一体式主动脉多分支支架和主动脉血管修复组件的制作方法

本发明涉及医疗器械的，尤其是涉及一种一体式主动脉多分支支架和主动脉血管修复组件。

背景技术：

1、主动脉疾病作为心血管疾病谱中的常见病，发病率快速增长，如主动脉瘤，粥样硬化，动脉夹层、主动脉溃疡等，这些疾病极大地危害人体健康甚至危及生命。由于主动脉弓的复杂几何形态以及弓上有三大重要的分支血管，使得治疗具有挑战性。

2、累及主动脉弓部的疾病非常复杂，传统的外科手术是治疗弓部疾病的主要方式，但是具有一定的局限性，需要体外开胸及体外循环，操作难度大，会造成手术创伤，引发术后并发症，术后的死亡率和中风率显著。对于高龄及耐受性弱的患者，血管内修复技术无疑是更好的选择，减小了手术的风险。

3、主动脉弓具有复杂的弯曲结构且必须保留头臂分支血管，所以主动脉弓病变很难腔内治疗，其主要难点在于如何保证主动脉弓部病变被隔离的同时，又可保持弓上分支血管通畅。

4、随着腔内治疗技术逐渐突破解剖条件的限制，完全腔内修复技术越来越广泛地运用于重建主动脉弓上分支，成为治疗动脉弓部疾病的一种真正的替代方法。主动脉弓腔内修复通过在血管内置入支架重建血管和分支以确保血液的流通，具有风险小、创伤小、恢复快、可简化手术流程等优点，并根据病例个体化差异，在弓部衍生出平行支架、开窗支架、分支支架等技术。

5、平行支架技术又叫烟囱技术，当手术过程中植入主动脉支架需要覆盖重要血管分支，为了保证分支供血，植入并排支架。这种技术最早应用于肾动脉血管的重建，后来逐渐应用于主动脉腔内治疗。它的优势在于术中不破坏主动脉支架的完整性，不涉及精确的分支开口定位，技术操作相对简便。平行支架技术基于现有的商品化产品，无须个体化定制，适用于需要紧急主动脉弓修复的患者，手术费用也比开窗或分支支架系统低；从原理上来讲，平行支架技术存在合理性，但从术后随访调查来看也存在明显的缺点。平行支架可以通过覆盖分支动脉将主动脉支架型血管支撑起来保留分支动脉的血流，但主动脉支架型血管被支撑起来之后又影响了锚定的质量，从而增加了内漏的可能性。主体支架与并行支架的径向支撑力不匹配，并行支架存在远期闭塞风险，加上高速血流与心搏周期主动脉壁的大幅运动，容易出现移植脱位和动脉瘤直径增大，弓部多个并行支架的稳定性与长期耐久性存疑，因此平行支架技术理论上并非合理的解决方案。

6、开窗技术分为预开窗和原位开窗。预开窗是先测量主动脉弓分支的尺寸和位置，然后体外设计开窗，保留分支供血，此技术需要个体化定制，技术复杂，容易出现定位不准确的问题。原位开窗是先释放主体支架覆盖分支血管，通过穿刺体内开窗，用标准现成的胸椎支架移植物和原位开窗进行全弓置换，增加了保留脑上血管的可能性，通过针头、激光、射频等技术辅助对支架移植物进行原位开窗，促进了植入期间暂时的大脑分流和穿刺支架移植织物。通过这种技术，开窗的位置本质上是准确的，这可以减少材料疲劳并提高耐用性。初步来说，这项技术有望使植入更简单，中风风险更低，设备的耐久性更强。

