用于股骨头坏死单一入路双孔道减压植骨手术的支撑件的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种用于股骨头坏死经大粗隆单一入路双孔道减压植骨加结构性骨支撑技术的支撑件，也即，用于股骨头坏死手术的同曲率半径短柱状全螺纹支撑螺栓。

背景技术：

1、股骨头坏死(onfh)是一种骨科常见病，致残率较高，股骨头坏死晚期股骨头塌陷造成股骨头变形，形成髋关节骨关节病。在整个股骨头坏死发生发展过程中，造成患者髋关节疼痛，活动受限，跛行甚至致残。股骨头坏死的发病机制是由于股骨头内血运受损，毛细血管发生阻塞，骨细胞营养匮乏甚至中断，继而发生骨细胞凋亡，代谢产物堆积，骨内压增高。骨内压增高将进一步影响股骨头血运，形成恶性循环，造成病情进一步恶化加重，当股骨头坏死严重到一定程度时，骨小梁减弱、缺失、断裂，股骨头承重能力下降，随即发生股骨头塌陷变形，继而影响其与髋臼的对应关系，最终形成髋关节骨关节病。在股骨头坏死发生发展的过程中，如果不进行有效干预，这一病理进程是不会中断或逆转的。

2、onfh早期的治疗方法有很多，保守治疗效果一直存在很大争议；而保髋手术被公认为是有效的治疗手段，但各种手术效果不一致。例如在股骨头坏死早期做保髋手术，可以挽救坏死的股骨头，阻止股骨头的进一步塌陷，维持股骨头的完整性。现有技术中，在针对股骨头坏死常用的保髋手术中髓芯减压、植骨和对关节面提供支撑是公认的有效的治疗措施。减压有利于减轻股骨头内部压力，改善股骨头内血运；植骨有利于改变骨坏死区域内环境，诱导股骨头坏死区域成骨；结构性骨支撑用于重建受损的股骨头支撑结构，对股骨头负重区提供支撑，阻止股骨头的塌陷。例如发明人经多年临床研究所采用的经大粗隆单一入路双孔道减压植骨加结构性骨支撑手术技术遵循的就是上述治疗原则的手术方式。

3、单一入路双孔道减压植骨加结构性骨支撑手术技术包括经大粗隆的一个2cm切口，两个孔道对股骨头骨坏死区域内侧和外侧两个方向进行充分减压以降低骨内压力；同时经内侧孔道植入异体松质骨或其它有利于诱导成骨的骨移植材料；外侧通道打入结构性骨支撑件来恢复股骨头外侧柱的支撑力以防止或延缓骨股骨头塌陷。在该手术技术中，双孔道目的是通过对股骨头钻孔以减轻股骨头内压力，改善股骨头内血液循环，减轻骨坏死症状，从而达到治疗骨坏死的目的。但是，如果仅单纯减压，往往会进一步削弱股骨头内支撑结构，有加速股骨头塌陷的风险，甚至起到适得其反的作用。因此，该技术包括在内侧孔道植入异体骨或其它骨移植材料，在外侧孔道中植入结构性骨支撑件。结构性骨支撑例如包括腓骨骨支撑以及其他人造骨支撑(物或棒)例如avn钽棒支撑、羟基磷灰石聚酯棒、生物陶瓷棒骨支撑等等。这样做主要是通过重建股骨头负重区支撑结构，恢复负重区的支撑力，减少塌陷可能性，为内侧孔道植骨恢复提供时间保障[1]。

4、我们以往采用腓骨骨支撑(异体腓骨)虽然具有很强的支撑力，使许多骨坏死患者得到很好救治，保住了自己的股骨头。但长期的临床实践使我们认识到，选用腓骨做为骨支撑材料也具有某些不足，例如腓骨粗细不确定；支撑端骨面形态不规则，不利于对股骨头关节面的提供均匀支撑作用，会影响手术效果；且腓骨来源有限(例如异体腓骨)，不能够确保每位想做此类手术患者都能够获得异体腓骨等；如果采用自体腓骨，则属拆东墙补西墙，存在供区并发症问题；另外，由于自体腓骨移植需要预留血管束空间，也大大削弱了自体腓骨对关节面的支撑力；这些原因都限制了腓骨做为支撑材料的广泛应用，因此，对人造骨支撑件有了较多的研究，出现了一些市售产品。

5、目前商用股骨头坏死人造支撑件(物或棒)：例如avn钽棒支撑、羟基磷灰石聚酯棒、生物陶瓷棒骨支撑棒等等。这些市售支撑件，直径多为10mm的棒状，起到稳固作用的螺栓结构在支撑件尾端(末端)且直径较棒体粗大(12mm)。之所以采用较小直径(例如约10mm)的支撑棒，大都基于以下本领域一般的认知和考量：①较大的支撑棒直径，由于占有股骨头空间增大，有可能累及股骨头血运，使股骨头坏死加速进展；而棒体较细不会破坏股骨头血运，不会加重骨坏死进程；②股骨头坏死减压孔道的扩大，可能导致股骨近端骨折的风险，增加了骨坏死保髋手术并发症问题；③较小直径的支撑棒操作较为简便规范，容易操作，容易推广应用并且成本低。

6、另外，在现有设计中，人造支撑件外表面的螺纹基本上设置在支撑体的尾端，而不设置在支撑体近端(靠近股骨头关节面)且直径粗于支撑件近端直径。一般认为，支撑体外表面上的螺纹如果覆盖在靠近股骨头关节面的下端时，可能会进一步破坏股骨头中待支撑和修复组织，甚至是影响血运。因此，现有技术基本上将螺纹设计在支撑体的尾端，仅仅起到在尾端(远离待支撑的股骨头关节面的一端)固定的作用。

