花瓣脉冲消融导管的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种花瓣脉冲消融导管。

背景技术：

1、房颤在成年人中的患病率约为3％，且患病率随年龄及心血管合并症的增加而升高。2010年全球房颤患者3350万，占世界人口0.5％，在欧盟和美国，约1/4的中年人将罹患房颤。有研究显示，过去10年间中国房颤患病率上升了20倍，35岁以上人群总患病率为0.71％，在80岁以上人群中高达7.5％，整体患者人群达487万，其中有34％的房颤患者并不知晓其房颤病史。截止至2020年，我国已有房颤患者达1000万人，而随着中国人口老龄化加速，预计患病人数和总患病率在未来相当长的时期内还会有更加明显的增加。

2、作为临床上最常见的心律失常疾病之一，其发病率和死亡率逐年增加。其中，血栓栓塞性并发症是房颤致死、致残的主要原因，而脑卒中则是最为常见的表现类型。由房颤导致的脑卒中占所有脑卒中的比例达20％，房颤相关脑卒中与非房颤相关的脑卒中相比具有症状重，致残、致死率高，易复发的特点，其病死率是非房颤相关的脑卒中的2倍。同时，亚裔房颤患者相比非亚裔患者更易于发生缺血性脑卒中，同时出血性脑卒中的发生风险亦比较高，严重危及到患者生命并影响其生活质量。

3、目前，房颤的传统治疗方法主要是口服华法林等抗凝药物。口服华法林抗凝存在较多局限性，如不同个体的剂量差异大，有效剂量安全窗窄，有严重的出血并发症，患者依从性差等；以达比加群酯为代表的新型抗凝药物，虽然相比华法林较为安全，但是价格昂贵并仍然存在出血风险以及患者依从性差的问题。研究显示，中国的抗凝药停药比例在随访至2年高达60％。

4、近年来电生理中心发展迅速，导管消融技术已经成熟，已经广泛应用于频繁发作症状严重的阵发性房颤，以及伴有脑卒中高危风险的持续性房颤治疗。临床研究表明，左房是心房颤动起源的主要部位，导管消融技术是通过经皮穿刺在心内膜隔离肺静脉及左房的消融技术，和药物治疗相比较，其优势在于可以根治房颤，不需要终身服用抗心律失常药物。现在常用的消融技术可以分为传统的射频消融术、冷冻消融术和新兴的脉冲消融术。射频消融术通常是点对点的模式，通过加热使组织靶细胞坏死，进而达到组织电信号隔离，适用于肺静脉或肺静脉形成的房颤、房扑等心律失常，其存在的局限性是，射频能量施加到目标组织部位时对非目标组织具有影响，例如，将射频能量施加到心房壁组织上，可造成位于心脏附近的食管或膈神经损伤，且射频消融术治疗时间较长，进一步增加对非目标组织损伤的可能性或组织结痂的风险，进一步使栓塞的可能性增加。冷冻消融术利用液化制冷剂的吸热气化，使周围温度大幅度下降。目前，冷冻球囊消融术因球囊与肺静脉口具有较好的贴靠，能够形成连续完整的环形消融灶，一次或多次消融即可隔离组织信号的传导，缩短了治疗时间。但冷冻球囊消融术对膈神经的损伤发生率较高，且存在一定的几率的食道损伤和肺静脉狭窄。

5、脉冲电场消融作为一种新兴的消融疗法，这种新型的脉冲电场消融技术，可在消融过程中产生微秒级脉冲电场，并在细胞膜上产生纳秒级微孔，实现“电穿孔”。相较于平滑肌和神经细胞，心肌细胞对脉冲电场的阈值最低，从而使得在脉冲电场消融过程中心肌细胞最先坏死。不同于传统的基于热效应的消融方法，脉冲电场能够有选择性地消融心脏组织，而保留血管、神经及心脏周围组织。而且，脉冲电场对心肌组织进行不可逆的电穿孔消融，不需要热能的传导，消融过程高效快捷，显著缩短消融时间。

6、现有的消融导管通常利用接收器来检测导管上的电极产生的电场，从而对导管进行定位，由于肌肉和皮肤存在不同的阻抗，导致导管的位置检测不准确，由此影响手术的精度。

7、现有的消融导管在手术过程中缺乏锚定并且使消融电极与组织贴靠不佳，电极起到的作用单一，导致术者手术过程需要不断调整导管位置和切换导管，延长手术时间并影响手术的安全性。

