植入电极及电刺激系统的制作方法

本公开涉及医疗器械，具体地，涉及一种植入电极及电刺激系统。

背景技术：

1、现代医学中，通过电刺激来缓解肌体疼痛尤其是肌肉疼痛的治疗手段已具有丰富的临床经验。然而，在一定程度上，疼痛是患者的主观感受，因此，医生对患者关于疼痛的询问所得到的回答通常也与客观情况之间存在误差，进而设置的电刺激参数无法实现与客观疼痛程度达到匹配的刺激治疗效果。在将电刺激装置植入患者体内之后，每一次的调节都只能通过主观疼痛感受反应而进行，这对在疼痛治疗的完整阶段内实现精准高效的治疗效果造成一定程度的阻碍。

技术实现思路

1、本公开旨在实现在疼痛治疗的完整阶段能够客观的、精准的进行每一次电刺激。

2、第一方面，本公开提供一种用于电刺激系统的植入电极，所述电刺激系统包括控制装置，该植入电极适于植入人体内，植入电极包括细长的主体件、刺激部分和检测部分，所述主体件在所述植入电极的远端和近端之间延伸，所述检测部分用于检测人体中组织液中的生物活性分子的浓度，刺激部分用于向人体组织施加电刺激，所述刺激部分具有多个刺激电极导线、多个刺激电极输入触点和多个刺激电极输出触点，所述刺激电极导线在所述主体件内沿着所述主体件的长度方向延伸，所述多个刺激电极输入触点和多个刺激电极输出触点位于所述主体件的外表面，并且每个刺激电极导线的两端分别与一刺激电极输入触点和一刺激电极输出触点电连接，来自所述控制装置的电刺激脉冲依次经由所述刺激电极输入触点、所述刺激电极导线和所述刺激电极输出触点传递到人体中的目标刺激区域。

3、首先，某些疼痛在体内被客观表现为组织液中某些生物活性分子浓度。因此，针对组织液中的生物活性分子的检测通常通过将针对生物活性分子的检测探针深入患者体内来进行生物活性分子的种类以及浓度的确认，随后取出检测探针，将电刺激引线置入患者体内的目标位置来完成电刺激止痛。然而，当生物活性分子的检测探针取出，并植入电刺激引线之后，电刺激的输出强度是基于手术期间测出的生物活性分子的浓度而设定的，一旦目标生物活性分子的浓度发生变化，患者所进行的刺激强度的调节仍然只能按照其主观感受而完成，然而每个人的疼痛耐受程度不同，所以无法在疼痛治疗的完整阶段针对每一次的电刺激都能够客观且精准的调节电刺激强度。

4、本公开通过在植入电极中同时设置刺激部分和检测部分，使减少了传统同类手术中面临的因多次操作导致的增加手术时长、扩大创口面积等问题，降低了手术的复杂程度。另外，由于植入电极包括刺激部分和检测部分，在其植入体内后，检测部分能够始终检测目标生物活性分子的浓度，随后根据检测部分的实时检测结果来有针对性的、客观的调整刺激强度，对医生回访病情制定治疗方案起到了重要的辅助参考作用。

5、在一示例性的实施例中，多个生物电极检测触点分别连接于多个生物电极导线的远端，也就是说，每个生物电极检测触点仅对应于一个生物电极导线。

6、由于组织液中的生物活性分子的种类不同，多个生物电极导线和多个生物电极检测触点有助于对一种或更多种生物活性分子进行检测。由于生物电极检测触点和生物电极输出触点与生物电极导线一一对应，实现了多个检测结果的互不干涉。而且由于反映肌肉疼痛的程度的生物活性分子多来源于脑部，并流经脊髓，所以为了更有利于生物电极检测触点触及生物活性分子的目标检测区域，本公开将用于检测生物活性分子的浓度的生物电极检测触点设于生物电极导线的远端。

7、在一示例性的实施例中，刺激部分包括多个刺激电极导线和多个刺激电极输出触点，多个刺激电极输出触点分别连接于所述多个刺激电极导线的远端，多个生物电极检测触点的整体位于多个刺激电极输出触点的整体的远侧，也就是说，生物电极检测触点整体与刺激电极输出触点整体分隔。

8、由于疼痛精确位置和深度难以通过患者描述来确定，所以本公开通过布置多个刺激电极输出触点，可以分别将每个刺激电极输出触点以不同的刺激深度进行刺激，并根据检测部分所测生物活性分子的浓度的变化程度确定刺激位置，即确定的刺激电极输出触点以及确定的刺激深度。最终实现刺激的准确度的提高。由于疼痛的位置不固定，所以为了更有利于刺激电极输出触点优先触及目标刺激区域，本公开将用于检测组织液中的生物活性分子的浓度的生物电极检测触点设于生物电极导线的远端。本公开将用于检测组织液中的生物活性分子的浓度的生物电极检测触点整体设置于刺激电极输出触点整体的远侧，同时生物电极检测触点整体与刺激电极输出触点整体分隔，避免了电刺激脉冲对生物电极检测触点的干扰，从而提高检测结果的准确性，以及有助于保证刺激电极输出触点对人体的刺激效果的均匀性。

9、在一示例性的实施例中，每个生物电极检测触点的表面涂覆有生物敏感物质，生物敏感物质用于与生物活性分子发生反应以产生反映生物活性分子的浓度的信号。具体通过检测生物敏感物质与生物活性分子反应产生的电位数值来获得组织液中的目标生物活性分子浓度的信息。

