专利名称：人工机械主动脉瓣膜的制作方法
技术领域：
本发明是人体的人造器官，属人工机械心脏瓣膜类。
机械心脏瓣膜用于置换功能及结构异常的心脏瓣膜，目前应用于临床的机械瓣膜基本分为两大类倾斜碟形瓣，如Bjork-Shiley、MedtronicHall瓣等和双叶瓣，如StJude瓣及CarboMedics瓣。这些机械瓣膜均由平面结构的瓣环和缝线环组成。众所周知，人体的正常主动脉瓣环呈“皇冠”状，没有平面的定义。而目前应用于临床的各种类型的机械瓣膜都是平面结构，用这些类型的机械瓣膜置换主动脉时，存在如下缺点(1)与人体主动脉瓣环解剖结构相吻合性较差。用这些类型的机械瓣膜转换主动脉时，“皇冠”瓣环被缝线牵拉至机械瓣所在平面与机械瓣缝线环相吻合。因此在主动脉瓣环与机械瓣缝线环之间存在着很大的张力，主动脉瓣环最低点所承受的张力最大。如果张力过大，主动脉瓣环组织可被缝线切割，在主动脉瓣环与机械瓣缝线环之间产生缝隙，由心室射出经瓣膜而进入主动脉的血在心室舒张期通过该缝隙回流至心室内。瓣周漏因而发生。术后死亡病例尸检中，瓣周漏阳性率高达10%。目前瓣周漏仍是主动脉瓣膜置换术后主要并发症之一。瓣周漏除可导致血液动力学改变外，由于回流血液具有高剪切力可使红细胞破裂而产生溶血。情况严重者须再次手术修补或植入新瓣膜。由于左冠窦及无冠窦的纤维瓣环底部纤维组织向左心室间方向延续为室间隔膜部和二类瓣前叶，在纤维瓣环底部被牵拉向主动脉方向时，二类瓣前叶受到牵拉，二类瓣功能可能受损害。正常的主动脉窦结构因纤维瓣受牵拉变形而发生形变，窦内生理性平稳涡流变为不规则涡流，窦内产生的不规则涡流可促使血栓形成。(2)产生较大的跨瓣压及涡流。在已知的这种机械瓣膜中，瓣叶均由周边启开，完全启开的瓣叶占据瓣环中心区域和流出道中心区域。这种设计使通过瓣膜而进入主动脉的血流轴线偏离瓣环及流出道轴线而产生不平稳血流或涡流(Yoganathan，1978，1986)，在剪切力作用下涡流中的红细胞可发生破裂而产生溶血，白细胞、血小板可被激活，涡流的产生使血流在通过瓣膜时损失能量，从而使血流在通过机械瓣膜前后产生压力降，称跨瓣压，现常用的几种机械瓣膜在被置入人体后可产生12-14mmHg的平均跨瓣压，在心室收缩中期，跨瓣压可高达26mmHg以上(Goldenberg，1990)，跨瓣压的大小反映了左心室功能消耗在机械瓣膜上的无效功的大小，在左心室功能一定的情况下，损失在机械瓣膜上的无效功越大，左心室有效输出功越小，对于心脏功能较差的病人，跨瓣压对术后病人心功能可产生较大影响，较大的跨瓣压产生还与较小的机械瓣环有效面积和较小的中心血流有关.倾斜碟形瓣有大，小二个偏心开口。双叶瓣中心部开口面积仅为瓣环面积的20%，通过正常主动脉瓣的血流为中心血流，通过人工瓣膜的最有效与最生理性血流也是中心血流，如通过三叶生物心脏瓣膜的血流。偏中心血流及不平衡血流会产生较大的涡流及剪切力引起红细胞溶血并激活血小板及白细胞，从而增加血栓形成的危险(Bokros，1992)，(3)可产生较大的关闭容量。在瓣膜关闭过程中较大的回流左心室的血流量.回流血量占射血总量的百分比称为关闭容量(closingvolume)，目前临床应用的各种机械瓣膜的关闭容量约为15%，正常主动脉的关闭容量仅为4%.关闭容量与时间有关，关闭时间越长，关闭容量越大。
本机械瓣膜发明的目的是(1)改善机械瓣膜血液动力学指标。(2)减小机械瓣膜的血栓形成性;(3)减小溶血性。(4)提高瓣膜缝线环与主动脉瓣膜解剖结构的相吻合性，使瓣膜更易于置入。
