一种具有柱塞和锁定装置的容器的制作方法

本技术涉及一种容器，特别是注射器或药筒，其包括容器主体、柱塞以及锁定装置。

背景技术：

1、医用注射器，特别是装满药品并在低温下储存的注射器，在冷却和解冻过程中经常会出现柱塞的大幅运动。这种运动主要是由于在温度变化期间注射器内容物的热胀冷缩以及注射器内部与环境之间的压力差造成的。

2、柱塞运动对注射器内容物的无菌性构成风险。例如，由于柱塞运动，柱塞的行程长度可能超过塞子的公差极限。塞子通常形成柱塞的远端，并且通常具有多个弹性密封肋，以在不丧失无菌性的情况下提供关于柱塞运动的一定公差。在一种情况下，如果注射器内壁上位于塞子封闭的体积之外的位置被塞子封闭，或者在另一种情况下，如果该位置位于塞子长度内被认为没有安全密封的区域，则假定注射器内容物丧失无菌性，反之亦然。因此，对于柱塞的不恰当选择可能会导致后续应用中丧失无菌性。

3、事实证明，在供应和生产的许多情况下，不方便根据取决于注射器预期内容物的温度要求的公差特性选择柱塞。进一步地，玻璃注射器在非常低的温度(例如，-80℃左右，这是各种疫苗的典型储存温度)下往往不能满足容器密封完整性(cci)的要求。

4、因此，需要一种避免或至少减轻上述至少一种缺点的技术。

技术实现思路

1、据此，提供一种具有柱塞和锁定装置的的容器。

2、根据第一方面，提供一种容器，特别是注射器或药筒。所述容器包括容器主体、包括柱塞杆的柱塞以及锁定装置。所述柱塞杆至少部分地设置在所述容器主体内。所述锁定装置用于锁定所述柱塞杆相对于所述容器主体的位置。所述锁定装置能够在至少锁定位置与解锁位置之间操作。所述锁定装置包括至少一个可变形元件，所述可变形元件被配置成当所述锁定装置处于所述锁定位置时在所述柱塞杆与所述容器主体的内壁之间施加锁紧力并且当所述锁定装置从所述锁定位置改变至所述解锁位置时释放所述柱塞杆与所述容器主体的所述内壁之间的锁紧力。

3、因此，可以有效地减少柱塞运动。此外，由于所述柱塞杆与所述容器的所述内壁之间密封，所述容器的密封性得以增强。进一步地，将所述锁定装置从所述锁定位置改变至所述解锁位置是可逆的。换句话说，所述锁定装置可以重复操作。此外，当所述锁定装置处于所述锁定位置时，可以通过适当调节所述锁紧力来调整沿所述柱塞杆的操作方向待施加的、移动所述柱塞杆所需的力。

4、所述锁定装置可以至少基本上附接至所述柱塞杆。进一步地，所述锁定装置的部分可以与所述柱塞杆一体成型。

5、所述可变形元件可以被设置成沿所述容器主体的内周延伸。所述容器主体的内周可以基本呈圆形，并且所述可变形元件可以具有基本上圆形的形状。作为替代，所述容器主体的内周可以呈基本上多边形，并且所述可变形元件可以具有基本上多边形的形状。作为另一替代，所述容器主体的内周可以呈基本上椭圆形，并且所述可变形元件可以具有基本上椭圆形的形状。所述可变形元件还可以沿所述容器主体的纵向，特别是轴向，和/或角度方向上毗邻所述容器主体的内壁延伸。

6、所述可变形元件还可以被配置成当所述锁定装置处于所述锁定位置时密封所述容器主体的所述内壁与所述柱塞杆之间的间隙。

7、所述锁定装置还可以包括从所述柱塞杆的一部分延伸的横向突起。此外，所述可变形元件可以被设置成当所述锁定装置处于所述锁定位置时朝向所述横向突起压制。

8、所述锁定装置还可以包括滑动构件，所述滑动构件能够相对于所述柱塞杆移动并被配置成当所述锁定装置处于所述锁定位置时对所述可变形元件施加朝向所述横向突起的压制力。

9、所述横向突起和/或所述滑动构件可以被配置成当所述锁定装置处于所述锁定位置时导致所述可变形元件的至少一部分朝向所述容器的内壁的变形和/或位移。所述横向突起可以从所述柱塞杆延伸。并且，所述滑动构件可以包括管，所述柱塞杆至少部分地在所述管中延伸。

