皮下隧道引导器及其组件的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及皮下隧道引导器及其组件。

背景技术：

1、在神经干、丛、节的周围注射局麻药，阻滞其冲动传导，使所支配的区域产生麻醉作用，称神经阻滞。神经阻滞只需注射一处，即可获得较大的麻醉区域。但有引起严重并发症的可能，故操作时必须熟悉局部解剖，了解穿刺针所要经过的组织，以及附近的血管、脏器和体腔等。

2、神经阻滞导管(以下简称导管)是临床麻醉与疼痛治疗用于埋置在目标神经附近，在一段时间(数小时至数天)内进行局部神经阻滞麻醉或镇痛的器件。传统的导管置入操作包括，用穿刺针刺穿目标给药区域一端的皮肤形成导管出皮口a，引导导管的前端进入目标组织间隙，导管的尾端留于导管出皮口a外。通常这样置入导管会因导管的引流作用，使组织间隙的药液(神经阻滞剂)顺着导管壁快速向外渗漏，严重影响治疗效果，增加导管意外脱出及局部感染等风险。使神经阻滞导管在皮下穿行一段距离后再穿出皮肤，即，构建皮下隧道是解决该向外渗漏问题的办法，且皮下隧道还能降低导管意外脱出及局部感染等临床不良事件的发生率。

3、临床上无可用于建立这种导管皮下隧道的专用工具，目前临床上通常的操作是：采用20ml注射器针头，经导管出皮口b(导管经皮下隧道尾端出皮的位置)逆向穿刺引导导管建立皮下隧道。该方法存在操作困难，利器易误伤导管及医务人员，皮下隧道较短小和表浅等诸多弊端。

4、因此，本领域亟需开发一种可从导管出皮口a到导管出皮口b顺向穿刺引导导管在皮下走行的皮下隧道引导器专用工具，这样可有效避免临床相关不良事件发生，提高医疗安全。

技术实现思路

1、出于解决现有穿刺针在逆向穿刺过程中易刺穿损坏神经阻滞导管且易误伤操作的医务人员这一技术问题的目的，本实用新型提供一种具有全新结构的皮下隧道引导器。

2、本实用新型的技术方案如下：

3、皮下隧道引导器，其特征在于，包括弧形引导针和套接于弧形引导针外壁的外鞘；外鞘的形状大小与弧形引导针的外壁形状大小相适配；

4、弧形引导针的外壁弯曲形成弧形结构；

5、弧形引导针的针头和针尾均为开放结构；弧形引导针的针身内部中空且其内壁周缘的直径大于神经阻滞导管外壁周缘的直径；

6、外鞘为前后端开放的弧形管状结构；所述弧形管状结构设置有前段和后段；前段与后段连接形成外鞘。

7、所述弧形引导针是为了便于顺向穿刺使神经阻滞导管做皮下隧道使用。一般的使用场景是，使用直形针在目标给药区域进行穿刺形成出皮口a后，将暴露在外的神经阻滞导管卡在皮下隧道引导器外鞘的导管卡位处，放置好神经阻滞导管后再从出皮口a做皮下隧道。拔除皮下隧道引导器外鞘的后段，将弧形引导针针头自出皮口a进入并在皮下延伸使用，经医务人员操作引导针针头在皮下走行。待引导针经出皮口a进入皮下一定深度后，即可将神经阻滞导管从卡位处剥离，并延引导针尾端拔除皮下隧道引导器外鞘的前段，继续将引导针延原穿刺方向推送，至合适距离从出皮口b穿出。引导针从出皮口b穿出后可将皮下隧道引导器外鞘的后段从引导针针尖部套入，起到安全保护作用。引导神经阻滞导管尾端从引导针尾端插入，并从引导针的头端穿出。此时再将引导针顺神经阻滞导管尾端沿插入方向抽离，即可形成为神经阻滞导管的皮下隧道。该方法同样适用于与神经阻滞导管管径相仿的导管，如硬膜外导管等，建立皮下隧道时使用。由于放置导管需要使用专用神经阻滞穿刺针，且必须为直形针，因此不能直接使用弧形引导针穿刺形成出皮口a。

8、所述外鞘的前段与后段的连接为卡接；

9、优选地，弧形管状结构的前段的尾部周缘的外壁上径向开设有卡接槽；

10、弧形管状结构的后段的头部周缘的外壁上径向延伸出卡接块；

11、优选地，所述卡接槽与卡接块的形状、大小相适配。

12、所述卡接槽和卡接块数量为1-4个；

13、优选地，所述卡接槽和卡接块数量为2个且在弧形管状结构的外壁上均匀分布。

14、靠近前段的前端的外鞘外壁上沿轴向方向设置有卡位结构；卡位结构的设置是为了卡住导管前端的，卡位结构是外鞘的一部分，将导管卡在外鞘的这个部位(出皮口a)，使弧形引导针在刺入导管出皮口a时，导管是在其穿刺路径的背侧，产生避免误伤导管的作用。

15、优选地，所述卡位结构包括径向延伸出的2条向外凸起；

16、优选地，2条向外凸起相对的外壁顶面均为外凸弧面；2条向外凸起形成的卡位结构在引导针穿入导管出皮口a时起到保护导管的作用，因此2条向外凸形成类似半包围结构，导管卡在2条向外凸起的中间，由于外鞘材质具有一定的韧性或柔性，导管可以从这个“半包围”结构中剥离出来。

