调节并固定手术网张力的装置及其手术应用的制作方法

本发明属于外科手术器械和方法，具体涉及一种调节并固定手术网张力的装置及其手术应用。

背景技术：

1、女性尿失禁是女性常见病，目前据全球统计，患病率接近50％，其中约一半为压力性尿失禁（stress urinary incontinence，sui）。压力性尿失禁是指膀胱压大于最大尿道压时，在无膀胱逼尿肌收缩的状态下，尿液也不由自主地由尿道外口溢出，多在腹压突然增加时例如：大笑、喷嚏、咳嗽等时发生。绝经后人群更易发病。发病原因多数因为分娩时产伤，绝经后雌激素水平下降，盆底软组织松弛等。sui在90年代中期开始被认为是影响人类健康的五大疾病之一，被称为“社交癌”。特别是在我国，随着人口进一步老龄化，sui越来越受到人们的重视。最近一项单纯北京地区尿失禁发病率调查发现，女性人群中23％-45％有不同程度的尿失禁，7％左右有明显的尿失禁症状，其中约50％为压力性尿失禁。国外一组报道60岁以上尿失禁发病率女性37.7％。为此，寻求有效的治疗sui的方法，具有迫切的、重大的临床意义。

2、为了治疗尿失禁，美国授权专利us6808485号、日本公开专利jp1998-155897号、韩国公开专利公报kr2003-34218号等多个资料中介绍了向阴道内部插入弹性插件或在尿道或输尿管周围的软组织内注入水凝胶（hydrogel）粒子（聚合物：polymer）的技术。在手术治疗中无张力经阴道尿道中段悬吊术（tension-free vaginal tape，tvt）是sui治疗的金标准。目前认为tvt治愈率高、操作简便、创伤小、术后恢复快、并发症少、复发率低等优点并在临床上得到广泛应用。

3、对于压力性尿失禁的治疗历史上有多种方法，其中手术治疗的疗效最为理想，尿道或膀胱颈部悬吊带术是手术治疗中最有效的方法。近年来随着科技的进步和对尿失禁发生原理的深入认识，多种微创方法得到应用，即通过采取对患者损伤最小的手术操作和技术方法，获得最佳的治疗效果。目前对于压力性尿失禁的一种治疗为经阴道尿道中段无张力悬吊术，即在阴道前壁做一2cm左右的切口，一根准备置于尿道中段底部的吊带通过穿刺器械放入体内软组织间隙中，增强盆底软组织对尿道的支撑作用。这样当腹部压力增加时，尿道下移的幅度被植入的吊带限制，压迫并闭合输尿管，使患者的漏尿现象得到控制。

4、植入的吊带两端一般可以通过两种途径在体内走行，引出皮肤后，吊带体外部分被剪除，体内部分随着周围软组织的长入而对吊带起到锚定的作用。一种是耻骨后途径，穿刺器械沿耻骨后面将吊带的两端从腹部腹壁带出，这种途径有损伤膀胱或耻骨后的其它软组织，如血管丛的可能，从而发生严重的合并症。另一种是经闭孔途径，穿刺器械穿过闭孔，将吊带两端沿阴道粘膜下层向两侧骨盆闭孔方向牵引，从大腿内侧皮肤引出体外。采用后一种途径的手术称作经闭孔尿道中段悬吊术，由于远离膀胱和盆腔重要的大血管，并发症少见，操作简单，利于推广，是目前较常采用的方法。

5、经闭孔尿道中段悬吊术穿刺器械有两种方式通过闭孔。从阴道前壁切口到大腿内侧皮肤（由里向外）和从大腿外通过闭孔到阴道前壁切口，与吊带连接后退回将其带出（由外向里）。这两种方式都要用手术剪刀钝性或锐性分离从阴道切口到闭孔之间阴道粘膜下层，以利于穿刺器械通过并放置吊带。阴道粘膜下层正常情况下为疏松组织，分离层面正确时手术出血很少。

6、近年来，为减少创伤面，一种单切口经阴道无张力尿道中段悬吊术（sis）便应运而生并实践性地日渐成熟。采用两端连接闭孔锚的吊带，将闭孔锚分两侧先后定位于对应的闭孔膜上，并适度调节吊带张力和位置即可完成手术，手术时间大幅降低且创伤愈合速度较快。而现有此类手术过程中由于切口幅面有限，在闭孔锚植入定位在闭孔膜的难度被克服基础上，对于吊带张力的调节和定位锁死成为了相关医师进行手术时所极为头疼的步骤，而所需用到的器械操作繁琐。即在可视条件较差的情况吊带张力调节不便，而且当吊带张力调节合适情况下进行定位锁结时造成的张力变化幅度较大，不适于医师高效而可靠地完成此类手术。