10、所述锁定装置还可以包括至少一个致动构件，所述致动构件被配置成当使所述锁定装置到达所述锁定位置时朝向所述可变形元件移动所述滑动构件和/或将所述锁定装置可释放地保持在所述锁定位置。所述致动构件可以包括至少一个楔形物。

11、所述致动构件可以设置在所述滑动构件与所述柱塞杆的拇指托之间。在所述滑动构件的面对所述柱塞杆的拇指托的近端，所述致动构件可以至少部分地与所述滑动构件一体成型。此外或作为替代，所述致动构件可以至少部分地与所述柱塞杆的拇指托一体成型，所述拇指托可相对于所述横向突起移动。

12、所述锁定装置可以包括可互换使用的多个致动构件。其中，当使用并操作所述致动构件时，所述多个致动构件中的至少两个分别在所述滑动构件相对于所述柱塞杆移动的距离上有所不同。所述多个致动构件可以包括多个销。其中，所述销中的至少两个的厚度不同。所述多个致动构件可互换使用，以调节所述柱塞的总松脱力和/或总滑动力。所述柱塞的总松脱力和总滑动力可以分别包括附接至所述柱塞杆的塞子的松脱力和滑动力，再加上通过所述锁定装置产生的锁紧力。

13、所述容器可以包括聚合物和/或玻璃。所述容器，特别是在所述容器的内表面处，更特别地是在所述锁定装置处于所述锁定位置时与所述可变形元件接触的区域，可以没有涂层或具有无有机硅的涂层。所述可变形元件的材料可以包括有机硅。作为替代，所述可变形元件可以不含有机硅，特别是包括橡胶。此外，或者作为替代，所述可变形元件可以具有无硅油的涂层、优选无液体的涂层、或更优选可以没有涂层。所述柱塞可以包括聚四氟乙烯(ptfe)涂层。所述容器可以不含有机硅，该容器包括容器主体、柱塞以及锁定装置。

14、所述容器可以为药物容器，特别是注射器或药筒。

15、所述容器可以是预填充的。

16、所述可变形元件可以被配置成在-80℃的温度下密封所述容器主体的内壁与柱塞杆之间的间隙，以抵御至少500mb(毫巴)、优选至少600mb、更优选至少800mb的压力差。

17、所述锁定装置可以被配置成当在-80℃的温度下施加800mb的压力差时，将所述柱塞杆相对于所述容器主体的运动量减少至小于3mm、优选小于2mm、更优选小于1.5mm。

18、所述可变形元件的肖氏硬度(shore a)可以在25ha至80ha范围内、优选在25ha至50ha范围内、更优选在30ha至35ha范围内。

19、所述锁定装置可以被配置成施加在5n至15n范围内的锁紧力。所述锁紧力可以定义为沿所述柱塞杆的操作方向施加并且是移动所述柱塞杆所需的力，可以根据其他力(特别是附接至所述柱塞杆的塞子的松脱力和/或滑动力)进行调节。

20、特别地，所述容器可以为注射器，其盈满体积在0.8ml至2ml的范围内，附接至所述柱塞杆的塞子的松脱力可以小于12n，所述塞子的滑动力可以小于7n，并且所述锁定装置的锁紧力可以在12n至25n的范围内。作为替代，所述容器可以为注射器，其盈满体积在8ml至20ml的范围内，附接至所述柱塞杆的塞子的松脱力可以小于35n，所述塞子的滑动力可以小于20n，并且所述锁定装置的锁紧力可以在20n至30n的范围内。作为替代，所述容器可以为注射器，其盈满体积在30ml至60ml之间，附接至所述柱塞杆的塞子的松脱力可以小于45n，所述塞子的滑动力可以小于25n，并且所述锁定装置的锁紧力可以在30n至45n的范围内。