本设计属于三瓣叶机械瓣膜，类似的设计在美国(USPatentNumber4，820，299)及欧洲(InternationalPublicationNumberWO91/07148及WO85/04094)均有过描述.本设计与它们的根本不同点在于(1)其“皇冠”状机械瓣膜环外形结构与主动脉的纤维瓣环结构相吻合。(2)其枢轴结构独特。(3)其瓣叶呈类球面扇形。(4)其瓣叶中心部分向主动脉方向运动启开瓣膜。
本发明是这样设计的主要由一个与正常主动脉瓣环结构相似的“皇冠”状外型结构的瓣环和三个均等对称的扇形瓣叶等组成，瓣环是一个规则园形，水平面上行迹起伏，形成三个“冠峰”，每个“冠峰”内侧各有一个与瓣环平面垂直的三棱柱状的轴突，每个轴突上有两个与瓣环平面垂直的轴面，同一轴突上的两轴面间夹角120度，每个轴面与其它轴突上的相邻轴面平行，每个轴面中心部位有一个轴凹。瓣叶借其两侧的轴凸及瓣环上的轴凹相嵌于两个轴突之间，并以两嵌合点间连线为轴作开关运动，每个轴面上设计有一对开放角控制嵴和一对关闭角控制嵴，以控制瓣叶开启及关闭角度。瓣叶中心部分向主动脉方向运动。瓣叶周边部分向左心室方向运动使瓣膜启开，瓣膜完全启开时，瓣叶平面与轴凹中心点所在平面之角度为80～85度，瓣环口被三个瓣叶及轴突分为中心部分和三个周边部分，瓣环中心部分占整个瓣环面积的40%至50%，瓣叶各部分向相反方向运动并相互并拢使瓣膜关闭。瓣膜完全关闭时，瓣叶与枢轴点所在平面之间角度为35～45度。备瓣叶周边缘与瓣膜内侧关闭嵴叠合，使关闭后瓣膜的封闭性增强，减少了瓣膜关闭后的血液反流。
与现临床上应用的瓣膜相比，本设计在许多方面得到了改进。首先本设计有一个与正常主动脉瓣环结构相似的“皇冠”状外型结构，在解剖上与主动脉瓣环结构相吻合，置入主动脉瓣位置后在主动脉瓣环及机械缝线环之间不存在或仅存在较小的张力。减少或避免了主动脉瓣环被缝线切割的危险，从而可有效地防止瓣周漏的发生。术后正常主动脉窦结构可被保留完整，正常生理性涡流未被破坏，机械瓣环及缝线环在主动脉窦内不断被血流“冲刷”，有效地防止血栓的形成。再者中心部分面积占整个瓣环面积的40%至50%，因而保障了足够大的生理性中心血流，从而可使跨瓣压减小。第三该瓣膜因“皇冠”形结构而使瓣膜高度增加。在关闭状态，瓣叶与瓣膜平面角度为35～45度，完全放开时角度为80～85度，瓣叶运动角度为40～45度，较传统机械瓣膜，倾斜碟形瓣或双叶瓣的运动角度(60至80度)减少15至35度，而此关闭时间大大缩短，关闭容量(closingvolume)大大减少。
本发明的实施由下列附图和实施例给出附
图1和附图2是外型示意图瓣膜分别处关闭状态和开放状态。
图中瓣环1为规则园形，在水平面上行迹起伏，形成三个冠峰4，形似“皇冠”状，每个冠峰内侧各有一个与瓣环1平面垂直的三棱柱状的轴突2，三个轴突2中心连线呈等边三角形。三个瓣叶3为均等对称扇形。
附图3为瓣膜纵切面示意图图中瓣环1外侧面有一环形凹陷5用以固定缝线环，每轴突2上与瓣环平面垂直的轴面6，同一轴突2上的两轴面6间夹角为120度，每个轴面6与其它轴突2上的相邻轴面6平行，每轴面6中部有一个轴凹7，作瓣叶3开关运动的枢轴点。图中瓣叶3处于关闭状态，其中心部向主动脉方向f运动时瓣膜启开。在瓣环1流入口内侧有一由内向外的凹陷的关闭带8。关闭带8在出口侧终止于环形坎状结构的关闭崤9。瓣叶3关闭时，各瓣叶3周边沿借关闭带8及关闭嵴9与瓣环1叠合使瓣膜有效地关闭。这样，可减少或避免瓣膜关闭后血液返流。
附图4和附图5分别为轴突俯视图和正面图。
图中轴凹7为园形凹陷，纵切面为梯形。每个轴面6上有二对三角形凸形向内侧突出，称开放角控制嵴10及12和关闭角控制嵴11及13，它们分别控制各瓣叶3开放及关闭时位置及角度。