7、但是，本发明人在长期的临床实践和研究中发现，现有较小直径的支撑棒的支撑面曲率半径很小，与手术股骨头曲率半径不一致，对股骨头负重区的支撑面积较小，往往对股骨头负重区关节面形成点状支撑，支撑力有限，对股骨头负重区不能起到有效支撑作用，阻止其塌陷。尤其是当股骨头坏死面积较大时，因支撑棒的直径较小，支撑棒端面曲率半径明显小于股骨头的曲率半径，造成支撑棒与股骨头负重区的接触面积更小，大大削弱了支撑棒对股骨头负重区的支撑力，由于支撑面积很小不能对坏死的股骨头起到有效的支撑作用，不能有效阻止股骨头的进一步塌陷，使保髋手术效果受到很大影响，导致手术失败，例如参见图6和7。另外，对于长度较短的支撑棒，末端局部形成螺纹也较短，可能不足于稳定地固定整个支撑棒，由此导致支撑棒的支撑作用失效，进一步降低保髋手术成功率[2，3]。

8、基于上述问题和发现而提出了本发明。

9、参考文献：

10、1.preliminary report of the outcomes and indications of singleapproach,double channel core decompression with structural bone support andbone grafting for osteonecrosis of the femoral head”、ju’an yue,xiaozhong guoet al.，《bmc musculoskeletal disorders》，(2022)23:198；

11、2.“多孔钛金属笼(avn cage)保髋治疗早期股骨头坏死的短期疗效”，杨德金、郭邵逸等，《中华骨与关节外科杂志》，2022年6月第15卷第6期；

12、3.专利申请202211486357.6，发明名称“一种3d打印股骨头重建钉”。

技术实现思路

1、由此，本发明提供一种用于股骨头坏死经大粗隆单一入路双孔道减压植骨加结构性骨支撑技术的大直径支撑件，该支撑件具有较大直径，能够对关节面提供更可靠的支撑；支撑端具有较大的曲率半径和支撑面积，能更有效支撑股骨头负重区，阻止其塌陷，并为植骨恢复提供时间保障；同时，该大直径支撑件为全螺纹设计，能够与股骨头及股骨颈近端松质骨充分接触，具有更好的固定性和支撑作用。

2、根据本发明的一方面，提供一种用于股骨头坏死单一入路双孔道减压植骨加结构性骨支撑手术的支撑件，包括中空柱状本体(1)，其特征在于，

3、所述柱状本体(1)的一端为外凸的封闭弧状面(201)，另一端开放；所述弧状面的曲率半径被配置为与手术股骨头的曲率半径相同；所述弧状面(201)的弦长l大于所述柱状本体(1)的外径d；

4、所述柱状本体(1)的外壁面上形成有沿轴向螺旋延伸的螺纹部(101)；所述螺纹部(101)延伸至弧状面(201)，使得弧状面(201)的外周边缘与螺纹部(101)基本成为一体，成为螺纹部(101)的一部分。

5、根据本发明的实施方案，其中所述弧状面的曲率半径为23～31mm。

6、根据本发明的实施方案，其中，中空柱状本体的长度为10～70mm。

7、根据本发明的实施方案，其中所述螺纹部(101)延伸至所述另一开放端。

8、根据本发明的实施方案，其中所述另一开放端构造有连接部(3)，所述连接部用于与转动件可拆卸连接，所述转动件能够带动所述支撑件经过大粗隆部旋入或旋出所述股骨头。

9、根据本发明的实施方案，其中所述柱状本体的侧壁上设有多个通孔(401)。

10、根据本发明的实施方案，其中所述柱状本体的内壁面设有加强部；

11、所述加强部包括第一加强肋(5)和/或第二加强肋(6)，多个所述第一加强肋(5)沿所述柱状本体的轴向方向间隔布设，和/或多个所述第二加强肋(6)沿所述柱状本体的周向方向间隔布设。

12、根据本发明的实施方案，其中所述第二加强肋(6)相对的两端分别与相邻两个所述第一加强肋(5)连接。

13、根据本发明的实施方案，其中所述弧状面(201)的弦长l等于所述螺纹部(101)的直径d，例如螺纹部直径d可以为14～26mm，优选为14mm，16mm，18mm，20mm。

14、根据本发明的实施方案，其中所述柱状本体(1)的外径d为12～22mm，优选为12mm，14mm，16mm，18mm。

15、本发明综合考虑螺纹、支撑面以及支撑件本体外径等要素、进行一体化设计，通过增大支撑件本体外径，缩短支撑件长度、全螺纹设计，同时支撑件支撑面呈弧形且与手术股骨头的曲率半径相同，使得本发明的支撑件具有较大的支撑面，同时能够将螺纹完全旋入股骨颈和股骨头松质骨内，借助于股骨颈和股骨头区域正常松质骨的支撑力通过支撑件传导至股骨头负重区，对关节面提供强有力的均匀结构性骨支撑力，重建股骨头支撑结构，阻止股骨头进一步塌陷，为内侧孔道植骨材料诱导成骨提供时间保障，有助于实现避免塌陷和诱导成骨的效果，使骨坏死得到更加有效的救治。而且，当部分病例因股骨头坏死继续加重而需进行人工全髋关节置换术时，因为支撑件较短，可以从支撑件以远的股骨颈部位截除整个股骨头和股骨颈近端，避免取出支撑件时遗留金属三体问题，使得手术能够顺利完成，保障人工关节置换术后假体使用年限不受影响。