21、当所述锁定装置处于所述解锁位置时，所述可变形元件与所述容器主体的所述内壁之间的接触长度在0mm至1mm的范围内、优选为0mm。此外，或作为替代，当所述锁定装置处于所述锁定位置时，所述可变形元件与所述容器主体的所述内壁之间的接触长度在2mm至20mm的范围内、优选在3mm至4mm的范围内。

22、当所述锁定装置处于所述锁定位置时，所述可变形元件可与所述容器主体的内壁具有单个环形接触区域。

23、当所述锁定装置处于所述锁定位置时，所述可变形元件相对于所述容器主体的内壁的接触面可以大于当所述锁定装置处于所述解锁位置时所述可变形元件相对于所述容器主体的内壁的接触面。

24、所述容器主体在所述可变形元件相对于所述容器主体的内壁的接触面的区域中可以是透明的。此外，通过所述容器主体看到的所述可变形元件的表面在与所述接触面接触时比在非接触状态时显得更暗。

25、所述柱塞还可以包括附接至所述柱塞杆的塞子。所述塞子的材料和所述可变形元件的材料可以不同。所述塞子的材料可以包括橡胶、优选为溴化丁基橡胶或三元乙丙橡胶(epdm)。

26、所述可变形元件可以不直接接触所述塞子。在这种情况下，所述横向突起可以在所述可变形元件与所述塞子之间延伸。作为替代，所述可变形元件可以直接接触所述塞子。在这种情况下，所述塞子，特别是所述塞子的近端部分，可以至少部分地构成所述横向突起。

27、当所述锁定装置处于所述锁定位置时，可以满足以下参数：所述容器主体的盈满体积为0.5ml至100ml、优选为1ml至20ml、更优选为1ml至5ml。所述容器预填充有液体、优选预填充所述容器的盈满体积的10％至90％、更优选20％至80％、更优选30％至70％、更优选40％至60％。更优选地，所述液体还包含糖或盐。所述容器包括0mm至10mm、优选为0.5mm至5mm、更优选为1mm至4mm、更优选为1.5mm至3mm的气体顶部空间，所述气体优选为空气。此外，在应用以下一种或两种测试条件之后，所述柱塞杆的移动量可以为3mm或更少、优选为2mm或更少、更优选为1mm或更少、更优选0.5mm或更少、更优选为0mm：对于1秒至1周、优选为1分钟至24小时、更优选为1小时至6小时、更优选为180分钟的时间，所述容器外部的压力相对于内部降低100mb至1000mb、优选地200mb至900mb、更优选地300mb至800mb、更优选地400mb至600mb、更优选地430mb；或所述容器在-210℃至25℃、优选为-120℃至0℃、更优选为-100℃至-15℃、更优选为-90℃至-40℃、更优选为-80℃储存1秒至2年、优选为1分钟至7天、更优选为30分钟至24小时、更优选为1小时至6小时、更优选为180分钟。

28、优选实施例

29、根据以下各项的实施例是特别优选的：

30、第1项、一种容器(100；700)，特别是注射器或药筒，包括：

31、容器主体(110)；

32、具有柱塞杆(132；332；432；532；632)的柱塞(130；530；630)，所述柱塞杆(132；332；432；532；632)至少部分地设置在所述容器主体(110)内；以及

33、锁定装置(150；350；450；550；650)，用于锁定所述柱塞杆(132；332；432；532；632)相对于所述容器主体(110)的位置；

34、其中，

35、所述锁定装置(150；350；450；550；650)能够在至少锁定位置与解锁位置之间操作，其中，所述锁定装置(150；350；450；550；650)包括至少一个可变形元件(152；352；452)，所述可变形元件被配置成当所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述锁定位置时在所述柱塞杆(132；332；432；532；632)与所述容器主体(110)的内壁(112)之间施加锁紧力并且当所述锁定装置(150；350；450；550；650)从所述锁定位置改变至所述解锁位置时释放所述柱塞杆(132；332；432；532；632)与所述容器主体(110)的内壁(112)之间的锁紧力。

