一种穿戴式体外除颤器的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及一种穿戴式体外除颤器。

背景技术：

1、目前上市的穿戴式aed都是一种智能背心，专门针对由心脏骤停趋势和准备放置心内除颤器患者使用。穿戴wcd也存在一定的穿戴限制，如配备电池24小时监护心电并输出除颤电流的体外除颤器体积较大，必须背在身上或者别在腰上；方便及时除颤的含有除颤电极和心电电极的穿戴式背心必须24小时贴身穿着。这种穿戴式wcd天气热时穿上不太舒服；会暴露患者隐私；给生活起居带来了不方便。基于以上的缺点，加上高昂的价格，因此该类型的wcd也难以推广进而被普遍使用。

2、近年来也出现了一种基于电极片方式的wcd，主要有美国的element science公司(后面简称es)研发推进，其在中国境内申请的专利为：cn113559415a、cn108289611b、cn112839585a。但该公司设备目前处于临床试验阶段，尚未进入临床应用。es的wcd设备解决背心式穿戴式wcd的一些痛点，比如具有很高的心脏骤停识别率，体积较小便于附着在身体表面(厚度40-50mm左右，宽度100mm左右，长度300mm左右)，主机分为四个能够拆卸的独立模块，工作时组装在电极片上面，能够较好适应不同人体的曲度；还具有除心电信号之外的生理信息检测能力，电极片内部氛围多层结构，电极片表面氛围多个区域具有不同的功能；以及其他的设计特点。

3、es为避免电极片在穿戴期间导致的皮肤红肿发痒发炎和边缘因摩擦红肿溃烂使佩戴者因佩戴不适难以忍受导致设备无法临床使用，其电极片使用多层材料来设计，且设计方案较为复杂；治疗主机的几个硬模块，因为要解决在腰部佩戴期间因人体活动而导致电极片拔脱，和电极片的结合结构也设计的很复杂。

技术实现思路

1、为了克服上述现有技术中存在的问题，本发明提供了一种穿戴式体外除颤器，从而满足长期穿戴需求,也即长期紧贴皮肤佩戴而不脱落不过敏，同时保证心脏骤停的自动诊断和除颤治疗的需求。

2、为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

3、一种穿戴式体外除颤器，包括：

4、主机，所述主机包括外壳，所述外壳的底部连接有底座，所述外壳内部具有腔室；

5、胸部电极，所述胸部电极通过电缆与主机连接；

6、凸起结构，所述凸起结构设置在所述底座的底面；

7、电极胶，所述电极胶设置在所述凸起结构的表面上；

8、其中，所述凸起结构包括主机感测电极、主机除颤电极和凸起硅胶；所述底座的材料采用柔性液态硅胶；所述电极胶包括导电区胶和非导电区胶，其中导电区胶设置在所述主机感测电极和主机除颤电极上，所述非导电区胶设置在所述凸起硅胶上；所述导电区胶和非导电区胶均采用硅粘胶或者丝素蛋白水凝胶，其中所述导电区胶中添加有导电离子；所述外壳为多个块状硬性壳体。

9、可选的，所述凸起结构还包括胸部感测电极和胸部除颤电极，所述胸部感测电极和胸部除颤电极均设置在所述胸部电极的底面。

10、可选的，所述凸起结构的边缘具有倒钩，所述倒钩与所述电极胶相配合。

11、可选的，所述倒钩为楔形。

12、可选的，所述主机的两端开设有绷带卡槽，所述绷带卡槽中安装有绷带卡扣。

13、可选的，所述腔室底部设置有电路板基板，所述电路板基板采用柔性材料，所述电路板基板上设置有电池模块、监控电路、辅助报警电路和除颤治疗电路；所述监控电路包括：低压电源变换模块、低压功能电路与主控模块、喇叭、环境mic及温湿度传感器集成模块、贴身传感器模块；所述辅助报警电路包括按键和指示灯模块、和警示模块，所述除颤治疗电路包括：高压电容模块、高压充电驱动和变压器模块、高压放电双相桥和驱动模块、高压放电可变电阻模块和柔性下壳底部点阵式电极板模块和胸部电极。

14、可选的，所述主机除颤电极和胸部除颤电极与所述高压放电双相桥和驱动模块内部电路连接，所述主机感测电极和胸部感测电极均与所述低压功能电路与主控模块电连接。

15、可选的，所述主机感测电极和胸部感测电极为圆形，所述主机除颤电极、胸部除颤电极和凸起硅胶均为圆角矩形。

16、可选的，所述主机感测电极的数量为四个，分别设置在所述底座的四个边角处；所述主机除颤电极和凸起硅胶均按每组两列三排布置，两组所述主机除颤电极设置在所述底座的中心，在内部短路连在一起；两组凸起硅胶分别设置在两组所述主机除颤电极的两侧。

17、可选的，沿底座短轴方向的两个主机感测电极之间均设置有一个凸起硅胶；每组凸起硅胶与相邻的一组主机除颤电极之间，以及两组主机除颤电极之间均设置有凸起条。

18、与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

19、本发明所述的穿戴式体外除颤器，除颤治疗的主机和除颤电极片设计在一起；并同时解决的长期穿戴的技术难题；具体体现在除颤电极片的导电部分是除颤治疗主体的一部分，用户在佩戴时仅仅需要更换电极胶，极大程度上降低了使用成本。本发明采用外壳和软硅胶底座的组合结构设计，既保护了内部电路，也使整个设备能够弯折。本发明使用多点阵的透气结构的金属电极以及电极间的空隙，既实现了可靠粘贴皮肤并输出除颤大电流以及电极片的状态检测，又实现了电极胶和主机体对皮肤的透气透湿功能。本发明和人体接触的部分使用了具有透气作用的结构设计，并使用了能长期粘贴在人体皮肤的采用丝素蛋白凝胶材料；能够实现7天，理想情况下15天的人体皮肤粘贴时间而不会对人体皮肤产生过敏和毒性伤害，也不会导致因设备大面积紧密附着在人体皮肤表面产生的透气透水问题和摩擦问题而导致的皮肤红肿、发炎甚至溃烂，电极片在佩戴过程中也并不会因为佩戴时间长而失水导致导电率下降，因而在保持粘黏效果的情况下，也具有可靠的电传导性。同时通过感测电极作为生理信号监控传感器和除颤治疗的大电流治疗电极来使用，减少了背带式心电电极片的数目和复杂设计，增加了心脏骤停的识别可靠性。