技术实现思路

1、鉴于上述现有技术的缺陷，本发明的目的旨在提出一种调节并固定手术网张力的装置及其手术应用，解决sis术中吊带张力调节和定位锁结的单手操作可执行问题。

2、本发明实现上述第一个目的的一个技术解决方案是，调节并固定手术网张力的装置，其特征在于包括：一根张力调节绳、一根锁定线及定位器，所述张力调节绳引导穿接于定位器中并关联吊带端部及后植入的闭孔锚调节吊带张力，所述锁定缝线配合定位器永久固定吊带位置及张力；所述定位器包括带两个卷线轮的套管和固接于吊带端部的支撑片，所述支撑片上设有圆孔及一个单向锥，单向锥的最大直径和套管的外径均大于圆孔内径，所述张力调节绳的一端固接闭孔锚、另一端自圆孔穿入套管并绕接于一个卷线轮，所述锁定缝线一端穿入套管并绕接于另一个卷线轮、另一端穿出圆孔并与单向锥相连接，在吊带张力适度情况下所述单向锥受锁定缝线牵引塞止圆孔，所述张力调节绳锁止于圆孔并定位支撑片及吊带。

3、本发明实现上述第一个目的的另一个技术解决方案是，调节并固定手术网张力的装置，其特征在于包括：一根张力调节绳、一根锁定线及定位器，所述张力调节绳引导穿接于定位器中并关联吊带端部及后植入的闭孔锚调节吊带张力，所述锁定缝线配合定位器永久固定吊带位置及张力；所述定位器包括一对轴向中空的锥孔管和锥塞，所述锥孔管固接于吊带端部且扩口朝向吊带中部，所述锥塞套接滑动于锁定缝线上且对应扩口深入锥孔管，所述张力调节绳的一端固接锥孔管远离扩口的一端，所述锁定缝线一端固接锥塞的锥尖部，且两种缝线的另一端自闭孔锚的预设孔穿返并从锥塞的锥底部穿出悬垂或绕接卷线轮，张力调节绳带动锥孔管及吊带端部位移调节吊带张力，且在吊带张力适度情况下锁定缝线带动锥塞朝锥孔管窄口向压紧，锁止两根缝线。

4、本发明实现上述第二个目的的技术解决方案是，一种调节并固定手术网张力的装置，连接植入体内的闭孔锚和吊带，应用于开放手术或微创手术。

5、应用本发明的装置，较之于传统此类器械具备突出的实质性特点和显著的进步性：该装置降低了单切口经阴道无张力尿道中段悬吊术的操作难度和手术时间，提供了单手操纵进行吊带张力调节和锁定吊带张力及位置的可靠实施方案，避免吊带张力在手术过程中的改变。并且提供了多元化的实例，能满足不同操作习惯的医师进行手术之选。

技术特征：

1.调节并固定手术网张力的装置，其特征在于包括：一根张力调节绳、一根锁定线及定位器，所述张力调节绳引导穿接于定位器中并关联吊带端部及后植入的闭孔锚调节吊带张力，所述锁定缝线配合定位器永久固定吊带位置及张力；所述定位器包括带两个卷线轮的套管和固接于吊带端部的支撑片，所述支撑片上设有圆孔及一个单向锥，单向锥的最大直径和套管的外径均大于圆孔内径，所述张力调节绳的一端固接闭孔锚、另一端自圆孔穿入套管并绕接于一个卷线轮，所述锁定缝线一端穿入套管并绕接于另一个卷线轮、另一端穿出圆孔并与单向锥相连接，在吊带张力适度情况下所述单向锥受锁定缝线牵引塞止圆孔，所述张力调节绳锁止于圆孔并定位支撑片及吊带。

2.调节并固定手术网张力的装置，其特征在于包括：一根张力调节绳、一根锁定线及定位器，所述张力调节绳引导穿接于定位器中并关联吊带端部及后植入的闭孔锚调节吊带张力，所述锁定缝线配合定位器永久固定吊带位置及张力；所述定位器包括一对轴向中空的锥孔管和锥塞，所述锥孔管固接于吊带端部且扩口朝向吊带中部，所述锥塞套接滑动于锁定缝线上且对应扩口深入锥孔管，所述张力调节绳的一端固接锥孔管远离扩口的一端，所述锁定缝线一端固接锥塞的锥尖部，且两种缝线的另一端自闭孔锚的预设孔穿返并从锥塞的锥底部穿出悬垂或绕接卷线轮，张力调节绳带动锥孔管及吊带端部位移调节吊带张力，且在吊带张力适度情况下锁定缝线带动锥塞朝锥孔管窄口向压紧，锁止两根缝线。

3.权利要求1或2所述的调节并固定手术网张力的装置，其特征在于：所述装置连接植入体内的闭孔锚和吊带，应用于开放手术或微创手术。

技术总结
本发明揭示了一种调节并固定手术网张力的装置及其手术应用，包括一根张力调节绳及定位器，张力调节绳引导穿接于定位器中并关联吊带端部及后植入的耻骨闭孔锚调节吊带张力，张力调节绳或增加一根锁定缝线配合定位器可固定吊带张力及位置。应用本发明上述技术方案所得到的装置，降低了单切口经阴道无张力尿道中段悬吊术的操作难度和手术时间，提供了单手操纵进行吊带张力调节和锁定吊带张力及位置的可靠实施方案，避免吊带张力在手术过程中的改变。并且提供了多元化的实例，能满足不同操作习惯的医师进行手术之选。

技术研发人员：李建民,李根云,乔治·波恩,迈克·白瑞博姆,陆静丽,顾奇巍,韦建宇
受保护的技术使用者：苏州优迈医疗器械有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/27