瓣膜假体的制作方法

本发明的公开涉及用于心瓣膜假体的经皮输送和植入的装置和方法。瓣膜假体可以以在鞘管内的压缩状态被输送到有缺陷的自体瓣膜并且在原位被释放。

背景技术：

1、假体心脏瓣膜用于置换受损或患病的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的肌肉器官：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个泵室都设有自己的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣、二尖瓣(或双尖瓣)、三尖瓣以及肺动脉瓣。假体心脏瓣膜可以用于置换这些天然存在的瓣膜中的任何一个，但主动脉瓣或二尖瓣的修复或置换更为常见，因为它们位于压力最大的心脏左侧。

2、传统的心脏瓣膜置换手术涉及穿过胸部的纵向切口访问患者胸腔中的心脏。例如，正中胸骨切开术要求切开胸骨并迫使肋骨骨架的两个相对的半部分开，从而允许访问胸腔以及在内的心脏。然后将患者置于体外循环中，体外循环涉及使心脏停止工作以准许访问内室。这种心内直视术(open-heart surgery)特别具有侵害性，并且涉及漫长且困难的恢复期。

3、现有技术和与其相关的限制的前述实例旨在是说明性的而非排他性的。在阅读本说明书和研究附图之后，相关领域的其它限制对于本领域技术人员来说将变得显而易见。

技术实现思路

1、本发明的公开涉及可以有助于将心脏瓣膜假体输送至患者体内有缺陷的如主动脉瓣等自体瓣膜结构的心脏瓣膜假体、输送装置和致动手柄。在一些实施例中，输送可以使用经导管入路法来执行。

2、输送装置和致动手柄可以使得临床医生能够使用经脉管入路法(如经股动脉入路法)更容易地操纵并推进输送装置穿过通向心脏的血管以及穿过这种血管的曲折部。实际上，本文公开的一些实施例使得心脏瓣膜假体的部件能够在彼此仍然可移动地联接、可移动地附接、柔性地连接、可移位地连接、联结或联接的同时作为轴向移位单元(部件之间有或没有部分或全部重叠)一前一后地前进，由此使得输送装置的通过轮廓或横截面最小化。可选地，心脏瓣膜假体的部件可以串联地移位的距离可以是可变的，使得各种部件是相邻的或者可能相距几英寸或几英尺远。此外，心脏瓣膜假体的部件的互连可以允许不同程度的运动并且可以设置成提供有限运动范围的接合或保持位置。在一些实施例中，接合位置还可以提供心脏瓣膜假体的部件的预设相对定位，以有助于心脏瓣膜假体的正确放置和释放。另外，一些实施例可以为临床医生提供高度控制并且增强在将心脏瓣膜假体植入目标位置时心脏瓣膜假体的可操纵性。

3、根据一些实施例，提供了用于经导管主动脉瓣植入术(tavi)和/或经导管主动脉瓣置换术(tavr)的手术过程。例如，在tavi手术过程中，临床医生可以将心脏瓣膜假体的锚固部件相对于主动脉瓣膜环锚固，以引导假体小叶结构的放置。瓣膜假体可以包括假体小叶、锚固部件、瓣膜框架部件和拴系部件，该拴系部件允许锚固部件和框架部件串联地放置在输送装置中，以减小输送装置的整体断面轮廓。拴系部件可以联接至锚固部件和框架部件以准许一定范围的运动，并且在一些实施例中限制其它运动。拴系部件可以是相对于锚固部件在释放位置与保持位置之间可滑动的。在保持位置，拴系部件可以允许瓣膜框架部件的相对运动以及瓣膜框架部件相对于锚固部件处于最佳位置的预设或预定位置，这可以有助于瓣膜假体的放置和释放。

4、例如，在一些实施例中，可以使用将拴系部件围绕锚固部件的“u形”构件形成环的新型方法来实现互连。拴系部件可以沿着锚固部件滑动，直到到达在锚固部件上的行程末端为止。临床医生可以对拴系部件施加张力，直到拴系部件就位在接合区域中为止。该动作可以使拴系部件防倒退并使之接合到锚固部件的接合区域。此后，拴系部件建立了瓣膜框架部件相对于锚固部件的固定的纵向行程范围，并且随后仅基于临床医生将锚固部件放置到主动脉窦区域中(临床医生可以在荧光检查下可见并可以“感觉”到该放置)，就建立了瓣膜框架部件在解剖结构中的正确位置。