36、第2项、根据第1项所述的容器，其中，所述锁定装置(150；350；450；550；650)附接至所述柱塞杆(132；332；432；532；632)。

37、第3项、根据第1项或第2项所述的容器，其中，所述可变形元件(152；352；452)被设置成沿所述容器主体(110)的内周延伸。

38、第4项、根据第3项所述的容器，其中，所述容器主体(110)的内周基本呈圆形，并且所述可变形元件(152；352；452)具有基本上圆形的形状，或其中，所述容器主体(110)的内周基本呈多边形，并且所述可变形元件(152；352；452)具有基本上多边形的形状。

39、第5项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述可变形元件(152；352；452)还被配置成当所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述锁定位置时密封所述容器主体(110)的所述内壁与所述柱塞杆(132；332；432；532；632)之间的间隙。

40、第6项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述锁定装置(150；350；450；550；650)还包括横向突起(160；360；460)，所述横向突起从所述柱塞杆(132；332；432；532；632)的一部分延伸，并且其中，所述可变形元件(152；352；452)被设置成当所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述锁定位置时朝向所述横向突起(160；360；460)压制。

41、第7项、根据第6项所述的容器，其中，所述锁定装置(150；350；450；550；650)还包括滑动构件(154；354；554；654)，所述滑动构件能够相对于所述柱塞杆(132；332；432；532；632)移动并被配置成当所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述锁定位置时对所述可变形元件(152；352；452)施加朝向所述横向突起(160；360；460)的压制力。

42、第8项、根据第6项或第7项所述的容器，其中，所述横向突起(160；360；460)和/或所述滑动构件(154；354；554；654)被配置成当所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述锁定位置时导致所述可变形元件(152；352；452)的至少一部分朝向所述容器(110)的内壁(112)的变形和/或位移。

43、第9项、根据第6项至第8项中任一项所述的容器，其中，所述横向突起(160；360；460)从所述柱塞杆(132；332；432；532；632)延伸，并且所述滑动构件(154；354；554；654)包括管，所述柱塞杆(132；332；432；532；632)至少部分地在所述管中延伸。

44、第10项、根据第7项至第9项中任一项所述的容器，其中所述锁定装置(150；350；450；550；650)还包括至少一个致动构件(170；570；670)，所述致动构件被配置成当使所述锁定装置(150；350；450；550；650)到达所述锁定位置时朝向所述可变形元件(152；352；452)移动所述滑动构件(154；354；554；654)和/或将所述锁定装置(150；350；450；550；650)可释放地保持在所述锁定位置。

45、第11项、根据第10项所述的容器，其中，所述至少一个致动构件(170；570)包括至少一个楔形物(172；558，572)。

46、第12项、根据第10项或第11项所述的容器，其中，所述致动构件(170；570；670)设置在所述滑动构件(154；354；554；654)与所述柱塞杆(132；332；432；532；632)的拇指托(138)之间。

47、第13项、根据第10项或第11项所述的容器，其中，在所述滑动构件(554；654)的面对所述柱塞杆(532；632)的拇指托(538；638)的近端(558；658)，所述至少一个致动构件(558，570；658，670)至少部分地与所述滑动构件(554；654)一体成型；和/或其中，所述致动构件(570，572；670，672)可以至少部分地与所述柱塞杆(532；632)的所述拇指托(538；638)一体成型，优选地，所述拇指托(538；638)可相对于所述横向突起(160；360；460)移动。

48、第14项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述容器主体(110)包括聚合物和/或玻璃。

49、第15项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，当所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述锁定位置时，所述容器主体(110)在与所述可变形元件(152；352；452)接触的区域中没有涂层或具有无有机硅的涂层。

50、第16项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述可变形元件(152；352；452)的材料包括有机硅，和/或其中，所述可变形元件(152；352；452)具有无硅油的涂层、优选为无液体的涂层、或更优选为没有涂层。

51、第17项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述容器(100；700)为药物容器，特别是注射器或药筒。

