周向上错位布置且共用部分框条。例如3~6圈，又例如5圈。扩张状态下，各个网格的节点内角为75~105度，例如90度即基本为正方形。

21、可选的，所述人工心脏瓣膜还包括连接并环绕于所述第一支架内壁的裙边，所述裙边轴向的一侧与所述瓣叶衔接。

22、可选的，所述人工心脏瓣膜还包括且沿所述第一支架周向布置的封堵件，所述封堵件固定于所述裙边，且从第一支架径向内侧经由对应的网格向第一支架径向外侧凸出。

23、可选的，所述裙边与所述封堵件为一体成型或粘结固定，均采用pu材质。

24、可选的，所述封堵件包括：

25、多个封堵块，沿所述第一支架的周向布置，各封堵块采用发泡材料并嵌入位置对应的网格结构。

26、可选的，所述封堵件还包括：

27、内衬膜，所述多个封堵块固定于所述内衬膜的一侧，且所述内衬膜与所述多个封堵块采用相同材质。

28、可选的，所述裙边为生物心包材料，所述内衬膜与所述裙边缝合。

29、本技术还提供了一种经导管植入物系统，包括球囊装置和如上述所述的人工心脏瓣膜，所述球囊装置包括：

30、导管体；

31、球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于球囊体的变化相应地从压缩状态膨胀至扩张状态；

32、内轴，穿设于导管体和球囊体内部，远端固定有引导头；

33、所述经导管植入物系统中还包括用于限制所述人工心脏瓣膜与所述球囊体轴向相对位置的锁线结构，所述锁线用于穿过所述第一支架的孔眼结构。

34、可选的，所述锁线结构包括：

35、第一调节线，用于将人工植入物可释放地固定在球囊体上，所述第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过所述孔眼结构并带有第一锁孔；

36、第二调节线，一端连接于所述引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔；

37、锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制人工植入物，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工植入物；

38、引导头开设有插孔，在锁定状态下所述锁线的端头部位伸入所述插孔。

39、可选的，所述调节线与所述锁线之间至少有两处结合部位，其中至少一结合部位限制人工植入物向远端方向运动，还有至少一结合部位限制人工植入物向近端方向运动。

40、可选的，所述第一调节线、第二调节线在轴向长度上相配合，使得第一支架保持在所述球囊体的中部区域。

41、本技术还提供了一种经导管植入物系统，包括球囊装置和如上述所述的人工心脏瓣膜，所述球囊装置包括：

42、导管体；

43、球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于球囊体的变化相应地从压缩状态膨胀至扩张状态；

44、限位机构，被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以压缩状态安装在所述球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在所述轴向上的移动，所述限位机构具体包括限位主体，所述限位主体包括多根杆件并形成中空的笼形结构。

45、可选的，所述限位机构至少包括一个限位主体，第一支架的至少远端受到限位主体的阻挡。

46、可选的，第一支架的远端具有凸出于端部的孔眼结构，在第一支架压缩状态下，所述孔眼结构贴靠所述限位主体。

47、可选的，第一支架的两端具有凸出于端部的孔眼结构，所述限位机构至少包括分别位于所述球囊体近端和远端的两个限位主体，在第一支架压缩状态下，所述孔眼结构分别贴靠相对应的限位主体。

48、可选的，所述球囊装置还针对第一支架配置有用于轴向限位的锁线结构。

49、可选的，所述限位机构包括一个限位主体，所述第一支架的至少远端受到限位主体的阻挡；

50、所述锁线结构包括：

51、第一调节线，用于将人工心脏瓣膜可释放地固定在球囊体上，所述第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔；

52、第二调节线，一端连接于所述引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔；

53、锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜，所述引导头开设有插孔，在锁定状态下所述锁线的端头部位伸入所述插孔。

54、本技术还提供了一种人工心脏瓣膜组件，包括：

55、人工肺动脉瓣膜；

56、锚固支架，与所述人工肺动脉瓣膜装配，装配后所述锚固支架套于所述人工肺动脉瓣膜径向外侧，所述人工肺动脉瓣膜和所述锚固支架均具有扩张状态和压缩状态，装配后所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架处于扩张状态且相互抵靠；

