一种射线防护组合物及其制备方法和应用与流程

本发明属于射线防护，尤其涉及一种射线防护组合物及其制备方法和应用。

背景技术：

1、国际辐射防护委员会(icrp)指出，对大众来说每人每年遭受辐射最高应为50msv，对专业工作人员来说每年遭受辐射最高应为500msv。1993年，美国国家辐射防护和测量委员会提出了职业辐射限度，根据该报告，每年对晶状体最大安全辐射剂量为150msv/年，对肢体的最大安全辐射剂量500msv/年，对甲状腺每年最大的安全辐射剂量为500msv。日常生活或工作中主要接触的射线是x射线和γ射线。

2、x射线和γ射线是由强光子流组成的电磁辐射，其静止质量为零，不带电荷，与物质作用时，不像带电粒子那样，会经过多次作用逐渐消耗能量，而是在一次作用中把大部分甚至全部能量传给次级带电粒子和次级光子，再经电离、激发把能量传给介质。x射线和γ射线对人体的主要危害是外照射伤害。它们的穿透力很强，射程在理论上为无穷大。

3、受射线照射，人体细胞中的原子被电离后会有3种后果：第一种引起人体分子结构改变导致细胞暂时受损，但可完全修复；第二种受损细胞可存活但修复不完善；第三种受损细胞无法修复。超剂量的x射线辐射会对人体造成无法修复的危害，损伤人体器官及组织，导致辐射疾病甚至死亡。国际放射防护委员会(icrp)也曾公开声明了x射线辐射对人体健康的危害性，长期接受过高的x射线辐射剂量会大大的增加恶性肿瘤的患病率。长期接触γ射线可以造成生物体细胞内的核酸破坏，导致dna断裂，也可以同时破坏蛋白质和酶类，引起细胞突变，严重的也有可能会发生癌症。由于x射线和γ射线的对人体组织的辐射损伤特性，为了避免过量的射线辐射对人体带来的危害，需要寻找有效的防护措施。

4、超氧化物歧化酶(superoxidedismutase，sod)的药理作用之一即抗辐射作用。电离辐射作用于需氧生物时，所产生的氧自由基主要是·oh。生物分子被氧自由基攻击，如发生变化但不影响机体，表明氧自由基被清除；如果原发反应中产生的明显超过机体对其清除能力，则影响机体而发生损伤。供给外源性sod可提高清除的能力，减轻电离辐射对组织细胞的损伤。

5、专利(cn108379563a)提供了医用射线防护组合物，所述组合物由以下组分组成：sod冻干粉末和胡萝卜素水溶液；所述sod冻干粉末为经月桂酸修饰的超氧化物歧化酶sod和酶稳定剂的冻干粉末；所述胡萝卜素水溶液为山梨酸钾、山梨醇、β-胡萝卜素以及纯化水的水溶液，制备的放射线组合物，稳定性强，活性保持时间久，施药后，药效作用时间长，且能促进皮肤溃疡创面的组织再生和愈合。但是该专利需要采用经月桂酸修饰的超氧化物歧化酶sod，原料要求高，大大提高了成本。

6、专利(cn114681363a)公开了一种富有干细胞活性因子和sod的射线防护喷雾，将分别称取的甘油、二氧化钛、尿囊素、生育酚、聚丙烯酰胺、丁二醇、维生素c、褐藻糖胶、海藻提取液份溶于去离子水中并过滤，采用常规高温灭菌后，冷却至25℃以下，得到混合液，备用；将sod超氧化物歧化酶采用常规辐照灭菌，将灭菌后的sod超氧化物歧化酶在无菌工作环境下加入所制备的混合液中，混合溶解，得到混合酶液；在获得的混合酶液中加入干细胞分泌因子；将获得的混合液灌装于具有定量阀门的喷雾瓶中。该专利虽宣称所制备的射线防护喷雾具有提高成纤维细胞的增殖、促进皮肤的成纤维细胞合成胶原蛋白的能力，可以改善修复细胞、改善细胞代谢、激活衰老细胞，增强肌肤对外界环境的耐受力，但并未进行相应的性能表征，来证实确实可以发挥以上作用。

