专利名称：1，6-二磷酸果糖钠盐胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗糖尿病、冠心病、肝炎的1，6—二磷酸果糖钠盐胶囊。
1，6—二磷酸果糖为生物体内糖代谢过程所产生的生理活性物质，本身可提供能量，同时又对体内多种酶的活力有调节作用。它于1905年为Harden—Young所发现，迄今已有九十年的历史，化合物本身已超过专利保护范围。
1，6—二磷酸果糖的使用方法与应用范围则在美国、意大利、德国获得专利。
其中应用范围最广的为意大利Foscama公司的专利产品1，6—二磷酸果糖钠盐的针剂(用于静脉注谢)。广泛用于心衰、冠心病、心肌梗塞等。
其他尚有德国、美国、法国的针剂专利。
意大利Foscama公司有一种1，6—二磷酸果糖钙盐的口服片剂。
所有其他的1，6…二磷酸果糖钠盐(简称FDP钠盐)专利和产品都采用静脉注射方式应用。
本发明的目的在于避免现有技术中的不足之处而提供一种将FDP钠盐与氨基酸、珍珠粉、维生素、乳酸钙复配，通过口服胶囊方式，使FDP通过肠胃分解后进入人体血液。
本发明的目的可以通过以下措施来达到一种采用1，6—二磷酸果糖钠盐为原料制备成1，6—二磷酸果糖钠盐胶囊，其特征是每粒胶囊含FDP钠盐0.1—0.2g珍珠粉0.1—0.2g，氨基酸0.01—0.1g，乳酸钙0.01—0.1g，维生素0.01—0.1g，在正常温度下，通过紫外灭菌消毒。
实施例11，6—二磷酸果糖钠盐口服胶囊的复配为
每粒胶囊重量为0.35g，其中FDP钠盐0.15g/粒胶囊，珍珠粉0.1g/粒胶囊，氨基酸0.058/粒胶囊，乳酸钙0.03g/粒胶囊，维生素0.02g/粒胶囊。
FDP胶囊的具体生产工艺如下1.在预先灭菌的混料桶中，把各种配料按比例称好混匀。
2.把配好的原料送入无菌车间分装。
3.压袋、封口、制成产品。
常规的食品灭菌方法，对于需要保持营养活性的物质，大都采用巴氏灭菌和辐射处理方法杀菌。采用巴氏灭菌温度65℃，灭菌30分钟，20分钟，10分钟，通过731紫外分光光度计来测定FDP活性，灭菌后测定结果，随着灭菌时间的延长，FDP钠盐活性失活明显灭菌30分钟，失活率分别为56％，54.4％，46％，38％，对pH影响不大。灭菌10分钟，失活率分别为44.4％，36.7％，34.2％，30％，灭菌10分钟，失活率分别为18％，16.6％，14％，13％由此可见，以上几种灭菌处理65℃，30分钟，灭菌失活率较高，20—10分钟失活率有所降低，但不能彻底杀死微生物，不适合于工业化大生产中使用。
实施例2FDP钠盐胶囊的配方同上，灭菌方法采用高温消毒方法，120℃10分钟，20分钟，30分钟，FDP钠盐胶囊的测试结果10分钟，120℃，FDP钠盐的失活率分别为58.8％，54.62％，55.4％，53.9％，120℃，20分钟，FDP失活率分别为58.6％，60.8％，62.2％，61.4％，120℃，30分钟，FDP失活率为62.8％，64.6％，66.2％，66.0％，由结果可知，失活随温度的延长，失活率增加，而pH也有所改变，这说明温度高，时间短，有利于杀菌，但却给FDP钠盐的活性带来较大的影响。
实施例3FDP钠盐胶囊的配方仍同上消毒条件采用紫外照射灭菌时间10分钟，20分钟，30分钟等外线具被辐射物1米高度。处理后进行检测发现时间长短对FDP活性不是太明显，但杀菌效果却十分明显，菌检标明，辐射20分钟后，微生物可被杀死95％以上，并且对pH毫无影响，是处理FDP钠盐胶囊的最有效的方法。
本发明相比现有技术具有如下优点1.口服FDP钠盐胶囊比片剂更为方便，易于携带和保存。更利于肠胃吸收。
2.口服FDP钠盐胶囊制作方便，成本低于片剂。
3.使用本发明的FDP钠盐胶囊更易于推广，易于被病人接受。
权利要求
1.一种采用1.6—二磷酸果糖钠盐为原料制备1.6—二磷酸果糖钠盐胶囊，其特征是每粒胶囊含1.6—二磷酸果糖钠盐(简称FDP钠盐)0.1—0.2g，珍珠粉0.1—0.2g，氨基酸0.01—0.1g，乳酸钙0.01—0.1g，维生素0.01—0.1g，在正常温度下，通过紫外灭菌消毒。
2.根据权利要求1所述的1.6—二磷酸果糖钠盐胶囊，其特征是每粒胶囊重量为0.35g，其中含FDP钠盐0.15g，珍珠粉0.1g，氨基酸0.05g，乳酸钙0.03g，维生素0.02g。
全文摘要
本发明提供了一种将1，6-二磷酸果糖钠盐(简称FDP钠盐)与氨基酸、珍珠粉、维生素、乳酸钙复配，通过口服胶囊方式，使FDP通过肠胃分解后进入人体血液。其复配比例为每胶囊含FDP钠盐0.1-0.2g，珍珠粉0.1-0.2g，氨基酸0.01-0.1g，乳酸钙0.01-0.1g，维生素0.01-0.1g。各种配料按比例称好混匀，在正常温度下，通过紫外灭菌消毒。
文档编号A61K35/56GK1116930SQ9411152
公开日1996年2月21日 申请日期1994年12月14日 优先权日1994年12月14日
发明者欧阳平凯, 王习霞 申请人:欧阳平凯