一种适形射频消融电极的制作方法

本发明涉及医疗器械技术，特别是涉及一种适形射频消融电极。

背景技术：

1、射频消融是继外科手术、放疗、化疗以后，微创治疗肿瘤的重要手段，通常在ct、b超等影像设备的引导下进行治疗。射频消融除治疗肿瘤外，还可经自然腔道或在内窥镜的引导下应用于息肉摘除、消化道止血、下肢静脉曲张腔内闭合等临床情景。

2、静脉曲张射频消融术是在超声引导下，射频消融导管经皮肤穿刺口(约2毫米)导入病变静脉。导管将射频能量传入至静脉壁，静脉壁组织振荡摩擦产生热能，使静脉壁蛋白变性，收缩并闭塞。病变静脉闭塞后，下肢血液即改变路径，经其他健康静脉回流至心脏。

3、目前，射频消融治疗下肢静脉曲张治疗主要有以下几种方案：

4、1.美敦力“双极自热式”射频消融导管：其工作原理是射频消融导管采用双极电阻丝结构，电阻丝缠绕在导管外表面上，电阻丝的两端接入射频能量，射频能量通过电阻丝后，电阻丝发热，热量通过电热丝外的绝缘层传导至消融部位，本质原理非射频消融。治疗优点：确定的步骤，使用简单；不使用中性电极；导管绝缘层与组织直接接触，不容易造成组织粘连。治疗缺点：(1)射频能量非直接注入血管，静脉外热量损失(肿胀麻醉)大，消融一致性差；(2)电阻丝外的绝缘层在高温作用下，容易变形；(3)因为是通过热传导方式进行消融，热传导深度有限且相对缓慢，所以单点单次闭合静脉直径小，要闭合直径较大的静脉，需在同一位置进行多次循环消融治疗，才能将直径较大的静脉消融闭合。

5、2.比利时f care systems nv单极非冷循环射频消融导管：工作原理是射频消融导管采用单极非冷循环结构，射频能量通过导管传导至消融部位，使组织摩擦产热。治疗优点：导管柔软，可顺利通过静脉扭曲严重部位；工作频率4mhz，波长短，热损毁范围窄，对周围组织损伤小。治疗缺点：(1)下肢静脉曲张消融术，根据患者下肢长度不同，通常需消融闭合的静脉长度为30-50cm，因单极非冷循环射频消融导管工作端短(5mm)，所以单点单次闭合静脉短，手术时间长，效率低，闭合范围有限；(2)单极非冷循环射频消融导管不带冷循环功能，易导致工作端上组织碳化粘连，碳化粘连后，将工作端部分包裹，影响射频能量的注入，不能连续进行消融，需将工作端上的碳化组织清理后，才能继续进行消融。

6、3.奥林巴斯双极非冷循环射频消融导管：其工作原理是射频消融导管采用双极非冷循环结构，导管上设置有射频头1，射频头2，射频头1与射频头2通过绝缘块隔开，其通过射频头1与射频头2两极将射频能量直接注入静脉血管，使静脉血管组织中的导电离子以与射频能量频率相同的速率高速运动震荡产生摩擦热，并传导至邻近组织，使得静脉血管组织内部升温，实现对静脉的消融闭合。治疗优点：不使用中性电极，阻抗监测反馈系统可反馈消融情况。治疗缺点：(1)不带冷循环结构，易导致组织粘连，碳化的组织将射频头1或者是射频头2包裹后，都将影响射频能量的传输，导致消融不能连续进行，需将导管射频头上包裹的碳化组织清理后，才能继续进行消融；(2)双极结构受两极工作端之间距离的影响较大，射频头长度也不能太长，由于电流总是走路径最短的通路，导致消融范围只局限在工作端两极之间，消融形状为纺锤状，消融形状不规则，整个消融区域均匀性差；(3)结构复杂，成本高。

7、4.如公开申请文件一种柔性射频消融导管(公开号：cn112773499a)所述：提供的是一种工作端为全裸露金属段的射频消融导管，射频消融治疗静脉曲张的基本原理是射频能量产生的热效应使静脉组织闭合。全裸露金属工作端的前端和尾端电流密度高，全裸露金属工作端消融情况为与工作端前端和尾端直接接触的组织先产生热损伤，随着消融的进行，消融区域覆盖工作端中间区域组织。治疗缺点：(1)当消融时间较短时，消融形状为“哑铃状”，导致中间区域消融不足，无法全面覆盖，则消融无效；(2)当消融时间较长时，消融形状为“椭圆球状”，导致消融太过，损伤正常组织，则消融不安全；(3)为了消融的安全性，将一种柔性射频消融导管的全裸露金属工作端做短，比如将全裸露金属工作端的长度做成5mm，消融形状为一个小的椭圆球形，虽然提高了安全性，但是单点单次消融的长度太短，因下肢静脉曲张消融术，根据患者下肢长度不同，通常需消融闭合的静脉长度为30-50cm，所以手术时间太长，效率低。