20、进一步，本发明的所述的心脏骤停监控电路，其作用相当于一台病人监护仪；所述的除颤治疗电路，其作用相当于一台aed。把两个医院中的体积较大的设备缩小集成到一个体积占其原体积二十分之一大小的穿戴式设备中，创造性地采用了小型化和基于柔性电路基板的高度的集成组装和堆叠工艺，对体外除颤设备的设计生产制造领域的技术创新有很大的推进作用。

21、进一步，本发明的小体积结构和内部穿戴形式具有隐蔽性，提高了可穿戴能力和佩戴舒适度，方便了患者的日常生活，保护了患者隐私，推进了穿戴式体外除颤器设备的可用性和普及性。

22、进一步，本发明的凸起结构使用楔形的防脱结构提高和主机体的粘接力，防止因人体躯干的活动导致电极胶和主机体的脱离。

技术特征：

1.一种穿戴式体外除颤器，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的一种穿戴式体外除颤器，其特征在于，所述凸起结构(32)还包括胸部感测电极(202)和胸部除颤电极(201)，所述胸部感测电极(202)和胸部除颤电极(201)均设置在所述胸部电极(20)的底面。

3.根据权利要求1所述的一种穿戴式体外除颤器，其特征在于，所述凸起结构(32)的边缘具有倒钩(320)，所述倒钩(320)与所述电极胶(31)相配合。

4.根据权利要求3所述的一种穿戴式体外除颤器，其特征在于，所述倒钩(320)为楔形。

5.根据权利要求1所述的一种穿戴式体外除颤器，其特征在于，所述主机(100)的两端开设有绷带卡槽(401)，所述绷带卡槽(401)中安装有绷带卡扣(402)。

6.根据权利要求1所述的一种穿戴式体外除颤器，其特征在于，所述腔室(101)底部设置有电路板基板(12)，所述电路板基板(12)采用柔性材料，所述电路板基板(12)上设置有电池模块(1)、监控电路、辅助报警电路和除颤治疗电路；所述监控电路包括：低压电源变换模块(2)、低压功能电路与主控模块(3)、喇叭、环境mic及温湿度传感器集成模块(4)、贴身传感器模块(5)；所述辅助报警电路包括按键和指示灯模块(6)、和警示模块(7)，所述除颤治疗电路包括：高压电容模块(8)、高压充电驱动和变压器模块(9)、高压放电双相桥和驱动模块(10)、高压放电可变电阻模块(11)和柔性下壳底部点阵式电极板模块(13)和胸部电极(20)。

7.根据权利要求6所述的一种穿戴式体外除颤器，其特征在于，所述主机除颤电极(302)和胸部除颤电极(201)与所述高压放电双相桥和驱动模块(10)内部电路连接，所述主机感测电极(301)和胸部感测电极(202)均与所述低压功能电路与主控模块(3)电连接。

8.根据权利要求1所述的一种穿戴式体外除颤器，其特征在于，所述主机感测电极(301)和胸部感测电极(202)为圆形，所述主机除颤电极(302)、胸部除颤电极(201)和凸起硅胶(303)均为圆角矩形。

9.根据权利要求1所述的一种穿戴式体外除颤器，其特征在于，所述主机感测电极(301)的数量为四个，分别设置在所述底座(103)的四个边角处；所述主机除颤电极(302)和凸起硅胶(303)均按每组两列三排布置，两组所述主机除颤电极(302)设置在所述底座(103)的中心，在内部短路连在一起；两组凸起硅胶(303)分别设置在两组所述主机除颤电极(302)的两侧。

10.根据权利要求9所述的一种穿戴式体外除颤器，其特征在于，沿底座(103)短轴方向的两个主机感测电极(301)之间均设置有一个凸起硅胶(303)；每组凸起硅胶(303)与相邻的一组主机除颤电极(302)之间，以及两组主机除颤电极(302)之间均设置有凸起条(305)。

技术总结
本发明公开了一种穿戴式体外除颤器，主机包括外壳，外壳的底部连接有底座，外壳内部具有腔室，放置全自动体外除颤器的各个功能模块；胸部电极通过电缆与主机连接；凸起结构设置在底座的底面；电极胶设置在凸起结构的表面上；凸起结构包括感测电极、除颤电极和凸起硅胶，底座的材料采用柔性液态硅胶；电极胶的导电区胶和非导电区胶均采用硅粘胶或者丝素蛋白水凝胶，其中导电区胶中添加有导电离子。本发明既实现了全自动体外除颤器的全部功能以及还监控电极片粘贴状态的功能，还从结构设计上实现了在电极胶和主机体粘贴皮肤15天的过程中的透气透湿和保湿功，使得电极片在佩戴过程中不会因佩戴时间长而失水导致导电率下降。

技术研发人员：张耀松,巩欣洲,王伟帅,徐金花
受保护的技术使用者：西安瑞新康达医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/5/10