一种医用切割装置及套件的制作方法

本技术属于医疗器械，具体涉及一种医用切割装置及套件。

背景技术：

1、针对外周血管和冠脉血管的中重度钙化及斑块病变，通常采用具有切割功能的球囊导管进行治疗。

2、传统的具有切割功能的球囊导管是在球囊体的外周面设置诸如金属丝、刀片、锯齿一类的切割元件，通过切割元件来对病变部位进行切割。这一类的球囊导管在实际使用过程中存在诸多问题，例如切割元件的存在一方面导致球囊导管在压握后仍具有较大的外径，致使其对直径较小的小血管不友好，且降低过弯性能。另一方面还增大了球囊导管的局部重量，这使得使用者向球囊导管的推送杆(一般为高分子管材)施加推送力以推送球囊导管时，推送力损失过大，进一步降低球囊导管的过弯性能。又如，由于切割元件直接设置在球囊体的外周面，因此通过旋转等操作对切割元件进行定位时，切割元件容易对血管内壁造成不必要的损伤，影响治疗效果。

3、针对传统的具有切割功能的球囊导管所存在的问题，医疗器械生产厂家提出了替代性的医用装置，例如transit scientific公司提出的的xo-score切割鞘，该切割鞘由管材切割定型而成，包括多个沿其周向依次排布的切割片，所述切割片由管材被切割之后形成。切割鞘与球囊配套使用，使用时切割鞘套设在球囊的外周面，并可沿球囊的外周面滑动。当球囊处于压握状态时，在所述切割鞘的横截面(即与切割鞘的轴向垂直的截面)上看，每个切割片沿切割鞘的周向延伸。当球囊充盈时，切割鞘随之扩张且使得切割片旋转90°，从而在所述切割鞘的横截面上看，每个切割片沿切割鞘的径向延伸，用以对钙化及斑块病变进行切割。相比于传统的具有切割功能的球囊来说，其在输送时的外径相对较小，而且在进行定位时不容易损伤血管壁，但其仍存在一些问题，例如球囊充盈使得切割片旋转90°之后，切割片与球囊外周面的接触面积减小、压力增大，而切割元件向血管狭窄处施加焦点力的同时，也会对球囊产生相反的作用力，这存在损伤球囊的风险。另外，每个切割片均沿着切割鞘的轴向连续地延伸，导致切割鞘的刚性较大，不易弯曲，这不利于切割鞘在迂曲血管中行进。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于提供一种医用切割装置及套件，旨在降低医用切割装置在径向收缩状态时的外径，改善医用切割装置及套件对小血管的适用性。

2、为实现上述目的，本实用新型提供了一种医用切割装置，包括基体和多个切割部；所述基体具有沿其轴向贯通地延伸的内腔；所述切割部设置在所述基体的外周面上；

3、所述基体被配置为当其受到沿径向向外的作用力时沿径向扩张，当所述作用力被取消时沿径向收缩；当所述基体处于径向收缩状态时，其外周面上设置所述切割部的部位形成用于容纳所述切割部的凹陷。

4、可选地，所有所述切割部沿所述基体的周向间隔布置，且每个所述切割部沿所述基体的轴向连续地延伸。

5、可选地，所有所述切割部被划分为多个切割部组，每个所述切割部组包括多个所述切割部；所有所述切割部组沿所述基体的周向间隔布置，同一个所述切割部组内的所有所述切割部沿所述基体的轴向间隔布置。

6、可选地，所述凹陷在所述基体的横截面上呈u形。

7、可选地，所述切割装置还包括显影元件；每个所述显影元件均设置在所述基体上，并位于相邻两个所述切割部之间。

8、可选地，所述基体包括依次连接的第一近端连接部、主体部和第一远端连接部；所述主体部上设置所述切割部。

9、可选地，所述主体部包括多个主体接合环和多根主体连接丝；所有所述主体接合环沿所述基体的轴向间隔布置，且位于最近端的所述主体接合环与所述第一近端连接部连接，位于最远端的所述主体接合环与所述第一远端连接部连接；所有所述主体连接丝沿所述基体的周向间隔布置；每个所述主体接合环与所有的所述主体连接丝连接，每根所述主体连接丝与所有的所述主体接合环连接；每个所述切割部设置在一个所述主体接合环与一根所述主体连接丝的相接处。

10、可选地，当所述基体处于所述径向收缩状态时，所述主体接合环上形成至少一个第一波浪形结构，所述第一波浪形结构的波峰与波谷沿所述基体的周向上交替排布，且所述第一波浪形结构的波峰与波谷中的一者朝向所述第一近端连接部、另一者朝向所述第一远端连接部；所述第一波浪形结构与所述凹陷在所述基体的周向上错开。

11、可选地，当所述基体处于所述径向收缩状态时，所述主体连接丝上形成至少一个第二波浪形结构，所述第二波浪形结构的波峰与波谷在所述基体的轴向上交替排布；所述第二波浪形的波峰与波谷在所述主体部的轴向投影上沿所述基体的周向相对布置。

12、可选地，所述医用切割装置还包括推送杆，所述推送杆包括杆体以及可选地设置在所述杆体的外周面的亲水涂层，所述推送杆的远端与所述基体的近端连接。

13、可选地，当所述基体从收缩状态向扩张状态变化时，所述凹陷径向向外扩张的距离大于所述基体上其它部分径向向外扩张的距离。

14、为实现上述目的，本实用新型还提供了一种医用切割套件，包括球囊导管和如前所述的医用切割装置，所述球囊导管包括管组件和设置在所述管组件的远端上的球囊体，所述医用切割装置用于套设在所述球囊导管的部分外周面上，并使得所述球囊体可拆离地穿设在所述基体的所述内腔中。

15、可选地，所述球囊体包括依次连接的第二近端连接部、平直部和第二远端连接部；

16、所述切割部在所述医用切割套件的轴向上的总长度为所述平直部的轴向长度的2/3～3/4。

17、与现有技术相比，本实用新型的医用切割装置及套件具有如下优点：

18、前述的医用切割装置包括基体和刀片；所述基体具有沿其轴向贯通地延伸的内腔，所述切割部设置在所述基体的外周面上；所述基体被配置为当其受到沿径向向外的作用力时沿径向扩张，当所述作用力被取消时沿径向收缩；当所述基体处于径向收缩状态时，所述基体的设置所述切割部的部位形成用于容纳所述切割部的凹陷。也即，当所述基体处于所述径向收缩的状态时，所述切割部位于所述凹陷内而不凸出所述基体，这一方面使得处于径向收缩状态的切割装置具有较小的外径，进而使得切割装置可以应用于直径较小的血管，并且具有较好的通过性，以使得所述切割装置的远端被输送至血管时，可以更容易地通过血管的狭窄部位和弯曲部位。另一方面还在输送所述切割装置的过程以及对切割装置的远端进行定位的过程中，确保不对血管壁造成损伤。

19、所述医用切割套件包括所述医用切割装置和球囊导管，所述球囊导管包括管组件和设置在管组件远端的球囊体，所述球囊导管的设置所述球囊体的部分用于可拆离地穿设在所述基体的所述内腔中，所述医用切割套件被配置为通过处于充盈状态的所述球囊体向所述基体施加沿径向向外的作用力，以使得所述基体由径向收缩状态切换至所述径向扩张状态。所述切割部连接在所述基体上，即使所述基体在所述球囊体的作用下扩张，所述切割部也不直接与所述球囊体接触，两者之间被所述基体隔离，因而所述切割部不会对所述球囊体造成损伤，也就不会发生因球囊体损伤泄压而引起所述基体扩张失效的问题。