可实现非灌注密封的介入式导管泵的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及一种可实现非灌注密封的介入式导管泵。

背景技术：

1、在进行高危经皮冠状动脉介入手术时，患者自身心脏比较脆弱，供血能力不足，手术风险较高。为此，经皮介入式导管泵应运而生。介入式导管泵能够沿血管插入患者体内，使用于泵血的泵组件跨过主动脉瓣置于左心室内，将左心室里的血液泵到主动脉中，降低心脏工作负荷，维持血液循环，为高危经皮冠状动脉介入手术的顺利完成保驾护航。

2、根据电机技术路径的不同，导管泵分为体内电机和体外电机这两种类型。由于体内电机相较于体外电机具有更优的安全性和可靠性，目前仍是本领域的主流技术路线。其中，运用体内电机的导管泵需要对驱动电机进行密封，防止血液进入其内。目前，灌注液密封是最常见也是临床运用相对较成熟的方案。导管泵内设置灌注通道，使灌注液由体外被泵入驱动电机内部，最终由驱动电机远端的轴承处排出至血液中。

3、然而，灌注液密封方案的缺陷也是十分明显的，具体如下：

4、结构复杂度增加。为了将灌注液由体外输送至体内的驱动电机，用于将泵组件输送至左心室的导管需专门设置灌注液腔。同时，体外需配置提供灌注液的液袋、将灌注液经导管向远端泵送的蠕动泵、控制蠕动泵的控制器等构造。这些为实现灌注液密封而必不可少的部件及控制算法设置，增加了系统结构复杂性，也增加了系统运行发生故障的概率，如下文所述的灌注液堵塞及渗漏。

5、导管制作工艺难度增大。通过小尺寸介入是导管泵的普通需求，因为这会降低患者穿刺口发生感染和并发症的风险，同时也可降低患者的痛苦，提高术后恢复速度。在这种需求的驱使下，尽可能的减小导管泵的直径尺寸是必经途径。因此，包括泵组件、导管等需要穿过穿刺口的部件的直径一般被最小化。而在如此细小的导管内设置灌注液腔，工艺实现难度大大提升。

6、影响手术的部署效率。由于导管设有灌注液腔，在实施介入术之前，需将导管在体外进行预充排气，以排空导管中的空气。这毫无疑问地会占据术前准备时间，不利于手术的快速部署。

7、灌注液存在堵塞及渗漏风险。为实现对驱动电机的密封，防止血液进入电机内，灌注液的压力至少要克服血液压力和在导管内向前流动的阻力。因此，灌注液的压力一般较高，这对灌注液腔的承压性能提出较大挑战。也就是说，一旦灌注液压力超过导管承压极限，导管存在被液压撑爆进而导致灌注液渗漏的风险。而灌注液渗漏将直接导致系统运行失效，造成较为严重的临床事故。此外，驱动电机及泵组件运行工作中会释放微粒物，这些微粒物主要是由于轴承自身磨损或者轴承与轴磨损而产生的。理想情况下，微粒物随灌注液一起经轴承与轴之间的轴承间隙进入人体。然而，由于轴承间隙较小，微粒物的持续释放可能会在轴承间隙中堆积，进而导致轴承间隙被微粒物封堵，造成灌注液无法通过轴承间隙。而灌注液堵塞会反过来造成导管内灌注液憋压，最终导致导管破裂、灌注液渗漏。

8、事实上，由上文描述可以看出，灌注液密封方案可能引发出来的一系列不利后果，彼此之间是互相关联和影响的。例如，由于导管必须配置用于输送灌注液的腔，导致导管结构复杂，于工艺简单实现和系统低故障稳定运行不利。同时，灌注液腔的存在要求必须进行预充排气操作，于临床便捷操作和手术快速部署不利。灌注液高压情况下流动以及对微粒物的携带作用，可能导致灌注液堵塞及渗漏，于临床和患者低风险不利。而这些例举的不利后果，是采用灌注液密封方案必然存在而无法被彻底消除的。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明提供一种可实现非灌注密封的介入式导管泵，可解决由于灌注液密封而存在的上述各种缺陷。

2、为解决上述技术问题，本发明提供了如下方案：

3、一种可实现非灌注密封的介入式导管泵，包括：导管和可被导管输送至受试者体内的期望位置进行泵血的泵组件。泵组件包括：驱动电机、流体插管和叶轮。驱动电机包括：连接至导管的远端的电机壳体、可沿工作方向旋转且远端自电机壳体远端伸出的转轴。流体插管连接至电机壳体的远端，具有血液入口和血液出口。叶轮设于流体插管内并连接至转轴的远端，可被转轴驱动沿工作方向旋转，以将血液从血液入口向血液出口泵送。