52、第18项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述容器(700)是预填充的。

53、第19项、根据前述各项中任一项与第5项的结合所述的容器，其中，所述可变形元件(152；352；452)被配置成在-80℃的温度下密封所述容器主体(110)的内壁与所述柱塞杆(132；332；432；532；632)之间的间隙，以抵御至少500mb、优选至少600mb、更优选至少800mb的压力差。

54、第20项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述锁定装置(150)被配置成当在-20℃、优选为-50℃、更优选为-80℃的温度下施加500mb、优选为600mb、更优选为800mb的压力差时，将所述柱塞(130)相对于所述容器主体(110)的运动量减少至小于3mm、优选小于2mm、更优选小于1.5mm、更优选小于0.5mm。

55、第21项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述可变形元件(152；352；452)的肖氏硬度在25ha至80ha范围内、优选在25ha至50ha范围内、更优选在30ha至35ha范围内。

56、第22项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述锁定装置(150；350；450；550；650)被配置成施加5n至15n范围内的锁紧力。

57、第23项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，当所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述解锁位置时，所述可变形元件(152；352；452)与所述容器主体(110)的所述内壁(112)之间的接触长度(l_c)在0mm至1mm的范围内、优选为0mm，和/或其中，当所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述锁定位置时，所述可变形元件(152；352；452)与所述容器主体(110)的所述内壁(112)之间的接触长度(l_c)在2mm至20mm的范围内、优选在3mm至4mm的范围内。

58、第24项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，当所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述锁定位置时，所述可变形元件(152；352；452)与所述容器主体(110)的所述内壁(112)具有单个环形接触区域。

59、第25项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，当所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述锁定位置时，所述可变形元件(152；352；452)与所述容器主体(110)的所述内壁(112)的接触面大于当所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述解锁位置时所述可变形元件(152；352；452)与所述容器主体(110)的所述内壁(112)的接触面。

60、第26项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述容器主体(110)在所述可变形元件(152；352；452)与所述容器主体(110)的所述内壁(112)的接触面的区域中是透明的，并且通过所述容器主体(110)看到的所述可变形元件(152；352；452)的表面在与所述接触面接触时比在非接触状态时显得更暗。

61、第27项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述柱塞(130；530；630)还包括附接至所述柱塞杆(132；332；432；532；632)的塞子(134)，其中优选地，所述塞子(134)的材料与所述可变形元件(152；352；452)的材料不同。

62、第28项、根据第27项所述的容器，其中，所述塞子(134)的材料包括橡胶，优选溴化丁基橡胶或三元乙丙橡胶(epdm)。

63、第29项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述可变形元件(152；352；452)不直接接触所述塞子(134)。

64、第30项、根据前述各项中任一项所述的容器，其中，所述锁定装置(150；350；450；550；650)处于所述锁定位置，并且满足以下参数：

65、所述容器主体(110)的盈满体积为0.5ml至100ml、优选为1ml至20ml、更优选为1ml至5ml；

66、所述容器(700)预填充有液体(710)、优选预填充所述容器(700)的盈满体积的10％至90％、更优选20％至80％、更优选30％至70％、更优选40％至60％，更优选地其中，所述液体(710)包含糖或盐；

67、所述容器(700)包括0mm至40mm、优选为0.5mm至5mm、更优选为1mm至4mm、更优选为1.5mm至3mm的气体(712)顶部空间，所述气体优选为空气；

68、其中，在应用以下一种或两种测试条件之后，所述柱塞杆的移动量为3mm或更少、优选为2mm或更少、更优选为1mm或更少、更优选为0.5mm或更少、更优选为0mm：

69、对于1秒至1周、优选为1分钟至24小时、更优选为1小时至6小时、更优选为180分钟的时间，所述容器(700)外部的压力相对于内部降低100mb至1000mb、优选地200mb至900mb、更优选地300mb至800mb、更优选地400mb至600mb、更优选地430mb；

70、所述容器(700)在-210℃至25℃、优选为-120℃至0℃、更优选为-100℃至-15℃、更优选为-90℃至-40℃、更优选为-80℃储存1秒至7天、优选1分钟至24小时、更优选1小时至6小时、更优选180分钟。