7、分支支架技术分为一体式分支支架和模块化分支支架，一体式分支支架放置于主动脉和分支动脉的支架是预先缝制成一体的，较为成熟的技术是单分支一体式支架，股动脉切开，分支血管穿刺口，通过介入导丝导管技术，建立分支动脉与股动脉的导丝通道，输送器从股动脉送入支架，分支和主体支架采用约束直径技术，将分支导入分支血管后，分别释放主体支架和分支支架。一体式分支支架操作技术相对直筒型支架而言更为复杂，对操作者提出了更高的要求，操作复杂，因为分支导丝的存在，释放过程中容易产生导丝缠绕的问题，因为要同时压缩主体支架和分支支架，输送器口径粗，部分血管迂曲细小的患者无法使用；分支支架与主体支架整圈缝制在一起，分支血管与主体血管有角度时，容易发生分支扭曲进而引发分支闭塞，且分支与主体一体式结构常用于单分支，除释放过程复杂及其困难之外，一体式双分支支架涉及到两个分支角度、距离、大小无法与人体复杂的结构相适应，无法形成标准化的产品，勉强使用与自体血管不相匹配的支架，可能引发严重的后果、导致分支闭塞、缺血、卒中等问题。双分支、三分支目前大部分采用模块化设计，主体支架直筒型，内部设计有内嵌的分支，先从股动脉释放主体支架，分支血管分别切开，建立通道，通过导丝导管技术将从分支血管将导丝选入主体支架内部的分支中，再从分支血管切开口将分支覆膜支架输送器插入，释放分支支架。带有内嵌分支主体的输送器通常直径较粗，往往超过24f。存在双分支内嵌通道与分支血管开口对位的问题，如果分支血管扭曲，往往导致分支选入失败的问题。双分支重建的头臂血管，无名和左颈总动脉，术中操作不当分支遮蔽会导致患者卒中、中风等风险，医生需要先建立循环管路防止术中缺血的发生，操作技术复杂。若病变累及多个分支，需要在分支血管内逐个植入支架。涉及左颈总血管导入支架时均需将左颈总切开，将分支支架输送器从左颈总插入，释放分支支架。左颈总术后无法压迫缝合止血困难，容易引发血肿等入路相关并发症。术中无法做脑保护，支架释放过程中如果有附壁血栓的脱落，极易引发术后脑梗。

8、现有技术分支支架治疗多个主动脉分支血管病变过程中，多采用分步植入的方式将支架植入到病变分支血管中。该操作方式较为复杂，若从股动脉入路进入分支血管，输送器行程较长，且导丝选入分支血管难度较大，待第一个支架植入后，需要撤出输送器，将导丝选入第二个分支血管，再次放入其他输送器，将另一分支支架假体植入到第二个分支血管中。整个手术过程十分复杂，手术用时较长。若从其他入路将支架植入到病变血管中（例如颈动脉、肱动脉），则需要在患者身上建立多个穿刺口，分别将支架从在右侧肱动脉和左颈总动脉植入，操作复杂，患者创口较多，手术时间长，左颈总穿刺口存在术后压迫困难，入口并发症多（血肿）等问题。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种一体式主动脉多分支支架和主动脉血管修复组件，以缓解现有技术中存在的上述技术问题。

2、为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

3、第一方面，本发明实施例提供一种一体式主动脉多分支支架，包括第一分支支架、中部支架和第二分支支架；

4、所述第一分支支架和所述第二分支支架各自的支架骨架分别呈能够被径向压缩的圆筒状，所述中部支架的支架骨架呈能够被径向压缩的圆筒状或圆环状，所述第一分支支架圆周面和所述第二分支支架圆周面分别整体覆盖连接有圆筒状的分支支架覆膜；释放状态下，所述第一分支支架和所述第二分支支架的直径均远小于所述中部支架的直径；

5、所述第一分支支架一端的端口边缘一侧局部区域与所述中部支架一端的端口边缘一侧局部区域软连接，所述第二分支支架一端的端口边缘一侧局部区域与所述中部支架另一端的端口边缘一侧局部区域软连接；

6、且所述第一分支支架、所述中部支架和所述第二分支支架的相对位置满足：所述第一分支支架与所述中部支架局部软连接处，和所述第二分支支架与所述中部支架局部软连接处，位于所述中部支架圆周方向上的同一侧；并且，所述第一分支支架和所述第二分支支架能够分别自与所述中部支架软连接的部位弯折至，所述第一分支支架、所述中部支架和所述第二分支支架的端口依次连通、且所述第一分支支架的中轴线和所述第二分支支架的中轴线均穿过所述中部支架的内部的状态。