4、其中，导管中不包含任意用于向驱动电机输送灌注液的腔。

5、叶轮的近端设有用于阻止流体插管内的血液进入至驱动电机的动密封组件，动密封组件包括套设于转轴上的第一密封单元和第二密封单元，第一密封单元和第二密封单元被配置为消除或减小转轴与电机壳体之间的间隙。

6、第一密封单元具有面对第二密封单元的第一轴向端面。

7、第二密封单元具有面对第一密封单元的第二轴向端面。

8、第一密封单元响应于转轴沿工作方向的转动而被驱动朝向第二密封单元运动。

9、在第一密封单元运动至第一轴向端面贴合第二轴向端面时，第一密封单元解除与转轴的驱动配合关系而停止继续朝向第二密封单元的运动，进而使第一密封单元保持于第一轴向端面与第二轴向端面贴合的既有状态。

10、本实施例提供的方案，转轴的转动可转变为第一密封单元在轴向上的直线移动，使得第一密封单元和第二密封单元的轴向端面可紧密地抵靠在一起。由于两个密封单元套设在转轴上，因此两个密封单元的轴向端面紧密贴合意味着从血液经端面间隙进入转轴与驱动电机（电机壳体）的路径被密封或阻断，从而阻止血液通过电机壳体的远端进入至驱动电机内。

11、采用本发明实施例的上述密封方案可实现对驱动电机的非灌注密封，这为导管中不设置用于向驱动电机输送灌注液的灌注液腔提供可能。由此，本实施例的密封方案相较于灌注液密封方案而言，其优势也是明显的，具体包括如下：

12、结构简化。省去为灌注液密封而配置的灌注液腔、体外液袋、蠕动泵以及控制算法等，结构的简化通常意味着更好的稳定性和可靠性，这对于此类介入人体尤其是心脏这种关键器官的医疗器械产品而言尤为重要。

13、降低工艺难度。针对灌注液腔的减省而大致导管的结构简化，于工艺而言也是十分有利。这也意味着，制作同等直径的导管，效率会得到提升。或者，效率同等的情况下，导管的直径可被制作的更小，这对于减小穿刺口尺寸，尤其是完成介入后缩小穿刺口的尺寸是有利于。而这有通常意味着更小的穿刺口感染、并发症风险和患者痛苦，以及更快的术后恢复速度。

14、可实现手术的快速部署。由于实现了非灌注，则术前导管的预充排气操作步骤也被省去，可缩短术前准备时间。

15、不存在灌注液渗漏、堵塞和微粒物进入人体的风险。如上文描述，该优势恰是灌注液密封不可规避的风险，且实际中这些风险业已发生过。而采用非灌注密封方案，可避免这些风险，这对临床及患者是及其有利的。

技术特征：

1.一种可实现非灌注密封的介入式导管泵，包括：

2.如权利要求1所述的介入式导管泵，其特征在于，

3.如权利要求2所述的介入式导管泵，其特征在于，所述第一密封单元还包括设在所述第一密封座内用于使所述第三齿部与第一齿部脱离啮合关系的运动脱离结构，所述第一密封座响应于所述运动脱离结构的作用而停止朝向所述第二密封单元运动进而保持于所述既有状态。

4.如权利要求3所述的介入式导管泵，其特征在于，所述第一齿部的轴向长度等于或略大于初始状态下所述第一轴向端面与第二轴向端面之间的距离，以使得所述第一齿部本身被构成所述运动脱离结构；

5.如权利要求3所述的介入式导管泵，其特征在于，

6.如权利要求5所述的介入式导管泵，其特征在于，当所述第一齿部与第三齿部啮合驱动所述第一密封座沿轴向移动而使所述第三齿部进入至所述第二腔内的距离大于或等于所述轴向间距时，所述第二齿部与所述第三齿部啮合，所述滑套在所述第二齿部与第三齿部的啮合作用下由所述初始位置向所述工作位置移动。

7.如权利要求5所述的介入式导管泵，其特征在于，所述第一齿部的轴向长度与第二齿部的轴向长度之和等于或略大于初始状态下所述第一轴向端面与第二轴向端面之间的距离，以使得所述滑套移动至所述工作位置时所述第二齿部与所述第三齿部脱离啮合关系；

8.如权利要求7所述的介入式导管泵，其特征在于，当所述滑套移动至所述工作位置后，所述第三齿部的端部与第二齿部的端部抵持，从而所述第一密封座被施加使所述第一轴向端面压紧第二轴向端面的恒定力。

9.如权利要求5所述的介入式导管泵，其特征在于，所述运动脱离结构还包括连接于所述滑套与所述第二腔的内壁之间的复位件，所述复位件向所述滑套施加的复位力使其具有维持在所述初始位置或者具有向所述初始位置移动的趋势。