5、因此，本文公开的一些实施例有利地提供了具有减小的通过轮廓或横截面的输送装置，由此使得能够以比传统方法更安全且侵害性更小的方式来输送心脏瓣膜假体。这样，可以避免进行心内直视术，因为可以使用导管经由诸如股动脉之类的血管中的进入点将心脏瓣膜假体推进到心脏。这给患者带来了巨大的好处，仅举几例，包括对患者的创伤更少、更容易康复以及可能更少的手术风险。

6、此外，尽管锚固部件和瓣膜框架部件的串联布置克服了创建小轮廓输送装置的挑战，但互连的有利布置克服了另一关键挑战：如何将瓣膜假体最佳地定位在自体瓣膜结构内，并将其可靠地锚固在适当位置。实际上，本文公开的一些实施例解决了该挑战，并教导了用于在输送装置中使用拴系部件将锚固部件可操作地联接至瓣膜框架部件的结构和方法。

7、输送装置可以包括可容纳锚固部件的至少一部分的近侧鞘管以及可容纳瓣膜框架部件的至少一部分的远侧承载件部件。当瓣膜假体被装载到输送装置上时，拴系部件可以在锚固部件与瓣膜框架部件之间延伸。瓣膜假体可以以逐个部件的方式从输送装置被释放，这允许临床医生首先操纵并定位锚固部件，跟着再操纵并定位瓣膜框架部件。

8、在一些实施例中，锚固部件可以联接至输送装置的接合构件或抓握器，这允许临床医生推动或拉动锚固部件。当锚固部件相对于自体瓣膜环正确地就位时，抓握器可以从与锚固部件的接合中释放。

9、另外，在一些实施例中，输送装置的远侧承载件组件可以包括两个部件或者被称为两部分式鼻锥部组件。根据一些实施例认识到的是，如果使用单个管状构件或鼻锥部来套住瓣膜框架部件的大部分，则由于为了使瓣膜框架部件在输送到目标瓣膜结构期间维持其压缩构造所需的扩张力和相应的压缩力，可能会出现各种问题。因为输送装置可能相当长(例如，在一些实施例中，长达4英尺至6英尺或更长，不过长度也可能小于4英尺、3英尺或2英尺)，所以这些力会产生输送装置的硬得多的远侧区段。此外，由于归因于瓣膜植入物的径向力的高摩擦力，这些力可能需要高的纵向力来释放瓣膜框架部件。

10、因此，这种构造的径向力和摩擦力可能会引起匹配手柄致动的问题，并使输送装置的远侧端部的精确定位变得非常困难。例如，摩擦倾向于是可变摩擦，这使得临床医生难以将瓣膜假体的部件相对于彼此进行定位，这会导致不可预测的和/或不精确的部件定位或部署。因此，本文中的一些实施例包括以下认识：通过将远侧承载件或鼻锥部组件分成两个部件(如近侧外壳和远侧外壳)，这些部件可以覆盖瓣膜框架部件的较小表面积，从而减小了在单个部件上施加的径向力以及为了致动或释放瓣膜框架部件而需要克服的所产生的摩擦力。这样，与单个管状构件有关的问题就更易于处理。

11、另外，在一些实施例中，两部分式远侧承载件组件还可以使得临床医生能够以有利的顺序释放瓣膜框架部件。例如，在本文公开的瓣膜假体、部署系统和手柄致动器的测试和开发过程中，一些实施例通过在释放瓣膜框架部件的近侧端部部分之前首先准许瓣膜框架部件的远侧端部部分打开而展示出有利的特性。在一些实施例中，瓣膜框架部件可以在其远侧端部部分具有一个或多个锚固件，该锚固件能够补充向外的扩张力(由于瓣膜框架部件的自扩张)以及所产生的摩擦接合。通过首先打开远侧端部部分(通过致动远侧鼻锥部或外壳)，远侧端部部分可以向外“开放”并与自体瓣膜结构接合，以将瓣膜框架部件相对于自体瓣膜结构的纵向位置进行固定。此后，瓣膜框架部件的自扩张径向向外力可以将瓣膜框架部件的近侧端部部分与近侧鼻锥部或外壳脱离并释放。