57、所述锚固支架具有由框条围成的网格结构，所述网格结构沿轴向包括：

58、中间部，包括至少一圈的鱼骨网格；

59、端部，包括至少一圈的菱形格，分别处在所述中间部轴向的两侧；

60、所述锚固支架还具有装配前的预扩状态，所述锚固支架在预扩状态具有第一直径、以及在扩张状态下具有第二直径，且第二直径大于第一直径。

61、可选的，所述人工肺动脉瓣膜包括第一支架，扩张状态下，所述锚固支架的轴向长度大于所述第一支架的长度。

62、可选的，所述第一支架位于所述锚固支架轴向的中部。

63、可选的，所述中间部包括两圈鱼骨网格，所述鱼骨网格为凹六边形，具有相对的凸尖和凹尾，两圈鱼骨网格的凹尾相向对称，凸尖相背；

64、所述端部包括两圈菱形格，所述两圈菱形格分别处在所述中间部轴向的两侧，各菱形格处在相邻两鱼骨网格的凸尖之间。

65、可选的，所述第一支架的轴向位置不超出所述中间部。

66、可选的，所述第一支架比所述锚固支架的网格更致密。

67、可选的，所述第一支架中周向网格数量为所述锚固支架中周向网格数量的1.2~2倍。

68、可选的，所述锚固支架内处在端部的菱形格中，背向所述中间部的两根框条相对于与所述中间部共用的两个框条具有更低的强度。

69、可选的，所述人工肺动脉瓣膜、锚固支架的释放方式如下：

70、所述人工肺动脉瓣膜、锚固支架均基于球扩方式释放；或

71、所述人工肺动脉瓣膜基于球扩方式释放，所述锚固支架为基于自膨方式释放。本技术还提供了一种经导管植入物系统，包括：

72、如上述所述的人工心脏瓣膜组件；

73、第一输送系统，所述第一输送系统带有输送和扩张所述人工心脏瓣膜的第一球囊体。

74、可选的，经导管植入物系统还包括用于扩张所述锚固支架的第二输送系统。

75、可选的，所述第一输送系统、第二输送系统可采用相同或不同的介入路径实施介入递送。

76、可选的，所述第一输送系统还包括用于扩张所述锚固支架的第二球囊体。

77、可选的，第一球囊体、第二球囊体分别配置流体通道（以避免相互干涉），两球囊体沿轴向排布，分别装载人工心脏瓣膜和锚固支架，先释放的锚固支架处在第一支架的远端。

78、可选的，所述第二输送系统中针对锚固支架的远端或两端配置限位机构。

79、可选的，所述第二球囊体针对锚固支架的远端或两端配置限位机构。

80、可选的，所述限位机构被配置为至少当所述锚固支架以径向压缩状态安装在相应的球囊体上时，限制所述锚固支架在轴向上的移动，所述限位机构具体包括限位主体，所述限位主体包括多根杆件并形成中空的笼形结构。

81、可选的，所述第一球囊体中针对人工心脏瓣膜的远端或两端配置限位机构。

82、可选的，所述限位机构被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在第一球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在轴向上的移动，所述限位机构具体包括限位主体，所述限位主体包括多根杆件并形成中空的笼形结构。

83、可选的，所述第二输送系统中针对锚固支架的两端配置有用于轴向限位的锁线结构。

84、可选的，所述第一支架和/或锚固支架的端部具有凸出于所述端部的孔眼结构。

85、可选的，所述锁线结构包括：

86、第一调节线，用于将人工心脏瓣膜或锚固支架可释放地固定在相应的输送系统上，所述第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔；

87、第二调节线，一端连接于所述引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔；

88、第一锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制锚固支架，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜或锚固支架。

89、可选的，当经导管植入物系统包括两套输送系统时，所述锁线结构也针对两套输送系统配置两套。

90、可选的，当第一输送系统包括第一球囊体、第二球囊体时，所述锁线结构包括：

91、第三调节线、第四调节线，用于将锚固支架可释放地固定在第一球囊体上，具有可穿过孔眼结构的锁孔；

92、第五调节线、第六调节线，用于将人工心脏瓣膜可释放地固定在第二球囊体上，具有可穿过锚固支架的锁孔；第二锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述第二锁线穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜和锚固支架，解锁状态下、所述第二锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜和锚固支架。

93、可选的，所述锁线包括第一锁线和第三锁线，锁定状态下，所述第一锁线穿入锁孔以限制人工心脏瓣膜，所述第三锁线穿入锁孔以限制锚固支架。

94、可选的，所述锚固支架包括孔眼结构，所述第二锁线或所述第三锁线穿过所述锚固支架的孔眼结构。

95、可选的，所述第一输送系统中针对人工心脏瓣膜的两端配置有用于轴向限位的锁线结构。

96、可选的，所述经导管植入物系统中针对锚固支架配置锁线结构。

97、可选的，所述经导管植入物系统中针对人工心脏瓣膜、锚固支架配置锁线结构。

98、可选的，所述第一输送系统还包括外鞘管，所述锚固支架在压缩状态下容纳在所述外鞘管内，所述锚固支架基于自膨方式释放。

99、本技术还提供一种人工心脏瓣膜组件从介入输送系统的脱离方法，所述人工心脏瓣膜组件包括人工心脏瓣膜和锚固支架，两者均具有扩张状态和压缩状态；

100、所述介入输送系统至少包括可介入递送的内轴，所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架两者以压缩状态连接于所述内轴；

101、所述脱离方法包括：

102、步骤s100，解除所述锚固支架与内轴的连接，使所述锚固支架进入扩张状态；

103、步骤s200，将所述人工心脏瓣膜递送至所述锚固支架的内部；

104、步骤s300，解除所述人工心脏瓣膜与内轴的连接，使所述人工心脏瓣膜进入扩张状态并抵紧于所述锚固支架的内壁。

105、可选的，所述介入输送系统还包括外鞘管，所述外鞘管相对滑动的安装于所述内轴的外周，所述锚固支架与内轴相连并被所述外鞘管包裹；

106、解除所述锚固支架与内轴连接时，先相对运动所述外鞘管和所述内轴，使所述锚固支架暴露于所述外鞘管，并以自膨方式进入扩张状态。

107、可选的，所述内轴为一根，所述介入输送系统还包括：

108、两个球囊体，沿所述内轴依次布置，所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架分别连接在对应球囊体的外周；

