准备体外血液处理设备的制作方法

本发明涉及操作体外血液处理设备(例如，透析机)，尤其是准备这种用于处理的设备。

背景技术：

1、体外血液处理(例如，血液透析)由被配置为供应处理中使用的一种或多种流体的设备进行。在每次处理后通常更换处理过程中接触血液的设备。这种一次性装置可包括透析器和用于限定体外回路的管道，该体外回路用于将血液从患者引得通过透析器并返回患者。在将患者连接到体外回路之前，常规做法是对体外回路进行预冲。预冲回路的目的是在连接患者之前，从血液管线和透析器中除去空气，以用人体相容的流体填充血液管线和透析器，以及从一次性装置中去除剩余的灭菌剂或其他残留物的可能的片段。

2、常规来说，通过使无菌盐溶液流过体外回路来进行预冲。通常，将包含盐溶液的袋子提供给该设备以用于预冲。在具有许多透析机的透析诊所中，消耗大量的盐溶液，因此工作人员需要储存并处置大量沉重的盐溶液袋。使用预制盐溶液还增加了处理的成本，并且将盐溶液的袋子运输到透析诊所对环境产生负面影响。

3、一些现代透析机可以进行所谓的在线处理，在该在线处理中，借助于以几个步骤对处理液(透析液)超滤以获得无菌且无热原的流体，而在透析机内部在线制备用于血液过滤或血液透析过滤的置换液。实际上，在线制备的置换液可以无限量地制备，这意味着该流体也可用于预冲，从处置的观点来看这是方便的。然而，在购买和维护方面，具有在线能力的现代透析机是昂贵的。

4、因此，由于成本原因，许多诊所不愿用更先进的透析机替换不具有在线能力的较旧的和/或较简单的透析机。

5、此外，常规预冲涉及要由参与的工作人员进行的许多手动步骤，并且涉及将预冲流体洒到透析机及其周围的风险。

技术实现思路

1、本发明的目的是至少部分地克服现有技术的一个或多个限制。

2、另一个目的是便于获得适合血液处理设备的预冲的流体。

3、另一个目的是就手动处置和/或溢出而言便于预冲血液处理设备的过程。

4、这些目的中的一个或多个，以及可能从下面的描述中显现的其他的目的，至少部分地通过控制系统、血液处理设备、方法、计算机可读介质和一次性装置来实现，控制系统、血液处理设备、方法、计算机可读介质和一次性装置的实施例由从属权利要求限定。

5、本发明的第一方面是血液处理设备的控制系统。该控制系统被配置为：指示操作者安装第一流动回路，该第一流动回路用于将血液处理设备提供的流体引导通过透析器；指示操作者安装第二流动回路，该第二流动回路通过透析器的半透膜与第一流动回路分开，并且包括连接器，该连接器用于在血液处理期间连接到对象的血管系统，其中，该第二流动回路安装为与血管系统断开连接，并且形成包括灭菌过滤器的闭合环路；操作血液处理设备以将人体相容的流体泵入到第一流动回路中，使得部分人体相容的流体流过半透膜进入第二流动回路中；以及操作血液处理设备以使所述部分人体相容的流体在第二流动回路的闭合环路中循环，从而由灭菌过滤器对所述部分人体相容的流体进行灭菌。

6、第一方面在血液处理之前通过在第二流动回路形成的闭合环路中提供灭菌过滤器改善了得到血液处理设备的预冲中使用的无菌流体。具体地，第一方面使得能够供应人体相容的流体的任何血液处理设备，即使在如此供应的人体相容的流体的无菌度不足以用于预冲的情况下，也能够产生这种无菌流体。此外，第一方面用于促进这样的预冲。通过将第二流动回路布置为形成包括预冲期间的灭菌过滤器的闭合环路，人体相容的流体可以通过沿着闭合环路循环而被灭菌，并且最终闭合环路将由无菌流体进行冲洗。通过形成闭合环路，第一方面具有在预冲期间减少溢出的能力，并且还可以减少所需的手动操作的数量。第一方面还通过操作血液处理设备以将人体相容的流体经由透析器的半透膜从第一流动回路泵送到第二流动回路中。这通过减少手动干预的需要降低了预冲的复杂性，以便向第二流体回路提供人体相容的流体，并且还降低了溢出的风险。

7、在下文中，限定了第一方面的各种实施例。这些实施例提供了前述内容中描述的至少一些技术效果和优点，以及技术人员例如鉴于以下详细描述将容易理解到的其他的技术效果和优点。

8、在一个实施例中，其中第二流动回路被安装为还包括容器，控制系统还被配置为：操作血液处理设备以在容器中收集无菌流体，其中，无菌流体通过在闭合环路中循环所述部分人体相容的流体而产生。

9、在一个实施例中，所述部分人体相容的流体循环通过容器。

10、在一个实施例中，控制系统被配置为：指示操作者通过直接或间接地将连接器分别连接到容器上的入口和出口来形成闭合环路。

11、在一个实施例中，第二流动回路安装成灭菌过滤器与出口位于相同位置，使得所述部分人体相容的流体在经由出口离开容器时，流过灭菌过滤器。

12、在一个实施例中，第二流动回路安装成灭菌过滤器直接或间接地连接到容器的入口和出口中的一个。

13、在一个实施例中，第二流动回路安装成灭菌过滤器位于容器内。

14、在一个实施例中，其中入口和出口分别在容器内部限定进入口和离开口，控制系统被配置为：指示操作者安装第二流动回路，使得容器将进入口定位在离开口上方。

15、在一个实施例中，控制系统还被配置为：指示操作者将连接器连接到对象的血管系统，并操作血液处理设备以执行所述血液处理，控制系统还被配置为：在所述血液处理之后，指示操作者建立容纳无菌流体的容器和第二流动回路之间的流体连通，并操作血液处理设备以将第二流动回路中的血液驱动回对象的血管系统中，同时将容器中的至少一部分无菌流体抽入第二流动回路。