12、一些实施例还可以提供自对齐特征，以允许输送组件的部件从释放状态(其中，瓣膜假体的部件从与输送组件的接合中释放)移动到嵌装或收起状态，在该嵌装或收起状态中输送组件的一部分的外表面在接缝处对齐或处于对接位置。该对齐、对接或定位可以提供更平滑的外轮廓，这可以降低当从患者的脉管系统中取回输送装置时输送组件与释放后的瓣膜假体或其它脉管系统钩挂或缠结的可能性。

13、例如，在一些实施例中，远侧承载件或鼻锥部组件可以包括内部柱塞或活塞机构。当瓣膜框架部件被装载到输送装置上时，柱塞机构可以被压缩。随着瓣膜框架部件被释放，柱塞机构的弹簧可以将柱塞头相对于远侧承载件组件推到预定位置。根据一些实施例，在该预定位置，柱塞头可以从远侧外壳中部分地露出并且被构造成与近侧外壳接合以将近侧外壳和远侧外壳相对于彼此以对接关系对齐。因此，柱塞头可以与近侧外壳和远侧外壳接合，以降低在输送装置的取回期间输送装置被假体瓣膜或其它脉管系统卡住或钩住的可能性。另外，这种特征也可以帮助将输送装置向近侧缩回到引入器鞘管中。此外，柱塞头还可以提供近侧表面，该近侧表面可与瓣膜框架部件的远侧端部部分接触但不会被瓣膜框架部件的精细的网卡住或钩住，由此确保瓣膜框架部件可以开放而不会卡在输送装置上。因此，一些实施例可以包括这些特征中的一个或多个，它们解决了瓣膜假体和/或输送装置彼此或与周围解剖结构卡住或钩住的问题。

14、此外，由于输送装置的横截面轮廓的减小，因此有可能穿过血管(如在经股动脉逆行入路法中的股动脉)逆行输送瓣膜假体，而降低对周围脉管系统造成创伤的风险。例如，穿过股动脉逆行输送瓣膜假体与股前动脉损伤和/或破裂相关联，并且由于输送涉及穿过主动脉弓而具有中风的潜在风险。然而，使用本文公开的一些实施例实现的各种特征和优点提供了如下瓣膜假体和输送装置：使沿着装置的输送路径造成的损伤最小化，同时也使植入手术过程的侵害性本质最小化。

15、根据以下描述、附图、实例和权利要求，本发明的装置和方法等的附加实施例将变得显而易见。从前述和以下描述中可以理解，本文描述的每个特征以及这些特征中的两个或更多个特征的每个组合都包括在本发明的公开的范围内，只要这样的组合中包含的特征是互不矛盾的即可。另外，可以从本发明的公开的任何实施例中具体排除或省略任何特征或特征的组合。在下面的描述和权利要求中，特别是在结合所附实例和附图考虑时，阐述了本发明的公开的其它方面和优点。

16、本发明的主题技术的附加特征和优点将在下面的描述中阐述，并且部分地从描述中将变得显而易见，或者可以通过本发明的主题技术的实践而获知。通过在书面描述及其实施例以及附图中特别指出的结构，将实现并获得本发明的主题技术的优点。

17、可与本发明的公开中讨论的瓣膜假体、输送装置、致动手柄、其它装置、系统和方法一起实施的瓣膜假体、输送装置、致动手柄、其它装置、系统和方法的某些特征，可以实现例如以下文献中描述的瓣膜假体、输送装置、致动手柄、其它装置、系统和方法的特征和/或与它们的其它特征结合使用：2019年1月4日由ji zhang、brandon g.walsh、cheng yongyang、jinhua zhu和dennis michael mcmahon提交的标题为heart valve prosthesis(心脏瓣膜假体)的国际申请号no._____________________(案卷号：122271-5044)，以及2019年1月4日由ji zhang、brandon g.walsh和cheng yong yang提交的标题为prostheticheart valve delivery system(假体心脏瓣膜输送系统)的国际申请号_____________________(案卷号：122271-5048)，这两个国际申请的全部内容通过引用并入本文。

18、应该理解的是，前面的一般描述和下面的详细描述都是示例性和解释性的，并且旨在提供对本方面的主题技术的进一步解释。