7、此外，市售的sod酶多从牛血或猪血中提取，稳定性较差。现有技术中提供的基于sod酶的射线防护组合物多具有稳定性问题，随着放置时间延长，sod酶活性下降，效能明显劣化。

8、基于此，有必要提供一种射线防护组合物，其具有良好的稳定性，并且具有良好的射线防护作用，可以在日常生活乃至专业领域中，较好的防护射线，避免过量的射线辐射对人体带来的危害。

技术实现思路

1、本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种射线防护组合物及其制备方法和应用。本发明通过采用修饰透明质酸、乳糖与sod酶制备射线防护组合物，利用大分子的修饰透明质酸与sod酶的静电作用、小分子乳糖与sod酶的氢键作用，在溶液状态下以及冷冻干燥过程中可以使酶蛋白结构得到稳定，酶活力得到保护，并且修饰透明质酸本身具有良好的自由基清除能力，与sod酶复合使用可以增强组合物的射线防护作用，从而制备得到稳定性好、射线防护性能优的射线防护组合物，同时由于透明质酸具有良好的保湿作用，可以减少皮肤损害。

2、为实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种射线防护组合物，射线防护组合物分为a瓶和b瓶，a瓶组分包括超氧化物歧化酶、乳糖、修饰透明质酸，b瓶组分包括维生素b12、山梨醇和水。

3、修饰透明质酸即修饰化透明质酸或衍生化透明质酸，其修饰可通过化学改性或者络合作用等实现。

4、在一项优选的实施方案中，所述修饰透明质酸为氧化透明质酸钠。

5、在一项优选的实施方案中，所述氧化透明质酸钠的分子量1kda-10000kda，氧化度为5％-90％，更优选的，所述氧化透明质酸钠的分子量5kda-3000kda，氧化度为10％-80％。

6、在一项优选的实施方案中，按照重量份数，a瓶组分包括：超氧化物歧化酶0.05-0.5份、乳糖0.05-1份、修饰透明质酸0.1-0.5份，b瓶组分包括：维生素b12 0.1-2份、山梨醇10-50份、水600-1500份。

7、第二方面，本发明提供了上述射线防护组合物的制备方法，包括如下步骤：

8、s1、将乳糖、修饰透明质酸、超氧化物歧化酶混合、干燥，装入a瓶；

9、s2、将维生素b12、山梨醇溶于水，灭菌，装入b瓶。

10、在一项优选的实施方案中，步骤s1中干燥为冷冻干燥，修饰透明质酸和乳糖粒径为80-300目。

11、第三方面，本发明提供了前述射线防护组合物在射线防护产品中的应用。

12、在一项优选的实施方案中，所述射线防护产品包括：医用射线防护产品、化妆品。

13、在一项优选的实施方案中，所述医用射线防护产品包括具有射线防护作用的药品或具有射线防护作用的医疗器械。

14、在一项优选的实施方案中，所述射线防护组合物的使用方法为：将a瓶中的粉料与b瓶的溶液按比例混合，使粉料完全溶解，施用于目标区域。

15、在一项优选的实施方案中，a瓶中的粉料与b瓶的溶液的质量体积比为0.1-3g:1000ml。

16、在一项优选的实施方案中，所述射线防护组合物的使用方法为：将a瓶中的粉料完全转入b瓶中，混合使粉料完全溶解，施用于目标区域。

17、在一项优选的实施方案中，a瓶、b瓶混合后，所述射线防护组合物sod活力≥1000单位/ml。

18、相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

19、1、本发明通过采用修饰透明质酸、乳糖与sod酶制备射线防护组合物，利用大分子的修饰透明质酸与sod酶的静电作用、小分子乳糖与sod酶的氢键作用，在溶液状态下以及冷冻干燥过程中可以使酶蛋白结构得到稳定，酶活力得到保护，并且修饰透明质酸本身具有良好的自由基清除能力，与sod酶复合使用可以增强组合物的射线防护作用，从而制备得到稳定性好、射线防护性能优的射线防护组合物，同时由于透明质酸具有良好的保湿作用，可以减少皮肤损害。

20、2、本发明的射线防护组合物的sod酶半衰期＞75h，具有良好的稳定性。

21、3、本发明的射线防护组合物可有效减少射线辐射导致的皮炎的发生概率，并减少皮炎的严重程度，具有很好的射线防护效果。