技术实现思路

1、本发明要解决的技术问题是为了克服现有技术中的消融导管定位不准确的缺陷，提供一种花瓣脉冲消融导管。

2、本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

3、一种花瓣脉冲消融导管，所述花瓣脉冲消融导管包括手柄、主体管、电极支架和内管，所述主体管的近端连接于所述手柄，所述主体管的远端连接于所述电极支架，所述电极支架上设有环电极，所述环电极电连接于所述手柄上的插座，所述内管穿设于所述主体管的内腔且能够沿所述主体管的长度方向滑动，所述内管的内腔用于穿设导丝。

4、在本方案中，该花瓣脉冲消融导管的手柄用于握持，电极支架上的环电极用于消融病变部位的组织细胞，以达到组织电信号隔离，并且在主管体内增设内管，内管能够在主体管的内腔内滑动，以适用不同组织工况。当内管伸出主体管时，此时内管可以为导丝提供一定的支撑力，加强导丝的支撑性能及定位性能，能够使电极支架上的环电极更好地与病变组织接触，当内管缩回至主体管内时，此时可以确保电极支架上的环电极更靠近病变组织并更好地与病变组织接触，例如，电极支架上的环电极可以消融后壁、二尖瓣峡等部位，增大了花瓣脉冲消融导管的使用范围。

5、此外，由于环电极除了具有消融功能之外还具有定位功能，使用时，给插座通电，环电极产生电场，然后利用接收器检测环电极还能够实现电极支架的定位功能，进而实现花瓣脉冲消融导管的可视化呈现，为指导手术操作提供精确的参考数据，同时也克服了传统的x射线检测手段精度不高且对人体伤害大的缺陷。

6、较佳地，所述手柄上设置有沿其长度方向延伸的滑槽，所述内管上连接有推钮，所述推钮滑设于所述滑槽；

7、和/或，所述内管的近端连接有鲁尔接头，所述内管的远端连接有端头，所述端头远离所述内管的一端具有倒角；

8、和/或，所述内管由绝缘材料制成。

9、在本方案中，在内管上连接推钮，推钮在手柄上的滑槽内滑动，便于手动推拉内管，操作简单方便。

10、在内管的远端安装具有倒角的端头，能够在内管导向及定位过程中可有效避免对血管壁的损伤，内管的近端连接有鲁尔接头，能够通过鲁尔接头和内管往病变部位注射生理盐水。由于内管由绝缘材料制成，内管可以起到绝缘导丝的作用，确保手术过程中能量的异常干扰。

11、较佳地，所述推钮上具有卡扣部，所述手柄上设置有多个卡槽，多个所述卡槽沿所述手柄的长度方向排列，所述卡扣部能够卡合于任一个卡槽，以将所述推钮锁定。

12、在本方案中，推钮上的卡扣部与手柄上的卡槽卡合，能够将内管锁定，用于固定内管头端位置，更好的实现对导丝的辅助导向定位功能。优选地，手柄上设置有标尺，标尺用于显示内管的不同推送位置。

13、较佳地，所述电极支架呈花瓣结构，所述花瓣结构包括弧状支撑部和支撑杆部，所述弧状支撑部的两端分别连接于一所述支撑杆部，所述支撑杆部远离所述弧状支撑部的一端连接于所述主体管，所述环电极包括弧环电极和杆环电极，所述弧状支撑部上设置有弧环电极，所述支撑杆部上设置有杆环电极。

14、在本方案中，弧状支撑部上的弧环电极，除了具有消融功能之外还用于收集电极支架的周向的电信号，支撑杆部上的杆环电极，除了具有消融功能之外还用于收集电极支架的轴向电信号，两种方式的电信号收集能够克服电传导方向的限制性，避免电信号传导方向不同而带来的信息遗漏，导致花瓣脉冲消融导管的位置检测不准确。

15、较佳地，所述花瓣结构的数量为多个，多个所述花瓣结构拼接连接形成圆环状盘体以及连接于所述圆环状盘体的中心的锥体结构。

16、在本方案中，采用上述结构设置，使电极支架形成中心对称的阵列结构，花瓣之间有相互约束，电极之间距离固定，除了保证消融的有效性和安全性之外，还能够利用圆环状盘体的周向和轴向分布的电极可以收集周向和轴向的电信号，能够克服电传导方向限制性，避免传导方向不同而带来的信息遗漏，提高电极支架的位置检测精度。

