一种人工牛黄甲硝唑胶囊的制备方法与流程

本发明属于药物制剂领域，涉及一种人工牛黄甲硝唑胶囊的制备方法。

背景技术：

1、人工牛黄甲硝唑是一种用于治疗智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎的复方药剂，主要为胶囊剂。其中，甲硝唑有效抑制牙周致病厌氧菌，人工牛黄具有消除牙龈肿痛的作用，两者协同作用，可以提高治疗效果。

2、菏泽市食品药品检验检测研究院25家生产企业的人工牛黄甲硝唑胶囊进行了抽检，发现甲硝唑的溶出行为存在显著差异，如附图1所示，严重的影响了产品的质量与疗效。

3、因此有必要对人工牛黄甲硝唑胶囊的处方及制备工艺进行进一步的研究，提供一种质量稳定、溶出度高且稳定的药品。

技术实现思路

1、本发明提供了一种人工牛黄甲硝唑胶囊的制备方法，以重量份数计，胶囊内容物为人工牛黄2份、甲硝唑80份、淀粉30-40份；所述制备方法包括以下步骤：

2、(1)原辅料准备；

3、对人工牛黄、甲硝唑、淀粉进行微粉化，粒径控制如下：

4、 原辅料 <![cdata[d₉₀]]> <![cdata[d₅₀]]> <![cdata[d₁₀]]> 人工牛黄 ≤32μm ≤12μm ≤5μm 甲硝唑 ≤50μm ≤30μm ≤10μm 淀粉 ≤120μm ≤70μm ≤40μm

5、(2)预混、混合

6、预混：取人工牛黄、1/3-1/2的甲硝唑、1/2-3/5的淀粉，加入混合机预混；混合机转速10-13rpm，预混时间18-26分钟；

7、混合：将剩余的甲硝唑、淀粉加入混合机，混合机转速14-18rpm，预混时间8-10分钟；

8、(3)灌装：灌装至胶囊中。

9、优选的，所述的淀粉为马铃薯淀粉。

10、优选，以重量份数计，胶囊内容物为人工牛黄2份、甲硝唑80份、淀粉32-35份。

11、更优选的，以重量份数计，胶囊内容物为人工牛黄2份、甲硝唑80份、淀粉34份。

12、进一步的，步骤(1)中，人工牛黄、甲硝唑、淀粉粒径优选如下：

13、 原辅料 <![cdata[d₉₀]]> <![cdata[d₅₀]]> <![cdata[d₁₀]]> 人工牛黄 ≥25μm ≥8μm ≥2μm 甲硝唑 ≥40μm ≥22μm ≥5μm 淀粉 ≥80μm ≥50μm ≥25μm

14、进一步的，步骤(2)中，预混步骤优选：取人工牛黄、4/10的甲硝唑、1/2的淀粉，加入混合机预混；混合机转速12rpm，预混时间22分钟。

15、进一步的，步骤(2)中，混合步骤优选：将剩余的甲硝唑、淀粉加入混合机，混合机转速17rpm，预混时间10分钟。

16、进一步的，步骤(3)中，每粒胶囊中含有人工牛黄5mg、甲硝唑200mg。

17、进一步的，步骤(3)中，每粒胶囊内容物的重量为0.25-0.35g，优选0.29g。

18、本发明通过控制人工牛黄、甲硝唑、辅料淀粉粒径进行合理配制，制备得到的人工牛黄甲硝唑胶囊重量差异较小、含量均匀度高，加速放置6个月，质量稳定。

技术特征：

1.一种人工牛黄甲硝唑胶囊的制备方法，以重量份数计，胶囊内容物为人工牛黄2份、甲硝唑80份、淀粉30-40份；所述制备方法包括以下步骤：

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以重量份数计，胶囊内容物为人工牛黄2份、甲硝唑80份、淀粉32-35份。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以重量份数计，胶囊内容物为人工牛黄2份、甲硝唑80份、淀粉34份。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，人工牛黄、甲硝唑、淀粉粒径如下：

5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，骤(2)中，预混步骤优选：取人工牛黄、4/10的甲硝唑、1/2的淀粉，加入混合机预混；混合机转速12rpm，预混时间22分钟。

6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，混合步骤优选：将剩余的甲硝唑、淀粉加入混合机，混合机转速17rpm，预混时间10分钟。

7.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，每粒胶囊中含有人工牛黄5mg、甲硝唑200mg。

8.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，每粒胶囊内容物的重量为0.25-0.35g。

9.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，每粒胶囊内容物的重量为0.29g。

技术总结
本发明提供了一种人工牛黄甲硝唑胶囊的制备方法，以重量份数计，胶囊内容物为人工牛黄2份、甲硝唑80份、淀粉30‑40份；制备方法包括原辅料准备、预混、湿法、灌装等步骤，制备得到的人工牛黄甲硝唑胶囊重量差异较小、含量均匀度高，加速放置6个月，质量稳定。

技术研发人员：冯胜军,冯朝,冯蕾,路运通,魏娅,郭峰,鲁延清,李若汐
受保护的技术使用者：河北君临药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/4/17