7、本实施例提供的上述一体式主动脉多分支支架的结构，至少具有如下优点：

8、（1）现有技术的支架植入方式手术过程复杂、用时长，患者创口多并发症多，本实施例的支架结构则可顺序压缩到输送器外管中，植入时仅肱动脉一个入路，可从一个分支血管穿刺口同时在两个分支血管中释放，一次释放到位，患者创口少、失血少，操作简单方便；

9、（2）现有技术的支架释放方式无法置入远端保护伞进行脑保护，本实施例的支架结构则可从一个分支血管穿刺口同时在两个分支血管中释放，植入过程中，可以通过在输送器导丝腔置入远端保护伞，减少术后脑卒中风险；

10、（3）本实施例的支架结构顺序压缩到输送器外管中后，呈第一分支支架、中部支架与第二分支支架三者几乎同轴的状态，压缩后的径向尺寸小，对输送器外管的直径的要求也就很小，允许使用小直径输送器外管进行输送，有利于输送器穿过迂曲狭窄的血管，并进一步减少对患者身体的损伤；

11、（4）第一分支支架和第二分支支架分别与中部支架端部之间软连接，从而，第一分支支架和第二分支支架分别与主体支架之间可调的角度范围非常大，可以适应不同患者各自角度的分支血管走形，不易发生分支的扭曲闭塞，以及支架角度不适应引发的血管新发破口；

12、（5）本实施例提供的支架结构植入到患者体内时，是各分支架区域精准植入，定位准确，且在中部支架的支撑和限位作用下，分支支架在分支血管内不会发生移位，还可以在中部支架的限位下防止分支支架释放时前跳和后跳，分支覆膜支架的释放位置更加精准；

13、（6）第一分支支架和第二分支支架各自带有筒状的分支支架覆膜，可减少植入后分支血管处内漏问题。

14、在本实施例的一些可选实施方式中，所述中部支架为裸支架。

15、在本实施例的一些可选实施方式中，所述第一分支支架与所述中部支架软连接的部位、以及所述第二分支支架与所述中部支架软连接的部位均覆盖有连接覆膜。

16、在本实施例的一些可选实施方式中，所述中部支架表面设有中部支架覆膜，所述中部支架覆膜至少在轴向上连贯覆盖所述中部支架周面，所述第一分支支架的覆膜和所述第二分支支架的覆膜均与所述中部支架覆膜连接。

17、优选地，所述中部支架覆膜在周向上局部覆盖所述中部支架周面。

18、在本实施例的一些可选实施方式中，所述第一分支支架、所述第二分支支架和所述中部支架各自的支架骨架均为网格式编织支架。

19、在本实施例的一些可选实施方式中，所述第一分支支架、所述第二分支支架和所述中部支架各自的支架骨架均为线绕支架。

20、在本实施例的一些可选实施方式中，所述第一分支支架和所述第二分支支架的骨架为网格式编织支架，所述中部支架的骨架为线绕支架。

21、在本实施例的一些可选实施方式中，较为优选地，所述第一分支支架靠近所述中部支架的一端、以及所述第二分支支架靠近所述中部支架的一端分别设有裙边结构。

22、进一步优选地，所述中部支架的支架骨架包括至少一个波浪状的支架环，且所述支架环上，周向上远离与所述第一分支支架和所述第二分支支架软连接部位的波峰高度，低于周向上靠近与所述第一分支支架和所述第二分支支架软连接部位的波峰高度。

23、第二方面，本发明实施例提供一种主动脉血管修复组件，包括开窗主支架和前述实施方式中任一项所述的一体式主动脉多分支支架；

24、其中，所述开窗主支架的支架骨架呈能够被径向压缩的圆筒状，所述开窗主支架的支架骨架圆周面整体覆盖连接有圆筒状的主支架覆膜，在所述主支架覆膜的圆周面上设分支长开窗；

25、释放状态下，所述中部支架支撑于所述开窗主支架的内部，所述第一分支支架和所述第二分支支架自所述分支长开窗穿出所述开窗主支架。

26、由于本发明实施例提供的主动脉血管修复组件包括第一方面提供的一体式主动脉多分支支架，因而，本发明实施例提供的主动脉血管修复组件能够达到第一方面提供的一体式主动脉多分支支架能够达到的所有有益效果。

27、在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，所述分支长开窗区域内部设有编织成网格状的编织纱线。