10.如权利要求1所述的介入式导管泵，其特征在于，

11.如权利要求10所述的介入式导管泵，其特征在于，所述远端密封单元的近端部分收纳于所述电机壳体的远端内，远端部分延伸至所述电机壳体的远端外；

12.如权利要求11所述的介入式导管泵，其特征在于，所述裙边结构的内壁设有呈螺旋状的第一泵送元件，所述第一泵送元件在随所述叶轮一起沿所述工作方向旋转时对血液产生朝向近端的推力。

13.如权利要求12所述的介入式导管泵，其特征在于，所述远端密封单元为第二密封单元；

14.如权利要求13所述的介入式导管泵，其特征在于，所述密封凸部位于所述第一泵送元件的远端。

15.如权利要求11所述的介入式导管泵，其特征在于，所述裙边结构的内壁和/或所述远端密封单元伸入至所述裙边结构内的远端部分的外壁设有多个起伏的凹凸结构；多个所述凹凸结构沿轴向排布。

16.如权利要求10所述的介入式导管泵，其特征在于，所述远端密封单元的远端部分的外壁上设有与所述叶轮的近端间隔的导流叶片，所述导流叶片的扭转方向与所述叶轮叶片的扭转方向相反。

17.如权利要求10所述的介入式导管泵，其特征在于，所述远端密封单元为第一密封单元；

18.如权利要求1所述的介入式导管泵，其特征在于，所述第一密封单元位于第二密封单元的远端；

19.如权利要求1所述的介入式导管泵，其特征在于，

20.如权利要求1所述的介入式导管泵，其特征在于，所述第二密封单元包括套设于所述转轴外周面上的内密封环和套设于所述内密封环外周的形变环，所述形变环夹设于所述内密封环与所述电机壳体的内壁之间；

21.如权利要求20所述的介入式导管泵，其特征在于，

22.如权利要求21所述的介入式导管泵，其特征在于，当所述内密封环为至少两个时，任意相邻的两个所述内密封环在轴向上存在安装间隙。

23.如权利要求22所述的介入式导管泵，其特征在于，所述安装间隙内设有偏压件，所述偏压件被配置为向相邻两个所述内密封环施加互相远离的作用力，以使相邻两个所述内密封环维持轴向间隔而不接触的状态。

24.如权利要求22所述的介入式导管泵，其特征在于，所述形变环在初始状态下，所述内密封环的内圈与转轴的外周面贴合，以使由所述转轴外周面、所述电机壳体的内壁以及一对所述内密封环的轴向端面围设形成的所述安装间隙为密闭空间，所述密闭空间中填充有具有生物相容性的润滑液。

25.如权利要求1所述的介入式导管泵，其特征在于，所述动密封组件还包括套设于所述转轴并位于所述第一密封单元与所述第二密封单元之间的柔性密封件，所述柔性密封件被配置为在所述第一密封单元运动至所述第一轴向端面贴合所述第二轴向端面时被挤压变形，被挤压变形后的所述柔性密封件与所述转轴间隔。

26.如权利要求25所述的介入式导管泵，其特征在于，所述柔性密封件的远端面凹陷形成有沿近端至远端的方向上孔径呈逐渐增大态势的锥槽，所述第一密封单元与所述柔性密封件之间设有用于与所述锥槽配合的锥头；在所述锥头未嵌入所述锥槽的初始状态，所述锥槽的锥角小于或等于所述锥头的锥角。

27.如权利要求25所述的介入式导管泵，其特征在于，所述第一轴向端面与第二轴向端面之间，和/或，所述第二密封单元背对第一密封单元的轴向一侧设有柔性缓冲件。

28.如权利要求27所述的介入式导管泵，其特征在于，所述柔性密封件构成所述柔性缓冲件。

技术总结
本发明公开一种可实现非灌注密封的介入式导管泵，包括导管、连接至导管远端的泵组件。导管不包含用于向泵组件的驱动电机输送灌注液的腔，泵组件的叶轮近端设有用于阻止血液进入驱动电机的动密封组件，动密封组件包括套设于转轴上的第一和第二密封单元，第一密封单元响应于转轴沿工作方向的转动而被驱动朝向第二密封单元运动。在第一密封单元运动至其轴向端面贴合至第二密封单元的轴向端面时，第一密封单元解除与转轴的驱动配合关系而停止继续朝向第二密封单元运动，进而使第一密封单元保持于端面贴合的既有状态。

技术研发人员：张存义,马尔特·舍普斯
受保护的技术使用者：生命盾医疗技术（苏州）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/21