瓣膜夹合装置的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及一种瓣膜夹合装置。

背景技术：

1、二尖瓣和三尖瓣是心脏中非常重要的两个瓣膜，类似于单向阀，是允许血液从心房至心室而不允许血液从心室回流至心房的心脏结构，而当二尖瓣的瓣膜关闭不全时会导致二尖瓣反流，当三尖瓣的瓣膜关闭不严时会导致三尖瓣反流。二尖瓣反流或三尖瓣反流均会导致患者产生心力衰竭的风险，严重影响患者的日常生活和工作。

2、二尖瓣反流或三尖瓣反流的治疗相对较麻烦，成本较高。开胸外科手术是二尖瓣反流或三尖瓣反流的常用治疗手段，但手术风险较大。二尖瓣反流或三尖瓣反流的另一种可选的治疗方法是经导管介入微创手术，其具体是通过经导管输送系统将植入器械植入到患者心脏内，实现二尖瓣或三尖瓣瓣叶贴合的缘对缘双孔修复效果，进而抑制二尖瓣反流或三尖瓣反流。

3、现有的二尖瓣或三尖瓣经导管植入器械包括机械夹合器和弹性夹合器两大类。机械夹合器通常包括一联动机构、一对夹子、一锁紧机构；联动机构用于传动，以实现植入物的张开、捕捉和锁紧动作的执行；夹子用于实现对瓣叶的捕捉、挂牢、以及将瓣叶拉动至中间部位以实现缘对缘的双孔修复状态；锁紧机构用于在植入物完成瓣叶的缘对缘的双孔修复状态之后锁紧植入物。弹性夹合器通常包括一弹性的间隔体、一对弹性的夹子、以及一对弹性的夹合件；间隔体用于对瓣叶在弹性夹合器的作用下贴合时所产生的瓣叶应力进行减缓，避免瓣叶撕裂；夹子带有倒刺，其用于捕捉瓣叶并夹紧瓣叶，且将瓣叶拉动至实现缘对缘的双孔修复状态；夹合体用于对间隔体进行支撑，并在闭合状态对弹性夹合器进行包紧。如此配置，可以确保弹性夹合器能够稳定地实现展开、捕捉及闭合三个状态间的转换，同时还可以单独实现夹子捕捉瓣叶的功能。

4、然而，上述的机械夹合器容易出现因夹合应力过大而造成瓣叶撕裂的情况。对于弹性夹合器来说，其对瓣叶的夹紧限位的范围主要由夹子上的倒刺的位置以及夹合件靠近近端的部分的尺寸来限定。倒刺用于嵌入瓣叶，现有技术中的弹性夹合器的倒刺与瓣叶的接触面积小，因此限位作用有限，还容易引起瓣叶撕裂；夹合件靠近近端的部分的尺寸固定，难以因对不同尺寸的瓣叶，灵活性较差。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种瓣膜夹合装置，旨在通过增加所述瓣膜夹合装置对瓣叶的固定点和支撑限位点，提高瓣叶在被所述瓣膜夹合装置夹合且形成缘对缘的双孔修复状态时的稳定性。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种瓣膜夹合装置，包括：

3、间隔体；

4、沿所述间隔体的轴向相对于所述间隔体可移动地布置的远端接头组件；以及，

5、沿所述间隔体的周向依次排布的多个修复组件；每个所述修复组件包括捕捉臂、夹合器、支撑臂、压环和柔性连接环；所述捕捉臂的一端连接于所述间隔体的远端；所述夹合器设置在所述捕捉臂上，并用于夹合目标物；所述支撑臂的远端及所述压环的远端均连接于所述远端接头组件；所述捕捉臂远离所述间隔体的一端、所述支撑臂的近端及所述压环的近端通过所述柔性连接环可活动地连接；所述柔性连接环的周长恒定；

6、所述瓣膜夹合装置具有第一形态，在所述第一形态下，所述间隔体与所述远端接头组件之间的距离最小，且所述柔性连接环至少部分地位于所述支撑臂靠近所述间隔体的一侧。

7、可选地，当所述瓣膜夹合装置处于所述第一形态时，所述捕捉臂、所述支撑臂及所述压环在分别在三个位置处处向所述柔性连接环施加作用力，以使得所述柔性连接环呈三角形。

8、可选地，所述瓣膜夹合装置还具有一第三垂直形态，当所述瓣膜夹合装置处于所述第三垂直形态时，所述捕捉臂与所述间隔体的轴线垂直，且所述捕捉臂、所述支撑臂及所述压环在分别在三个位置处处向所述柔性连接环施加作用力，以使得所述柔性连接环呈三角形。

