一种可调弯造影导管的制作方法

本发明涉及医疗器械，更具体地，涉及一种可调弯造影导管。

背景技术：

1、1951年bierman等首次报道经股动脉插管脑血管造影以来，股动脉入路一直被认为是脑血管造影治疗的常规入路，作为脑血管病介入的经典入路方式，股动脉入路存在一定的缺陷：如穿刺处血肿、动静脉漏、术后需较长时间卧床等不足。因此，许多学者开始尝试其他的入路方式如经桡动脉入路。经桡动脉入路心脏造影，最早在1989年被引入，并作为减少穿刺部位并发症及增加患者舒适度而被使用。自2000年matsumoto等报道经桡动脉行脑血管造影取得成功后，许多研究者开始尝试经桡动脉入路脑血管造影，并随着桡动脉入路脑血管造影的开展，桡动脉入路脑血管治疗逐步开展。

2、与经股动脉入路比较，经桡动脉入路在降低手术并发症及增加患者舒适度方面有着更多优势。如桡动脉位置表浅、穿刺造成神经损伤及动静脉漏的风险明显较经股动脉少；检查过程中不需要中断抗血小板及抗凝药物治疗；术前无需会阴部备皮、术后不需卧床等。然而，随着经桡动脉脑血管介入在临床的应用，逐渐发现其与经股动脉入路相比较存在较大难度，如桡动脉穿刺较股动脉困难、选择性插管过程繁琐、导管操控困难、对主动脉弓上二级血管选择性插管成功率低、操作者需要更长的学习时间、手术过程中术者较股动脉入路时受到更多射线照射等。考虑到桡动脉入路能够降低并发症且增加患者舒适度的优势，临床逐步扩大脑血管介入治疗中桡动脉入路的比例，对于经桡介入手术，无论是术前单独的造影检查还是术中的辅助治疗，造影操作都是必不可少的，因此造影导管使用量大量增加。

3、目前桡动脉入路脑血管介入手术因为桡动脉血路条件复杂，术者需要更多的时间去进行“超选”操作的练习，这对于手术量低或者中小型医院来说，手术难以开展，难以掌握复杂血路中的“超选”操作，时常在术中为建立通路行“超选”操作过程中，由于没有专用桡动脉介入导管，普通导管在桡动脉入路脑血管造影过程中非常容易发生导管弯折、扭结、掉落、无法到位、导管弯型选择不当等问题，不仅极大程度上增加了手术时间，同时也提高了手术的风险。

技术实现思路

1、本发明的目的在于克服目前普通导管在桡动脉入路脑血管介入手术中容易发生导管弯折、扭结、掉落、无法到位等不足，提供一种可调弯造影导管。本发明具有很好的结构强度，远端可调弯管段能够实现导管远端的稳定多向调弯控制，支撑管段能够加强支了管体的挺度和强度，不易发生弯折扭结情况，能够很好的应用在桡动脉入路脑血管介入手术中。

2、为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：

3、一种可调弯造影导管，包括管体，管体包括相互连接的可调弯管段和支撑管段；

4、可调弯管段由内到外分别设有第一内衬层、弹性层和第一外管层，弹性层沿着管体的轴向均匀开设有若干注压腔室，弹性层和第一外管层之间还嵌设有沿着管体轴向均匀分布的蛇形弹簧；

5、支撑管段由内到外分别设有第二内衬层、中间层和第二外管层，中间层沿着管体的轴向均匀开设有若干通道，第二内衬层中嵌设有环绕第二内衬层均匀分布的编织网层，弹性层的若干注压腔室分别与中间层的若干通道对应连通。

6、需要说明的是，本发明通过将管体进行分段，可调弯管段对弹性层中的注压腔室进行选择性注压，压力源通过通道连通外部工质回路，并将工质导通至对应的注压腔室，不同注压腔室的压力变化引起该侧的弹性层发生拉伸形变，从而挤压另一侧未注压或压力更小的注压腔室，使弹性层带动可调弯管段发生弯曲，蛇形弹簧配合弹性层进行稳定调弯，基于蛇形弹簧高弹性、耐疲劳和负荷均衡的特性，即蛇形弹簧一定程度上使得导管能够保持径向的抗变形能力，又有着很好的轴向弯曲能力，第一内衬层在进入血管弯道时或者在外部工质压力输入过程中会产生局部压力或者受到挤压力不均匀的情形，第一内衬层会有形变甚至局部内凹或鼓胀发生，在弹性层和外管层之间内置蛇形弹簧，则可以避免注压时注压腔室发生局部内塌陷或鼓起形变，从而实现导管远端的稳定多向调弯控制；支撑管段需要更强的支撑力，以支持导管伸入血管后能够有合适的挺度便于导管受力和推进，在支撑管段通过编织网层加强支撑管段的挺度，众所周知，软管类导管，弯曲的半径一旦过小，会出现应力集中，管在该位置扛不住就一下子就折扁起来，编织网层增加了保持管体呈圆形的强度，在过弯或者调弯时，不会容易出现导管折扁失效，本发明不易发生弯折扭结情况，能够很好的应用在桡动脉入路脑血管介入手术中；支撑管段中中间层的通道用于导通外部工质回路与注压腔室，按照机械设计和流体机械的常识可知，可以采取每一注压腔室通过通道导通一工质回路实现注压，每个回路可以是单通道，也可以是双通道的方式进行液态工质的通入、抽离操作，假如选用液态工质，设计成双通道会更合理，因为通入液态工质时会有内部气体排出，假如选用气体工质的，则设计成单通道即可。