109、锁线，用于同时限制所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架相对于各自所在球囊体的轴向位置；

110、解除所述锚固支架与内轴连接时，还包括在所述锚固支架对应的球囊体被充涨之前或之后运动所述锁线，解除对所述锚固支架的轴向限位，且保持对所述人工心脏瓣膜的轴向限位；

111、解除人工心脏瓣膜与内轴连接时，还包括在所述人工心脏瓣膜对应的球囊体被充涨之前或之后沿原运动方向进一步运动所述锁线，解除对所述人工心脏瓣膜的轴向限位。

112、可选的，介入输送系统还包括调弯组件，所述调弯组件至少可作用于所述内轴，改变所述内轴的远端朝向；

113、所述人工心脏瓣膜组件在脱离所述内轴前，所述内轴通过所述调弯组件的作用在空间上具有一处圆滑的转弯部位，或具有至少两处圆滑的转弯部位，且两处转弯部位的转向相反（以s为例）。

114、所述内轴中与转弯部位对应的部分采用金属切割管。

115、本技术通过对人工心脏瓣膜、介入输送系统的改进，两者在人工心脏瓣膜的介入输送、扩张过程中相互配合，操作效果更理想。

116、可选的，所述限位机构具体包括：

117、限位主体，所述限位主体包括多根杆件，所述多根杆件整体上由所述轴向上的第一端延伸至所述轴向上的第二端，并分别在所述第一端和所述第二端聚拢形成中空的笼形结构。

118、可选的，所述多根杆件被构造成所述笼形结构的侧壁，且所述侧壁上，两相邻杆件之间的间隙形成镂空区。

119、可选的，所述镂空区包括主镂空区和辅镂空区，所述主镂空区沿所述轴向的跨度大于所述辅镂空区沿所述轴向的跨度。

120、可选的，所述笼形结构具有外扩部，所述外扩部具有所述笼形结构的最大外径，所述主镂空区跨越所述外扩部。

121、可选的，在周向上，所述主镂空区和所述辅镂空区沿周向依次间隔分布。

122、可选的，所述限位机构具体包括：

123、限位主体，所述限位主体整体上为笼形结构，所述笼形结构的其中一部分为外扩部，该外扩部相对于所述笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，沿所述轴向，所述限位主体一端为使用状态下朝向人工心脏瓣膜的第一端，另一端为相对的第二端，所述外扩部邻近所述限位主体的第一端。

124、可选的，所述限位主体中在所述第一端一侧与该侧的耦接件之间形成容纳人工心脏瓣膜端部的内凹区。

125、可选的，各杆件在空间上自所述第一端向所述第二端延伸并形成球体或椭圆体。

126、可选的，所述椭球体的截面为一椭圆面，所述椭圆面的长轴与所述轴向方向一致。

127、可选的，所述笼形结构有多根杆件围成，各杆件在空间上自所述第一端向所述第二端延伸并形成锥体。

128、可选的，所述球囊装置还包括内轴，所述内轴穿设于所述导管体和所述球囊体内部；所述限位机构还包括耦接件，所述耦接件与所述内轴连接，所述耦接件为径向可压缩的管状。

129、可选的，所述限位机构具体包括：

130、限位主体，所述限位主体整体上为笼形结构；

131、引导管，连接于所述限位主体且与所述限位主体采用形状记忆合金材质的管材一体切割成型；

132、耦接件，与所述内轴连接，所述耦接件还至少与所述限位主体、引导管的其中一者连接。

133、可选的，所述球囊体由远端至近端依次包括第一部、中部和第二部，所述中部供人工心脏瓣膜装载固定；

134、所述引导管设置在所述内轴与所述球囊体的径向间隙中，所述引导管与所述内轴之间留有供流体通过的引导通道。

135、可选的，所述限位机构采用管材一体切割成型。

136、可选的，所述管材具有初始的外径d1，所述引流管的外径为d1，所述耦接件具有的外径d2，且至少一个耦接件的外径d2小于d1。

137、可选的，所述经导管植入物系统还包括滑动配合在球囊装置外部的外鞘管，所述限位主体包括装载状态、中间状态及扩展状态；

138、其中，在装载状态，所述限位主体位于所述球囊体和所述外鞘管内部，并受到所述球囊体和所述外鞘管的两者的径向力；

139、在中间状态，所述限位主体脱离所述外鞘管的径向束缚，并受到所述球囊体的径向力；

140、在扩展状态，所述球囊体膨胀，且所述限位主体扩张。

141、可选的，所述外鞘管为导管鞘。

142、本技术通过对限位机构的改进，使其更适用至人工心脏瓣膜或锚固支架的介入输送以及与球扩方式释放相互配合。