人参健脾药物组合物或其制剂在制备预防或治疗白细胞减少症的药物中的用途的制作方法

本发明涉及医药用途领域，具体涉及人参健脾药物组合物或其制剂在制备预防或治疗白细胞减少症的药物中的用途。

背景技术：

1、白细胞减少症是化疗引起的严重不良事件之一，白细胞减少症患者抗感染能力显著降低，一旦感染不仅治疗费用大为提高，而且正常的治疗进度被耽误，生存率降低。总之，预防和治疗白细胞减少症是保证足剂量、足疗程化疗并最终改善患者生存的根本。

2、重组人粒细胞刺激因子注射液通过促进人体骨髓里未成熟的中性粒细胞尽快的成熟、分化、增殖并且播散到外周血液里，使得白细胞数目就会显著增加，然而该药物存在一些不良反应，如骨头痛、腰痛、间质性肺炎、皮炎、第二肿瘤的风险等等。

3、人参健脾丸的成分是人参、白术、茯苓、山药、陈皮、木香、砂仁、炙黄芪、当归、酸枣仁、远志，具有健脾益气，和胃止泻之功，临床主要用于脾胃虚弱所致的饮食不化、脘闷嘈杂、恶心呕吐、腹痛便溏、不思饮食、体弱倦怠。在治疗化疗后白细胞减少症方面尚未见报道。发明人在此基础上对本组合物进行进一步的研究，意外发现本组合物具有明显的治疗白细胞减少症的作用，有望填补治疗白细胞减少症药物的缺陷。

技术实现思路

1、因此，本发明的目的在于提供一种人参健脾药物组合物或其制剂的新用途，即人参健脾药物组合物或其制剂在制备预防或治疗白细胞减少症的药物中的用途。

2、为此，本申请提供了人参健脾药物组合物或其制剂在制备预防或治疗白细胞减少症的药物中的用途。

3、进一步地，所述白细胞减少症为化疗所致白细胞减少症。

4、人参健脾药物组合物或其制剂可以按照本领域常规方法自制，也可以购自北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂。

5、进一步地，所述制剂以人参健脾药物组合物为活性组分，所述人参健脾药物组合物包括人参、白术、茯苓、山药、陈皮、木香、砂仁、黄芪、当归、酸枣仁和远志。

6、其中，黄芪为炙黄芪，远志为制远志，白术为麸炒白术，酸枣仁为炒酸枣仁。

7、进一步地，按照重量份数计，所述人参健脾药物组合物包括人参20-30份、白术140-160份、茯苓42-58份、山药90-110份、陈皮42-58份、木香10-15份、砂仁20-30份、黄芪90-110份、当归42-58份、酸枣仁42-58份和远志20-30份。

8、进一步地，按照重量份数计，所述人参健脾药物组合物包括人参25份，白术(麸炒)150份，茯苓50份，山药100份，陈皮50份，木香12.5份，砂仁25份，炙黄芪100份，当归50份，酸枣仁(炒)50份，远志(制)25份。

9、进一步地，所述制剂还包括药学上可接受的辅料；优选的，所述药学上可接受的辅料包含填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂中的一种或者几种。

10、进一步地，所述制剂包括液体制剂或者固体制剂。

11、进一步地，所述固体制剂包括散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；和/或，所述液体制剂包括注射剂、合剂、糖浆剂或混悬剂。

12、进一步地，所述白细胞包含lym细胞。

13、wbc为白细胞，lym为淋巴细胞。

14、进一步地，所述药物能够提升化疗后人体或者动物体内的白细胞的水平。

15、进一步地，所述药物能够提升化疗后人体或者动物(例如大鼠)体血液中的白细胞的水平。

16、进一步地，所述化疗采用的化疗药包含铂类药物、紫杉烷类抗肿瘤药物、氟嘧啶类抗肿瘤药物中的至少一种。

17、进一步地，所述铂类药物为顺铂、卡铂、奈达铂、洛铂、奥沙利铂或环硫铂；所述紫杉烷类抗肿瘤药物为紫杉醇、多西他赛或卡巴它赛；所述氟嘧啶类抗肿瘤药物为5-氟尿嘧啶、卡培他滨、替吉奥、替加氟、卡莫氟、吉西他滨、脱氧氟尿苷或双呋氟尿嘧啶。

18、本发明技术方案，具有如下优点：

19、本发明首次将人参健脾药物组合物或其制剂(例如人参健脾丸)用于治疗白细胞减少症的研究，从“老药新用”的角度，开发传统复方中药的新用途。本发明从模型动物的体重和白细胞计数两方面验证了人参健脾丸治疗化疗后白细胞减少症的药效学作用，结果可靠。

技术特征：

1.人参健脾药物组合物或其制剂在制备预防或治疗白细胞减少症的药物中的用途。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述白细胞减少症为化疗所致白细胞减少症。

3.根据权利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述制剂以人参健脾药物组合物为活性组分，所述人参健脾药物组合物包括人参、白术、茯苓、山药、陈皮、木香、砂仁、黄芪、当归、酸枣仁和远志。

4.根据权利要求1-3中任一所述的用途，其特征在于，按照重量份数计，所述人参健脾药物组合物包括人参20-30份、白术140-160份、茯苓42-58份、山药90-110份、陈皮42-58份、木香10-15份、砂仁20-30份、黄芪90-110份、当归42-58份、酸枣仁42-58份和远志20-30份。

5.根据权利要求1-4中任一所述的用途，其特征在于，所述制剂还包括药学上可接受的辅料；优选的，所述药学上可接受的辅料包含填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂中的一种或者几种；优选的，所述制剂包括液体制剂或者固体制剂。

6.根据权利要求5所述的用途，其特征在于，所述固体制剂包括散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；和/或，所述液体制剂包括注射剂、合剂、糖浆剂或混悬剂。

7.根据权利要求1-6中任一所述的用途，其特征在于，所述白细胞包含lym细胞。

8.根据权利要求1-7中任一所述的用途，其特征在于，所述药物能够提升化疗后人体或者动物体内的白细胞的水平。

9.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，所述化疗采用的化疗药包含铂类药物、紫杉烷类抗肿瘤药物、氟嘧啶类抗肿瘤药物中的至少一种。

10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于，所述铂类药物为顺铂、卡铂、奈达铂、洛铂、奥沙利铂或环硫铂；所述紫杉烷类抗肿瘤药物为紫杉醇、多西他赛或卡巴它赛；所述氟嘧啶类抗肿瘤药物为5-氟尿嘧啶、卡培他滨、替吉奥、替加氟、卡莫氟、吉西他滨、脱氧氟尿苷或双呋氟尿嘧啶。

技术总结
本发明涉及医药用途领域，具体涉及人参健脾药物组合物或其制剂在制备预防或治疗白细胞减少症的药物中的用途，所述人参健脾药物组合物包括人参、白术、茯苓、山药、陈皮、木香、砂仁、黄芪、当归、酸枣仁和远志。本发明首次将人参健脾药物组合物或其制剂(例如人参健脾丸)用于治疗白细胞减少症的研究，从“老药新用”的角度，开发传统复方中药的新用途。本发明从模型动物的体重和白细胞计数两方面验证了人参健脾丸治疗化疗后白细胞减少症的药效学作用，结果可靠。

技术研发人员：翟建英,李晋生,刘珊珊,朱晓光,张朝华,牛楠,王辉
受保护的技术使用者：北京同仁堂股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15