8、综上所述：亟待提供一种射频消融电极，以解决现有技术在下肢静脉曲张消融治疗过程中存在的问题。保证临床消融安全、有效、一致性好、适用性广、治疗效率高、适形性好的需求满足。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种适形射频消融电极，以解决上述现有技术存在的问题，金属裸露段与绝缘涂层段相间的结构，保证消融的安全性、有效性和一致性，提高消融效率，节约手术时间。

2、为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

3、本发明提供一种适形射频消融电极，所述适形射频消融电极包括：

4、工作端，所述工作端外部为依次间隔排布的金属裸露段和绝缘涂层段，且所述工作端的后端开口，前端封闭；本发明工作端为单极工作端，可根据需闭合静脉的长度，设计不同的工作端长度，临床适用性广；工作端长度长，单点单次损毁长度长，节约手术时间，消融效率高；在下肢静脉曲张消融过程中能保持消融形状为均匀圆柱状，符合静脉组织的生理结构，消融适形性好；利用射频消融原理，直接将射频能量注入组织，并非直接通过热传导进行消融，消融效果明确。结构简单，便于工业化生产；

5、柔性绝缘管，其一端与所述工作端的开口端连通，柔性绝缘管为柔性塑料管，具有一定长度，用于通过不同长度自由弯曲的下肢静脉组织；

6、柔性金属毛细管，其穿设于所述柔性绝缘管内，且其外壁与所述柔性绝缘管内壁之间形成回流通道，所述柔性金属毛细管一端伸入所述工作端内部，并与所述工作端电连接；

7、射频头，与所述柔性金属毛细管连接，用于向所述柔性金属毛细管发送射频能量。

8、可选的，每一段所述金属裸露段的长度均相同，每一段所述绝缘涂层段的长度均相同，保证在每段静脉组织消融区间内，组织损毁的一致性；每一段所述绝缘涂层段长度大于每一段所述金属裸露段长度，由于每一个金属裸露段相当于一个“工作端”，“工作端”的前端和后端电流密度高，热量集中，向周围热传导可产生向前和向后的消融范围，我们称之为“前冲”和“后冲”，一个金属裸露段的“前冲”和临近的另一个金属裸露段的“后冲”范围，可“串起来”覆盖绝缘涂层段接触的静脉组织；且每一段所述绝缘涂层段长度小于3倍每一段所述金属裸露段长度，保证消融组织损毁的连续性，消融区域不会出现“漏空”现象；金属裸露段传导射频能量，与之直接接触的静脉组织产生热损伤；绝缘涂层段不传导射频能量，与之接触的静脉组织不产生直接热损伤，但通过绝缘涂层段临近的金属裸露段释放的射频能量，以及热传导的方式引起临近组织的热损伤，从而覆盖整个工作端周围组织。

9、可选的，每一段所述金属裸露段的外径均相同，每一段所述绝缘涂层段的外径均相同；每一段所述金属裸露段外径不小于每一段所述绝缘涂层段外径，保证每一段所述金属裸露段与组织充分接触，消融更可靠。

10、可选的，所述工作端最前端为所述绝缘涂层段，且位于所述工作端最前端的绝缘涂层段为半圆球形，能在静脉腔道内顺畅通行，不损伤正常静脉组织，同时，工作端最前端不释放射频能量，损毁范围不产生前冲；所述工作端后端连接有工作端尾端，工作端尾端插入柔性绝缘管内，工作端后端与柔性绝缘管端部抵接的部分为金属裸露段，保证射频消融电极的有效工作端长度。

11、可选的，所述工作端为薄壁金属管，壁厚为0.1～0.3mm，所述工作端的绝缘涂层段位置处具有铣削环形槽，所述铣削环形槽表面喷涂绝缘涂层能够形成所述绝缘涂层段，所述绝缘涂层材质为特氟龙，喷涂厚度为0.05～0.2mm。

12、可选的，所述射频头通过射频线与所述柔性金属毛细管电连接，传导射频能量，作用于组织产生热效应；为了连接更稳定，可以额外设置一导线，该导线一端通过第一焊点与射频线连接，另一端通过第二焊点与柔性金属毛细管连接。