16、在一个实施例中，控制系统还被配置为：指示操作者将连接器连接到对象的血管系统，并安装容纳有无菌流体的容器以与第二流动回路流体连通，该控制系统还被配置为：操作血液处理设备以执行所述血液处理，并且在所述血液处理期间将容器中的部分无菌流体引入第二流动回路。

17、在一个实施例中，控制系统还被配置为使第二流动回路通风以排出气态物质。

18、在一个实施例中，控制系统被配置为：在第二流动回路的闭合环路中循环所述部分人体相容的流体，使得所述部分人体相容的流体通过灭菌过滤器至少一次。

19、在一个实施例中，控制系统还被配置为：在将人体相容的流体泵入第一流动回路中的同时，在透析器下游的第一流动回路中引起流动限制。

20、在一个实施例中，控制系统被配置为：在完成所述泵送之后，使所述部分人体相容的流体在第二流动回路的闭合环路中循环预定时间段。

21、在一个实施例中，人体相容的流体包括盐溶液、在所述血液处理期间使用的处理流体和水中的一个。

22、本发明的第二方面是血液处理机。该血液处理设备包括：流体供应单元，其被配置为：当第一流动回路连接到血液处理设备时，将人体相容的流体供应给第一流动回路；泵，可操作用于在第二流动回路连接到血液处理设备时，与第二流动回路接合；以及第一方面或其任何实施例的控制系统。

23、本发明的第三方面是一种准备用于血液处理的血液处理设备的方法。该方法包括：安装第一流动回路，该第一流动回路用于将血液处理设备提供的流体引导通过透析器；安装第二流动回路，该第二流动回路通过透析器的半透膜与第一流动回路分开，并且包括连接器，该连接器用于在血液处理期间连接到对象的血管系统，其中，该第二流动回路安装为与血管系统断开连接，并且形成包括灭菌过滤器的闭合环路；在血液处理之前，由所述血液处理设备将人体相容的流体泵入到第一流动回路中，使得人体相容的流体的一部分流过半透膜进入第二流动回路中；以及在血液处理之前，由所述血液处理设备在第二流动回路的闭合环路中循环所述部分人体相容的流体，从而由灭菌过滤器对所述部分人体相容的流体进行灭菌。

24、在一个实施例中，其中第二流动回路被安装为还包括容器，该方法还包括：操作血液处理设备以在容器中收集无菌流体，该无菌流体通过所述循环产生。

25、在一实施例中，所述部分人体相容的流体循环通过容器。

26、在一个实施例中，其中容器包括入口和出口，第二流动回路安装成入口和出口直接或间接地连接到连接器的相应的一个。

27、在一个实施例中，第二流动回路安装成灭菌过滤器与出口位于相同位置，使得所述部分人体相容的流体在经由出口离开容器时，流过灭菌过滤器。

28、在一个实施例中，第二流动回路安装成灭菌过滤器直接或间接地连接到入口和出口中的一个。

29、在一个实施例中，第二流动回路安装成灭菌过滤器位于容器内。

30、在一个实施例中，其中入口和出口分别在容器内部限定进入口和离开口，第二流动回路被安装成使得容器将进入口定位在离开口上方。

31、在一个实施例中，该方法还包括：使第二流动回路通风，以便在所述循环期间或之后排出气态物质。

32、在一个实施例中，执行所述循环，使得所述部分人体相容的流体通过灭菌过滤器至少一次。

33、在一个实施例中，该方法还包括：在所述泵送期间，在半渗透过滤器下游的第一流动回路中提供流动限制。

34、在一个实施例中，在完成所述泵送之后，执行所述循环预定时间段。

35、第四方面是包括计算机指令的计算机可读介质，该计算机指令在由处理器执行时使处理器执行第三方面及其任何实施例的方法。

36、本发明的第五方面是一种在血液处理设备中使用的一次性装置。该一次性装置包括：至少一个流体引导装置，可配置为限定流动回路，该流动回路延伸通过透析器的血液腔室并且包括用于在血液处理期间连接到对象的血管系统的连接器。一次性装置还包括灭菌过滤器，可配置为限定流动回路以形成包括灭菌过滤器的闭合环路。

37、在一个实施例中，一次性装置还包括容器，并且还可配置为限定流动回路以包括容器。

38、在一个实施例中，容器包括入口和出口，并且一次性装置还可配置为通过将连接器间接或直接地连接到入口和出口而将容器包括在闭合环路中。

39、在一个实施例中，一次性装置还可配置为将灭菌过滤器与出口位于相同位置，使得所述部分人体相容的流体在经由出口离开容器时，流过灭菌过滤器。

40、在一个实施例中，一次性装置还可配置为将灭菌过滤器定位在容器和连接器中的一个之间。

41、在一个实施例中，灭菌过滤器被布置在容器内部。

42、在一个实施例中，一次性装置还包括透析器。该透析器包括流体腔室、血液腔室以及将流体腔室和血液腔室分开的半透膜，其中，流体腔室被配置为连接到血液处理设备的流体供应单元。

43、在一个实施例中，一次性装置被灭菌并位于一个或多个保护壳体内。

44、在适用于所有方面的一个实施例中，灭菌过滤器是灭菌级过滤器，其被配置为用于细菌滞留，并且优选地用于细菌内毒素滞留。

45、本发明的其他目的、特征、实施例、方面和优点可以从以下详细描述、所附权利要求书以及附图中显现。