9、可选地，所述捕捉臂远离所述间隔体的一端上设有第一接合孔，所述支撑臂的近端上设有第二接合孔，所述压环的近端上设有第三接合孔；所述柔性连接环包括柔性绳，所述柔性绳依次穿过所述第一接合孔、所述第二接合孔、及所述第三接合孔，并首尾相接形成环状体。

10、可选地，所述捕捉臂远离所述间隔体的一端上设有第一线圈，所述支撑臂的近端设有第二线圈，所述压环的近端设有第三线圈；所述柔性连接环包括柔性绳，所述柔性绳依次穿过所述第一线圈的内孔、所述第二线圈的内孔及所述第三线圈的内孔，并首尾相接形成环状体。

11、可选地，所述柔性绳采用金属制成。

12、可选地，所述压环为弯曲结构，并具有一弯曲部位和两个自由端，所述弯曲部位构成所述压环的近端，两个所述自由端共同构成所述压环的远端；同一个所述修复组件中，所述压环的两个所述自由端分布在对应的所述支撑臂的相对两侧。

13、可选地，所述夹合器包括支撑板、夹板和倒刺结构；所述支撑板和所述夹板均沿对应的所述捕捉臂的延伸方向延伸，且所述支撑板连接于所述捕捉臂上，所述夹板远离所述柔性连接环的一端与所述支撑板的近端弹性连接，且所述夹板在所述瓣膜夹合装置处于所述第一形态时位于所述支撑板靠近所述间隔体的一侧；所述倒刺结构设置在所述夹板靠近所述支撑板的一侧，且当所述瓣膜夹合装置处于所述第一形态时，在所述间隔体的轴向上，所述倒刺结构到所述远端接头组件的距离小于所述柔性连接环到所述远端接头组件的距离。

14、可选地，所述倒刺结构包括第一倒刺和第二倒刺，所述第一倒刺的长度小于所述第二倒刺的长度；同一个所述倒刺结构的所述第一倒刺和所述第二倒刺沿所述夹板的长度方向排布，且所述第一倒刺的根部与所述第二倒刺的根部相互接触，所述第一倒刺的刺尖与所述第二倒刺之间能够形成间隙。

15、可选地，每个所述夹合器包括多个所述倒刺结构，且同一个所述夹合器的所有所述倒刺结构沿所述夹板的宽度方向间隔布置。

16、与现有技术相比，本发明的瓣膜夹合装置具有如下优点：

17、前述的瓣膜夹合装置包括间隔体、沿所述间隔体的轴向相对于所述间隔体可移动地布置的远端接头组件、以及，沿所述间隔体的周向依次排布的多个修复组件；每个所述修复组件包括捕捉臂、夹合器、支撑臂、压环和柔性连接环；所述捕捉臂的一端连接于所述间隔体的远端；所述夹合器设置在所述捕捉臂上，并用于夹合目标物；所述支撑臂的远端及所述压环的远端均连接于所述远端接头组件；所述捕捉臂远离所述间隔体的一端、所述支撑臂的近端及所述压环的近端通过所述柔性连接环可活动地连接；所述柔性连接环的周长恒定；所述瓣膜夹合装置具有第一形态，在所述第一形态下，所述间隔体与所述远端接头组件之间的距离最小，且所述柔性连接环至少部分地位于所述支撑臂靠近所述间隔体的一侧。实际应用过程中，所述捕捉臂与所述柔性连接环的连接点、所述支撑臂与所述柔性连接环的连接点、以及所述压环与所述柔性连接环的连接点的方位均可以改变，以使得所述瓣膜夹合装置可以在各个状态之间顺利的转换，并且所述第一形态即为工作形态，在此形态下，所述柔性连接环能够在瓣叶背离所述间隔体的一侧与瓣叶贴合，并向瓣叶提供多点支撑，有利于提高所述瓣膜夹合装置对瓣叶的固定、限位和夹紧作用，进而提高所述瓣叶在形成缘对缘的双孔修复状态时的稳定性，不仅于此，所述柔性连接环的设置，还延长了所述捕捉臂的捕捉范围，使得所述瓣膜夹合器可以更精准地捕捉瓣叶，且能够提高所述瓣膜夹合器所使用的瓣叶厚度和尺寸。