一种瓣叶捕获装置、系统及人工心脏瓣膜系统的制作方法

本发明涉及心脏介入术用医疗器械领域，尤其涉及一种瓣叶捕获装置、系统及人工心脏瓣膜系统。

背景技术：

1、二尖瓣反流是最为常见的心脏瓣膜疾病，尽管选择外科手术进行二尖瓣反流治疗是首要标准，但是这些患者会因为高风险拒绝或被判定为不适合进行传统开放手术。

2、近年来，由于主动脉瓣置换术成功推进，激发了对经导管二尖瓣置换治疗反流的探索。但是二尖瓣置换在诸多方面要比主动脉置换困难的多，比如二尖瓣空间结构上呈现“马鞍状”而不是传统的圆形状、二尖瓣具有更复杂的组织结构(瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌)、二尖瓣要比主动脉大，并且在形状上要更细长、二尖瓣瓣叶质地软，相比于主动脉瓣狭窄或钙化，二尖瓣无法为置换瓣膜提供良好的固位，同时由于当左心室收缩时，左心室中的压力会急剧上升，如果置换瓣膜未能在二尖瓣瓣环处建立足够的锚定则会发生移位风险。因此，有效的进行二尖瓣置换治疗反流，不仅要承受来自二尖瓣大的周期性载荷，更重要的是建立稳定和坚固的锚定。

3、为了增强原生瓣叶提供给瓣膜支架的径向支撑力，使瓣膜支架牢固固定在瓣叶处，通常需要在瓣叶的外部的腱索丛处增加一个捕捞环，捕捞环能够将瓣叶和支撑架环抱在一起。但是由于捕捞环在植入过程中遇到腱索丛不能有效避开，从而不能将全部瓣叶捕获，从而当瓣膜植入与捕捞环锚定后，因为受力不均引起腱索断裂，引发瓣周漏。

4、基于上述不足，如何在递送捕捞环时对其角度进行调节，从而实现对瓣叶的全部捕获，成为了目前亟需解决的技术问题。

技术实现思路

1、本发明公开了一种瓣叶捕获装置、系统及人工心脏瓣膜系统，旨在解决现有技术中存在的种种问题。

2、本发明采用下述技术方案：

3、一方面，本发明提供了一种瓣叶捕获装置，包括捕捞环，捕捞环呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣的瓣环处，并定位被植入二尖瓣/三尖瓣内的人工心脏瓣膜；

4、捕捞环的横截面结构由内向外依次包括芯体、第一包裹层及第二包裹层；

5、芯体由预成形的记忆金属制成，其至少能够在径向和轴向发生弹性形变，以顺应心肌组织形状的改变；

6、第一包裹层设有第一调节通道和第二调节通道，二者均轴向贯通第一包裹层，且分别设置于芯体的周向两侧，第一调节通道和第二调节通道内用于穿设控制丝。

7、作为优选的技术方案，还包括近端连接件和远端保护件；近端连接件设有分别与第一调节通道和第二调节通道相贯通的第一调节通孔及第二调节通孔，第一调节通孔、第二调节通孔用于穿设控制丝。

8、作为优选的技术方案，近端连接件中部还设有连接孔，连接孔用于与推送装置进行可释放连接。

9、作为优选的技术方案，芯体包括镍钛合金，第一包裹层包括eptfe或ptfe，第二包裹层包括pet。

10、第二方面，本发明提供了一种瓣叶捕获系统，包括如上的瓣叶捕获装置，还包括推送装置，推送装置包括：

11、操作手柄；

12、推送丝，推送丝轴向穿设于操作手柄中，推送丝远端设有外螺纹，推送丝能够与近端连接件螺纹连接；

13、推送导管，推送丝穿设于推送导管中；

14、控制丝固定组件，控制丝固定组件包括第一控制丝固定件及第二控制丝固定件，二者螺纹连接于操作手柄近端；

15、控制丝，控制丝回绕穿设于瓣叶捕获装置及推送装置中，控制丝的两端分别设置于第一控制丝固定件及第二控制丝固定件的近端。

16、作为优选的技术方案，推送导管被配置为三腔管，推送导管中部的腔道用于穿设推送丝，推送导管周向两侧的腔道用于穿设控制丝。

17、作为优选的技术方案，操作手柄中设有导管腔和两条导引腔，导管腔用于固定推送导管，两条导引腔呈大致梭形，用于定位及导引控制丝。

18、作为优选的技术方案，还包括推送丝固定件，推送丝固定件与操作手柄的近端螺纹连接，推送丝的近端轴向穿设并固定于推送丝固定件中。

19、作为优选的技术方案，控制丝固定组件还包括第一子控制丝固定件及第二子控制丝固定件，二者分别设置于第一控制丝固定件和第二控制丝固定件的近端，第一子控制丝固定件与第一控制丝固定件之间、第二子控制丝固定件与第二控制丝固定件之间均设置压缩弹簧，控制丝的两端分别设置于两个压缩弹簧的近端，压缩弹簧用于为控制丝提供预紧力。

20、作为优选的技术方案，第一子控制丝固定件和第二子控制丝固定件中分别设有可轴向滑动的预紧连接件，控制丝的两端分别与两个预紧连接件相连，预紧连接件被压缩弹簧所抵紧，压缩弹簧能够通过预紧连接件为控制丝提供预紧力。