17、较佳地，所述支撑杆部具有两个以上翘曲的弧度，以使所述圆环状盘体相对于所述锥体结构前倾或后倾设置。

18、在本方案中，通过在支撑杆部上设置多个翘曲的弧度，实现圆环状盘体相对于锥体结构前倾或后倾设置，以满足不同的手术需求。

19、圆环状盘体相对于锥体结构前倾设置，使弧状支撑部上的弧环电极和支撑杆部上的杆环电极更好的与肺静脉和心房后壁更好的贴合，提高治疗效果。优选地，支撑杆部上存在两处翘曲的弧度，其中弧度r1用于控制杆环电极的贴合，弧度r2用于控制弧环电极的贴合，此种设计对与消融部位为近似平面或弧度较小的病变部位效果较好。圆环状盘体相对于锥体结构后倾设置，对于肺静脉和上腔病变部位就有更好的消融效果。优选地，该支撑杆部上存在两处翘曲的弧度，支撑杆部上的弧度r3用于控制杆环电极的贴合，弧度r4用于控制弧环电极的贴合，r3略大于r4，使得花瓣结构呈现后倾。

20、较佳地，所述主体管靠近所述电极支架的位置设有定位电极和磁定位件，并且所述定位电极和所述磁定位件的定位基准相同，所述定位电极和所述磁定位件电连接于所述手柄上的插座。

21、在本方案中，在插座通电后，定位电极和磁定位件分别产生电场和磁场，然后利用接收器同时检测电信号和磁信号，由于定位电极和磁定位件的定位基准相同，实现主体管及电极支架的准确定位，相较于单一的定位电极或磁定位件的检测手段，其位置检测精度更高，为指导手术操作提供精确的参考数据，同时也克服了传统的x射线检测手段精度不高且对人体伤害大的缺陷。

22、较佳地，所述花瓣脉冲消融导管还包括手柄密封组件和注液管，所述手柄密封组件安装于所述主体管和所述内管之间，用于密封所述内管和所述主体管之间形成的环腔的近端，所述注液管的一端通过所述手柄密封组件与所述环腔连通，所述注液管的另一端连接有鲁尔接头。

23、在本方案中，手柄密封组件用于密封内管和主体管之间形成的环腔的近端，还用于连接注液管，当往注液管内注入的液体时，液体从环腔的远端流出，最终流向病变部位，防止液体从环腔的近端流出。在手术的过程中，往注液管内注入生理盐水，防止主体管的内腔及主体管的远端形成血栓。

24、较佳地，所述主体管包括相互连接的可弯曲段和不可弯曲段，所述可弯曲段设置于所述主体管的远端，所述可弯曲段内设置有两根控制丝，所述手柄上设置有旋钮，两根所述控制丝穿过所述不可弯曲段且分别连接于所述旋钮的两侧，

25、当顺时针或逆时针旋转所述旋钮时，所述旋钮牵拉一侧或另一侧的控制丝，使所述可弯曲段相对于所述主体管的轴线朝向一侧或另一侧的方向弯曲。

26、在本方案中，当旋转旋钮时，旋钮牵动控制丝，使主体管的可弯曲段弯曲，进而使电极支架朝向不同的方向，增大花瓣脉冲消融导管的适应范围。当改变旋钮的旋转方向时，则旋钮带动的控制丝相应地改变，同时改变可弯曲段的弯曲方向。

27、较佳地，所述旋钮上具有锁定件，所述旋钮能够通过旋转所述锁定件被锁定或解锁。

28、在本方案中，通过旋转锁定件，能够将旋钮锁定，进而将主体管的远端的角度进行固定。

29、在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

30、本发明的积极进步效果在于：该花瓣脉冲消融导管的手柄用于握持，电极支架上的环电极用于消融病变部位的组织细胞，以达到组织电信号隔离，并且在主管体内增设内管，内管能够在主体管的内腔内滑动，以适用不同组织工况。当内管伸出主体管时，此时内管可以为导丝提供一定的支撑力，加强导丝的支撑性能及定位性能，能够使电极支架上的环电极更好地与病变组织接触，当内管缩回至主体管内时，此时可以确保电极支架上的环电极更好地与病变组织接触，例如，电极支架上的环电极可以消融后壁、二尖瓣峡等部位，增大了花瓣脉冲消融导管的使用范围。

31、同时，在内管的远端安装具有倒角的端头，能够在内管导向及定位过程中可有效避免对血管壁的损伤，内管的近端连接有鲁尔接头，能够通过鲁尔接头和内管往病变部位注射生理盐水。由于内管由绝缘材料制成，内管可以起到绝缘导丝的作用，确保手术过程中能量的异常干扰。

32、此外，由于环电极除了具有消融功能之外还具有定位功能，使用时，给插座通电，环电极产生电场，然后利用接收器检测环电极还能够实现电极支架的定位功能，进而实现花瓣脉冲消融导管的可视化呈现，为指导手术操作提供精确的参考数据，同时也克服了传统的x射线检测手段精度不高且对人体伤害大的缺陷。