17、优选地，2条向外凸起的外凸弧面的顶点间距为0.5-0.8mm，优选0.6mm；

18、优选地，2条向外凸起的径向长度为4-6mm，优选5mm；

19、优选地，2条向外凸起具有弹性；2条向外凸起相对的空间产生压力引起凸起向内的弹性流变时，2条向外凸起的外凸弧面的顶点间距为1.5-2.0mm，优选1.6mm；

20、优选地，所述外凸起的材质为硅胶或橡胶。

21、优选地，外鞘前段和后段的弧度分别为1.565-1.575rad优选1.57rad；

22、优选地，弧形引导针的弧度为3.13-3.15rad优选3.14rad；

23、优选地，弧形引导针的弧形所在圆弧半径为2.2-2.5cm优选2.24cm；

24、优选地，弧形引导针的针身外径为2.5-2.8mm优选2.6mm，内径为1.8-2.2mm优选2mm。

25、外鞘后段设有手持部a；

26、优选地，所述手持部a位于外鞘后段的中后部，其内部为中空，且内部的形状大小与弧形引导针的针身的形状大小相适配；

27、优选地，所述手持部a为弧形管状结构外鞘后段中部的外壁向外形成外凸弧面；所述外凸弧面包裹形成的空间为椭球体；

28、优选地，椭球体长径为0.8-1.2cm优选1cm；

29、优选地，椭球体的短径大于弧形管状结构的管径。

30、外鞘前段靠近前端位置设置有手持部b；

31、优选地，所述手持部b为弧形管状结构外鞘的前段外壁向外形成外凸弧面；所述外凸弧面包裹形成的空间为椭球体；

32、优选地，椭球体长径为1-1.4cm优选1.2cm；

33、优选地，椭球体的短径大于弧形管状结构的管径。

34、所述弧形管状结构的材质为硅胶或橡胶；

35、优选地，所述弧形管状结构的内径为2.5-2.8mm优选2.6mm，与弧形引导针外径相一致。

36、所述的皮下隧道引导器，还包括：前端保护帽；

37、优选地，前端保护帽内径为外鞘前段手持部b椭球体的短径，内径为0.6-0.9cm优选0.8cm，长度为1.4cm-2cm，优选1.7cm；

38、优选地，前端保护帽为一端开口一端闭合的圆柱体；

39、优选地，前端保护帽的材质为塑料。

40、所述前端保护帽可以经前端套入手持部b，且和手持部b椭球体紧密贴合，用来保护皮下隧道引导器的外鞘的前端。

41、一种皮下隧道组件，其包括：所述的皮下隧道引导器、神经阻滞导管和神经阻滞穿刺针。

42、神经阻滞导管(导管)是经神经阻滞穿刺针引导，经皮放置在目标给药区域的神经组织周围，用于持续应用局部麻醉药物，使神经持续产生阻滞效果的给药导管。出皮口a就是神经阻滞穿刺针的刺皮口，将导管的前端经出皮口a的神经阻滞穿刺针放置好后，拔除穿刺针(从导管尾端退出)，出皮口a就只剩下神经阻滞导管的尾端。

43、需要采用皮下隧道引导器的包裹着弧形引导针的外鞘靠近，并经医务人员手动操作用弧形引导针针头从出皮口a进入；进入时需用外鞘一侧的卡位结构卡住导管的前端；医务人员将弧形引导针缓慢地从外鞘中向前释放并在皮下走行，并从出皮口b穿出，形成皮下隧道。

44、此时再将导管尾端从弧形引导针的尾部插入，并穿过弧形引导针的针身、针头，从出皮口b穿出，即，导管尾端从导管出皮口a移行至导管出皮口b。

45、随后将弧形引导针从导管尾端抽出，则此时就只剩下导管留置在皮下。医务人员再手持穿出导管出皮口b的导管尾部对皮下导管的埋置长度进行调整，将导管前端从导管出皮口a往导管出皮口b方向抽离，即，经建立皮下隧道后，导管出皮口a就看不到导管了，导管从出皮口a进入皮下区域，出皮口a自然闭合。因导管尾部在体外部分较长，操作过程中导管前端位置不变，一直保持在目标给药区域。

46、本实用新型提供一种全新结构的皮下隧道引导器。使用所述皮下隧道引导器时，将套接有弧形引导针的外鞘前端放置在导管出皮口a，拔除外鞘的后段(此时会露出弧形引导针的针尾部)，向导管出皮口a内逐步推进弧形引导针的针头在皮下移动，直至到达导管出皮口b并穿出皮肤。

47、随后将仍然部分套接在弧形引导针针尾部的外鞘前段往进针相反的方向拔除，拔除时，操作人员可将之前被拔除的外鞘后段套住引导针的针头部防止操作人员误伤。外鞘的前段被拔除后，仅保留弧形引导针在皮下。

48、此时可将神经阻滞导管从弧形引导针的针尾部插入，并沿引导针内部抵达导管出皮口b并穿出皮肤。

49、待神经阻滞导管从引导针穿出后，可将套接在导管外的引导针沿进针方向抽出，只留置神经阻滞导管在皮下。神经阻滞导管从导管出皮口a进入并从导管出皮口b穿出，形成贯通的皮下隧道，导管在皮下隧道内穿行，能有效避免神经阻滞导管直接从导管出口a引出而出现引流作用，使局部麻醉的神经阻滞剂顺导管引流出体外，且可降低导管脱出及局部感染风险，同时能很好地避免针尖刺穿损坏导管或误伤操作人员。