10、在一示例性的实施例中，生物敏感物质为生物酶，其中，任意两个生物电极检测触点涂覆的生物酶相同，或者至少两个生物电极检测触点涂覆的生物酶不同。生物酶相同的情况下，随着生物电极检测触点的数量增多，对于组织液中的目标生物活性分子的检测数据的采集数量越大，有利于对目标生物活性分子的浓度的精确分析。生物酶不相同的情况下，由于组织液中的生物活性分子的多样性，本公开通过不同的生物酶来实现与不同种类的生物活性分子的反应，使得适用于对不同生物活性分子的浓度的检测。

11、在一示例性的实施例中，检测部分包括至少一个生物电极导线，生物电极导线包括在主体件内延伸的第一部分和暴露在主体件之外的第二部分。生物电极导线暴露在主体件外的部分，用于检测组织液中的生物活性分子的浓度。

12、由于特定的生物活性分子可能出现的位置不固定且无法提前确定，但疼痛的位置是确定的，所以对生物活性分子的检测需要生物电极导线具有更大检测覆盖范围。由于生物电极导线的第二部分暴露在主体件外，所以第二部分的每一处都能够进行检测工作，实现了更大的检测覆盖范围，提高检测效率。

13、在一示例性的实施例中，生物电极导线的整体通过相对于主体件移动而调整第二部分，也就是说，第二部分的长度可调节。

14、当确定组织液中的目标生物活性分子的位置后，多余的生物电极导线（即植入电极在组织液中的目标生物活性分子的位置处的远端的部分）应当被取出，以降低患者的不适感。所以，本公开中，通过使生物电极相对于主体件移动，以避免在患者体内存在多余的生物电极导线的部分，提升患者对于植入电极在体内的接受舒适程度。

15、在一示例性的实施例中，每个生物电极导线的第二部分的外表面涂覆有生物敏感物质，生物敏感物质用于与生物活性分子发生反应以产生反映生物活性分子的浓度的信号。具体通过检测生物敏感物质与生物活性分子反应产生的电位数值来获得组织液中的目标生物活性分子浓度的信息。

16、在一示例性的实施例中，生物敏感物质为生物酶，其中任意两个生物电极导线涂覆的生物酶相同，或者至少两个生物电极导线涂覆的生物酶不同。生物酶相同的情况下，随着生物电极检测触点的数量增多，对于组织液中的目标生物活性分子的检测数据的采集数量越大，有利于对目标生物活性分子的浓度的精确分析。生物酶不相同的情况下，由于组织液中的生物活性分子的多样性，本公开通过不同的生物酶来实现与不同种类的生物活性分子的反应，通过检测物质反应产生的电位差来获得目标生物活性分子浓度的信息，使得适用于不同生物活性分子的浓度的检测。

17、在一示例性的实施例中，植入电极还包括细长的主体件，主体件具有刺激电极导线通道和与刺激电极导线通道隔离的生物电极导线通道，刺激部分包括在刺激电极导线通道中延伸的刺激电极导线，检测部分包括在生物电极导线通道中延伸的生物电极导线，刺激电极导线和生物电极导线之一或二者为导电流体。

18、为避免用于提供电刺激的刺激电极导线和用于检测组织液中的生物活性分子的浓度的生物电极导线之间相互影响，本公开在主体件内开设有互不连通的刺激电极导线通道和生物电极导线通道，使得刺激电极导线通道中的刺激电极导线和生物电极导线通道中的生物电极导线不会相互干扰。在刺激电极导线通道中灌注导电流体，由于其流体特性，可以很轻易地填充进通道，通过灌注的方式节省了植入电极的制备时间，降低了加工工艺的难度。导电流体与刺激电极导线通道的配合有效降低了实现所有导线相互隔离的工艺难度。进而实现了将刺激电极导线和生物电极导线以互不干扰的方式结合于一个植入电极中。

19、在一示例性的实施例中，刺激部分包括多个刺激电极导线和多个刺激电极输出触点，多个刺激电极输出触点分别连接于多个刺激电极导线的远端。

20、由于疼痛精确位置和深度难以通过患者描述来确定，所以本公开通过布置多个刺激电极输出触点，可以分别将每个刺激电极输出触点以不同的刺激深度进行刺激，并根据检测部分所测组织液中的生物活性分子的浓度的变化程度确定刺激位置，即确定的刺激电极输出触点以及确定的刺激深度。最终实现刺激的准确度的提高。由于疼痛的位置不固定，所以为了更有利于刺激电极输出触点触及目标刺激区域，本公开将用于检测组织液中的生物活性分子的浓度的生物电极检测触点设于生物电极导线的远端。

21、第二方面，本公开还提供一种电刺激系统。本公开提供的电刺激系统包括：如上述第一方面提供的植入电极；接收装置，配置为从所述生物电极导线接收用于反映生物活性分子浓度的信号；以及控制装置，配置为根据信号来生成电脉冲并以能够向植入电极递送电脉冲的方式与植入电极耦合。

22、由于采用了上述方面提供的植入电极，本公开提供的电刺激系统能够在精准地覆盖目标靶点的同时不会或较少地刺激脊髓神经的其它部位，进而能够实现精准的定向刺激。因此，采用本公开提供的电刺激系统能够降低多余刺激所带来的副作用，更有利于患者的健康。此外，由于采用本公开上述方面提供的植入电极，本公开提供的电刺激系统能耗较小，这使得减小电池的尺寸进而减小控制装置的尺寸称为可能。尤其是对于需要将控制装置植入到患者体内的情况而言，采用本公开提供的电刺激系统，有利于减小植入过程对患者的创伤及降低手术难度。