13、可选的，所述柔性金属毛细管远离所述入水腔的一端设有弹性折叠簧片，所述弹性折叠簧片与所述工作端内壁接触连接，增加工作端的导电性。

14、可选的，所述柔性绝缘管远离工作端一端连通有冷循环腔体，所述冷循环腔体内通过隔板分隔为入水腔和回水腔；所述入水腔与所述柔性金属毛细管远离工作端一端连通，用于向所述柔性金属毛细管输入冷媒介质；所述柔性金属毛细管外壁与所述柔性绝缘管内壁之间形成回流通道，所述回水腔与所述柔性绝缘管远离所述工作端的一端连通，用于输出从回流通道回流的冷媒介质；所述入水腔外接有进水管，所述回水腔外接有出水管，所述入水腔能够通过进水管与储液装置的出液口连接，所述回水腔能够通过出水管与所述储液装置的回液口连接，所述储液装置内用于存储循环冷媒介质，即冷却液；所述柔性金属毛细管的尾端伸入所述入水腔，以使其内流道的尾端与所述入水腔连通，所述回流通道的尾端与所述回水腔连通，构成冷循环系统，循环冷媒介质用于冷却工作端及其周围组织，防止组织粘连；本发明自带冷循环系统，可有效避免组织粘连，不影响射频能量的传输，方便移动消融，不影响下一段组织消融效果。

15、可选的，还包括手柄，所述冷循环腔体位于所述手柄内部。

16、本发明相对于现有技术取得了以下技术效果：

17、1)本发明工作端和工作端尾端采用一个完整的刚性金属管制成，其为单极结构：现有的双极工作端，即正极和负极设计在一个工作端，受两极工作端之间距离的影响较大，由于电流总是走路径最短的通路，导致消融范围只局限在工作端两极之间，消融形状为纺锤状，消融形状不规则，同时，结构复杂；本发明工作端为单极结构，消融形状均匀，结构简单，临床适用性广。

18、2)本发明工作端为多个金属裸露段加多个绝缘涂层段结构：常规的全金属裸露工作端，消融损毁范围从电极全金属裸露工作端的前端和尾端电流密度较大的部位开始，全裸露金属工作端消融情况为与工作端前端和尾端直接接触的组织先产生热损伤，随着消融的进行，消融区域覆盖工作端中间区域组织。当消融时间较短时，消融形状为“哑铃状”，导致中间区域消融不足，无法全面覆盖，则消融无效；当消融时间较长时，消融形状为“椭圆球状”，导致消融太过，损伤正常组织，则消融不安全；为了消融的安全性，常规的全裸露金属工作端做短，比如将全裸露金属工作端的长度做成5mm，消融形状为一个小的椭圆球形，虽然提高了安全性，但是单点单次消融的长度太短，因下肢静脉曲张消融术，根据患者下肢长度不同，通常需消融闭合的静脉长度为30-50cm，所以手术时间太长，效率低。本发明的工作端设置为金属裸露段和绝缘涂层段依次相间结构，与传统“全裸露金属工作端”相比，在工作端总长度相同的情况下，本发明的多个“短的全裸露金属工作端”同时释放射频能量，消融范围覆盖“短的全裸露金属工作端”周围组织，多段间隔分布的“短的全裸露金属工作端”产生“前冲”和“后冲”消融范围，覆盖绝缘涂层段周围组织，每一个“短的全裸露金属工作端”损毁的范围为一个小的椭圆球形，多个“全裸露金属工作端”损毁的范围就是多个均匀的椭圆球形的叠加串联，整体损毁范围均匀覆盖工作端周围组织，消融区域为均匀圆柱状，针对圆柱状的结构组织，比如静脉曲张血管的消融，本发明具有消融时间短、效率高的优点，同时，具有消融安全、有效、一致性好的优点。

19、3)本发明工作端上的相邻金属裸露段之间的间隔相等，相邻绝缘涂层段之间的间隔相等；每一个裸露金属段长度相同、外径一致，每一个绝缘涂层段长度相同、外径一致，保证消融的一致性、均匀性。

20、4)本发明金属裸露段外径大于等于绝缘涂层段外径，保证金属裸露段与组织充分接触，消融更可靠。

21、5)本发明整个工作端最前端为绝缘涂层段，最前端绝缘涂层段为半圆球形，能在静脉腔道内顺畅通行，不产生射频能量，防止损伤正常静脉组织，保证消融的安全性。整个工作端最后端与绝缘导管连接的部分为金属裸露段，保证射频消融电极的有效工作端长度。

22、6)本发明的工作端的消融形状为条柱状，更符合静脉组织的条柱状结构，因其消融范围均匀，一致性好，可根据临床医生操作习惯以及需闭合的静脉组织长度，设计不同长度的工作端，适形性好。

23、7)冷循环系统：可将冷媒介质输送到工作端前端，冷却工作端及其周围组织，防止组织粘连。特别是在静脉血管内血液未排尽的情况下，常规结构工作端与血液接触后，容易产生血液凝固粘连，包裹裸露的金属工作端，影响射频能量的注入，影响消融效果。

24、综上，本发明具有消融时间短、效率高、节约手术时间的优点，同时，具有消融安全、有效、一致性好、适形性好的优点。