附图6为轴面6结构正面示意图。
图中瓣膜处关闭状态时，瓣叶3平面与枢轴点平面间角度α设计在35-45度，瓣膜开启时，瓣叶3运动角β设计在40-45度间;瓣叶3平面与枢点平面呈α+β的角度在80-85度间。中心区内角控制嵴12及13以及周边区内的角控制嵴10及11与瓣叶之间均有一通道，跨过轴凹7，血流经由该通道时，轴凹7得到“冲洗”，使枢轴结构正常工作，有效的防止血栓在此区域内形成。
附图7为瓣膜开放状俯视图图中轴突2与瓣叶3将环口分为中心部分和三个周边部分，中心部分占瓣环口面积的40%-50%。
附图8为瓣叶正面图。
图中瓣叶3呈均等对称扇形，两侧有两个轴凸14，轴凸14呈梯形，与轴凹7配合。
用于制造本发明中瓣环1和瓣叶3的材料应是具有良好血液相溶性的，比重小的，坚硬耐磨的金属或合金，如钛、钛合金、钴镍合金等，或用热解碳。瓣环1和瓣叶3各部分表面应高度平整光滑。以热解碳为主要材料时，应采用金属材料为“核”制成瓣环1和瓣叶3，使各部分结构能清楚地被显示在X-线监视及摄影系统中，以便在瓣膜被置入人体后，能清楚地监测瓣膜工作情况。
权利要求
1.人工机械主动脉瓣膜是人体的人造器官，属人工机械瓣膜类，其特征在于它主要由一个有三个高耸冠峰4的瓣环1及三个扇形瓣叶3等组成，每个冠峰4处的内侧各有一个与瓣环1平面垂直的三棱柱状的轴突2，每个轴突2有两个轴面6，每轴面6中心部有一个轴凹7和一对开放角控制嵴10、12及一对关闭角控制嵴11、13，瓣叶3两侧的轴凸14嵌于两个相对轴面6的轴凹7中，并以两嵌合点间连线为轴可作开关运动，瓣环1外侧面有环形凹隙5，瓣环1流入口内侧有由内向外的凹陷关闭带8，关闭带8在流出口侧终止于环形坎状的瓣叶关闭嵴9。
2.根据权力要求1所述的瓣膜，其特征在于瓣环1是一个规则园形，水平面上引迹起伏有三个冠峰4。
3.根据权力要求1所述的瓣膜，其特征在于三个瓣叶3呈均等对称扇形，两侧有两个轴凸14。
4.根据权力要求1所述的瓣膜，其特征在于三个轴突2中心点线呈等边三角形。
5.根据权力要求1所述的瓣膜，其特征在于同一轴突2上的两轴面6间夹角120度，每个轴面6与其它轴突2上相邻轴面6平行。
6.根据权力要求1所述的瓣膜，其特征在于轴凹7为园形凹陷，纵切面为梯形。
7.根据权力要求1所述的瓣膜，其特征在于轴面6与瓣环1平面垂直。
8.根据权力要求1所述的瓣膜，其特征在于瓣叶3作开关运动时，瓣叶3中心部分向主动脉方向运动，周边部分向左心室方向运动可使瓣膜启开，反之瓣叶3各部分向相反方向运动并相互并扰使瓣膜关闭。
9.根据权力要求1和8所述的瓣膜，其特征在于瓣膜完全关闭时，瓣叶3与枢轴点所在平面间角度α设计在35-45度间，瓣膜完全开启时瓣叶3与枢轴点平面呈80～85度角，瓣叶3运动角β设计在40-45度间。
10.根据权力要求1和8所述的瓣膜，其特征在于瓣叶3完全启开时，轴突2与瓣叶3将瓣环1分为中心部分和三个周边部分，中心部分面积占瓣环口面积的40-50%。
全文摘要
人工机械主动脉瓣膜是人体的人造器官，属人工机械心脏瓣膜类，它主要由一个与正常主动脉瓣环结构相似的“皇冠”状外形结构及三个均等对称的扇形瓣叶组成。该瓣膜可用于置换绝大多数失去功能的主动脉瓣膜，与主动脉瓣环解剖结构有高度吻合性，有效地防止瓣周漏的发生，较大的中心开放面积保证了有效的中心血流，跨瓣压大为减小，同时也减少了溶血及血栓形成，对瓣膜严重钙化的病人和心脏功能较差的病人尤其适用。
文档编号A61F2/24GK1090997SQ9410008
公开日1994年8月24日 申请日期1994年1月11日 优先权日1994年1月11日
发明者杨艳旗, 陈芳 申请人:杨艳旗, 陈芳