21、第三方面，本发明提供了一种人工心脏瓣膜系统，包括上述的瓣叶捕获装置，还包括人工心脏瓣膜；

22、人工心脏瓣膜的至少部分区段限定有供血液流通的流通道，人工心脏瓣膜能够定位于原生瓣膜的内侧，并代替原生瓣膜的生理功能；

23、人工心脏瓣膜的至少部分区域与瓣叶捕获装置相互配合。

24、本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

25、本发明一方面提供了瓣叶捕获装置，该装置包括捕捞环、近端连接件及远端保护件，三者均具有两个轴向贯通的通道，通道中能够穿设控制丝，控制丝能够由近端连接件穿入并向捕捞环的远端延伸，在远端保护件穿出后于另外一个通道继续向近端穿回，通过调节两侧控制丝的长度，实现对捕捞环远端方向的控制，以便于捕捞环在瓣叶捕获过程中能够避开腱索丛，并顺利地从腱索丛外部穿过，从而将全部瓣叶捕获。

26、进一步地，本发明还提供了能够与瓣叶捕获装置相连接的推送装置，推送装置的推送丝能够和瓣叶捕获装置的近端连接件可释放连接，控制丝能够从推送装置的操作手柄近端穿出，用于实现对两侧控制丝的长度调节。

27、本发明另一方面还提供了一种人工瓣膜系统，包括瓣膜支架和上述瓣叶捕获装置，其中，瓣叶捕获装置能够环绕于瓣膜腱索外侧，在捕获原生瓣叶的同时为后续瓣膜支架的植入提供定位点；瓣膜支架可植入二尖瓣、三尖瓣内，并代替原生瓣膜的生理功能。

技术特征：

1.一种瓣叶捕获装置，包括捕捞环，其特征在于，所述捕捞环呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣的瓣环处，并定位被植入二尖瓣/三尖瓣内的人工心脏瓣膜；

2.根据权利要求1所述的瓣叶捕获装置，其特征在于，还包括近端连接件和远端保护件；所述近端连接件设有分别与所述第一调节通道和所述第二调节通道相贯通的第一调节通孔及第二调节通孔，所述第一调节通孔、所述第二调节通孔用于穿设所述控制丝。

3.根据权利要求2所述的瓣叶捕获装置，其特征在于，所述近端连接件中部还设有连接孔，所述连接孔用于与推送装置进行可释放连接。

4.根据权利要求3所述的瓣叶捕获装置，其特征在于，所述芯体包括镍钛合金，所述第一包裹层包括eptfe或ptfe，所述第二包裹层包括pet。

5.一种瓣叶捕获系统，其特征在于，包括如权利要求4所述的瓣叶捕获装置，还包括推送装置，所述推送装置包括：

6.根据权利要求5所述的瓣叶捕获系统，其特征在于，所述推送导管被配置为三腔管，所述推送导管中部的腔道用于穿设所述推送丝，所述推送导管周向两侧的腔道用于穿设所述控制丝。

7.根据权利要求5所述的瓣叶捕获系统，其特征在于，所述操作手柄中设有导管腔和两条导引腔，所述导管腔用于固定所述推送导管，两条所述导引腔呈大致梭形，用于定位及导引所述控制丝。

8.根据权利要求5所述的瓣叶捕获系统，其特征在于，还包括推送丝固定件，所述推送丝固定件与所述操作手柄的近端螺纹连接，所述推送丝的近端轴向穿设并固定于所述推送丝固定件中。

9.根据权利要求5所述的瓣叶捕获系统，其特征在于，所述控制丝固定组件还包括第一子控制丝固定件及第二子控制丝固定件，二者分别设置于所述第一控制丝固定件和所述第二控制丝固定件的近端，所述第一子控制丝固定件与所述第一控制丝固定件之间、所述第二子控制丝固定件与所述第二控制丝固定件之间均设置压缩弹簧，所述控制丝的两端分别设置于两个所述压缩弹簧的近端，所述压缩弹簧用于为所述控制丝提供预紧力。

10.根据权利要求9所述的瓣叶捕获系统，其特征在于，所述第一子控制丝固定件和所述第二子控制丝固定件中分别设有可轴向滑动的预紧连接件，所述控制丝的两端分别与两个所述预紧连接件相连，所述预紧连接件被所述压缩弹簧所抵紧，所述压缩弹簧能够通过所述预紧连接件为所述控制丝提供预紧力。

11.一种人工心脏瓣膜系统，其特征在于，包括权利要求4所述的瓣叶捕获装置，还包括人工心脏瓣膜；

技术总结
本发明涉及一种瓣叶捕获装置、系统及人工心脏瓣膜系统，前述瓣叶捕获装置包括捕捞环、近端连接件及远端保护件，三者均具有两个轴向贯通的通道，通道中能够穿设控制丝，控制丝能够由近端连接件穿入并向捕捞环的远端延伸，在远端保护件穿出后于另外一个通道继续向近端穿回，通过调节两侧控制丝的长度，实现对捕捞环远端方向的控制，以便于捕捞环在瓣叶捕获过程中能够避开腱索丛，并顺利地从腱索丛外部穿过，从而将全部瓣叶捕获。

技术研发人员：周刚,曹海涛,虞奇峰
受保护的技术使用者：上海纽脉医疗科技股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/24