7、另需说明的是，本发明导管的自然状态为直线型，无预塑形，区别于现有各种造影导管需预塑形各种弯型，市场销售弯型有几十种，选择困难且未必完整适配，本发明导管自然状态为直线型，无预塑形，减少选择疑虑，一根导管解决各种弯型问题，本发明基于导管可以扭转的特性，仅需微小调节即可满足“万向”调弯。

8、进一步的，管体的长度为90cm～160cm，管体的内径为0.8mm～2.5mm，管体的外径为1.1mm～3.3mm，可调弯管段为从管体末端起0.1cm～15cm的管段。

9、进一步的，管体的外表面涂覆有亲水涂层，亲水涂层的涂覆范围为从管体末端起20cm～100cm。由于导管用于桡动脉入路手术，在管体的外表面涂覆亲水涂层一是防止导管表面沾附细菌及血液等生物体，从而减少感染和减轻创伤；二是易清洗性能可以降低导管使用过程中的维护成本和时间，提高工作效率。

10、进一步的，第一外管层由热塑性聚氨酯弹性体材料和尼龙弹性体材料制备而成，第二外管层由尼龙弹性体材料和聚酰胺材料制备而成，且第一外管层和第二外管层的制备材料中均含有硫酸钡材料，支撑管段和调弯管段的外管层制备材料不同是基于其使用特性进行选择，由于调弯管段需要有一定的弹性和形变能力，故选用热塑性聚氨酯弹性体材料和尼龙弹性体材料制备而成，支撑管段较导管远端需要有一定的挺度和支撑力度，会有更强的硬度变化，故选用尼龙弹性体材料和聚酰胺材料制备而成；内含硫酸钡材料可于射线下进行显影，相较于远端。

11、进一步的，弹性层由热塑性聚氨酯弹性体材料制成。热塑性聚氨酯弹性体材料具有良好弹性和形变能力，满足可调弯管段的弯折效果。

12、进一步的，注压腔室的数量为四个或以上的偶数，蛇形弹簧的数量与位置分别与注压腔室相对应。为了实现多向和万向调弯，需要有猪狗的注压腔室来精准控制不同方向，至少要有四个注压腔室，配合导管的角度扭转，即可实现万向弯曲。

13、进一步的，蛇形弹簧为不锈钢扁丝或不锈钢圆丝弯折而成，蛇形弹簧的节距为0.1mm～0.5mm范围内的定节距或渐变节距。需要说明的是，蛇形弹簧可以圆丝，也可以是扁丝，选择扁丝时，其横截面的“薄(长)”边缘的所在一面，设置时唯一需要应该考虑的因素，就是避免与弯曲方向构成阻碍，因此扁丝的横截面的长宽比大约1.8：1到3：1的范围，且对于蛇形弹簧布设方向应为两端分列在管体的两端且蛇形弹簧的长度方向与管体的轴向方向相同。

14、进一步的，编织网层由不锈钢圆丝和/或不锈钢扁丝编织而成。编织网层用于增强导管近端结构强度和支撑性。

15、进一步的，中间层由聚四氟乙烯管制备而成，中间层通过流变融合工艺与第二外管融合；内衬层由聚四氟乙烯制备而成。

16、进一步的，可调弯造影导管还包括连通管体的导管座，导管座为三通导管座，导管座的其中一个通孔与支撑管段连通，导管座的另外两个通孔为鲁尔接头；支撑管段与导管座连接处还套设有应力释放管。

17、需要说明的是，应力释放管套在导管近端末端与导管座接连，用于术者在术中操作时便于导管控制，避免应力集中导管折断，导管座以pc材料制作且成三通道形式，其中两端均为标准鲁尔接头，一通路为常规工作通路，另一端通路为注压通路，连通外部不同的工质回路。

18、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

19、(1)本发明导管的自然状态为直线型，无预塑形，区别于现有各种造影导管需预塑形各种弯型，市场销售弯型有几十种，选择困难且未必完整适配，本发明导管自然状态为直线型，无预塑形，减少选择疑虑，一根导管解决各种弯型问题。

20、(2)本发明通过将管体进行分段，可调弯管段对弹性层中的注压腔室进行选择性注压，不同注压腔室的压力变化引起该侧的弹性层发生拉伸形变，从而挤压另一侧未注压或压力更小的注压腔室，使弹性层带动可调弯管段发生弯曲，蛇形弹簧配合弹性层实现导管远端的稳定多向调弯控制。

21、(3)本发明支撑管段通过编织网层加强支撑管段的挺度，编织网层增加了保持管体呈圆形的强度，在过弯或者调弯时，不会容易出现导管折扁失效；支撑管段中中间层的通道导通外部工质回路与注压腔室，实现注压通道的建立。